有価証券報告書-第85期(令和2年4月1日-令和3年3月31日)

漢方・生薬研究への更なる重点化と集中化を推し進めることで、当社グループの課題を解決すべく研究開発活動を実施しております。
2016年度から漢方市場の拡大と安定成長のための基本戦略として、「高齢者関連領域」「がん領域(支持療法)」「女性関連領域」を重点3領域として定め活動を行ってきました。高齢者関連疾患においては、認知症の行動・心理症状(BPSD)、加齢に伴って筋力や心身の活力が低下した状態であるフレイルなどを重点に活動しております。がん領域の支持療法においては、抗がん剤や化学療法などの治療による食欲不振、末梢神経のしびれ、下痢、口内炎などの副作用の軽減や痛み、精神的なケア、生活の質の維持・改善のケアなどを重点に活動しております。女性関連疾患においては、冷え症、めまい、片頭痛、便秘、更年期障害、月経困難症などを重点に活動しております。
従来の育薬処方においては、臨床エビデンス、作用機序、副作用発現頻度調査、薬物動態、医療経済学的データを揃える活動を推進しており、データ集積が着実に進んでおります。そして、2016年度から育薬処方に続く戦略処方であるGrowing処方を定め、治療ガイドラインに掲載を目指して、エビデンスの構築に取り組んでおります。
漢方製剤の生産量増加に対応するため、引き続き原料生薬の栽培及び加工技術の改良研究、野生生薬の栽培化研究に取り組んでおります。国内栽培生薬の拡大を目指す中、北海道の株式会社夕張ツムラにおいては、生産量拡大に向けた栽培研究、技術改良、及び機械化研究などを進めております。また、ラオス人民民主共和国のLAO TSUMURA CO.,LTD.においても生薬における生産性の向上及び品質の安定化に向けた研究を進めております。
当社では、生薬の品質と安全性を担保するために、生薬の残留農薬、重金属及び微生物汚染対策研究を推進しております。
漢方の国際化の推進にあたっては、漢方・生薬事業を通じて培った技術・ノウハウと、日本国内の「育薬」研究による基礎・臨床の最新データを米国開発に連携させる体制を整え、大建中湯の米国における医療用医薬品としての承認取得・上市を目標に活動しております。
2018年度に、対象領域をPOI*1に集約し、その開発を進めていくための日本、米国におけるアドバイザリー・チームを編成しました。POIは、腹腔鏡手術が広く普及している米国においても、重要な医療ニーズがある領域であり、大建中湯はその治療薬として有望であるとの評価が得られております。
2019年度は、FDA*2とのミーティングやマスタースケジュールの策定に取り組みました。
2020年度は、新型コロナウイルス感染症の影響により後期第Ⅱ相臨床試験が計画通りに進捗しておりませんが、2021年度は、新型コロナウイルス感染症の拡大状況を考慮しながら、臨床試験を進めております。
当連結会計年度における研究開発費は、6,631百万円であります。なお、当社グループは単一セグメントであるため、研究開発費は全て医薬品事業に関するものであります。
*1 POI:
Post-operative Ileus(術後イレウス)
*2 FDA:
Food and Drug Administration(米国食品医薬品局)