四半期報告書-第36期第2四半期(平成29年7月1日-平成29年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1) 経営成績の分析
当第2四半期連結累計期間における当社グループのセグメント別の業績は、下記のとおりとなりました。
・診断・試薬事業
当事業においては、当社の主力製品である抗体関連試薬の販売や受託サービスの売上高が、順調に推移した結果、前年に比べ増加いたしました。
一方、医薬用関連において、マイコプラズマ感染症診断薬原料の販売が、製造方法・ロットサイズの変更等の影響により減少し、また、海外へ販売しているアルツハイマー病の体外診断薬原料が、前期末に纏まった売上が計上されたこと等により、前年と比べ、減少いたしました。なお、当事業においては、新規治療薬シーズの開発や体外診断用医薬品の製品開発を積極的に行っております。
その結果、当セグメントの売上高は、261,858千円(前年同期比2.9%増)となり、営業利益は46,086千円(前年同期比2.6%増)となりました。
なお、当事業においては、当第2四半期連結累計期間において黒字となり、通期において安定した黒字化を目指します。
※《当事業における研究開発について》
(体外診断用医薬品の実用化に向けた研究開発テーマと状況)
～当第2四半期連結累計期間において中止となった研究開発テーマはありません。
◎継続テーマ
○学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP (cochlintomo-protein)」に関する発明に対して、体外診断用医薬品に向けた製品開発を行ってきました。昨年、早期に体外診断用医薬品の承認申請及び製品化を実現するべく、株式会社コスミックコーポレーションに日本国内での薬事申請・販売の権利を譲渡いたしました。現在、同社が主体となって、体外診断用医薬品の承認申請に向けてデータ採取、資料作成を行っております。当該申請が承認されることにより、当社は販売金額に応じたロイヤリティーを受領することになります。さらに、本製品の製造は当社が行いますので、将来、売上の拡大が期待されます。
○筋ジストロフィー患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定系の開発を某大学、及び研究機関との共同研究で実施し、平成28年11月に研究用試薬として販売を開始致しました。筋ジストロフィーとは骨格筋の壊死・再生を主病変とする遺伝性筋疾患です。患者尿中の解析において、タイチンというタンパク質の断片が存在することが発見されております。また、このタンパク質は筋肉に存在することから、運動負荷による筋肉障害のバイオマーカーとしても有用であると考えています。さらに、病気の診断・病態のモニタリングマーカー、あるいは、運動のモニタリングマーカーとしての開発を進めてまいります。
○海外診断薬メーカーと共同で、認知症関連タンパク質として、アミロイドβと並び重要なターゲット分子であるタウタンパク質の測定系開発を進めております。現在、販売しているアミロイドβと併せた相乗効果が期待できることから早期の販売を目指してまいります。また、日本国内にいても、体外診断薬としての開発を進めてまいります。
(医薬品シーズとしての研究開発テーマと状況)
～当第2四半期連結累計期間において中止となった研究開発テーマはありません。
◎継続テーマ
○認知症関連タンパク質として、アミロイドβに関しては、京都大学、千葉大学と共同で、神経毒性を強く有するといわれている毒性オリゴマーに対する特異的測定系の開発に成功し、論文を発表、平成28年11月にELISAキットの発売を開始いたしました。本製品に用いている毒性オリゴマー特異的抗体は医薬品シーズとしての可能性を有していることから、共同研究先及び外部委託機関と連携して、動物モデルを用いた薬効・薬理試験などのデータを蓄積して特許申請を行っております。また、平成29年6月26日付で発表致しましたように、トランスジェニック社(以下TG社)と共同研究開発契約を締結し、TG社が有するモデルマウスを用いて、Aβ毒性オリゴマー特異的抗体のAD治療薬としての効果・効能評価を行ない、医薬品としての開発可能性の検討を共同で取り組み、AD治療薬シーズとして製薬メーカーへの早期導出を目指してまいります。
○機能性糖ペプチドに対する抗体開発として、医化学創薬株式会社(以下、医化学創薬)との共同研究において、オステオポンチンなどの標的に対する特異的抗体の開発を進めてまいります。医化学創薬は独自の高度な糖鎖合成技術を保有しており、この技術を駆使することで、これまでに困難であった機能性糖ペプチドを合成することが可能となり、当社はその糖ペプチドを抗原として特異的抗体の作製を行うことにより、これまでにない特異性と結合親和性を有する抗体を作製することが可能になります。そのような糖鎖を含む認識部位に対する新規抗体を診断薬、治療薬のシーズとして開発してまいります。
(研究用試薬の実用化に向けた研究開発テーマと状況)
～当第2四半期連結累計期間において、中止となった研究開発テーマはありません。
◎継続テーマ
○株式会社生命科学インスティテュート(旧株式会社Clio、以下「LSII」という)とMuse細胞を用いた再生医療事業に関して共同研究を実施しています。Muse細胞は多能性幹細胞であり、損傷部位に集積・生着し、組織特異的な細胞に分化することで、損傷を受けた組織の構造や機能を修復します。当社は、Muse細胞の分離・精製等に関わる研究を進めております。なお、今後については、LSIIと協議を進めております。
○脂質代謝関連項目においては、大阪大学、群馬大学、神戸大学などとの共同開発を進めており、その中で、EL(Endothelial lipase)、HTGL(hepatic triglyceride lipase)、GPIHBP1の各測定キットを販売開始いたしました。検査事業における、脂質に係るタンパク質であるリポタンパク質の詳細なプロファイリング測定サービスであるLipoSEARCH、あるいはコレステロールの吸収/合成マーカー測定サービスの提供などと連携した、プロモーション活動も継続しております。
○成人T細胞白血病(ATL)の発症原因ウイルスHTLV-1が感染した細胞に関連するタンパク質に対する抗体及び測定系の開発を行っており、先ずは研究用試薬としての販売開始を予定しています。
◎新規テーマ
○TG社から許諾を得て、肥満、脂肪肝、その他の肝障害、急性腎不全などのバイオマーカーとして注目されているタンパク質である、AIM(Apotosis inhibitor of macrophage)の測定キットの製品化(研究用試薬)を進めております。なお、本製品は、今年度中の販売開始を目標としております。
・遺伝子組換えカイコ事業
当事業においては、大手体外診断用医薬品企業へ診断薬原料抗体の売上が計上されましたが、共同研究契約先からの契約金収入などの計上がなかったため、前年同期に比べ大幅に減少しております。その結果、当セグメントの売上高は8,269千円(前年同期比83.6%減)、営業損失は86,239千円(前年同期は115,372千円の営業損失)となりました。
なお、当事業においては、継続して積極的に研究開発費を投じ、中長期的に企業価値の向上を目指します。
※《当事業における研究開発について》
(医薬品の実用化を目指す研究開発)
～当第2四半期連結累計期間において中止となった研究開発テーマはありません。
◎継続テーマ
○株式会社アステラス製薬との共同研究開発において、遺伝子組換えカイコの繭から生産されるヒト型フィブリノゲンの産生量の向上を図るとともに、大量飼育設備による安定した大量飼育方法の構築を目指します。
○株式会社CUREDが所有する抗HIV抗体のADCC活性を当社の遺伝子組換えカイコ技術を用いて飛躍的に増強させ、HIV感染症を治療する画期的な抗体医薬品の実用化を目指します。現在、前橋研究所のパイロット設備を活用し、GMP体制下でのカイコ飼育および抗体製造技術の開発を進めています。
○琉球大学との共同研究により開発してきたヒト化抗HTLV-1抗体を遺伝子組換えカイコにて生産し、成人T細胞白血病(ATL)を治療する抗体医薬品の開発をおこなっております。
○糖鎖構造の特徴から高ADCC活性抗体が生産できる遺伝子組換えカイコの利点を生かし、癌等を治療する抗体を製造し、バイオベターとして実用化することを目指します。
(動物用医薬品の実用化を目指す研究開発)
～当第2四半期連結累計期間において中止となった研究開発テーマはありません。
◎継続テーマ
○動物用医薬品メーカーと共同で、遺伝子組換えカイコによって動物用医薬品原料となるタンパク質の生産を進めております。遺伝子組換えカイコ生産技術の利点を最大限に生かし、高い安全性および有効性が要求される動物用医薬品の原料として活用することを目指します。
(研究用試薬および体外診断用医薬品原料としての抗体開発)
～当第2四半期連結累計期間において中止となった研究開発テーマはありません。
◎継続テーマ
○研究用試薬や体外診断用医薬品に使用する抗体を、遺伝子組換えカイコにより生産する技術を開発してまいりました。この技術を活用して、当社の製品であるアミロイドβ測定キットに用いている抗体を、遺伝子組換えカイコ生産抗体に切り替えたほか、大手体外診断用医薬品メーカーへも、抗体の供給を行っております。
(売上高の拡大を目指します)
○iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8 フラグメント(ラミニン511-E8)を遺伝子組換えカイコにより製造し、昨年9月より、株式会社ニッピおよび株式会社マトリクソームを通して一般販売を開始しています。現在、増産へ向けてスケールアップの検討等を進めています。
○アレルギーを起こす危険性が低い、安心・安全な化粧品原料ヒト型コラーゲン「ネオシルクⓇ-ヒトコラーゲンⅠ」を製品化し、化粧品業界へ展開しております。国内外からの引き合いも増加しており、増産へ向けてスケールアップの検討等を進めています。
・検査事業
当事業においては、国内外に向けて、学会展示によるプロモーション活動を積極的に展開し、大口案件等の受注も増加し、売上高も前年に比べ大幅に増加しております。その結果、当セグメントの売上高は58,030千円(前年同期比33.5%増)、営業利益は4,879千円(前年同期は18,152千円の営業損失)となりました。
なお、当事業においては、当第2四半期連結累計期間において黒字となり、通期において安定した黒字化を目指します。
・化粧品関連事業
当事業においては、「ネオシルクⓇ-ヒトコラーゲンⅠ」配合化粧品「フレヴァンシリーズ」の売上高につきまして、東南アジア向けの販売が順調に増加しております。また、中国向けの販売準備も進めております。また、化粧品原料「ネオシルクⓇ-ヒトコラーゲンⅠ」につきましては、欧州を中心に世界に向けて販売するために、欧州の代理店と共同で販売準備を進めております。その結果、当セグメントの売上高は7,210千円、(前年同期比35.6%増)、営業損失は4,810千円(前年同期は8,899千円の営業損失)となりました。
なお、当事業においては、通期において黒字化を目指します。
以上の結果、当第2四半期連結累計期間の売上高は333,360千円(前年同期比4.8%減)となりました。利益面においては、当第2四半期連結累計期間より診断・試薬事業及び検査事業が黒字となったものの、遺伝子組換えカイコ事業の研究開発等への積極的な投資により、営業損失が39,603千円(前年同期は97,032千円の営業損失)、経常損失が37,636千円(前年同期は108,466千円の経常損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失40,624千円(前年同期は111,191千円の親会社株主に帰属する四半期純損失)となりました。
(2) 財政状態の分析
(資産)
当第2四半期連結会計期間末における資産の残高は、前連結会計年度末比3.3%減の3,311,170千円となりました。この主な要因は次のとおりであります。
消費税の還付等による「その他」(流動資産)の80,117千円の減少及び前連結会計年度の第4四半期連結会計期間に比べ売上の計上が減少したこと等による「受取手形及び売掛金」の27,616千円減少によるものであります。
(負債)
当第2四半期連結会計期間末における負債の残高は、前連結会計年度末比3.6%減の2,010,353千円となりました。この主な要因は次のとおりであります。
借入金の返済により「1年内返済予定長期借入金」及び「長期借入金」が73,044千円減少したことによるものであります。
(純資産)
当第2四半期連結会計期間末における純資産の残高は、前連結会計年度末比3.0%減の1,300,817千円となりました。
この要因は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により繰越利益剰余金が40,624千円減少したことによるものであります。
(3) キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)の残高は前連結会計年度末と比べ28,184千円減少し、2,493,918千円となりました。
当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により獲得した資金は54,441千円(前年同期は86,606千円の支出)となりました。
この主な要因は、税金等調整前四半期純損失38,213千円、消費税等の還付等(未収消費税等の減少額)81,344千円、売上債権の減少27,616千円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により支出した資金は9,900千円(前年同期は511,951千円の支出)となりました。
この主な要因は、定期預金等の預入による支出9,000千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により支出した資金は73,358千円(前年同期は810,798千円の獲得)となりました。
この主な要因は、長期借入金の返済による支出73,044千円によるものであります。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は81,876千円であります。
(6) 主要な設備
該当事項はありません。