半期報告書-第27期(2025/07/01-2026/06/30)

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものです。
なお、当社は、単一セグメント(「医薬品」)により構成されているため、セグメントごとの記載はしていません。
(1) 経営成績および財政状態
当社の属する抗がん剤開発の領域は、臨床上の治療満足度が未だ低くアンメットニーズが大きいことなどから、世界の製薬企業や当社同様のベンチャー企業(創薬ベンチャー)が、それぞれの強み・特色を活かした画期的新薬の開発を目指し、研究開発に日々しのぎを削っています。
この中で当社は、独自の創薬アプローチを活かした基礎研究および臨床開発に取り組みました。
当社の開発パイプライン中で最も先行している化合物CBP501は、当社独自のスクリーニング(薬剤探索)から獲得された、蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により免疫コールド(がんを攻撃するT細胞の乏しい状態)ながんを免疫ホット(T細胞が存在しがんを攻撃できる状態)ながんにすることで抗がん活性を示す、独特の抗がん剤(免疫着火剤)です。米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験(対象:膵臓がん3次治療)を実施し、CBP501を含む3剤併用投与群において忍容性のある安全性と持続的な奏効で臨床的に意義のある改善をもたらし、主要評価項目を達成しました。その後、米国においては次相臨床試験として臨床第2b相試験の開始承認となったため、その開始に備えた準備の一部を進めた上で、これと並行して現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。
また、2つ目の候補化合物CBS9106(felezonexor)は、同じく当社独自のスクリーニングから獲得された、可逆的XPO1阻害剤です。当社は同化合物については、開発・製造・商業化にかかる全世界における独占的権利を供与するライセンス契約を米国 Stemline Therapeutics, Inc.との間で締結し、同社はCBS9106の臨床第1相試験を完了しましたが、2025年6月、開発および商品化に関するすべての権利が当社に返還される旨の合意に達し、同社とのライセンス契約を解消しました。今後当社は、追加で実施する基礎研究の成果や会社の財務状況などを勘案して、開発方針を検討していく方針です。
さらに当社は、これら2つの候補化合物の開発を推進すると共に、これらの開発の過程で新たに得られた知見を踏まえて創出した免疫スイッチ作動薬CBT005、CBP-A08、静岡県立大学との共同研究により最適化を進めているIDO/TDO阻害剤、AI(人工知能)を利用した創薬研究など、新規候補化合物の創出・開発パイプラインの拡充に向けて、探索研究と開発準備を実施しています。これらのうちCBT005については、開発の初期段階である前臨床試験(臨床試験開始申請のために必要なデータを揃えるための非臨床試験)へ進めることを決定し、そのための準備を行っています。
以上の結果、当中間会計期間の研究開発費は、前年同期比122,136千円増加の445,011千円となりました。販売費及び一般管理費は、前年同期比9,377千円増加の155,317千円となりました。研究開発費と合わせた事業費用は、前年同期比131,514千円増加の600,329千円となりました。
この結果、営業損失は前年同期比131,514千円損失増の600,329千円、経常損失は前年同期比88,708千円損失増の568,356千円、中間純損失は前年同期比88,708千円損失増の568,981千円となりました。
当社の財政状態は次のとおりです。当中間会計期間末の総資産は2,473,015千円となり、前年度末比577,751千円の減少となりました。資産の部においては、主としてCBP501の欧州臨床第3相試験準備の進捗による支出により、流動資産の現金及び預金が625,904千円減少しました。負債の部においては、特筆すべき変動はありません。純資産の部においては、中間純損失の計上により利益剰余金が568,981千円減少しました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間のキャッシュ・フローの状況は、以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、CBP501の欧州臨床第3相試験準備等にかかる研究開発費の支出等により、653,293千円の減少(前年同期は170,537千円の減少)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは発生していません。(前年同期も不発生。)
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは発生していません。(前年同期は1,150,682千円の増加。)
これらに加え、外貨建預金について現金及び現金同等物に係る換算差額27,389千円を計上した結果、当中間会計期間末の現金及び現金同等物は、前事業年度末と比べ625,904千円減少し、2,201,975千円となりました。
(3) 事業上および財務上の対処すべき課題
当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上および財務上の課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当社は、CBP501およびCBS9106という複数の臨床開発段階の抗がん剤候補化合物を創出した当社の創薬アプローチ、これらの臨床開発の過程で得られた知見とノウハウおよびがん免疫に集中した基礎研究の蓄積をもとに今後複数の抗がん剤を創出し得ると考えており、これに基づいた抗がん剤の研究開発活動を行っています。
CBP501に関しては、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験を実施しており、現在は欧州臨床第3相試験の申請・準備の段階にあります。
さらに、中長期的な企業価値の向上を見据え、CBP501、CBS9106に続く次世代化合物パイプラインとして、CBT005、CBP-A08、IDO/TDO阻害剤等についても、財務上の制約等を勘案しつつ、研究開発を進めています。これらのうちCBT005については、開発の初期段階である前臨床試験(臨床試験開始申請のために必要なデータを揃えるための非臨床試験)へ進めることを決定し、そのための準備を開始しました。
この結果、当中間会計期間における研究開発費は445,011千円で、前年同期比122,136千円の増加となりました。
(5) 経営成績に重要な影響を与える要因
当社は、研究開発型ベンチャーであり、将来は当社開発の抗がん剤の上市後において製品売上高の計上により利益を確保する計画ですが、それまでの先行投資期間においては抗がん剤の研究開発費負担等から損失を計上する予定です。なお、先行投資期間においては、主に提携製薬企業等からの収入が損益改善に寄与する可能性があります。
CBP501については、現在実施しているアライアンス活動の結果として新規提携パートナーが確保された場合には、契約一時金やマイルストーン、受取研究開発費等の収入を受取る可能性があり、当面は開発の進捗状況および当該アライアンス活動の状況が当社の損益に大きな影響を与えます。
(6) 経営戦略の現状と見通し
当社は長期的には、当社が創出した抗がん剤の製品売上高計上により利益を確保する計画ですが、その実現に向けた開発資金の確保や開発体制の強化のために、必要な資金調達と併せて、製薬企業等との戦略提携の実現を目指しています。
CBP501の開発に関しては現在、臨床試験の最終工程であるピボタル試験への展開が見える段階にあり、地域や適応等を区切った部分的導出など、製薬企業等との戦略提携を獲得するためのアライアンス活動を展開しています。
また、前臨床試験以前の段階にあるCBT005、CBP-A08、IDO/TDO阻害剤等の次世代パイプラインについても、早期アライアンス活動を行っています。
(7) 資本の財源および資金の流動性についての分析
当社は、研究開発型ベンチャーであり、将来は当社開発の抗がん剤の上市後に製品販売による収入を計上する計画ですが、それまでの先行投資期間においては研究開発費の支出等から営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスを計上する計画です。
先行投資期間における営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスについては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務活動によるキャッシュ・フローのプラスにより補填するほか、現在進めているアライアンス活動で獲得する新規提携パートナーからの契約一時金やマイルストーン、受取研究開発費等の形で営業活動によるキャッシュ・フローの確保に努める方針です。
(8) 経営者の問題認識と今後の方針について
当社の経営陣は、当社が行っている事業の環境について、入手可能な情報と経験に基づいた仮定により、経営判断を行っています。医薬品市場においては、臨床上の治療満足度に改善の余地が大きいがん領域は新薬開発のターゲットとして有望な領域の一つとして考えられており、世界の製薬会社やバイオベンチャーが研究開発力の強化に取り組んでいます。
このがん領域においては近年、免疫チェックポイント阻害抗体の登場に伴い、パラダイムシフトとも言うべき市場ニーズと開発環境の変化が起きています。免疫系抗がん剤との併用において重要な役割を果たす可能性のある当社の候補化合物CBP501や、がん免疫に関する基礎研究成果を蓄積してきた当社にとって、このニーズ変化は千載一遇の機会であると当社の経営陣は判断しています。
当社は、これまでに蓄積してきた研究成果を生かし、世界のがん領域の市場のニーズに合致した抗がん剤を開発することを目指します。