半期報告書-第11期(2025/07/01-2026/06/30)
文章中の将来に関する事項は、当半期報告書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
当社は、治療用アプリ開発を行う「DTx(デジタル治療:Digital Therapeutics)プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の2つの事業を展開し、ブロックチェーン技術やAI(人工知能)技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。
DTxプロダクト事業では、不眠障害の治療支援を行うプログラム医療機器として不眠障害用アプリを開発しております。本アプリについては、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、その後、2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行っておりましたが、2025年9月2日付で厚生労働省より本申請の承認を受け、9月4日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。本アプリに関しては、塩野義製薬株式会社との間で締結した販売提携契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大41億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティの受領を予定しております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を完了し、その結果が「第70回日本聴覚医学会総会・学術講演会」において発表されました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリにおいては、特定臨床研究における被験者登録を完了しております。今後は開発段階などに応じたマイルストン収入として総額最大24億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験(第Ⅱ相臨床試験に相当)における被験者登録を開始しております。本アプリについては、東京慈恵会医科大学と産学連携講座を開設し、社会実装を目指していくこととしています。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験(第Ⅱ相臨床試験に相当)を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。さらに、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対して国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている治療用アプリに関して臨床研究を完了するなど、開発は順調に進捗しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。
DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム(SUSMED SourceDataSync®)を利用し、アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成するなど良好な解析結果を示したことが報告されています。また、国立大学法人東北大学と進めていたSUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムの構築が完了し、企業へ提供しております。本レジストリシステムを医療機器の使用成績調査で利活用することにより、効率的に医療機器の使用成績の評価や適正使用の推進が可能となり、医療現場での作業負荷が大幅に軽減することが期待されます。さらに、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、あすか製薬株式会社との共同開発において開始された月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの特定臨床研究、及びHeartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。今後も医療分野においてブロックチェーン技術を活用することで、医療データの信頼性向上及び臨床開発コストの適正化の実現を目指してまいります。
アカデミアとの取り組みにつきましては、今後もアンメットニーズや医療の持続可能性に寄与する研究開発活動を引き続き強化してまいります。
これらの結果、当中間会計期間における業績は、事業収益91,309千円(前年同期は73,709千円)、営業損失286,117千円(前年同期は308,163千円の損失)、経常損失283,037千円(前年同期は309,842千円の損失)、中間純損失272,680千円(前年同期は313,158千円の損失)となりました。
なお、東京都の働くパパママ育業応援奨励金制度に係る交付額確定に伴い、「助成金等収入」3,300千円を営業外収益に計上しております。
また、当社は営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなり、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、全社資産について減損損失を認識しております。減損損失の金額の内訳は工具器具備品で1,674千円となります。
報告セグメント別の実績は、以下のとおりです。
(DTxプロダクト事業)
当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害用アプリにおいて、保険収載と製品の上市に向けた準備を進めております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究が完了し、次の試験に向けて準備を進めております。当該特定臨床研究の結果も踏まえ、本アプリの研究開発及び販売後における当社役割の追加を目的として覚書を締結し、マイルストン収入及び販売額に応じたロイヤリティが増加いたしました。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリにおいては、特定臨床研究における被験者登録を完了しております。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験(第Ⅱ相臨床試験に相当)における被験者登録を開始しております。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験(第Ⅱ相臨床試験に相当)を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。また、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリにおいては、臨床研究を完了しております。販売段階にあるプロダクトはまだありません。
この結果、本報告セグメントの当中間会計期間の事業収益の計上はなく(前年同期もなし)、セグメント損失は100,808千円(前年同期は82,199千円)となりました。
(DTxプラットフォーム事業)
当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した、治験実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験を実施しました。その他、SUSMED SourceDataSync®を活用した臨床試験の実施に関する提案活動を積極的に展開しております。機械学習自動分析システムの提供に関する活動につきましては、継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。
この結果、本報告セグメントの当中間会計期間の事業収益は91,309千円(前年同期は73,709千円)、セグメント利益は53,160千円(前年同期は3,933千円)となりました。
② 財政状態の状況
(資産)
当中間会計期間末における流動資産合計は、4,100,663千円となり、前事業年度末に比べ361,966千円減少いたしました。これは主に前払費用が16,036千円、未収消費税等が8,719千円増加した一方、現金及び預金が389,320千円減少したこと等によるものであります。
当中間会計期間末における固定資産合計は、170,431千円となり、前事業年度末に比べ130,087千円増加いたしました。これは主に投資その他の資産が82,454千円、無形固定資産が47,632千円増加したこと等によるものであります。
(負債)
当中間会計期間末における流動負債合計は、117,263千円となり、前事業年度末に比べ8,677千円減少いたしました。これは主に未払金が11,142千円増加した一方で、未払消費税等が15,921千円、契約負債が10,063千円減少したこと等によるものであります。
当中間会計期間末における固定負債合計は、零となり、前事業年度末に比べ6,390千円減少いたしました。これは、資産除去債務の減少によるものです。
(純資産)
当中間会計期間末における純資産合計は4,153,830千円となり、前事業年度末に比べ216,811千円減少いたしました。これは主に譲渡制限付株式報酬としての新株発行等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ17,876千円、新株予約権が20,121千円増加した一方、中間純損失の計上に伴い利益剰余金が272,680千円減少したことによるものであります。
(2) キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間における現金及び現金同等物の残高は4,008,817千円(前中間会計期間は4,557,208千円)となりました。当中間会計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果支出した資金は274,359千円(前中間会計期間は275,242千円の支出)となりました。これは主な減少要因として、税引前中間純損失270,780千円、未払消費税等の減少15,921千円、契約負債の減少10,063千円、その他9,959千円等、主な増加要因として、株式報酬費用41,220千円、未払金の増加3,952千円等があったことによります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果支出した資金は117,801千円(前中間会計期間は14,092千円の支出)となりました。これは主に、敷金及び保証金の差入による支出71,753千円、無形固定資産の取得による支出43,840千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果増加した資金は2,840千円(前中間会計期間は378千円の支出)となりました。これは主に、株式の発行による収入3,172千円等によるものであります。
(3) 経営方針・経営戦略等
当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間会計期間において、当社の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当中間会計期間における当社の研究開発費の総額は、112,918千円であります。なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
当社は、治療用アプリ開発を行う「DTx(デジタル治療:Digital Therapeutics)プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の2つの事業を展開し、ブロックチェーン技術やAI(人工知能)技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。
DTxプロダクト事業では、不眠障害の治療支援を行うプログラム医療機器として不眠障害用アプリを開発しております。本アプリについては、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、その後、2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行っておりましたが、2025年9月2日付で厚生労働省より本申請の承認を受け、9月4日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。本アプリに関しては、塩野義製薬株式会社との間で締結した販売提携契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大41億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティの受領を予定しております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を完了し、その結果が「第70回日本聴覚医学会総会・学術講演会」において発表されました。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリにおいては、特定臨床研究における被験者登録を完了しております。今後は開発段階などに応じたマイルストン収入として総額最大24億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験(第Ⅱ相臨床試験に相当)における被験者登録を開始しております。本アプリについては、東京慈恵会医科大学と産学連携講座を開設し、社会実装を目指していくこととしています。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験(第Ⅱ相臨床試験に相当)を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。さらに、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対して国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている治療用アプリに関して臨床研究を完了するなど、開発は順調に進捗しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。
DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム(SUSMED SourceDataSync®)を利用し、アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成するなど良好な解析結果を示したことが報告されています。また、国立大学法人東北大学と進めていたSUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムの構築が完了し、企業へ提供しております。本レジストリシステムを医療機器の使用成績調査で利活用することにより、効率的に医療機器の使用成績の評価や適正使用の推進が可能となり、医療現場での作業負荷が大幅に軽減することが期待されます。さらに、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、あすか製薬株式会社との共同開発において開始された月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの特定臨床研究、及びHeartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。今後も医療分野においてブロックチェーン技術を活用することで、医療データの信頼性向上及び臨床開発コストの適正化の実現を目指してまいります。
アカデミアとの取り組みにつきましては、今後もアンメットニーズや医療の持続可能性に寄与する研究開発活動を引き続き強化してまいります。
これらの結果、当中間会計期間における業績は、事業収益91,309千円(前年同期は73,709千円)、営業損失286,117千円(前年同期は308,163千円の損失)、経常損失283,037千円(前年同期は309,842千円の損失)、中間純損失272,680千円(前年同期は313,158千円の損失)となりました。
なお、東京都の働くパパママ育業応援奨励金制度に係る交付額確定に伴い、「助成金等収入」3,300千円を営業外収益に計上しております。
また、当社は営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなり、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、全社資産について減損損失を認識しております。減損損失の金額の内訳は工具器具備品で1,674千円となります。
報告セグメント別の実績は、以下のとおりです。
(DTxプロダクト事業)
当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害用アプリにおいて、保険収載と製品の上市に向けた準備を進めております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究が完了し、次の試験に向けて準備を進めております。当該特定臨床研究の結果も踏まえ、本アプリの研究開発及び販売後における当社役割の追加を目的として覚書を締結し、マイルストン収入及び販売額に応じたロイヤリティが増加いたしました。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリにおいては、特定臨床研究における被験者登録を完了しております。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験(第Ⅱ相臨床試験に相当)における被験者登録を開始しております。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験(第Ⅱ相臨床試験に相当)を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。また、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリにおいては、臨床研究を完了しております。販売段階にあるプロダクトはまだありません。
この結果、本報告セグメントの当中間会計期間の事業収益の計上はなく(前年同期もなし)、セグメント損失は100,808千円(前年同期は82,199千円)となりました。
(DTxプラットフォーム事業)
当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した、治験実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験を実施しました。その他、SUSMED SourceDataSync®を活用した臨床試験の実施に関する提案活動を積極的に展開しております。機械学習自動分析システムの提供に関する活動につきましては、継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。
この結果、本報告セグメントの当中間会計期間の事業収益は91,309千円(前年同期は73,709千円)、セグメント利益は53,160千円(前年同期は3,933千円)となりました。
② 財政状態の状況
(資産)
当中間会計期間末における流動資産合計は、4,100,663千円となり、前事業年度末に比べ361,966千円減少いたしました。これは主に前払費用が16,036千円、未収消費税等が8,719千円増加した一方、現金及び預金が389,320千円減少したこと等によるものであります。
当中間会計期間末における固定資産合計は、170,431千円となり、前事業年度末に比べ130,087千円増加いたしました。これは主に投資その他の資産が82,454千円、無形固定資産が47,632千円増加したこと等によるものであります。
(負債)
当中間会計期間末における流動負債合計は、117,263千円となり、前事業年度末に比べ8,677千円減少いたしました。これは主に未払金が11,142千円増加した一方で、未払消費税等が15,921千円、契約負債が10,063千円減少したこと等によるものであります。
当中間会計期間末における固定負債合計は、零となり、前事業年度末に比べ6,390千円減少いたしました。これは、資産除去債務の減少によるものです。
(純資産)
当中間会計期間末における純資産合計は4,153,830千円となり、前事業年度末に比べ216,811千円減少いたしました。これは主に譲渡制限付株式報酬としての新株発行等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ17,876千円、新株予約権が20,121千円増加した一方、中間純損失の計上に伴い利益剰余金が272,680千円減少したことによるものであります。
(2) キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間における現金及び現金同等物の残高は4,008,817千円(前中間会計期間は4,557,208千円)となりました。当中間会計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果支出した資金は274,359千円(前中間会計期間は275,242千円の支出)となりました。これは主な減少要因として、税引前中間純損失270,780千円、未払消費税等の減少15,921千円、契約負債の減少10,063千円、その他9,959千円等、主な増加要因として、株式報酬費用41,220千円、未払金の増加3,952千円等があったことによります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果支出した資金は117,801千円(前中間会計期間は14,092千円の支出)となりました。これは主に、敷金及び保証金の差入による支出71,753千円、無形固定資産の取得による支出43,840千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果増加した資金は2,840千円(前中間会計期間は378千円の支出)となりました。これは主に、株式の発行による収入3,172千円等によるものであります。
(3) 経営方針・経営戦略等
当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間会計期間において、当社の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当中間会計期間における当社の研究開発費の総額は、112,918千円であります。なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
