有価証券報告書-第5期(平成29年2月1日-平成30年1月31日)

(1)業績
当連結会計年度(平成29年2月1日～平成30年1月31日)におけるわが国経済は、企業収益及び雇用環境が引き続き底堅く推移するなか、個人消費の緩やかな改善を受け景気は回復基調を継続しました。米国においては、企業収益の回復トレンドが続くなか、雇用・所得環境の改善を背景に景気回復が持続しました。
日本の再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(RMAT:Regenerative Medicine Advanced Therapy)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)は、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。
当連結会計年度においては、SB623慢性期脳梗塞プログラムでは、米国で実施しているフェーズ2b臨床試験(被験者156人規模、二重盲検試験)の組み入れが順調に進み、平成29年12月22日付で、最終的に163人の被験者を組み入れて患者募集を終了いたしました。組み入れ完了後は12か月の経過観察期間を得て、トップライン結果は平成32年1月期前半に発表する予定です。なお、本試験については、患者組み入れ50%、75%の段階で、外部安全性データモニタリング委員会(注)による試験の継続に係る審査を通過しております。
また、同プログラムの日本の開発については、平成21年に帝人株式会社と開発および販売に関する独占的ライセンス契約を締結しましたが、平成30年2月14日付で本契約を解消することで両社合意いたしました。これにより、国内の本プログラムに関する権利は当社グループに返還され、今後は当社グループが日本における慢性期脳梗塞を適応症とする開発を行っていきます。
SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米2か国で実施しているフェーズ2臨床試験(被験者52人規模、二重盲検試験)において、米国では平成28年7月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始され、平成30年4月に予定組み入れ被験者数52人のところ最終的に61人の被験者の組み入れを終了しました。今後は、6か月の経過観察期間を経て、日本における条件・期限付き早期承認制度を活用することにより当社SB623プログラムの中では最も早い販売を目指してまいります。具体的には平成31年1月期中の結果公表と平成32年1月期中の承認申請を目指します。同プログラムについては、米国において先に行われた慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ1/2a臨床試験の結果を受け、米国食品医薬品局(FDA)及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からフェーズ1を行わないことの承認を取得して、フェーズ2からスタートしております。また、本試験についても患者組み入れ50%、75%の段階で外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。同プログラムについては、フェーズ2試験完了後、日本においては、改正薬事法下でスタートしている再生医療等製品に対する条件・期限付き販売承認制度(早期承認制度)の活用を目指しており、世界中のどこよりも早く日本での実用化を目指していきます。
上記2つのプログラムの進捗に伴い、平成28年6月にはSB623の慢性期脳梗塞プログラム・フェーズ1/2a臨床試験の投与後12か月経過時の結果に関する論文が米国心臓協会(American Heart Association)発刊の医療専門誌STROKEに掲載され、その後、平成29年2月に同協会から2016年イノベーション・アワード第3位を受賞し、多くの医療関係者並びにメディアの注目を集めました。また、平成29年6月には、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)より、SB623の慢性期脳梗塞フェーズ2b臨床試験に対して総額20百万米ドルの補助金を獲得しました。CIRMは、競争力の高い補助金プログラムを通して再生医療、特に幹細胞治療の研究開発を促進することを目的に設立された公的機関ですが、今回の補助金獲得は、当社グループの財務の健全化に大きく貢献するのみならず、CIRMの専門家チームによる審査でSB623の将来性が高く評価されたことを示唆するものです。本補助金は、予め設定された開発マイルストンに応じて複数回に分けて受領することになっており、当連結会計年度末までに、本補助金20百万米ドルのうち、本補助金に係るCIRMとの契約締結分4.5百万米ドル、患者組み入れ65%達成分の4.9百万米ドル、組み入れ85%達成分の4.1百万米ドル、及び全患者組み入れ完了分の4.5百万米ドルの合計18百万米ドルをすでに受領しております。当連結会計年度においては、受領した18百万米ドルのうち、6百万米ドル分について、営業外収益679百万円として計上しております。
このような状況のなか、当連結会計年度の業績については、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、事業収益は490百万円(前年同期は事業収益949百万円)となりました。営業損失は、上述の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした2つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費4,156百万円を計上した結果、4,378百万円(前年同期は営業損失1,932百万円)となりました。また、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金分として営業外収益679百万円及び為替差損180百万円を計上したことにより、経常損失は3,947百万円(前年同期は経常損失2,166百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は3,940百万円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失1,835百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(注)外部安全性データモニタリング委員会とは、有害事象のほか、試験の変更や終了、あるいは被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある情報について監視し、臨床試験の進行状況、安全性データを評価するとともに、試験の継続、変更、又は中止を勧告するために設立される機関。
(2)キャッシュ・フロー
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、4,654百万円となりました。
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動に使用した資金は1,906百万円(前連結会計年度は1,796百万円の支出)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失3,939百万円、補助金の受取額2,007百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動の結果獲得した資金は658百万円(前連結会計年度は79百万円の収入)となりました。これは主に、定期預金の払戻による収入3,216百万円、定期預金の預入による支出2,519百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は982百万円(前連結会計年度は159百万円の収入)となりました。これは主に、長期借入れによる収入1,650百万円、長期借入金の返済による支出549百万円によるものであります。