文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1)経営方針
当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life(生活の質)”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。
(2)経営環境
2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな2つの法的枠組みが設けられました。1つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、「再生医療等安全性確保法」)で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう1つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。
当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は18万件以上に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設(以下、「品川CPF」)を保有しております。品川CPFは、2015年5月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年1月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。
現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。今後はさらに、体細胞や体性幹細胞を用いた細胞などの加工を受託するとともに、バリューチェーン事業において、研究から開発、製造、マーケティングといった再生・細胞医療のバリューチェーンをワンストップで実現するトータルソリューションを提供することで、お客様がスムーズに再生・細胞医療を実施できるよう、様々な支援を行ってまいります。これらに加えて、CDMO事業において、企業から再生医療等製品や治験製品の開発・製造受託を図ってまいります。
当社を取り巻く経営環境は、感染防止策の徹底、ワクチン接種の普及が進み、緊急事態宣言等の解除による経済活動の持ち直しが期待されるものの、新型コロナウイルス感染症の収束時期は未だ見通せず、依然として先行きは不透明な状況が続くものと想定されます。
(3)中長期的な会社の経営戦略
当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。
(4)優先的に対処すべき会社の課題
「(3)中長期的な会社の経営戦略」を踏まえ、当社が対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。
① 細胞加工業の推進
当社がこれまで18万件以上の細胞加工実績で培ってきたノウハウ・経験をもとに、再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関/研究機関等から、特定細胞加工物や再生医療等製品/治験製品の製造を受託する「細胞加工業」や「CDMO事業」の売上を拡大してまいります。また、これから需要拡大が見込まれる再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等といった「バリューチェーン事業」の売上拡大にも注力してまいります。
② 再生医療等製品の開発
当社が行っている免疫細胞治療に係る研究開発に加えて、国内外において有望な再生医療等製品シーズを保有する企業等とのアライアンスにより、開発パイプラインを拡充し、再生医療等製品の開発を加速してまいります。同時に、再生医療等製品の製造販売承認を取得することにより、売上の拡大を図ってまいります。