有価証券報告書-第12期(平成26年4月1日-平成27年3月31日)
事業等のリスク
以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。
当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
また、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであり、実際の結果とは異なる可能性があります。
(1)医療製品事業に関するリスク
① 許認可等に関するリスク
当社は、医療機器の販売において薬事法等の規制を受けておりますが、行政処分等を受けた場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁からの業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
② 研究開発における薬事法等に関するリスク
当社が業を営む医療機器業界で、研究、開発、製造及び販売のそれぞれにおいて、各国の薬事法、薬事行政指導、その他関係法令等により様々な規制を受けておりますが、医療機器として上市させるためには、各国の薬事法等の諸規制に基づいて製造販売の承認申請を行い、承認を取得することが必須となります。このため、臨床試験等において、医療機器としての品質、有効性及び安全性を証明できない場合には、承認を取得することができず、上市が困難になり、当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、将来において各国の薬事法等の諸規制に変更が生じた場合、当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 医療機器の副作用等に関するリスク
医療機器は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、研究開発を継続することが困難となり、当社の事業活動に大きな影響を与える可能性があります。
④ 新規開発機器の創出に関するリスク
当社は、新規開発品の創出を図ることが永続的な事業活動を図りまた発展していくためには必要不可欠であると考えております。しかしながら、有用性並びに安全性のある新規開発品の創出が確実にできる保証はありません。このため、何らかの理由により、新規開発品の創出活動に支障が生じた場合には、当社の事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 医療業界における競合に関するリスク
医療業界は、国際的な企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。このため、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入してきた場合には、当社の市場シェアが奪われるなど、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
⑥ ファブレス型経営に関するリスク
当社は、製品の製造について外部に委託するファブレス型のビジネスモデルを採用しております。このため、当該製造委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となった場合、また代替先への製造移管を行うには医療機器製造の許認可が必要となるため、速やかに製造委託を行うことができない場合には、当社の事業活動に大きな影響を及ぼす可能性があります。
(2)知的財産権に関するリスク
① 特許の取得状況等に関する事項
当社は、積極的に特許の出願を行っておりますが、当社が出願中の特許等の全てが成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は、常に存在しております。当社の特許権に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 訴訟等に関する事項
当社の技術について、当社の特許権を侵害されるリスク又は当社が他社の特許権を侵害してしまうリスクがあります。このようなリスクに対応するために、積極的かつ速やかに特許出願を行うことで当社の権利を守り、他者の特許権を侵害しないように、必要に応じて特許事務所を活用して情報収集を行っております。また、本書提出日現在において、当社の特許権等の知的財産権に関する紛争が生じた事実はありません。しかし、特許権等の侵害問題を完全に回避するのは困難であり、万が一当社が第三者の特許等を侵害していた場合、当該第三者から差止請求や損害賠償請求を受け、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(3)経営成績、財政状況等に関するリスク
① 継続企業の前提に関する重要事象
当社は当事業年度において営業損失104,781千円、経常損失105,075千円、当期純損失105,696千円を計上しており、また営業活動によるキャッシュ・フローにおいても99,706千円のマイナスを計上しており、4期連続マイナスとなっております。
これにより、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
なお、当該重要事象等を改善するための対応策は、「第2 事業の状況 7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (5)継続企業の前提に関する重要事象等の対応策」に記載のとおり、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。
当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
また、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであり、実際の結果とは異なる可能性があります。
(1)医療製品事業に関するリスク
① 許認可等に関するリスク
当社は、医療機器の販売において薬事法等の規制を受けておりますが、行政処分等を受けた場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁からの業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
② 研究開発における薬事法等に関するリスク
当社が業を営む医療機器業界で、研究、開発、製造及び販売のそれぞれにおいて、各国の薬事法、薬事行政指導、その他関係法令等により様々な規制を受けておりますが、医療機器として上市させるためには、各国の薬事法等の諸規制に基づいて製造販売の承認申請を行い、承認を取得することが必須となります。このため、臨床試験等において、医療機器としての品質、有効性及び安全性を証明できない場合には、承認を取得することができず、上市が困難になり、当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、将来において各国の薬事法等の諸規制に変更が生じた場合、当社の財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 医療機器の副作用等に関するリスク
医療機器は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、研究開発を継続することが困難となり、当社の事業活動に大きな影響を与える可能性があります。
④ 新規開発機器の創出に関するリスク
当社は、新規開発品の創出を図ることが永続的な事業活動を図りまた発展していくためには必要不可欠であると考えております。しかしながら、有用性並びに安全性のある新規開発品の創出が確実にできる保証はありません。このため、何らかの理由により、新規開発品の創出活動に支障が生じた場合には、当社の事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 医療業界における競合に関するリスク
医療業界は、国際的な企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進んでいる状態にあります。このため、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入してきた場合には、当社の市場シェアが奪われるなど、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
⑥ ファブレス型経営に関するリスク
当社は、製品の製造について外部に委託するファブレス型のビジネスモデルを採用しております。このため、当該製造委託先において一定の信頼性や品質を有する対応が困難となった場合、また代替先への製造移管を行うには医療機器製造の許認可が必要となるため、速やかに製造委託を行うことができない場合には、当社の事業活動に大きな影響を及ぼす可能性があります。
(2)知的財産権に関するリスク
① 特許の取得状況等に関する事項
当社は、積極的に特許の出願を行っておりますが、当社が出願中の特許等の全てが成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は、常に存在しております。当社の特許権に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 訴訟等に関する事項
当社の技術について、当社の特許権を侵害されるリスク又は当社が他社の特許権を侵害してしまうリスクがあります。このようなリスクに対応するために、積極的かつ速やかに特許出願を行うことで当社の権利を守り、他者の特許権を侵害しないように、必要に応じて特許事務所を活用して情報収集を行っております。また、本書提出日現在において、当社の特許権等の知的財産権に関する紛争が生じた事実はありません。しかし、特許権等の侵害問題を完全に回避するのは困難であり、万が一当社が第三者の特許等を侵害していた場合、当該第三者から差止請求や損害賠償請求を受け、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(3)経営成績、財政状況等に関するリスク
① 継続企業の前提に関する重要事象
当社は当事業年度において営業損失104,781千円、経常損失105,075千円、当期純損失105,696千円を計上しており、また営業活動によるキャッシュ・フローにおいても99,706千円のマイナスを計上しており、4期連続マイナスとなっております。
これにより、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
なお、当該重要事象等を改善するための対応策は、「第2 事業の状況 7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (5)継続企業の前提に関する重要事象等の対応策」に記載のとおり、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。