有価証券報告書-第9期(平成25年4月1日-平成26年3月31日)
研究開発活動
当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は、1,912億円(前連結会計年度比3.7%増)となり、売上収益に対する研究開発費の比率は17.1%となりました。
なお、各セグメントの研究開発活動の状況は次のとおりであります。
(1) 第一三共グループ
当社は、競争力のある研究開発パイプラインを充実し、革新的医薬品の迅速かつ継続的な創出に向けた取り組みを推進しており、重点領域を循環代謝領域・癌領域・フロンティア領域と定め、ベストインクラス・ファーストインクラス品目の創出に注力しております。
またベンチャースピリットをグループ内に醸成させる取り組みとして、子会社のアスビオファーマ㈱、U3ファーマGmbH、プレキシコンInc.のさらなる活用に加え、2013年4月に新設した「ベンチャーサイエンスラボラトリー」の強化を進めております。
さらに、他社との提携やオープンイノベーションの拡充、バイオ医薬品事業への本格参入に向けた研究開発の強化も推進しております。
① 主な研究開発プロジェクト
(ⅰ) プラスグレル
日本においては、2014年3月に経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患の適応で、製造販売承認を取得いたしました。さらに、虚血性脳血管障害患者を対象とした第3相臨床試験を推進しております。
(ⅱ) エドキサバン
2013年9月に、深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症(以下「VTE」という。)の治療及び再発抑制に関するHokusai-VTE試験の結果を欧州心臓病学会にて発表いたしました。また、2013年11月に、非弁膜症性心房細動(以下「AF」という。)に伴う脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制に関するENGAGE AF-TIMI 48試験の結果を米国心臓協会年次学術集会にて発表いたしました。両試験において、対照薬であるワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性で優越性を示すことが確認され、主要評価項目を達成いたしました。
この結果に基づき、2013年12月に日本で、続いて2014年1月に欧米で、VTE及びAFに関する承認申請を行いました。
(ⅲ) デノスマブ
デノスマブは、骨代謝に関わる抗体医薬品であり、米国アムジェン社から日本における開発・販売権を取得しております。2012年4月にランマークの製品名で多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変の適応症で発売し、2013年6月にプラリアの製品名で骨粗鬆症治療剤として発売いたしました。
また、2013年8月に骨巨細胞腫を対象とした効能追加申請を行いました。
さらに、乳癌術後補助療法を対象としたグローバル第3相臨床試験、関節リウマチ患者を対象とした国内第3相臨床試験を推進しております。
②主な研究開発提携等
(ⅰ) 他社との提携
(a) 創薬標的研究に関するパートナーシップ
2013年11月、当社は、米国 Virtici, LLC 及び Celdara Medical, LLC との間で、新規創薬標的探索に関する研究パートナーシップを締結いたしました。両社が持つ米国アカデミアとの緊密なネットワークを通じて新たに見出されたファーストインクラスの創薬シーズについて、3社が共同で研究を実施いたします。
(b) ノロウイルスワクチンに関する共同研究契約
2014年2月、当社は、㈱UMNファーマとの間で、ノロウイルスワクチンの共同研究契約を締結いたしました。本契約により、㈱UMNファーマは、同社独自の製造プラットフォームを用いて製造した組換えノロウイルスVLP抗原を当社に提供し、当社は、新規投与デバイスを用いたノロウイルスワクチンの開発可能性を確認することを目的とした基礎研究を実施いたします。
(c) 化合物ライブラリーの相互利用に関する提携
2014年3月、当社は、アステラス製薬㈱との間で、それぞれが保有する化合物ライブラリーのうち、交換可能な約40万化合物を、相互に交換・利用する提携契約を締結いたしました。本提携により、両社それぞれの対象疾患戦略に基づき構築された質的に異なる化合物ライブラリーへの相互アクセスを可能とし、両社における革新的な新薬の創出を図ります。
(ⅱ) オープンイノベーション
(a) 創薬共同研究公募(TaNeDS)
当社は、オープンイノベーションの一環として、2011年度から創薬共同研究公募(TaNeDS)を日本国内アカデミアの研究者を対象に実施し、採択した研究テーマについては、現在共同研究を実施しております。2013年7月、さらなる創薬研究の可能性を求め、海外(ドイツ、スイス、オーストリア)においても、大学及び研究機関の研究者を対象に、創薬共同研究の公募(TaNeDS Global Program)を実施いたしました。
(b) 投資ファンドを活用したオープンイノベーション
当社と三菱UFJキャピタル㈱は、2013年9月に設立したOiDEファンド投資事業有限責任組合を通じて、新たなオープンイノベーション事業を行います。本事業では、まず、両社が日本の大学等から将来有望な創薬基盤技術となりうる研究成果(シーズ)を探索いたします。有望なシーズに対しては、同ファンド全額出資によるベンチャーを設立し、シーズ育成を全面的に支援いたします。
(c) UCSFとの神経変性疾患に関する創薬共同研究提携
2014年3月、当社は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)神経変性疾患研究所との間で、複数の神経変性疾患に対する治療薬及び診断薬に関する共同研究契約を締結いたしました。本提携により、2013年4月に設立した当社ベンチャーサイエンスラボラトリーから一定数の研究員を派遣し、創薬研究体制を構築して、アルツハイマー病等の神経変性疾患に対する新規の治療薬と診断薬の創出を目指します。
当グループの研究開発費の金額は1,797億円(前連結会計年度比1.9%増)であります。
(2) ランバクシーグループ
ランバクシーグループでは、後発医薬品を中心に研究開発活動を行っており、研究開発費の金額は115億円(前連結会計年度比43.7%増)であります。
なお、各セグメントの研究開発活動の状況は次のとおりであります。
(1) 第一三共グループ
当社は、競争力のある研究開発パイプラインを充実し、革新的医薬品の迅速かつ継続的な創出に向けた取り組みを推進しており、重点領域を循環代謝領域・癌領域・フロンティア領域と定め、ベストインクラス・ファーストインクラス品目の創出に注力しております。
またベンチャースピリットをグループ内に醸成させる取り組みとして、子会社のアスビオファーマ㈱、U3ファーマGmbH、プレキシコンInc.のさらなる活用に加え、2013年4月に新設した「ベンチャーサイエンスラボラトリー」の強化を進めております。
さらに、他社との提携やオープンイノベーションの拡充、バイオ医薬品事業への本格参入に向けた研究開発の強化も推進しております。
① 主な研究開発プロジェクト
(ⅰ) プラスグレル
日本においては、2014年3月に経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患の適応で、製造販売承認を取得いたしました。さらに、虚血性脳血管障害患者を対象とした第3相臨床試験を推進しております。
(ⅱ) エドキサバン
2013年9月に、深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症(以下「VTE」という。)の治療及び再発抑制に関するHokusai-VTE試験の結果を欧州心臓病学会にて発表いたしました。また、2013年11月に、非弁膜症性心房細動(以下「AF」という。)に伴う脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制に関するENGAGE AF-TIMI 48試験の結果を米国心臓協会年次学術集会にて発表いたしました。両試験において、対照薬であるワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性で優越性を示すことが確認され、主要評価項目を達成いたしました。
この結果に基づき、2013年12月に日本で、続いて2014年1月に欧米で、VTE及びAFに関する承認申請を行いました。
(ⅲ) デノスマブ
デノスマブは、骨代謝に関わる抗体医薬品であり、米国アムジェン社から日本における開発・販売権を取得しております。2012年4月にランマークの製品名で多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変の適応症で発売し、2013年6月にプラリアの製品名で骨粗鬆症治療剤として発売いたしました。
また、2013年8月に骨巨細胞腫を対象とした効能追加申請を行いました。
さらに、乳癌術後補助療法を対象としたグローバル第3相臨床試験、関節リウマチ患者を対象とした国内第3相臨床試験を推進しております。
②主な研究開発提携等
(ⅰ) 他社との提携
(a) 創薬標的研究に関するパートナーシップ
2013年11月、当社は、米国 Virtici, LLC 及び Celdara Medical, LLC との間で、新規創薬標的探索に関する研究パートナーシップを締結いたしました。両社が持つ米国アカデミアとの緊密なネットワークを通じて新たに見出されたファーストインクラスの創薬シーズについて、3社が共同で研究を実施いたします。
(b) ノロウイルスワクチンに関する共同研究契約
2014年2月、当社は、㈱UMNファーマとの間で、ノロウイルスワクチンの共同研究契約を締結いたしました。本契約により、㈱UMNファーマは、同社独自の製造プラットフォームを用いて製造した組換えノロウイルスVLP抗原を当社に提供し、当社は、新規投与デバイスを用いたノロウイルスワクチンの開発可能性を確認することを目的とした基礎研究を実施いたします。
(c) 化合物ライブラリーの相互利用に関する提携
2014年3月、当社は、アステラス製薬㈱との間で、それぞれが保有する化合物ライブラリーのうち、交換可能な約40万化合物を、相互に交換・利用する提携契約を締結いたしました。本提携により、両社それぞれの対象疾患戦略に基づき構築された質的に異なる化合物ライブラリーへの相互アクセスを可能とし、両社における革新的な新薬の創出を図ります。
(ⅱ) オープンイノベーション
(a) 創薬共同研究公募(TaNeDS)
当社は、オープンイノベーションの一環として、2011年度から創薬共同研究公募(TaNeDS)を日本国内アカデミアの研究者を対象に実施し、採択した研究テーマについては、現在共同研究を実施しております。2013年7月、さらなる創薬研究の可能性を求め、海外(ドイツ、スイス、オーストリア)においても、大学及び研究機関の研究者を対象に、創薬共同研究の公募(TaNeDS Global Program)を実施いたしました。
(b) 投資ファンドを活用したオープンイノベーション
当社と三菱UFJキャピタル㈱は、2013年9月に設立したOiDEファンド投資事業有限責任組合を通じて、新たなオープンイノベーション事業を行います。本事業では、まず、両社が日本の大学等から将来有望な創薬基盤技術となりうる研究成果(シーズ)を探索いたします。有望なシーズに対しては、同ファンド全額出資によるベンチャーを設立し、シーズ育成を全面的に支援いたします。
(c) UCSFとの神経変性疾患に関する創薬共同研究提携
2014年3月、当社は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)神経変性疾患研究所との間で、複数の神経変性疾患に対する治療薬及び診断薬に関する共同研究契約を締結いたしました。本提携により、2013年4月に設立した当社ベンチャーサイエンスラボラトリーから一定数の研究員を派遣し、創薬研究体制を構築して、アルツハイマー病等の神経変性疾患に対する新規の治療薬と診断薬の創出を目指します。
当グループの研究開発費の金額は1,797億円(前連結会計年度比1.9%増)であります。
(2) ランバクシーグループ
ランバクシーグループでは、後発医薬品を中心に研究開発活動を行っており、研究開発費の金額は115億円(前連結会計年度比43.7%増)であります。