有報情報

#1 事業等のリスク

当社の製品は、物質・製法・製剤・用途特許等の複数の特許によって、一定期間保護されております。
当社では特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、当社が事業を行う市場における知的財産権や第三者からの侵害状況を継続的にモニタリング、評価および分析し、知的財産権に関するリスクの回避と、受けうる影響の低減を図っていますが、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が大幅に失われる可能性があります。また、当社の自社製品等が第三者の知的財産権を侵害した場合には製造販売の差止めおよび損害賠償等を請求される可能性があります。
(3)特許権満了等による売上低下リスク

2023/06/28 16:01

#2 注記事項－コミットメント及び偶発債務、連結財務諸表（IFRS）（連結）

知的財産権
知的財産権に関する訴訟には、当社グループの様々な製品または製法に関する特許権の有効性および法的強制力に対する異議の申立て、ならびに当該特許権に対する非侵害の主張が含まれます。これらの訴訟に敗訴することにより、対象となった製品に係る特許権の保護の喪失につながる可能性があり、結果として該当製品の売上が大幅に減少し、当社グループの将来の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
① トリンテリックス

2023/06/28 16:01

#3 研究開発活動

(注6) これらの医薬品は血漿分画製剤です。
(注7) 当社グループは、ENTYVIOの製剤、投与方法、製造工程といった様々な項目について特許権を保有しており、そのうち一部は2032年に満了する予定です。なお、2032年より前にバイオシミラーの上市を目指す場合には、特許権侵害や関連するすべての特許の有効性を確認する必要があるため、バイオシミラーの正確な参入時期について現時点では定かではありません。

2023/06/28 16:01

#4 税効果会計関係、財務諸表（連結）

1 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

	前事業年度(2022年3月31日)		当事業年度(2023年3月31日)
有形固定資産償却超過額等	3,957		4,021
特許権	12,040		9,380
販売権	12,491		14,129

(注1) Shire社グループの統合の一環として資本関係を整理すべく子会社の清算手続を行っております。当該清算手続の結果、税務上、清算損を損金算入し、多額の欠損金が発生しております。
(注2) 過年度に実施した子会社の清算に伴って現物配当された孫会社株式を、税務上時価で計上したことにより生じた将来減算一時差異が発生しており、予測可能な将来の期間に、その売却等を予定していないため、繰延税金資産を認識していません。当該関係会社株式に係る将来減算一時差異の総額は、2022年3月31日および2023年3月31日現在、それぞれ2,329,779百万円および2,360,015百万円であります。なお、繰延税金負債を認識していない関係会社株式に係る将来加算一時差異の総額は、2022年3月31日および2023年3月31日現在、それぞれ541,262百万円および553,456百万円であります。

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#5 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

特許保護と後発品との競争
医薬品は特に、特許保護や規制上の独占権によって市場競争が規制されることにより、当社グループの業績に貢献する場合があります。代替治療の利用が容易でない新製品は当社グループの売上の増加に貢献します。ただし、保護されている製品についても、効能、副作用や価格面で他社との競争が存在します。一方で、特許保護もしくは規制上の独占権の喪失や満了により、後発品が市場に参入するため、当社グループの業績に大きな悪影響を及ぼすことがあります。当社グループの主要製品の一部は、特許やその他の知的財産権保護の満了により、厳しい競争に晒されており、あるいは晒されると予想しております。例えば、米国において当社グループの最大の売上製品の一つであるベルケイドに含まれる有効成分のボルテゾミブの特許権が満了したことにより、ボルテゾミブを含む競合製品が販売されています。これにより、2022年にベルケイドの売上が減少し、その結果、競合品がさらに市場に参入することにより売上がさらに大幅に減少する可能性があります。VYVANSEに対する特許保護は、2023年8月に米国において失効する予定であり、また、2023年2月にアジルバの後発品が日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)により承認されたことを受け(競合品の薬価収載は2023年6月に承認)、関連する国・地域において、VYVANSEおよびアジルバの売上が減少すると予想しております。後発品を販売する他社が特許権の有効性に対する申し立てに成功する場合、もしくは想定される特許侵害訴訟に係る費用以上のベネフィットを前提として参入することを決定する場合があります。また、当社グループの特許権の有効性、あるいは製品保護に対する申し立てが提起された場合には、関連する無形資産の減損損失を認識する可能性があります。
買収

2023/06/28 16:01