ジーエヌアイグループ（2160）の全事業営業利益又は全事業営業損失（△） - 中国の推移 - 全期間

有報情報

#1 ストックオプション制度の内容（連結）

(2025年4月23日取締役会決議)(第55回新株予約権)

決議年月日	2025年4月23日
新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価額及び資本組入額(円)※	発行価額 2,159(注)資本組入額 1,079.5(注)
新株予約権の行使の条件※	①新株予約権者は、当社が、以下(i)(ii)(iii)の条件が全て満たされたと認めた場合に、割当を受けた本新株予約権を行使することができる。(i)B型慢性肝炎に起因する肝線維症を対象としたF351が中国で新薬承認されること。(ii)2025年12月期の製薬事業の中国における現地通貨売上高が、2024年12月期現地通貨売上高の753.18百万元を超えていること。(参考情報:2024年12月期 753.18百万元=15,847百万円)(iii)2025年12月期のメドテック事業の米ドル通貨売上高が、2024年12月期米ドル通貨売上高の34.08百万米ドルを超えていること。(参考情報:2024年12月期 34.08百万ドル=5,169百万円)②新株予約権者が、以下に該当すると当社が認めた場合、当社は、当該新株予約権者から新株予約権の全部又は一部を買い戻すことができる。a)就業に関する規則、その他の社内規程及び法令違反があった場合b)権利付与時に取締役又は執行役であった者は権利行使時においても取締役又は執行役であることを要する。但し、会社が事前に承認した場合はその限りでない。 c) その他、故意又は過失により会社に損害を与える行為があった場合③新株予約権者が死亡した場合、新株予約権者の相続人がこれを行使することができる④1個の新株予約権の一部を個別行使はできない。⑤上記①の(i)(ii)(iii)に記載した条件の確定前に、(i)当社が消滅会社となる合併契約が株主 総会で承認されたとき、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画が株 主総会で承認されたとき(ただし、いずれの場合でも、存続会社又は当社の完全親会社から本 新株予約権と同様の新株予約権が新たに発行される場合を除く。)、(ii)当社の全て若しくは実 質的に全ての資産が売却されるとき、又は(iii)当社の総株主の議決権の50%に相当する株 式を第三者が取得するときには、上記にかかわらず、当社はその旨新株予約権者に通知し、新株予約権者は当該通知受領後15日間、割当てを受けた新株予約権のうち未行使のもの全てを 行使することができる。⑥その他の権利の行使条件は、当社と新株予約権者の間で締結する新株予約権割当契約に定めるところによる。

※ 当事業年度の末日(2025年12月31日)における内容を記載しております。提出日の前月末現在(2026年2月28日)において、記載すべき内容が当事業年度の末日における内容から変更がないため、提出日の前月末現在に係る記載を省略しております。
(注)2025年7月24日付で海外募集による新株式発行に関する発行価額の決定により、「新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価額及び資本組入額」が調整されております。

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#2 主要な設備の状況

4.次の在外子会社の本社及び工場は賃借物件で、その概要は次のとおりです。

会社名	所在地	年間賃借料(百万円)
上海ジェノミクステクノロジー有限公司	中国 上海市	14
Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.	中国 北京市	125
Cullgen Inc.	米国 カリフォルニア州	66
Cullgen (Shanghai), Inc.	中国 上海市	74
上海リーフ国際貿易有限公司	中国 上海市	20
Berkeley Biologics LLC	米国 カリフォルニア州	100

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#3 事業等のリスク

(2)グローバルな事業展開に伴うリスク
当社グループの主要な連結子会社であるGYRE Pharmaceuticals、Cullgen、BAB及びBB等は、それぞれ中国及び米国に拠点があるため、当社グループの事業活動は、グローバル展開に伴うカントリーリスク、為替リスク又は政治的リスクの影響を受ける可能性があります。中国及び米国の医薬品産業は政府の厳格な管理監督下での規制を受けており、当社グループの活動は両政府が公布する法律等に従います。これら両国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。また、種々の理由による国際的なサプライチェーンの混乱等により、医薬品や医療機器(生体材料)の製造、販売、流通、医療行為に制約が加えられる可能性があります。
(3)競合に関するリスク

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#4 地域に関する情報（IFRS）（連結）

(単位:百万円)

	日本	中国	米国	連結
外部顧客からの売上収益(注1)	1,462	17,098	5,049	23,611
非流動資産(2024年12月末)(注2)	423	9,432	24,477	34,334

(注1)顧客の所在地に基づいて測定しております。
(注2)その他の金融資産、繰延税金資産、持分法で会計処理されている投資は含まれておりません。

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#5 沿革

2【沿革】

年月	事項
2018年1月	米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.(Cullgen)を設立
2019年4月	GYRE Pharmaceuticalsの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請(中国)
2019年11月	CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施(中国)
2020年3月	エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国(台湾、マカオ、香港含)において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結
2021年1月	米国法人BAB持分の100%を取得し完全子会社化
2021年1月	GYRE Pharmaceuticalsの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト)への上場申請を決定し、上場準備を開始(中国)
2021年3月	中国国家薬品監督管理局(NMPA)よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定(中国)
2022年2月	GYRE Pharmaceuticalsが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請(中国)
2022年4月	東京証券取引所グロース市場へ移行(日本)
2022年10月	医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社(マイクレン・ヘルスケア株式会社)への出資に合意(日本)
2022年11月	美容事業拡大のための合弁会社(OsDerma Medical Inc.)への出資に合意(中国)
2022年12月	米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.(CBIO)と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的にGYRE PharmaceuticalsをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意(米国)
2023年6月	Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結(米国)
2023年8月	Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化(中国)
2023年10月	GYRE PharmaceuticalsをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化
2024年4月	Cullgenがオーストラリアに子会社を設立(米国)
2024年5月	GYRE Pharmaceuticalsがニンテダニブの製造販売権を取得(中国)
2024年5月	ガバナンス・パートナーズ株式会社との業務提携契約を締結
2024年6月	ガバナンス・パートナーズASIA投資事業有限責任組合を連結子会社化
2024年7月	GYRE Pharmaceuticalsがアバトロンボパグマレイン酸塩錠の販売承認を取得(中国)
2024年8月	日本アジア投資株式会社と業務提携契約を締結

2026/03/27 16:55

#6 注記事項－のれん及び無形資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）

i) のれん:(3)減損テストに記載しております。
ii) 販売権:GYRE Pharmaceuticalsが保有するニンテダニブ販売権について、中国市場における同薬が集中購買方式に組み入れたことにより、収益性の大幅な低下が見込まれることから、医薬品事業にて減損損失140百万円を計上しております。
iii)特許権:上海ジェノミクステクノロジー有限公司が保有する遺伝子配列解析に係る特許権については、今後の販売拡大及び収益確保が見込めない状況にあることから、医薬品事業にて減損損失173百万円を計上しております。

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#7 注記事項－企業結合、連結財務諸表（IFRS）（連結）

② 企業結合の主な理由
当社は2001年の創業以来、日本、中国、米国、オーストラリアにおいて事業を展開し、グループ全体で事業基盤を拡大してまいりました。今後の持続的な成長のためには、日本においても本社機能にとどまらず、事業活動を通じてグループを主導する基盤を構築していくことが重要であると考えております。このような方針のもと、日本国内における事業の確立と拡大を図ることを目的として、同社の株式を取得いたしました。
③ 効力発生日

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#8 注記事項－収益の認識、連結財務諸表（IFRS）（連結）

(単位:百万円)

	医薬品事業	医療機器事業	合計
日本	1,462	-	1,462
中国	16,840	258	17,098
米国	0	5,049	5,049

当連結会計年度(自 2025年1月1日 至 2025年12月31日)
(単位:百万円)

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#9 注記事項－報告企業、連結財務諸表（IFRS）（連結）

当社は日本国に所在する株式会社です。登記されている事務所の住所及び事業の主たる場所は、東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号です。当社グループは医薬品事業及び医療機器事業を行っております。
当社の連結子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.及び上海リーフ国際貿易有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等の医薬品事業を行っております。米国においては、連結子会社のGyre Therapeutics, Inc.及びCullgen Inc.が医薬品開発を行っております。豪州においては、連結子会社のCullgen Australia Pty Ltd.が医薬品の研究開発及び製造販売を行っております。
当社の連結子会社であるBerkeley Advanced Biomaterials LLC、Berkeley Biologics LLC、マイクレン・ヘルスケア株式会社及び株式会社ZOO LABOは、生体材料、医療機器選任製造販売業者、治験国内管理人サービス、歯科技工物の作製、CAD/CAMを用いた歯科技工業、歯科医院コンサルティングを行っております。

2026/03/27 16:55

#10 注記事項－子会社、連結財務諸表（IFRS）（連結）

(1)主要な子会社

名称	主要な事業の内容	所在地	持分割合
			前連結会計年度(2024年12月31日)	当連結会計年度(2025年12月31日)
上海ジェノミクス有限公司	子会社の管理	中国上海市	100.00%	100.00%
GNI Hong Kong Limited	株式等保有	中国香港	100.00%	100.00%
GNI USA, Inc.	株式等保有	米国デラウエア州	100.00%	100.00%
Gyre Therapeutics, Inc.(注1)	医薬品の開発	米国カリフォルニア州	84.32%	79.70%
Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.(注1)	医薬品の開発・製造・販売	中国北京市	54.96%	55.57%
Cullgen Inc.(注2)	創薬事業	米国カリフォルニア州	39.60%	39.60%
Cullgen (Shanghai), Inc.(注2)	創薬事業	中国上海市	39.60%	39.60%
Cullgen Australia Pty Ltd.(注2)	創薬事業	豪州ビクトリア州	39.60%	39.60%
上海リーフ国際貿易有限公司	医薬品の販売	中国上海市	80.00%	80.00%
Berkeley Advanced Biomaterials LLC	医療機器(生体材料)の開発・製造・販売	米国カリフォルニア州	100.00%	100.00%

(注1)持分割合の変動については、(8.支配継続子会社に対する持分の変動)をご参照ください。
(注2)連結子会社の判定

2026/03/27 16:55

#11 注記事項－後発事象、連結財務諸表（IFRS）（連結）

本取引は、CullgenがPulmatrix, Inc.との間で「勧誘禁止」条項を放棄することに合意した後、代替案を模索していた中で、GYREから買収提案を受け、協議を重ねた結果、合意に至ったものです。
買収完了後、CullgenはGYREの完全子会社となります。統合後の新会社は、米国ならびに中国を拠点とし、創薬から製造、商業化までを網羅する機能を備えた完全統合型バイオ医薬品企業となり、炎症性疾患、がん、疼痛など複数の治療領域をカバーします。
(2)連結業績への影響

2026/03/27 16:55

#12 注記事項－金融商品、連結財務諸表（IFRS）（連結）

為替変動リスクの感応度分析
当社グループが、連結会計年度末において保有する金融商品について、日本円に対し中国元及び米国ドルが1%円高になった場合の連結損益計算書の税引前損益に与える影響額は以下のとおりです。当該分析は他のすべての変数が一定であると仮定しております。なお、中国元、米国ドル以外のその他すべての通貨の為替変動に対するエクスポージャーに重要性はありません。
(単位:百万円)

2026/03/27 16:55

#13 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）

2004年8月 三菱証券株式会社 上海現地法人社長
2008年5月 AEA Investors 中国代表/パートナー
2012年3月 株式会社 ASIAN STAR 取締役(現任)

2026/03/27 16:55

#14 研究開発活動

F351は肝線維症向け治療薬候補として、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な新薬候補であり、世界の主要医薬品市場への参入に向けた戦略において非常に重要なものとなります。当社独自の見解では、F351は、ブロックバスター(一般的に年間売上高が10億ドルを超えるとされる医薬品)と期待される新薬候補です。
GYRE Pharmaceuticalsは2024年10月、中国における慢性B型肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第3相臨床試験を完了しました。また、2026年3月に新薬承認申請(NDA)を提出しました。
GYREは、MASH(代謝機能障害関連脂肪肝炎)関連肝線維化を適応症とするF351の第2相臨床試験を米国で開始するため、IND(新薬臨床試験開始)申請を2026年に行う予定です。

2026/03/27 16:55

#15 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

① 基本戦略
中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることによるコスト優位性を基に、米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器(生体材料)事業を通じ、地理的・事業的に分散された収益を確保することで、リスクを軽減し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じて相乗効果を実現させ、グローバルに収益源の更なる拡大を図ります。グローバル化においては、サプライチェーンの寸断リスクや地政学的リスクが存在しますが(「3 事業等のリスク」参照)、グローバルに多様化されたビジネスのメリットは数多くあります。当社グループのように、世界最大の経済圏一つだけでなく上位の経済圏で複数の事業をグローバルに展開することにより、サプライチェーンを多様化し、多様な人材を惹きつけ、更にそれらの人材間で様々なアイデアを交換する機会が生じる、異なる通貨間のやり取りが自然とヘッジの役割を果たす等の効果が見込めます。そのおかげで、一つの国又は地域でのみ事業を展開している企業に比べ、その一か所での障害が全事業に影響を与えるリスクを軽減することができます。
② 新薬開発戦略

2026/03/27 16:55

#16 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

2025年の世界経済は、米国の関税政策による貿易環境への影響や、紛争の長期化など、地政学リスクの高まりを背景に、景気の先行きに対する不透明感が強まる一年となりました。我が国においては、物価上昇が継続する中、賃金の上昇や観光需要の回復を背景に、景気は緩やかな持ち直しが見られました。一方で、家計負担の軽減および持続的な経済成長の実現が引き続き課題となっております。当社が属するバイオテクノロジーセクター及び東証グロース市場につきましては、日本の政策金利の引き上げなどの影響により、軟調な推移となりました。このような環境下、当社及び当社グループの経営状況は、以下のようなものでありました。
製薬及び創薬事業(医薬品事業)におきまして、当社グループの主要子会社であるGYRE Pharmaceuticalsの研究開発は、次期製品の有力な候補である慢性B型肝炎起因の肝線維症を適応としたF351の第3相臨床試験を2024年10月に中国にて完了し、2025年5月に第3相臨床試験の結果を発表いたしました。そして、2026年3月に中国の国家薬品監督管理局(NMPA)傘下の医薬品審査センター(CDE)に対し、新薬承認申請(NDA)を提出いたしました。並行して、米国ナスダック市場に上場する当社子会社のGYREは、MASH(代謝機能障害関連脂肪肝炎)関連肝線維化を適応症とするF351の第2相臨床試験を米国で開始するため、IND申請を2026年に見込んでおります。製薬事業(医薬品事業)の当連結会計年度の売上はEtorel®(ニンテダニブエシル酸塩ソフトカプセル)の発売遅延及び集中購買の影響があったものの、アイスーリュイの売上が過去最高を記録し前連結会計年度を上回り17,314百万円(前連結会計年度比9.3%増)となりました。
米国及び中国を中心に革新的な新薬の研究開発を行っている米国子会社Cullgenは、独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™(ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination)を活用した創薬に引き続き邁進しております。アステラス製薬株式会社(以下「アステラス製薬」)と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及びオプション契約を締結しており、本戦略的提携におけるアステラス製薬との共同研究を進めております。

2026/03/27 16:55