有価証券報告書-第47期(2023/01/01-2023/12/31)

(1) 経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当事業年度(2023年1月1日～2023年12月31日)におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが5類に移行され、行動制限や海外からの入国制限の緩和等により社会経済活動は正常化が進みました。一方、ウクライナ情勢の長期化、欧米を中心としたインフレ抑制のための金融引締めの長期化、中東地域をめぐる情勢、中国経済の内外需要の低迷など、世界経済の景気後退が懸念される状況となっております。わが国経済におきましても、雇用・所得環境は改善しているものの、急速な円安進行がインフレに拍車をかけ、物価上昇による景気の下振れが懸念されるなど、先行きは依然として不透明な状況が続いております。
体外診断用医薬品業界におきましては、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症は、その後3年以上にわたり新たな変異株による感染拡大を繰り返すなかで、感染拡大防止を目的とした遺伝子検査や抗原検査等の検査需要が急激に高まりました。一方、インフルエンザをはじめとした既存の感染症は、新型コロナウイルス感染症に対する感染防御の効果の波及や受診控え等により、検査需要が減少するという影響を受けました。
現在主流のオミクロン変異株は、感染力は高いものの重症化リスクは低減しているといわれており、行動制限の緩和に伴い社会経済活動は正常化に向かいました。さらに本年5月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけが5類へ移行され、新型コロナウイルス感染症と共生する社会へと大きくかじが切られました。この大きな社会環境の変化に伴い、過去3年程の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかった様々な既存の感染症(インフルエンザ、RSウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌等)が急激な増加傾向を示しております。また、新型コロナウイルス感染症につきましても、足元では患者報告数は増加傾向が継続し第10波到来の指摘もあるなど、感染症全般にわたり今後の動向を注視する必要があります。
このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬(遺伝子検査キット及び抗原キット)をはじめ、5類移行後、3年ぶりに流行が拡大したインフルエンザ検査薬や様々なその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力いたしました。他方では、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット(銀増幅イムノクロマト法)として、新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。
このような環境下におきまして、当事業年度の売上高は、109億89百万円(前期比37.5%減)となりました。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。

			(単位:百万円、%)
市場分野の名称	2023年12月期			2022年12月期
		対売上高 構成比	対前期 増減率		対売上高 構成比
病院・開業医分野	10,636	96.8	△38.3	17,236	98.0
OTC・その他分野	352	3.2	2.0	345	2.0
合計	10,989	100.0	△37.5	17,581	100.0

病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の位置づけが5類に移行し、この影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約66万テスト(前期は215万テスト)と大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス抗原キット(銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む)につきましては、インフルエンザの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約445万テスト(前期は448万テスト)となりました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、76億17百万円(前期比49.8%減)と大幅な減収となりました。
インフルエンザ検査薬につきましては、3年ぶりに流行入りし、異例の夏場の流行以降も流行拡大が継続したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、9億49百万円(前期比128.2%増)と大幅な増加となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の発生以降、長らく流行が抑えられていましたが、5類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が流行し、RSウイルス/ヒトメタニューモウイルスをはじめ、アデノウイルス(咽頭結膜熱)、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、ノロウイルス及びアデノ眼(流行性角結膜炎)など、ほぼ全ての項目において前期比で増収となりました。「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、当事業年度は約200台を出荷し、累計販売台数は約5,200台となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、20億70百万円(前期比26.2%増)となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、106億36百万円(前期比38.3%減)となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響から脱しつつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、3億52百万円(前期比2.0%増)とほぼ横ばいとなりました。
利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キットの減収や、これに伴う売上構成比の変化による売上原価率の上昇に加え、研究開発費及び人件費の増加により、営業利益は51億51百万円(前期比53.6%減)となりました。なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差益91百万円を営業外収益に計上しております。これは主に当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで換算したことにより発生したものであります。これらの結果、経常利益は52億92百万円(前期比52.2%減)、当期純利益は37億74百万円(前期比51.8%減)となりました。
当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ1億53百万円減少し、189億48百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加14億32百万円、棚卸資産の増加3億29百万円及び機械及び装置の増加1億75百万円があったものの、売掛金の減少16億99百万円及び電子記録債権の減少2億88百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ15億47百万円減少し、32億72百万円となりました。これは主に、未払法人税等の減少12億84百万円、買掛金の減少1億73百万円及び未払消費税等の減少1億42百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億93百万円増加し、156億75百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億93百万円によるものであります。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ13億41百万円増加し、87億16百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における営業活動により増加した資金は、39億91百万円(前期は61億72百万円の増加)となりました。これは主に、法人税等の支払27億18百万円、棚卸資産の増加3億29百万円、仕入債務の減少2億36百万円及び未払消費税等の減少1億42百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益52億92百万円、売上債権の減少19億88百万円及び減価償却費1億95百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における投資活動により減少した資金は、2億70百万円(前期は15億53百万円の減少)となりました。これは主に、定期預金の払戻27億11百万円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、定期預金の預入27億11百万円及び有形固定資産の取得2億62百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における財務活動により減少した資金は、23億81百万円(前期は15億70百万円の減少)となりました。これは主に、配当金の支払23億80百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
③ 生産、受注及び販売の状況
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。
イ.生産実績
当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。

市場分野の名称	生産高(千円)	前年同期比(%)
病院・開業医分野	11,723,628	58.7
OTC・その他分野	385,973	114.1
合計	12,109,601	59.6

(注) 1.金額は販売価格によっております。
2.当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類5類への移行により、インフルエンザ等の既存の感染症の検査需要が大幅に回復したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査需要の減少の影響が大きかったため、生産実績が大幅に減少しております。
ロ.受注状況
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
ハ.販売実績
当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。

市場分野の名称	販売高(千円)	前年同期比(%)
病院・開業医分野	10,636,862	61.7
OTC・その他分野	352,873	102.0
合計	10,989,735	62.5

(注)1.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先	前事業年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)		当事業年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
	販売高(千円)	割合(%)	販売高(千円)	割合(%)
株式会社メディセオ	2,884,801	16.4	1,958,327	17.8
東邦薬品株式会社	2,123,390	12.1	1,495,612	13.6
株式会社スズケン	2,421,177	13.8	1,226,631	11.2

2.当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の規模が徐々に抑えられていくなか、感染症法上の分類5類への移行により、インフルエンザ等の既存の感染症の検査需要が大幅に回復したものの、急激に高まっていた新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査需要の減少の影響が大きかったため、販売実績が大幅に減少しております。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
① 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
イ.経営成績の分析
(売上高)
売上高は、109億89百万円(前期比37.5%減)となりました。市場分野別の売上高の状況の認識及び分析等は以下のとおりであります。
病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の位置づけが5類に移行し、この影響により、遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の出荷数は、約66万テスト(前期は215万テスト)と大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス抗原キット(銀増幅イムノクロマト法による抗原キット含む)につきましては、インフルエンザの同時流行を背景として、主に新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が増加し、出荷数は約445万テスト(前期は448万テスト)となりました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、76億17百万円(前期比49.8%減)と大幅な減収となりました。
インフルエンザ検査薬につきましては、3年ぶりに流行入りし、異例の夏場の流行以降も流行拡大が継続したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高は、9億49百万円(前期比128.2%増)と大幅な増加となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、新型コロナウイルス感染症の発生以降、長らく流行が抑えられていましたが、5類移行という社会環境の変化に伴い、多くの感染症が流行し、RSウイルス/ヒトメタニューモウイルスをはじめ、アデノウイルス(咽頭結膜熱)、A群β溶血連鎖球菌(Strep A)、ノロウイルス及びアデノ眼(流行性角結膜炎)など、ほぼ全ての項目において前期比で増収となりました。「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」につきましては、当事業年度は約200台を出荷し、累計販売台数は約5,200台となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、その他感染症項目の需要回復に伴い、20億70百万円(前期比26.2%増)となりました。
以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、106億36百万円(前期比38.3%減)となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、新型コロナウイルス感染症の影響から脱しつつありますが、OTC・その他分野全体の売上高は、3億52百万円(前期比2.0%増)とほぼ横ばいとなりました。
(売上原価、販売費及び一般管理費)
売上原価は、29億15百万円(前期比16.3%減)、売上原価率は26.5%(前期から6.7ポイント上昇)となりました。これは主に、売上構成比が変化したこと及び新型コロナウイルス検査薬関連の廃棄損が増加したことによるものであります。
販売費及び一般管理費は、29億22百万円(前期比2.5%減)となりました。これは主に、遺伝子POCTをはじめとした新製品に係る研究開発費の増加や人件費の増加があったものの、販売に係る支払手数料及び運賃が減少したことによるものであります。
(営業利益)
営業利益は、前事業年度に比べ59億52百万円減少して51億51百万円となりました。
(営業外収益、営業外費用)
営業外収益は、前事業年度に比べ1億23百万円増加して1億40百万円となりました。これは主に、外国為替相場の急激な変動のなか、当社が保有する外貨建資産を期末為替レートで評価替えしたことにより発生した為替差益91百万円並びに受取利息及び配当金の増加によるものであります。
営業外費用の計上はありませんでした。
(経常利益)
経常利益は、前事業年度に比べ57億78百万円減少して52億92百万円となりました。また、売上高経常利益率は48.2%となり、前事業年度に比べ14.8ポイント低下し、収益性は低下しております。
(特別利益、特別損失)
特別利益及び特別損失の計上はありませんでした。
(当期純利益)
当期純利益は、前事業年度に比べ40億63百万円減少して37億74百万円となりました。
インフルエンザ検査薬は、過去7年(2013年～2019年)ほどにわたり、当社の売上高の約50%を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は世界的に著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しております。
一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査の需要が急激に高まるなか、2020年より発売を開始した遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の売上高が急激に増加しました。また、5類移行後は各種抗原キットの需要も高まり、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高が大幅に増加しております。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が高まる状況となっております。
今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、3年ぶりに流行入りしたインフルエンザは、夏場の流行など異例の推移をたどっており、今後の動向についても注視する必要があり、これらの事業環境の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。
当事業年度(第47期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。

第47期(2023年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益
				(単位:百万円)
	第1四半期	第2四半期	第3四半期	第4四半期	第47期 合計
売上高	2,391	2,183	3,414	2,999	10,989
内 新型コロナウイルス検査薬	1,829	1,354	2,594	1,838	7,617
内 インフルエンザ検査薬	147	116	194	490	949
営業利益	1,027	875	1,885	1,362	5,151

(ご参考) 直近2事業年度の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益

第46期(2022年12月期)
				(単位:百万円)
	第1四半期	第2四半期	第3四半期	第4四半期	第46期 合計
売上高	4,188	3,125	5,967	4,300	17,581
内 新型コロナウイルス検査薬	3,684	2,730	5,383	3,381	15,179
内 インフルエンザ検査薬	107	30	78	198	416
営業利益	2,743	1,832	4,120	2,407	11,104

第45期(2021年12月期)
				(単位:百万円)
	第1四半期	第2四半期	第3四半期	第4四半期	第45期 合計
売上高	2,443	3,910	4,222	2,561	13,137
内 新型コロナウイルス検査薬	1,557	3,118	3,303	1,815	9,794
内 インフルエンザ検査薬(注)3	38	37	56	106	239
営業利益	877	2,246	2,544	1,029	6,698

(注)1.新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。
2.インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。
3.返品分を除いた金額を記載しております。
ロ.財政状態の分析
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ1億53百万円減少し、189億48百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加14億32百万円、棚卸資産の増加3億29百万円及び機械及び装置の増加1億75百万円があったものの、売掛金の減少16億99百万円及び電子記録債権の減少2億88百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ15億47百万円減少し、32億72百万円となりました。これは主に、未払法人税等の減少12億84百万円、買掛金の減少1億73百万円及び未払消費税等の減少1億42百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億93百万円増加し、156億75百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億93百万円によるものであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの分析につきましては「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。
運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。また、機動的かつ安定的に資金の調達が行えるよう、取引銀行と当座貸越契約(総額16億円)を締結しており、緊急の資金需要や不測の事態にも備えております。
株主の皆様への利益還元につきましては、当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向30%を目標として配当を実施するよう努めておりましたが、当事業年度におきましては、株主の皆様の日ごろのご支援にお応えするため特別配当を加え、配当性向50.5%としたうえで、2024年2月9日に公表いたしました「配当方針の変更に関するお知らせ」のとおり、翌事業年度(2024年12月期)より目標とする配当性向を50%に変更しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、過去の実績や会社の状況・経営環境等に応じ、合理的だと想定される様々な仮定に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、将来の不確実性により、最善の見積りを行った結果としての見積られた金額と事後的な結果との間に乖離が生じる可能性があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは「第5 経理の状況 1 財務諸表等 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおり、該当事項はありません。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大による影響については「第5 経理の状況 1 財務諸表等 注記事項 (追加情報)」に記載のとおりであります。