有価証券報告書-第11期(平成26年4月1日-平成27年3月31日)

当社グループは、人・機械・情報系を融合・複合した新しい研究領域であるサイバニクスを事業のドメインとして、サイバニクス技術を用いて人や社会の役に立つ製品・サービスを開発・提供することを事業の目的としております。この革新的なサイバニクス技術を駆使して開発したロボットスーツHAL®は、世界で初めて人間装着型ロボットとして実用化に成功しており、これを世界規模での社会貢献に役立てるための当社グループの課題としては、次のように考えております。
(1) 革新技術・新産業創出のための研究開発活動
当社グループの研究開発活動は、「チャレンジ(挑戦)」「海外展開」「イノベーション(革新)」の3つのキーワードを柱とし、高齢化社会を支えるイノベーション企業として「革新技術の創出」「新産業創出」を含む「社会実装」を実現し事業推進するための研究開発や事業戦略の研究開発などを複眼的に行っています。
最先端サイバニクス技術を駆使したロボット医療機器を革新技術として創出するためには、国内の大学・研究機関、病院、行政機関、企業等と連携し、また医薬品や再生医療との複合療法などの研究開発を推進して参ります。
(2) 目的志向の研究開発を基軸とした人材育成
当社グループは、日本発の革新技術を国際展開して新産業として創出するために、「目的指向の研究開発」を基軸としています。その担い手である当社グループの研究員には、人や社会事業としての目標達成の観点から必要とあれば、たとえ異分野の研究開発、ノウハウ習得であってもその専門家となって研究開発活動等を推進する突出した能力、自分の専門にこだわらない適応性・柔軟性、そして「出口指向の発想力」が求められています。今後、海外の病院や大学、企業や自治体等と連携して、革新技術・機器を用いた新しい治療手法や運用技術そして海外拠点でプロモータとして活躍すべき人材を当社グループに集積し、グローバルに活躍できる人材の育成を図って参ります。
(3) EU主要各国での各種保険の収載
HAL®医療用(下肢タイプ)は、平成25年6月にロボット治療機器として、EU市場へ医療機器を輸出するために必要なMDD(欧州医療機器指令)について、第三者認証機関であるTÜV Rheinlandより適合認証を取得しております。これにより、HAL®医療用(下肢タイプ)は、CEマーキングを表示することによって、EUの国別の規制を受けることなく、世界の医療機器市場の31%(※1)を占めるEU域内で自由に流通・販売させることができます。また現在、EU最大の医療機器市場であるドイツにおいて、HAL®医療用(下肢タイプ)を利用した機能改善治療の治療費の全額が、公的労災保険に収載されており、医療機器としてHAL®の新市場が開拓される過程にあります。
一方で、今後EUにおいてHAL®が世界標準の医療・介護福祉機器として販路・数量の拡大を加速するためには、EUの主要な国々における医療保険制度や介護保険制度において、保険収載され、かつ、適切な保険点数を獲得する必要があります。当社グループは、現在各国の審査プロセスや提供すべき臨床データを明らかにするために、スウェーデンのカロリンスカ研究所(ダンドリード病院)とドイツのベルクマンスハイル大学病院においてHAL®の臨床試験を実施して臨床試験データを蓄積している最中であり、EUの主要な国々での各種保険の早期かつ好条件での収載を目指します。
(4) 米国での医療機器販売許可
今後当社グループがHAL®を世界の医療機器市場の39%(※1)を占める米国内で流通させるためには、医療機器としてFDA(米国食品医薬品局)の販売許可を取得する必要があり、平成26年11月にFDAにHAL®医療用(下肢タイプ)の医療機器承認の申請書類を提出し、平成27年中の承認を目指しています。
(5) 日本国内での医療機器の許認可取得
当社グループがHAL®を世界の医療機器市場の9%(※1)である日本国内で医療機器として流通させるためには、薬事法に従った許認可取得が必要であります。具体的には、HAL®医療用(下肢タイプ)は新規医療機器として、平成25年3月より独立行政法人国立病院機構新潟病院の中島孝医師による医師主導治験「希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)に関する医師主導治験−短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験(NCY-3001試験)」が実施され、平成27年3月に「新医療機器」としての薬事承認申請を行いました。HAL®医療用(下肢タイプ)は希少疾病用医療機器として優先審査を受けているため、平成27年末の承認が見込まれています。また、HAL®医療用(下肢タイプ)の医師主導治験は、神経・筋難病疾患が終了した平成26年8月の翌月より適用疾患を脳・脊髄疾患にまで拡大して実施されています。
(6) 介護ロボット事業の推進
現在、日本は超高齢社会となり、65歳以上の高齢者が平成24年10月1日現在約3,190万人(総人口の25.1%)、介護保険制度における要介護者または要支援者は平成24年度末で約561.1万人(※2)となっており、年々増加傾向にあります。また、介護従事者は、平成37年には、現在の2倍、約250万人が必要とされると予測され(※3)、今後国による普及のための方策も期待されており、国内の介護ロボット市場規模(メーカー出荷金額ベース)は、平成27年度に23億円、平成32年度には349億8,000万円に拡大すると予測されております(※4)。
当社は、平成26年度に介護福祉用HAL®として、介護が必要な方の体に装着して立ち座りや歩行などをサポートする自立支援用(下肢タイプ)及びベッドで寝たままの姿勢で腕や脚の関節のトレーニングに対応する自立支援用(単関節タイプ)、介助者の腰の負担を軽減する介護支援用(腰タイプ)の製品化を実現し、今後更なる開発・改良を進めて参ります。
(7) 製品ラインナップの早期拡充
当社グループは健康長寿社会及び重介護ゼロ®社会の実現を目指して、社会的要請の高い順から、1)患者の身体機能改善を目的とした医療用、2)体に障がいのある方の自立動作補助を目的とした生活支援用、3)介護や工場での重作業の負荷軽減を目的とした介護・作業支援用の各分野へHAL®の製品化を実現し、更なる改良を推進しております。また、少子高齢化に対応して自動搬送ロボットや自動清掃ロボットや病気を未然に防ぐバイタルセンサーの開発を行っています。当社グループは、これらの製品ラインナップの早期展開に向けて、新製品の設計・開発だけでなく、現場ユーザーと協力して実運用フィールドからのフィードバックを図り、更なる改良に取り組んで参ります。
(8) 経営管理体制の強化及び人材の育成
当社グループは、グローバル展開に対応するための経営管理体制の強化及び次世代の人材育成を進める必要があります。当社グループは、当事業年度において、内部統制システムの構築について強化が重要な課題と考えており、今後の事業拡大に合わせて、充分な経営管理体制を維持すべく、高度で幅広い専門知識や経験を有する次世代の人材の育成を進めて参ります。
出典
※1.Espicom Business Intelligence, “The World Markets Fact Book 2013”
※2.内閣府「平成26年度版 高齢社会白書」
※3.厚生労働省「医療・介護制度改革について 平成23年11月」
※4.矢野経済研究所「介護ロボット市場に関する調査結果 2013」平成26年1月7日