有価証券報告書-第25期(2023/07/01-2024/06/30)

(1) 業績等の概要
① 業績
当社は、独自の創薬アプローチに基づき、抗がん剤の基礎研究および臨床開発に取り組んでいます。
当社の開発パイプライン中で最も先行している化合物CBP501は、非小細胞肺がん(扁平上皮がんを除く。)および悪性胸膜中皮腫を対象とした臨床第2相試験を過去に終了し、当該臨床試験のデータの詳細解析から、「がん微小環境」「がん免疫」「がん幹細胞」などに関わるCBP501の多様な作用がわかってきました。この知見は、後続パイプラインとなる新規候補化合物の創出・探索のみならず、現在進めている臨床試験(現在は臨床第2相試験を成功裏に終了し次相臨床試験の準備中です。)にも活かされています。
CBP501に関しては、提携パートナーに依存せず自社で新薬承認まで進める「創薬パイプライン型」開発を志向する傍ら、当面の事業収益源となる提携パートナーの確保を目指した活動も積極的に展開しています。しかしながら、当事業年度中の提携パートナーの確保には至りませんでした。
2つ目の候補化合物CBS9106については、提携パートナーである米国 Stemline社は進行固形がん患者を対象とし主に安全性の評価を目的とした臨床第1相試験を完了し、次相臨床試験の計画を進めています。
さらに当社は、これら2つの候補化合物の後続パイプラインとなる新規候補化合物の探索・創出に向けて、当社独自の薬剤スクリーニング法による探索研究と、CBP501に関する新たな知見を基にした「次世代CBPプロジェクト」からの創出に取り組み、候補化合物CBP-A08を獲得しています。また、この一環として当社は、関係諸機関との共同研究を実施しています。
以上の結果、当事業年度の研究開発費は、例年水準の基礎研究費支出に次相臨床試験準備を含むCBP501臨床試験費用ならびに次世代プロジェクト関連支出が加わり、前事業年度比312,452千円増加の983,493千円となりました。販売費及び一般管理費は、前事業年度比16,376千円減少の278,547千円となり、研究開発費と合わせた事業費用は、前事業年度比296,076千円増加し、1,262,041千円となりました。
この結果、営業損失は1,262,041千円(前事業年度営業損失965,965千円)となり、営業外収益として為替差益59,270千円を計上したことなどにより経常損失は1,208,349千円(前事業年度経常損失1,283,062千円)、当期純損失は1,209,599千円(前事業年度当期純損失1,244,108千円)となりました。
なお、当社は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
② キャッシュ・フロー
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は、以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、日常的な研究費ならびに販売費及び一般管理費の支出、CBP501臨床試験関連費用(現在は臨床第2相試験を終了し次相臨床試験の準備中)支出ならびに次世代プロジェクト関連の支出等により、1,280,192千円の減少(前事業年度1,398,936千円の減少)となりました。なお、欧州における臨床第3相試験開始が困難となった場合には速やかに米国臨床第2b相試験を開始できるよう米国臨床試験のCRO(臨床試験実施機関)に対して計上してきた前渡金が、米国で備えるべき準備に区切りがついたことから、一部返還(当事業年度末をまたぐものは未収入金へ振替)されました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローには変動はありませんでした(前事業年度も変動なし。)。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、新株予約権の行使にともなう株式の発行による収入等により、1,538,270千円の増加(前事業年度2,272,621千円の増加)となりました。
これらに加え、外貨建預金について現金及び現金同等物に係る換算差額12,327千円を計上した結果、当事業年度末の現金及び現金同等物は、前事業年度末と比べ270,405千円増加し、1,888,200千円となりました。
(2) 生産、受注および販売の実績
① 生産実績
当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしていません。
② 受注実績
当社は受注生産を行っていませんので、受注実績の記載はしていません。
③ 販売実績
当事業年度の販売実績はありません。
(3) 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものです。
① 重要な会計方針および見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されています。この財務諸表の作成にあたりましては、決算日における資産および負債、会計期間における収益および費用について会計上の見積りを必要としています。この見積りに関しては、過去の実績、適切な仮定に基づいて合理的に計算していますが、実際の結果と相違する場合があります。
当社の重要な会計方針は、財務諸表の注記事項(重要な会計方針)に記載しています。
② 当事業年度の財政状態の分析
当事業年度末の総資産は2,432,855千円となり、前事業年度末比346,856千円の増加となりました。純資産の部においては、新株予約権の行使および譲渡制限付株式報酬としての新株発行により資本金および資本準備金がそれぞれ808,078千円増加する一方で当期純損失の計上により繰越利益剰余金が1,209,599千円減少しました。資産の部においては、流動資産の現金及び預金が270,405千円増加しました。欧州における臨床第3相試験開始が困難となった場合には速やかに米国臨床第2b相試験を開始できるよう米国臨床試験のCRO(臨床試験実施期間)に対して計上してきた前渡金が、米国で備えるべき準備に区切りがついたことから一部返還され前渡金が257,824千円の減少となり、この内当事業年度末をまたぐ返還額を振り替えたことなどにより未収入金が206,175千円増加しました。また、譲渡制限付株式報酬費用および欧州での臨床試験保険費用として長期前払費用29,831千円を当事業年度から計上しています。負債の部においては、流動負債の未払金が59,723千円の減少となりました。
③ 当事業年度の経営成績の分析
当事業年度においては、当社の主要プロダクトであるCBP501について製薬企業等との提携獲得活動により収益確保に努めてきましたが、当事業年度内の契約締結には至りませんでした。また、研究開発費については、例年水準の基礎研究費支出の他、次相臨床試験準備を含むCBP501臨床試験関連の支出および次世代プロジェクト関連の支出により、前事業年度比312,452千円増加の983,493千円となりました。販売費及び一般管理費は、前事業年度比16,376千円減少の278,547千円となり、研究開発費と合わせた事業費用は、前事業年度比296,076千円増加し、1,262,041千円となりました。
この結果、営業損失は前事業年度比296,076千円損失増の1,262,041千円となり、営業外収益として為替差益59,270千円を計上したことにより経常損失は前事業年度比74,712千円損失減の1,208,349千円、当期純損失は前事業年度比34,508千円損失減の1,209,599千円となりました。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社は、研究開発型ベンチャーであり、将来は当社開発の抗がん剤の上市後において製品売上高の計上により利益を確保する計画ですが、それまでの先行投資期間においては抗がん剤の研究開発費負担等から損失を計上する予定です。なお、先行投資期間においては、主に提携製薬会社からの収入が損益改善に寄与する可能性があります。
当社が新たに提携パートナーを確保した場合には、契約一時金やマイルストーン、受取研究開発費等の収入を受取る可能性があり、当面は開発の進捗状況および当該提携獲得活動の状況が当社の損益に大きな影響を与えます。
⑤ 資本の財源および資金の流動性についての分析
当社は、研究開発型ベンチャーであり、将来は当社開発の抗がん剤の上市後に製品販売による収入を計上する計画ですが、それまでの先行投資期間においては研究開発費の支出等から営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスを計上する計画です。
先行投資期間における営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスについては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務活動によるキャッシュ・フローのプラスにより補填するほか、新規提携パートナーからの契約一時金やマイルストーン、受取研究開発費等の形で営業活動によるキャッシュ・フローの確保に努める方針です。
当事業年度の資金状況は、営業活動によるキャッシュ・フローでは、次相臨床試験準備を含むCBP501臨床試験関連の支出ならびに次世代プロジェクト関連の支出等により、1,280,192千円の減少(前事業年度1,398,936千円の減少)となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローには変動はありませんでした(前事業年度も変動なし。)。
財務活動によるキャッシュ・フローは、新株予約権の行使にともなう株式の発行による収入等により、1,538,270千円の増加(前事業年度2,272,621千円の増加)となりました。
これらに加え、外貨建預金について現金及び現金同等物に係る換算差額12,327千円を計上した結果、当事業年度末の現金及び現金同等物は、前事業年度末と比べ270,405千円増加し、1,888,200千円となりました。