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四半期報告書-第15期第2四半期(平成28年7月1日-平成28年9月30日)

【提出】
2016/11/11 16:08
【資料】
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【項目】
33項目
(重要な後発事象)
(重要な契約の締結)
当社は、平成28年11月11日開催の取締役会において、台湾のバイオテクノロジー企業Steminent Biotherapeutics Inc.(以下、ステミネント社)との間で細胞医薬品「Stemchymal®」(ステムカイマル)の日本における共同開発および販売に関する契約を締結することを決議し、同日付で契約を締結いたしました。なお、契約の概要は以下のとおりであります。
1.契約の目的
①Stemchymal®を脊髄小脳変性症に対する細胞医薬品として開発および販売する権利(独占)の取得
②Stemchymal®を脊髄小脳変性症以外の疾患に対する治療薬として扱う際の優先交渉権の取得
2.契約の相手先の名称
Steminent Biotherapeutics Inc.
3.契約の締結時期
平成28年11月11日
4.契約の内容
本契約により、当社は新たな事業として日本において独占的にStemchymal®を脊髄小脳変性症の治療薬として開発すると共に、上市後も日本においてその治療薬を独占的に販売する権利を得ることとなりました。また、本権利に付随して、Stemchymal®の脊髄小脳変性症以外の適応疾患についての開発や販売に関する優先交渉権も有しております。
日本では、平成26年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「薬事法等の一部を改正する法律」が施行されました。これにより、日本においては治験において一定の安全性や効能が認められた場合に、治験を実施しながらも条件付きで販売を行う事が出来る「条件・期限付き承認」を得る事が可能となり、再生医療に関連した医薬品の開発を加速化する事が可能となっております。今後、当社は前述の制度を活用し、日本の法規制に沿ったStemchymal®の製品開発と臨床試験を通して早期の上市を目指す一方、ステミネント社は随時その開発をサポートしてまいります。Stemchymal®は当社が医薬品として取扱う初めての製品となり、本契約は当社にとって本格的な再生医療分野参入への大きな第一歩となります。
5.今後の見通し
当事業開始に伴い、当社はステミネント社が行う第三者割当増資を約1億円引き受けるとともに、開発のマイルストーンに応じて段階的に報酬を支払う事となり、最終的にステミネント社へ支払う報酬金額の合計は4億円を予定しております。加えて上市後は条件に応じたロイヤリティをステミネント社へ支払う事となります。また、その他に治験費用が発生する見込みです。

(合弁会社の設立)
当社は平成28年11月7日開催の取締役会において、株式会社キレートジャパン(本社:東京都豊島区、代表取締役 佐藤美次、以下、キレート社)および株式会社昇陽(本社:東京都渋谷区、代表取締役会長 谷田大輔、以下、昇陽社)との間で、共同出資による合弁会社、株式会社リプロキレート(以下、リプロキレート社)を設立することについて決議いたしました。
1.設立の目的
当社は、これまでに培ったiPS細胞などの幹細胞の培養技術を応用し、キレート社と共同で新規化粧品の開発を開始いたします。キレート社は「フリーズドライ(凍結真空乾燥)」技術とカプセル化技術「ナノソーム」の最先端技術を有しており、新たな化粧品の企画、開発において長い実績があります。今後、当社の幹細胞技術とキレート社の化粧品開発技術を組み合わせ、新たな化粧品の開発を行ってまいります。
化粧品関連の市場規模は、2015年で1兆5千億円を超えており、その中でも「頭髪用化粧品」「皮膚用化粧品」「仕上用化粧品」が全体の9割以上を占めております。最近では、幹細胞の培養液を加工した化粧品も登場しており、幹細胞は再生医療だけではなく化粧品業界においても注目が高まっています。
当社グループは、現在ヒトiPS細胞の技術を基盤とし、試薬製品、創薬支援および再生医療の事業展開を進めておりますが、本化粧品事業を新規事業として立ち上げてまいります。
今回、キレート社と化粧品等に関する共同開発を進めると同時に、開発した製品の販売会社としてリプロキレート社を設立いたします。リプロキレート社は、キレート社、当社、昇陽社の3社が出資し、昇陽社の代表取締役会長である谷田大輔氏も本合弁会社の取締役として経営に参画します。谷田氏は、1985年に株式会社タニタ株式会社の代表取締役社長に就任し、世界初の家庭用体脂肪計・体組成計を開発・販売し、ヘルスメーター売上世界No1企業へと成長させた経歴を有しており、谷田氏のこれまでの経営実績をリプロキレート社にも活かすことで、新規化粧品の事業展開を加速させてまいります。
当社としましては、今まで培ってきた幹細胞の培養技術を活かして化粧品市場に参入することにより、今まで法人をメインとしていた顧客層を一般消費者にまで広げてまいります。
2.合弁会社の概要
① 商号:株式会社リプロキレート
② 所在地:東京都豊島区
③ 資本金:30百万円
④ 出資比率:当社35%、株式会社キレートジャパン40%、株式会社昇陽25%

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