有価証券報告書-第28期(2025/01/01-2025/12/31)
(1)経営成績等の状況の概要
① 経営成績の状況
当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。
上市品(眼科手術補助剤「ILM-BlueⓇ、TissueBlue™、MembraneBlue-DualⓇ(以下、「ILM」等の製品)」(単剤及び配合剤)、緑内障治療剤「グラアルファⓇ配合点眼液(以下、「グラアルファ」)」等)については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。「グラアルファ」は海外展開として、7月にタイ、12月にマレーシアで販売開始されました。
開発パイプラインについては、ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が2つのグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しており、いずれも被験者への投与を完了し経過観察を行いました。そのうちの1試験は、11月に観察期間を終了しデータ解析を進めております。共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は3月に再申請を行い、9月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は、11月に国内第Ⅱ相臨床試験の被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を行うと共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。さらに、自社創製品「H-1129」は7月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。その他、各開発品についてもそれぞれ開発を進めました。
研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び大学等との共同研究を積極的に推進いたしました。
以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計387百万円(前期比17.8%減)を計上し、売上原価に38百万円(前期比17.0%減)を計上しました。なお、「ILM」等の製品は、12月に米国以外の特許が満了しましたので、該当国のロイヤリティは終了いたしました。「グラナテックⓇ点眼液0.4%」(海外)についてもロイヤリティは終了いたしました。
販売費及び一般管理費については、968百万円(前期比40.7%減)となりました。その内訳は、研究開発費が669百万円(前期比51.0%減、前期は「H-1337」及び「DWR-2206」の臨床試験を実施)、その他販売費及び一般管理費が人件費の増加等により298百万円(前期比12.1%増)となりました。
これらにより、営業損失は619百万円(前期営業損失1,209百万円)、経常損失は630百万円(前期経常損失1,228百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は632百万円(前期親会社株主に帰属する当期純損失1,290百万円)となりました。
② 財政状態の状況
総資産は、前連結会計年度末から500百万円増加し、2,169百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から544百万円増加し、2,020百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から44百万円減少し、149百万円となりました。
負債は、前連結会計年度末から201百万円減少し、734百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から71百万円増加し、203百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から272百万円減少し、530百万円となりました。
純資産は、前連結会計年度末から701百万円増加し、1,435百万円となりました。この結果、自己資本比率は66.1%となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」)は、前連結会計年度末に比べ583百万円増加し、1,709百万円となりました。
なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は493百万円(前期は1,299百万円の支出)となりました。これは主に減価償却費47百万円、株式報酬費用39百万円等があった一方で、税金等調整前当期純損失630百万円があったこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は2百万円(前期は10百万円の支出)となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出2百万円があったこと等によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は1,080百万円(前期は567百万円の収入)となりました。これは主に社債の償還による支出302百万円があった一方で、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,267百万円及び長期借入れによる収入135百万円があったこと等によるものです。
④ 生産、受注及び販売の実績
(イ)生産実績
該当事項はありません。
(ロ)受注実績
該当事項はありません。
(ハ)販売実績
当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。
(注)1 当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。
2 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態の分析
(イ)資産
総資産は、前連結会計年度末から500百万円増加し、2,169百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から544百万円増加し、2,020百万円となりました。主な要因は、貯蔵品が15百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により現金及び預金が583百万円増加したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から44百万円減少し、149百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。
当連結会計年度末における現金及び預金は1,709百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。
(ロ)負債
負債は、前連結会計年度末から201百万円減少し、734百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から71百万円増加し、203百万円となりました。主な要因は、1年内返済予定の長期借入金が80百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から272百万円減少し、530百万円となりました。この要因は、長期借入金が29百万円増加した一方で、社債が302百万円減少したことによるものです。
当連結会計年度末における借入金の残高は605百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。
(ハ)純資産
純資産は、前連結会計年度末から701百万円増加し、1,435百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が632百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が各々667百万円増加したこと等によるものです。なお、第27期定時株主総会の決議に基づき、資本金1,173百万円、資本準備金2,647百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金3,821百万円を利益剰余金に振り替え欠損填補を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。
この結果、自己資本比率は66.1%となりました。
② 経営成績の分析
(イ)売上高、売上原価
売上高は、「ILM」等の製品、「グラアルファ」のロイヤリティ収入等により、合計387百万円(前期比17.8%減)を計上し、売上原価に38百万円(前期比17.0%減)を計上いたしました。なお、「ILM」等の製品は、12月に米国以外の特許が満了し、該当国のロイヤリティは終了いたしました。
(ロ)販売費及び一般管理費、営業利益
(a)研究開発費
当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国第Ⅲ相臨床試験に向けた準備費用、「DW-5LBT」の承認取得による支払マイルストーン費用、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、669百万円(前期比51.0%減、前期は「H-1337」及び「DWR-2206」の臨床試験を実施)となりました。
なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002(日本)」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。
(b)その他販売費及び一般管理費
その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、人件費の増加等により298百万円(前期比12.1%増)となりました。
これらにより、営業損失は619百万円(前期営業損失1,209百万円)となりました。
(ハ)経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益
経常損失は630百万円(前期経常損失1,228百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は632百万円(前期親会社株主に帰属する当期純損失1,290百万円)となりました。
③ キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金(ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等)、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。
なお、当連結会計年度末における借入金の残高は605百万円であります。また、当連結会計年度においては新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は1,709百万円となっております。
④ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。
(固定資産の減損)
当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。
(投資有価証券の評価)
当社グループでは、投資有価証券の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。
なお、事業展開上のリスクについては、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑥ 経営者の問題認識と今後の方針について
現在、当社は複数の上市品を有しており、保有する開発パイプラインの開発も順調に進んでおります。近年は、自社開発(共同開発含む)に力を入れており、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験は良好な結果を得られましたので、米国第Ⅲ相臨床試験の準備並びにライセンスアウト活動を進めております。「DWR-2206」は2024年3月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2025年11月に被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を進めると共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。また、「DW-5LBT」は2025年9月に承認を取得し、販売提携先の選定等の上市準備を進めておりますので、今後の収益基盤の拡充に繋がる見込みです。基礎研究においては、自社創製品「H-1129」について2025年7月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。また、自社創薬だけでなく、他社・他大学との共同研究を推進し、多様なモダリティを取り入れ、最適な治療の提供に取り組んでおります。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えております。
このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「日本発の画期的な新薬を世界へ」のビジョンのもと、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進め、患者の皆様に新薬をお届けしてまいります。
今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。
なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。
① 経営成績の状況
当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。
上市品(眼科手術補助剤「ILM-BlueⓇ、TissueBlue™、MembraneBlue-DualⓇ(以下、「ILM」等の製品)」(単剤及び配合剤)、緑内障治療剤「グラアルファⓇ配合点眼液(以下、「グラアルファ」)」等)については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。「グラアルファ」は海外展開として、7月にタイ、12月にマレーシアで販売開始されました。
開発パイプラインについては、ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が2つのグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しており、いずれも被験者への投与を完了し経過観察を行いました。そのうちの1試験は、11月に観察期間を終了しデータ解析を進めております。共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は3月に再申請を行い、9月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は、11月に国内第Ⅱ相臨床試験の被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を行うと共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。さらに、自社創製品「H-1129」は7月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。その他、各開発品についてもそれぞれ開発を進めました。
研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び大学等との共同研究を積極的に推進いたしました。
以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計387百万円(前期比17.8%減)を計上し、売上原価に38百万円(前期比17.0%減)を計上しました。なお、「ILM」等の製品は、12月に米国以外の特許が満了しましたので、該当国のロイヤリティは終了いたしました。「グラナテックⓇ点眼液0.4%」(海外)についてもロイヤリティは終了いたしました。
販売費及び一般管理費については、968百万円(前期比40.7%減)となりました。その内訳は、研究開発費が669百万円(前期比51.0%減、前期は「H-1337」及び「DWR-2206」の臨床試験を実施)、その他販売費及び一般管理費が人件費の増加等により298百万円(前期比12.1%増)となりました。
これらにより、営業損失は619百万円(前期営業損失1,209百万円)、経常損失は630百万円(前期経常損失1,228百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は632百万円(前期親会社株主に帰属する当期純損失1,290百万円)となりました。
② 財政状態の状況
総資産は、前連結会計年度末から500百万円増加し、2,169百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から544百万円増加し、2,020百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から44百万円減少し、149百万円となりました。
負債は、前連結会計年度末から201百万円減少し、734百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から71百万円増加し、203百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から272百万円減少し、530百万円となりました。
純資産は、前連結会計年度末から701百万円増加し、1,435百万円となりました。この結果、自己資本比率は66.1%となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」)は、前連結会計年度末に比べ583百万円増加し、1,709百万円となりました。
なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は493百万円(前期は1,299百万円の支出)となりました。これは主に減価償却費47百万円、株式報酬費用39百万円等があった一方で、税金等調整前当期純損失630百万円があったこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は2百万円(前期は10百万円の支出)となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出2百万円があったこと等によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は1,080百万円(前期は567百万円の収入)となりました。これは主に社債の償還による支出302百万円があった一方で、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,267百万円及び長期借入れによる収入135百万円があったこと等によるものです。
④ 生産、受注及び販売の実績
(イ)生産実績
該当事項はありません。
(ロ)受注実績
該当事項はありません。
(ハ)販売実績
当連結会計年度における販売実績は、次のとおりです。
| セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自 2025年1月1日 至 2025年12月31日) | |
| 販売高(千円) | 前年同期比(%) | |
| 創薬事業 | 387,620 | 82.2 |
| 合計 | 387,620 | 82.2 |
(注)1 当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。
2 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2025年1月1日 至 2025年12月31日) | ||
| 販売高(千円) | 割合(%) | 販売高(千円) | 割合(%) | |
| Dutch Ophthalmic Research Center International B.V. | 335,476 | 71.1 | 327,224 | 84.4 |
| 興和株式会社 | 126,036 | 26.7 | 60,051 | 15.5 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態の分析
(イ)資産
総資産は、前連結会計年度末から500百万円増加し、2,169百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から544百万円増加し、2,020百万円となりました。主な要因は、貯蔵品が15百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により現金及び預金が583百万円増加したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から44百万円減少し、149百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。
当連結会計年度末における現金及び預金は1,709百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。
(ロ)負債
負債は、前連結会計年度末から201百万円減少し、734百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から71百万円増加し、203百万円となりました。主な要因は、1年内返済予定の長期借入金が80百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から272百万円減少し、530百万円となりました。この要因は、長期借入金が29百万円増加した一方で、社債が302百万円減少したことによるものです。
当連結会計年度末における借入金の残高は605百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。
(ハ)純資産
純資産は、前連結会計年度末から701百万円増加し、1,435百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が632百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が各々667百万円増加したこと等によるものです。なお、第27期定時株主総会の決議に基づき、資本金1,173百万円、資本準備金2,647百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金3,821百万円を利益剰余金に振り替え欠損填補を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。
この結果、自己資本比率は66.1%となりました。
② 経営成績の分析
(イ)売上高、売上原価
売上高は、「ILM」等の製品、「グラアルファ」のロイヤリティ収入等により、合計387百万円(前期比17.8%減)を計上し、売上原価に38百万円(前期比17.0%減)を計上いたしました。なお、「ILM」等の製品は、12月に米国以外の特許が満了し、該当国のロイヤリティは終了いたしました。
(ロ)販売費及び一般管理費、営業利益
(a)研究開発費
当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、「H-1337」の米国第Ⅲ相臨床試験に向けた準備費用、「DW-5LBT」の承認取得による支払マイルストーン費用、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したこと等により、669百万円(前期比51.0%減、前期は「H-1337」及び「DWR-2206」の臨床試験を実施)となりました。
なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002(日本)」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。
(b)その他販売費及び一般管理費
その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、人件費の増加等により298百万円(前期比12.1%増)となりました。
これらにより、営業損失は619百万円(前期営業損失1,209百万円)となりました。
(ハ)経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益
経常損失は630百万円(前期経常損失1,228百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は632百万円(前期親会社株主に帰属する当期純損失1,290百万円)となりました。
③ キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金(ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等)、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。
なお、当連結会計年度末における借入金の残高は605百万円であります。また、当連結会計年度においては新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は1,709百万円となっております。
④ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。
(固定資産の減損)
当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。
(投資有価証券の評価)
当社グループでは、投資有価証券の実質価額の下落の有無を確認し、帳簿価額に対して著しく下落している場合は、回復の可能性が合理的に認められる場合を除いて評価損を計上することとしております。回復の可能性は事業計画や市場環境等を踏まえて判断しておりますが、実質価額の下落が明らかになった場合、減損処理が必要となる可能性があります。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。
なお、事業展開上のリスクについては、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑥ 経営者の問題認識と今後の方針について
現在、当社は複数の上市品を有しており、保有する開発パイプラインの開発も順調に進んでおります。近年は、自社開発(共同開発含む)に力を入れており、「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験は良好な結果を得られましたので、米国第Ⅲ相臨床試験の準備並びにライセンスアウト活動を進めております。「DWR-2206」は2024年3月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2025年11月に被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を進めると共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。また、「DW-5LBT」は2025年9月に承認を取得し、販売提携先の選定等の上市準備を進めておりますので、今後の収益基盤の拡充に繋がる見込みです。基礎研究においては、自社創製品「H-1129」について2025年7月に免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬として開発を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。また、自社創薬だけでなく、他社・他大学との共同研究を推進し、多様なモダリティを取り入れ、最適な治療の提供に取り組んでおります。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えております。
このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「日本発の画期的な新薬を世界へ」のビジョンのもと、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進め、患者の皆様に新薬をお届けしてまいります。
今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の向上を図ってまいります。
なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。
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