- #1 事業等のリスク
当社グループでは、日医工グループリスク管理規程を定め、代表取締役社長を委員長とするリスク管理委員会を設置しております。リスク管理委員会では、リスク管理基本方針に基づき、当社グループを取り巻くリスクを、その発生度、影響度等から評価、識別し、経営に重大な影響を及ぼすリスクを特定しております。識別されたリスクへの対策の策定、その対策の検証、見直しを行うことにより、リスクが顕在化した際に当社グループ及び社会への損失を最小限に留めるべく取り組んでおります。
また、災害、事故等の緊急事態が発生した場合に備え、事業継続計画(BCP)を策定し、災害、事故等が発生した場合に、①従業員及びその家族の安全を確保し、人命の保護と負傷の回避を図る、②社屋・施設・設備等の事業資産の損害を最小限にとどめるようリスク回避、低減の方策を講じる、③製品の安定供給を確保するため、万一、被災し事業が中断しても早期復旧を図り事業を継続し、製品の在庫を確保、製品の納入を維持する方策、手段を構築する取組みを行っています。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものが考えられます。
2022/06/30 13:40- #2 会計基準等の改正等に伴う会計方針の変更、財務諸表（連結）
当基準の適用に伴い、従来、受領時に一時の収益として認識していた知的財産権については、受領した対価を契約負債として計上し、ライセンス契約に関連する履行義務の充足に伴い一定期間にわたって収益として認識しております。また、従来、引当金に含めて表示しておりました返品調整引当金及びリベート引当金を返金負債として表示し、その他の流動負債に含めて表示しておりました前受金を、契約負債として表示しております。
この結果、従前の会計基準を適用した場合と比べて、当事業年度の貸借対照表は、返品調整引当金(流動)は260百万円減少、返品調整引当金(固定)は58百万円減少、返金負債(流動)は1,163百万円増加、返金負債(固定)は58百万円増加、商品及び製品は153百万円減少、契約負債(流動)は209百万円増加、契約負債(固定)は1,363百万円増加しております。当事業年度の損益計算書は、売上高が25,575百万円減少、営業損失が392百万円増加、当期純損失が392百万円増加しております。
当事業年度の期首の純資産に累積的影響額が反映されたことにより、株主資本等変動計算書の繰越利益剰余金の期首残高は2,271百万円減少しております。
2022/06/30 13:40- #3 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注2)SagentグループのSterRxの生産設備見直しによる工場の稼働停止中に発生した固定費用を計上しております。
(2)製品及びサービスに関する情報
製品及びサービスごとの売上収益は以下のとおりであります。
2022/06/30 13:40- #4 注記事項－企業結合、連結財務諸表（IFRS）（連結）
② 企業結合を行った主な理由
当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場と同工場に関連する多くのジェネリック医薬品及び同工場に関連する事業の譲受を目的として設立された日医工岐阜工場の全株式を取得し連結子会社とすることによって、グループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の統一、重複品目の見直し及び特殊製剤の内製化を通じて事業基盤の強化を図ります。
また日医工岐阜工場が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を譲り受けることにより、品質管理体制の強化を図りながら、2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、患者様に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとして安心と信頼をお届けするために取り組んでまいります。
2022/06/30 13:40- #5 注記事項－売上収益、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(2)履行義務の充足時期
契約負債の期首残高のうち、認識した収益の金額は、前連結会計年度において116百万円、当連結会計年度において118百万円であります。これらは製品の販売等に関するライセンス契約によるものです。なお、当連結会計年度及び前連結会計年度において過去の期間に充足(又は部分的に充足)した履行義務から認識した重要な収益の額はありません。
また、製品の販売等に関するライセンス契約について、残存履行義務に配分した取引価格の総額及び収益の認識が見込まれる期間は以下のとおりであります。
2022/06/30 13:40- #6 注記事項－棚卸資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
棚卸資産の内訳は、以下のとおりであります。
| | (単位:百万円) |
| 前連結会計年度(2021年3月31日) | 当連結会計年度(2022年3月31日) |
| 商品及び製品 | 52,319 | 52,581 |
| 仕掛品 | 11,274 | 10,299 |
また、費用として認識された棚卸資産の金額及び評価減の金額は以下のとおりであります。
- #7 注記事項－減損損失、連結財務諸表（IFRS）（連結）
企業で生じたのれんは、取得日に企業結合から利益がもたらされる資金生成単位に配分しております。各資金生成単位に配分されたのれんのうち、主要なものはSagent 社に関するのれんであり、前連結会計年度及び当連結会計年度においてそれぞれ42,223百万円及び18,479百万円であります。
Sagent 社を資金生成単位とする当該のれんの回収可能価額は使用価値に基づき測定しております。使用価値は、過去の経験及び外部からの情報を反映させて作成され取締役会において承認された、10年間の事業計画と成長率を基礎とした見積将来キャッシュ・フローを、当該資金生成単位の加重平均資本コストに基づいて算定された税引前割引率により現在価値に割り引いて算定しております。なお、キャッシュ・フローの予測期間は5年超となっていますが、その基礎となる事業計画は、個々の製品の販売計画を現在の市場規模や競合他社の状況等を考慮して策定した上で、それを積み上げて作成しています。そのため、キャッシュ・フローの予測に信頼性があり、過去の経験に基づいて長期間にわたって正確に予測できると判断しています。また、加重平均資本コストに基づいて算定された税引前割引率は、前連結会計年度及び当連結会計年度においてそれぞれ9.8%及び11.0%としております。承認された事業計画を超える期間の見積に用いた成長率は、資金生成単位が属する市場の長期平均成長率を基礎とし、前連結会計年度及び当連結会計年度においてそれぞれ1.0%及び0%と決定しております。
なお、減損テストに用いた主要な仮定である将来キャッシュ・フローが減少、又は割引率が上昇した場合には、追加の減損損失が生じる可能性があります。
2022/06/30 13:40- #8 注記事項－継続企業の前提に関する事項、連結財務諸表（IFRS）（連結）
1.継続企業の前提に関する事項
当社グループでは2021年4月以降、富山第一工場でのFMEA等での厳しい品質チェック等を行いながら、順次、生産・出荷を再開してはおりますが、同工場ではいまだ一部の製造予定品目については出荷再開には至っておりません。加えて、薬価改定による薬価引き下げや製造委託先での生産・出荷停止などに起因して製品売上が減少しております。このような状況を改善すべく当社グループの主力工場であります富山第一工場での製造品について、適正な生産体制・規模適正化を目的とし、製造再開に時間を要する製品の識別、同種同効成分製剤への統合、改善措置を図る製品の整理などの施策を実施しており、その結果、今後廃棄となる可能性が高いと見込まれる原材料、仕掛品等について評価損を計上いたしました。更にこれまで進めてきた開発投資の見直しとそれに伴う海外子会社ののれんの減損及び国内収益状況減退に伴う国内固定資産の減損処理を行ったこと等から、当連結会計年度において110,051百万円の営業損失及び104,984百万円の親会社の所有者に帰属する当期損失を計上いたしました。
以上のことから、多額の営業損失及び親会社の所有者に帰属する当期損失の発生となっており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在しております。
2022/06/30 13:40- #9 注記事項－重要な会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
ステップ5:履行義務の充足時に(又は充足するにつれて)収益を認識する。
① 商品及び製品の販売
商品及び製品の販売については、顧客へ引き渡された時点で、商品及び製品への支配が移転し履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。
2022/06/30 13:40- #10 社外取締役（及び社外監査役）（連結）
社外取締役 種部 恭子氏は、当社との間に特別な利害関係はありません。また、同氏は、内閣府男女共同参画会議女性に対する暴力に関する専門調査会委員、公益社団法人富山県医師会常任理事、公益社団法人日本産婦人科医会常務理事、医療法人社団藤聖会女性クリニックWe富山代表及び富山県議会議員であります。当社と内閣府男女共同参画会議女性に対する暴力に関する専門調査会、公益社団法人富山県医師会、公益社団法人日本産婦人科医会、医療法人社団藤聖会女性クリニックWe富山及び富山県議会との間には特別の関係はありません。
社外取締役監査等委員 堀 仁志氏は、当社株式を保有しておりますが、当社との間にその他の特別な利害関係はありません。また、同氏は、堀税理士法人代表社員、ダイト株式会社社外取締役(監査等委員)、監査法人銀河代表社員並びに監査法人銀河富山事務所所長であります。当社と堀税理士法人、監査法人銀河との間には特別の関係はありません。なお、当社とダイト株式会社との間には製品仕入等の取引があります。
社外取締役監査等委員 佐藤 孝氏は、当社との間に特別な利害関係はありません。また、同氏は、公認会計士佐藤孝事務所所長、岐阜信用金庫員外監事であります。当社と公認会計士佐藤孝事務所、岐阜信用金庫との間には特別の関係はありません。
2022/06/30 13:40- #11 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
営環境・経営戦略等と優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社は、2021年3月に業務停止処分を受けた富山第一工場において、製造する全製品について、厳しい品質評価等を行いながら、順次、生産・出荷を再開してはおりますが、同工場ではいまだ一部の製造予定品目については出荷再開には至っておりません。また、小林化工株式会社における生産・出荷停止の影響により、当社の連結子会社であるエルメッド株式会社が同社に製造委託していた製品の販売を中止しております。これら品質問題に起因した売上の減少に加えて、毎年の薬価引き下げにより、収益構造の悪化が発生しております。さらに、北米事業において投資を継続してきた、バイオシミラー(バイオ医薬品の後続品)、オーファンドラッグ製剤(希少疾病治療薬)の開発計画全体を見直すことに起因して、のれん・無形資産を中心に減損損失を2022年3月期において計上しております。
このような厳しい経営状況及び財務体質を踏まえ、当社は、今後の再成長に向けた強固な収益体質の確立と財務体質の抜本的な改善を図るため、産業競争力強化法に基づく特定認証紛争解決手続(以下「本事業再生ADR手続」といいます。)のもとで事業再生に取り組んでおります。当社は、2022年5月13日付で、事業再生実務家協会(同協会は、法務大臣より認証紛争解決事業者としての認証、及び経済産業大臣より特定認証紛争解決事業者としての認定を受けている団体です。)と連名にて、全てのお取引金融機関様に対して2022年5月13日付で一時停止通知を送付いたしました。そして、2022年5月26日に、本事業再生ADR手続の対象債権者となる全てのお取引金融機関様の出席のもと、同手続に基づく事業再生計画案の概要の説明のための債権者会議(第1回債権者会議)を開催いたしました。第1回債権者会議では、全てのお取引金融機関様から一時停止通知について同意を得るとともに、一時停止の期間を事業再生計画案の決議のための債権者会議の終了時までとさせていただくことにつき、ご承認をいただきました。また、当社は、今後の資金繰りを確保するため、メインバンクである株式会社三井住友銀行から十分な融資枠を迅速に確保いただいておりますが、当該融資を実行いただくことについて、全てのお取引金融機関様からご承認をいただきました。今後は、本事業再生ADR手続の中で、全てのお取引金融機関様と協議を進めながら、公平中立な立場から事業再生実務家協会より調査・指導・助言をいただき、事業再生計画案を策定いたします。同計画案については、事業再生計画案の決議のための債権者会議にて、全てのお取引金融機関様の同意による成立を目指してまいります。事業再生計画の詳細については、同計画案が成立次第お知らせいたします。
2022/06/30 13:40- #12 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
日医工グループにおいては、富山第一工場における生産・出荷再開品目数及び供給数の拡充を図っておりますが、厳重な品質チェック等を実施していることなどから当初想定より出荷再開に時間を要しており、早急に拡充すべく全社を挙げて対応を行っております。
当連結会計年度の日医工グループにおける業績は、岐阜工場製品が売上に寄与したものの(約327億円)、薬価改定による薬価引き下げや、製造委託先である小林化工株式会社における生産・出荷停止に起因するエルメッド製品の売上減少による影響、富山第一工場製造品の出荷再開の遅れによる影響等から、売上収益は1,390億27百万円(前年同期比134億53百万円減)、セグメント損失は140億17百万円(前年同期は29億95百万円のセグメント利益)と大幅な減収減益となりました。
ⅱ.Sagent グループ
2022/06/30 13:40- #13 継続企業の前提に関する事項、財務諸表（連結）
(継続企業の前提に関する事項)
当社では2021年4月以降、富山第一工場でのFMEA等での厳しい品質チェック等を行いながら、順次、生産・出荷を再開してはおりますが、同工場ではいまだ一部の製造予定品目については出荷再開には至っておりません。加えて、薬価改定による薬価引き下げや製造委託先での生産・出荷停止などに起因して製品売上が減少しております。このような状況を改善すべく当社の主力工場であります富山第一工場での製造品について、適正な生産体制・規模適正化を目的とし、製造再開に時間を要する製品の識別、同種同効成分製剤への統合、改善措置を図る製品の整理などの施策を実施しており、その結果、今後廃棄となる可能性が高いと見込まれる原材料、仕掛品等について評価損を計上いたしました。更に国内収益状況減退に伴う固定資産の減損処理及び連結子会社であるSagentの株式に係る評価損の計上を行ったこと等から、当事業年度において29,916百万円の営業損失及び74,635百万円の当期純損失を計上いたしました。
以上のことから、多額の営業損失及び当期純損失の発生となっており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在しております。
2022/06/30 13:40- #14 製品及びサービスに関する情報（IFRS）（連結）
(2)製品及びサービスに関する情報
製品及びサービスごとの売上収益は以下のとおりであります。
2022/06/30 13:40- #15 重要な会計方針、財務諸表（連結）
ステップ5:履行義務の充足時に(又は充足するにつれて)収益を認識する。
(1) 商品及び製品の販売
商品及び製品の販売については、顧客へ引き渡された時点で、商品及び製品への支配が移転し履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。商品及び製品の販売から生じる収益は、販売契約における対価から、販売数量又は販売金額等に基づくリベートや値引き、返品などを控除した金額で算定しており、顧客に返金すると見込んでいる対価を返金負債として計上しております。返金負債の見積にあたっては、契約条件や過去の実績などに基づく最頻値法を用いており、不確実性がその後に解消される際に、認識した収益の累計額の重大な戻入れが生じない可能性が非常に高い範囲でのみ、取引価格に含めております。商品及び製品の販売における対価は、顧客へ製品及び商品を引き渡した時点から主として1年以内に受領しております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。
2022/06/30 13:40- #16 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）
- 結財務諸表等 (1)連結財務諸表 連結財務諸表注記 1.継続企業の前提に関する事項」及び、「第5 経理の状況 2 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項 継続企業の前提に関する事項」に記載のとおりです。
(注)FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)とは「欠陥モード影響解析」と呼ばれ、製品及びプロセスの持っているリスクを、主に製品設計段階及びプロセス設計段階で評価し、そのリスクを可能な限り排除又は軽減するための技法です。ICHQ9でもリスク評価の方法として推奨されており、製薬企業でのリスクアセスメントで広範囲に利用されております。2022/06/30 13:40
