有価証券報告書-第14期(平成25年4月1日-平成26年3月31日)

文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1) バイオ新薬の開発
バイオ新薬事業では、ライセンスアウト先が望むデータを揃え、ネットワークやビジネスチャンスを最大限に活用して、早期にライセンスアウトを実現させることが重要であると考えております。
なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。
① 抗α9インテグリン抗体(開発番号:GND-001、対象疾患領域:免疫疾患、がん)への取組み
本開発品については、既に科研製薬㈱へライセンスアウトしておりますが、当社は引き続き同社との共同研究において、商業化に向けた大量生産の製法開発や対象疾患を絞り込むための研究を進めております。
一方、同社は国内外の開発権を有しておりますので、海外でグローバル展開を加速するためには欧米の製薬企業との提携についても積極的に検討する必要があります。よって、当社は同社を支援し、早期に海外展開できる提携先を確保したいと考えております。
② 低分子ヘパリン・トリエタノールアミン(開発番号:GND-006、対象疾患領域:循環系疾患)への取組み
ヘパリンは、抗凝固作用を有することから、抗血栓薬として用いられており、巨大マーケットを形成しております。当社は、本開発品について、動物実験において局所的抗血栓剤としての効果を確認いたしました。また、その薬効データを客観的に訴求するために、共同研究先の大学にて論文とし、専門誌に掲載いたしました。
ライセンスアウトにおいては、既存のヘパリン製剤とは異なる投与経路による差別化を強調した提案資料をもとに、日米欧の製薬企業へのライセンス交渉を開始いたします。
(2) バイオ後続品のパイプライン拡充
バイオ後続品については、ブロックバスターのバイオ医薬品が増加するとともに特許期間の満了を順次迎えることから、大きな市場が見込まれております。当社は、G-CSFの開発において培った経験とノウハウをさらに発展させることで、バイオ後続品のさらなる拡充が可能であると考えております。新規バイオ後続品の拡充に取り組むことは、当社が継続的に企業価値を高めていくために重要であることから、目的が合致する製薬企業と早期に提携関係を構築し、経営資源を集中して効率的な開発を心掛けてまいります。今後は、バイオ後続品市場も競争の激化が見込まれることから、コスト及び製品競争力などを鑑みて、開発品目を選定していくことも重要であると考えております。
なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。
① G-CSF(開発番号:GBS-001、対象疾患領域:がん)への取組み
当社が開発してまいりましたG-CSFのバイオ後続品は、平成25年5月に日本国内において上市されました。さらに、当該医薬品の経済価値を最大化するために、早期に欧米やアジア市場での開発に着手すべくレギュレーションの調査を、販売面では2014年度中の契約締結を目標に海外製薬企業との導出交渉を開始しております。
② PEG-G-CSF(開発番号:GBS-010、対象疾患領域:がん)への取組み
当該医薬品は、G-CSFにPEG(ポリエチレングリコール)を修飾することで、投与回数を減らし効果の持続性を増すなど、高付加価値を付与した次世代型G-CSFであります。また、先発品の市場ではG-CSFを大きく上回り、約4～5倍の規模となっております。
当該医薬品の原料が既に日本で上市しているG-CSFであることから、これを有する点で当社は他社に比してアドバンテージがあります。また、当社はPEG-G-CSFの原薬製造プロセスを既に確立し、先発品との同等性・同質性に関する良好なデータを得ておりますので、これを訴求データとして海外製薬企業との早期の提携を実現し、企業価値向上のためのバリューチェーンの構築に注力してまいります。
③ 製品の競争優位性の確保
バイオ後続品は、原薬の品質とコストが重要課題になりますが、製品の使い勝手(ユーザビリティー)が市場優位性を左右いたします。そこで、当社では、原薬製造の供給体制及びコストに関わる製造委託先との製法開発に注力し、さらに、製剤においても医療現場や患者の使い勝手に優れた製品を目指し、デバイス企業との共同研究や委託研究などの開発体制の構築にも積極的に取り組んでまいります。
④ バイオ後続品の選定
バイオ後続品の開発は、売上上位のブロックバスターが注目されますが、当然ながら競合先も多くなります。そこで、ブロックバスターではあるがそれほど注目されていないバイオ医薬品もあることから、このような競争原理が働きにくいニッチ的なバイオ医薬品を選定し、それらのバイオ後続品についても積極的に開発していく所存であります。
(3) 提携による事業推進とバリューチェーンの構築
当社は、成長著しいバイオ医薬品の開発に注力し、がん領域や自己免疫疾患など治療薬がない疾患を対象とするバイオ新薬の開発に取り組んでまいります。しかしながら、当社の経営資源には限りがあることから、経営資源を補完し得る企業と提携して事業推進を図る必要があります。
一方、バイオ後続品の開発において、当社は韓国企業をはじめとする提携先のネットワーク網が充実しており、製造委託先についても、密接な人的交流により、ネットワークの形成と充実を図っております。また、世界的大手製薬企業がバイオ後続品にも取り組み始めておりますので、差別化できる製剤などの提案を行い、世界的大手製薬企業とのアライアンスを締結していく必要があります。さらに、バイオ後続品を中心にネットワークの構築を鋭意進めており、各バイオ後続品の開発を具体化させるべく、対外的交渉を積極的に進めております。今後、これらのバイオ後続品を開発するために必要な契約などを整備し、開発の具体化と加速を図ってまいります。
以上のように、当社はバイオ新薬及びバイオ後続品の両面において積極的に対外的交渉を実施し、提携による事業推進とバリューチェーンの構築を図ってまいります。
(4) ネットワークの強化
提携による事業推進とバリューチェーンの構築を円滑かつ迅速に進めるためには、社外とのネットワークをより積極的に構築し、情報集約力を高め、ネットワーク内の経営資源を有効に組み合わせて最大のシナジーが得られるよう、当社がリーダーシップを発揮することが重要であると考えております。
また、ファブレス型のベンチャー企業であることの強みを活かし、ネットワーク内の経営資源を最適に組み合わせ、単独では解決することが難しい課題に対して迅速かつ積極的に提案し、課題解決を図ってまいります。
(5) コーポレート・ガバナンス及び内部管理体制の強化
当社が円滑に社外ネットワークを構築していくためには、当社の社会的信用を維持・向上させていくことが重要であると認識しております。当社の取引先の多くは上場企業など社会的信用のある会社や公的研究機関であり、対等な取引関係を維持していくためには、当社にも相応の社会的信用が必要になります。
このような観点から、当社は小規模組織ではありますが、十分な信頼が得られるよう内部管理体制の強化を図ってまいります。また、コーポレート・ガバナンスを構築し、全てのステークホルダーのニーズに対して組織的かつ的確に対応できるよう、経営の透明性を高めてまいります。また、内部統制の強化についても、経営の効率化に留まらず、コンプライアンス体制を強化し、経営の健全化に努めてまいります。
(注)用語解説については、「第1企業の概況 3事業の内容」の末尾に記載しております。