四半期報告書-第20期第3四半期(令和1年10月1日-令和1年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、第1四半期連結会計期間より四半期連結財務諸表を作成しているため、前年同四半期及び前連結会計年度末との比較分析は行っておりません。
(1) 財政状態の状況
① 流動資産
当第3四半期連結会計期間末における流動資産の残高は、3,238,063千円となりました。その主な内訳は、現金及び預金2,482,411千円、売掛金340,827千円であります。
② 固定資産
当第3四半期連結会計期間末における固定資産の残高は、418,418千円となりました。その主な内訳は、投資その他の資産に含まれる投資有価証券347,679千円であります。
③ 流動負債
当第3四半期連結会計期間末における流動負債の残高は、528,552千円となりました。その主な内訳は、流動負債のその他に含まれる未払金175,254千円、前受金223,672千円であります。
④ 固定負債
当第3四半期連結会計期間末における固定負債の残高は、1,223,676千円となりました。その主な内訳は、転換社債型新株予約権付社債600,000千円、長期借入金600,000千円であります。
⑤ 純資産
当第3四半期連結会計期間末における純資産の残高は、1,904,252千円となりました。その主な内訳は、資本金611,711千円、資本剰余金9,917,311千円、利益剰余金△8,653,190千円であります。
(2) 経営成績の状況
当社は、新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。具体的には、バイオ後続品事業で安定的な収益基盤を確立させつつ、バイオ新薬事業及び再生医療における細胞治療分野を軸とした新規バイオ事業で成長性を追求してまいります。
当第3四半期連結累計期間における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。
① バイオ後続品事業
富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の販売が順調に推移しており、当社の経営の安定感は継続しております。これに続く品目として、㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品が、同社によって2019年11月27日より販売開始されました。今後、当社は同製品の売上高に応じたロイヤリティを受領することとなります。さらに、バイオ後続品事業をより拡充すべく取り組んだ結果、同12月に癸巳化成㈱とアフリベルセプトバイオシミラーにかかる共同開発契約の締結に至り、開発をスタートさせました。
② バイオ新薬事業
次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体を創出することに成功し、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、2017年9月に当該抗体に関する特許を出願し、2018年9月には国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら当該医薬品候補抗体の研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指していきます。また、2020年1月には、がん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結いたしました。
③ 新規バイオ事業
2019年4月に歯の内部に存在する歯髄と呼ばれる細胞を用いた幹細胞を利用して新しい医療技術や再生医療等製品の開発を行っている㈱セルテクノロジーを株式交換により完全子会社化いたしました。今後は、従前より取り組んでいる㈱日本再生医療の心臓内幹細胞プロジェクトに加えて、㈱セルテクノロジーの歯髄幹細胞を基に当社の再生医療事業における細胞治療プラットフォームを確立することで、新たな製品及び治療法の開発等、様々な事業展開を図ってまいります。このうち、既存パイプラインの開発を推進する傍ら、さらなる事業拡充を目的に大学等の研究機関と歯髄幹細胞を活用した共同研究について鋭意協議した結果、2019年11月に昭和大学と歯髄幹細胞を用いた再生医療の事業化の可能性をより広げる目的の産学提携契約を、2020年1月に東京都医学総合研究所、名古屋大学、及び東京医科歯科大学との歯髄幹細胞を活用した脳性まひの治療法創出に向けた四者共同研究契約をそれぞれ締結いたしました。さらには㈱アイルと業務提携契約を締結し、同社の再生医療の研究事業における技術・ノウハウ・人財・物流ネットワーク等を活用した歯髄幹細胞及びその分泌物等の臨床応用に向けた事業展開の検討をスタートさせるなど、多方面において新規バイオ事業を展開しております。これらに加えて「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」としてIT、医療サービス、診断や医療機器などにもアプローチしながら新たな治療法の提供に努めてまいります。
これらの結果、当第3四半期連結累計期間における売上高は733,008千円、営業損失は932,220千円、経常損失は953,957千円、親会社株主に帰属する四半期純損失は6,892,342千円となりました。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、685,251千円であります。
また、当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更内容は、次のとおりであります。
① 2019年5月にORTHOREBIRTH㈱との間で口唇口蓋裂に関する治療法の創出に向けた共同研究開発契約を締結し、9月には昭和大学及び岐阜薬科大学とそれぞれ骨疾患、眼疾患の治療法創出に向けた共同研究契約を結んで、4月に完全子会社化した㈱セルテクノロジーが保有する歯髄幹細胞治療プラットフォームを最大限活用して、新規治療法の開発を目指した研究開発活動を開始しております。
② ㈱三和化学研究所と共同開発を進めてきたダルベポエチンアルファバイオ後続品について、2019年9月に同社が国内における製造販売承認を取得し、同11月より販売を開始いたしました。
③ 2019年11月に昭和大学と歯髄幹細胞を用いた再生医療の事業化の可能性をより広げるべく産学提携契約を締結いたしました。
④ 2019年12月にバイオ後続品事業を拡充する目的で癸巳化成㈱とアフリベルセプトバイオシミラーにかかる共同開発契約を締結し、開発をスタートさせました。
(6) 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社は、2019年10月16日付でCVI Investments, Inc.を割当先とする第2回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第9回新株予約権を発行し、約6億円の資金を調達いたしました。同時に大和証券㈱を割当先として2018年6月19日付で発行した行使価額修正条項付第6回新株予約権の取得及び消却を行い、当社の現在の事業戦略に適した資金調達方法へと転換いたしました。また、2019年12月には㈱みずほ銀行より6億円の借入を実施し、今後の事業資金を増強いたしました。当社は今後、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の研究開発資金を調達しながら、当社の財務基盤の強化と将来の成長事業の拡充に努めてまいります。