有価証券届出書(新規公開時)
(1)経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 経営成績の状況
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
当社は、これまでにない新しい抗がん薬を、一日でも早く患者様のもとに届けることで、『Tomorrow is Another Day～明日に希望を感じる社会の実現』を目指しています。
当社はアンメットメディカルニーズの高いがん領域に特化した創薬研究を進めており、これまでになかった新しい作用機序を有する低分子の画期的医薬品(ファーストインクラス)の研究開発を行っています。ファーストインクラスの医薬品は、新規の作用機序を有することから既存治療薬と異なる有用性を示すことが期待されるため、これまでの治療法を大きく変えることができる医薬品に成長する可能性があります。特に既存治療薬では十分な効果が認められず、現在のがんの進行に不安を感じ、治療に対して十分に満足していない多くの患者様に対して、ファーストインクラスの医薬品はがんの進行をコントロールできるという希望を届けられる可能性があると考え、事業の推進を行って参りました。
当事業年度における当社の業績としてのパイプラインの開発進捗は以下の通りとなりました。
CLK阻害薬CTX-712では、日本における第1相臨床試験の症例登録を進めました。新型コロナウイルス感染症が拡大する中においても、治験実施医療機関の協力の基で患者登録を継続しています。日本における第1相臨床試験の中間結果については、米国臨床腫瘍学会において、臨床的に許容できる安全性プロファイルが示されましたこと、および抗腫瘍効果が複数の被験者において認められ初期的なPOC(Proof of Concept(概念実証))が確認できたことを発表いたしました。また、海外展開については、米国での血液がんにおける臨床試験を開始するために受託臨床試験機関 (CRO)や治験責任医師候補の方等との調整を開始したところです。共同研究としては、バイオマーカー探索研究を行っています。また当社が日本国内で販売を行う際に株式会社メディパルホールディングスと協業する旨の業務提携契約を締結いたしました。
MALT1阻害薬CTX-177では、2020年12月にCTX-177およびその関連化合物に関するライセンス契約を小野薬品工業株式会社と締結し、同社が独占的な研究、開発販売権を有しており、同社において臨床試験に向けた準備を着実に進めて頂き、米国において再発または難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を開始しました。
CDK12阻害薬CTX-439は、臨床試験に向けて毒性試験や治験薬の製造手続きを開始しました。
以上の結果、当事業年度の事業収益は該当ありませんでした。事業費用につきましては、各パイプラインの進捗による外注費の増加や人件費の増加等により研究開発費が1,656百万円(前事業年度比で25.2%増加)、専門家への支払報酬の増加等により販売費及び一般管理費が188百万円(前事業年度比で9.7%増加)となりました。この結果、営業損失は1,844百万円(前年同期は営業損失694百万円)、経常損失は1,776百万円(前年同期は経常損失525百万円)、当期純損失は1,779百万円(前年同期は当期純損失527百万円)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
第6期第3四半期累計期間(自 2022年9月1日 至 2023年5月31日)
当第3四半期累計期間における当社の業績としてのパイプラインの開発進捗は以下の通りとなりました。
CLK阻害薬CTX-712については、新型コロナウイルス感染症への対応が継続している中においても、治験実施医療機関の協力のもとで患者登録を継続し、日本における臨床第1相試験の症例登録を滞りなく進めることが出来ております。あわせて、米国における血液がんにおいて、臨床試験受託機関(CRO)や治験責任医師と協議を進めることによって臨床試験計画を策定し、米国食品医薬品局(FDA)から再発または難治性の急性骨髄性白血病もしくは骨髄異形成症候群の患者を対象に第1/2相臨床試験を開始することの承認を受け、当該試験内容について、ClinicalTrials.gov(NCT05732103)にて公開をいたしました。本書提出日現在は、三人の患者への投与を完了し、更なる症例登録を進めているところでございます。共同研究としては、新たに国立大学法人京都大学、富士通株式会社とデータから新たな発見の手がかりを提示する富士通の AI である因果発見技術を用いて、がんの新薬開発における臨床試験の成功確率向上や期間短縮につながるバイオマーカーを発見するための実証実験を開始しました。
MALT1阻害薬CTX-177については、2020年12月に小野薬品工業株式会社と締結したライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が米国において再発または難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を開始し、2023年2月に開発マイルストン25億円を受領いたしました。また、今後の開発の進捗および売上高に応じたマイルストンとして最大496億円を受領することになっており、加えて全世界での売上高に応じたロイヤリティを受領する権利も有しております。
現在前臨床段階にあるCDK12阻害薬CTX-439については、臨床試験開始に向けての安全性試験や治験薬の製造に着手し、現在準備を進めております。
CLK阻害薬CTX-712およびMALT1阻害薬CTX-177であげた成果に関しては、2022年12月10-13日に米国ニューオーリンズで開催の第64回米国血液学会(ASH)年次総会にて3件の報告を行いました。特にCLK阻害薬CTX-712については、国内第1相臨床試験の血液がんを対象としたコホートにおいて、急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の患者 8 例にて 4 例の CR(Complete remission:完全寛解)と 1 例の CRi(好中球未回復の完全寛解)が認められ、臨床試験における POC( Proof of Concept (概念実証))が確認できたことについての報告を行っております。
以上の結果、当第3四半期累計期間の事業収益は2,500百万円となりました。事業費用につきましては、研究開発費が1,548百万円、販売費及び一般管理費が223百万円となりました。
この結果、営業利益は727百万円、経常利益は749百万円、四半期純利益は748百万円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② 財政状態の状況
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
(資産)
当事業年度末における資産合計は4,498百万円となり、前事業年度末と比較して2,227百万円増加しました。このうち、流動資産の残高は4,482百万円となり、前事業年度末と比較して2,217百万円増加しました。これは主として、現金及び預金が2,256百万円増加したことによるものであります。また、固定資産の残高は16百万円となり、前事業年度末と比較して10百万円増加しました。
(負債)
当事業年度末における負債合計は221百万円となり、前事業年度末と比較して6百万円増加しました。このうち、流動負債の残高は221百万円となり、前事業年度末と比較して6百万円増加しました。これは主として、未払金が45百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は4,277百万円となり、前事業年度末と比較して2,221百万円増加しました。これは主として、資本準備金が2,000百万円、その他資本剰余金が2,002百万円増加した一方で、利益剰余金が1,779百万円減少したことによるものであります。
第6期第3四半期累計期間(自 2022年9月1日 至 2023年5月31日)
(資産)
当第3四半期会計期間末における資産合計は5,430百万円となり、前事業年度末と比較して931百万円増加しました。このうち、流動資産の残高は5,413百万円となり、前事業年度末と比較して931百万円増加しました。これは主として、現金及び預金が1,062百万円増加したことによるものであります。また、固定資産の残高は17百万円となり、前事業年度末と比較して0百万円増加しました。
(負債)
当第3四半期会計期間末における負債合計は404百万円となり、前事業年度末と比較して183百万円増加しました。このうち、流動負債の残高は404百万円となり、前事業年度末と比較して183百万円増加しました。これは主として、未払金が79百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当第3四半期会計期間末における純資産合計は5,025百万円となり、前事業年度末と比較して748百万円増加しました。これは、四半期純利益の計上により利益剰余金が748百万円増加したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末から2,256百万円増加し、4,254百万円となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は1,704百万円(前事業年度使用した資金は544百万円)となりました。これは主に、税引前当期純損失1,776百万円の計上、前渡金の減少額150百万円、未払金の増加額45百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金は14百万円(前事業年度使用した資金は2百万円)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出8百万円、無形固定資産の取得による支出4百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動により獲得した資金は3,975百万円(前事業年度獲得した資金は1,525百万円)となりました。これは、株式の発行による収入3,975百万円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
C.販売実績
第5期事業年度および第6期第3四半期累計期間の販売実績は、次のとおりであります。
(注)1.当社の事業セグメントは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載はして
おりません。
2.最近2事業年度および第6期第3四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に
対する割合は次の通りであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、「(1)経営成績等の状況の概要②財政状態の状況」をご参照ください。経営成績の状況については、「(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」をご参照ください。経営成績に重要な影響を与える要因については、「2 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
当社の運転資金については、自己資金により充当しています。第5期事業年度末における現金及び現金同等物は4,254百万円であり、充分な流動性を確保しています。
キャッシュ・フローの状況については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについて
は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 経営成績の状況
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
当社は、これまでにない新しい抗がん薬を、一日でも早く患者様のもとに届けることで、『Tomorrow is Another Day～明日に希望を感じる社会の実現』を目指しています。
当社はアンメットメディカルニーズの高いがん領域に特化した創薬研究を進めており、これまでになかった新しい作用機序を有する低分子の画期的医薬品(ファーストインクラス)の研究開発を行っています。ファーストインクラスの医薬品は、新規の作用機序を有することから既存治療薬と異なる有用性を示すことが期待されるため、これまでの治療法を大きく変えることができる医薬品に成長する可能性があります。特に既存治療薬では十分な効果が認められず、現在のがんの進行に不安を感じ、治療に対して十分に満足していない多くの患者様に対して、ファーストインクラスの医薬品はがんの進行をコントロールできるという希望を届けられる可能性があると考え、事業の推進を行って参りました。
当事業年度における当社の業績としてのパイプラインの開発進捗は以下の通りとなりました。
CLK阻害薬CTX-712では、日本における第1相臨床試験の症例登録を進めました。新型コロナウイルス感染症が拡大する中においても、治験実施医療機関の協力の基で患者登録を継続しています。日本における第1相臨床試験の中間結果については、米国臨床腫瘍学会において、臨床的に許容できる安全性プロファイルが示されましたこと、および抗腫瘍効果が複数の被験者において認められ初期的なPOC(Proof of Concept(概念実証))が確認できたことを発表いたしました。また、海外展開については、米国での血液がんにおける臨床試験を開始するために受託臨床試験機関 (CRO)や治験責任医師候補の方等との調整を開始したところです。共同研究としては、バイオマーカー探索研究を行っています。また当社が日本国内で販売を行う際に株式会社メディパルホールディングスと協業する旨の業務提携契約を締結いたしました。
MALT1阻害薬CTX-177では、2020年12月にCTX-177およびその関連化合物に関するライセンス契約を小野薬品工業株式会社と締結し、同社が独占的な研究、開発販売権を有しており、同社において臨床試験に向けた準備を着実に進めて頂き、米国において再発または難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を開始しました。
CDK12阻害薬CTX-439は、臨床試験に向けて毒性試験や治験薬の製造手続きを開始しました。
以上の結果、当事業年度の事業収益は該当ありませんでした。事業費用につきましては、各パイプラインの進捗による外注費の増加や人件費の増加等により研究開発費が1,656百万円(前事業年度比で25.2%増加)、専門家への支払報酬の増加等により販売費及び一般管理費が188百万円(前事業年度比で9.7%増加)となりました。この結果、営業損失は1,844百万円(前年同期は営業損失694百万円)、経常損失は1,776百万円(前年同期は経常損失525百万円)、当期純損失は1,779百万円(前年同期は当期純損失527百万円)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
第6期第3四半期累計期間(自 2022年9月1日 至 2023年5月31日)
当第3四半期累計期間における当社の業績としてのパイプラインの開発進捗は以下の通りとなりました。
CLK阻害薬CTX-712については、新型コロナウイルス感染症への対応が継続している中においても、治験実施医療機関の協力のもとで患者登録を継続し、日本における臨床第1相試験の症例登録を滞りなく進めることが出来ております。あわせて、米国における血液がんにおいて、臨床試験受託機関(CRO)や治験責任医師と協議を進めることによって臨床試験計画を策定し、米国食品医薬品局(FDA)から再発または難治性の急性骨髄性白血病もしくは骨髄異形成症候群の患者を対象に第1/2相臨床試験を開始することの承認を受け、当該試験内容について、ClinicalTrials.gov(NCT05732103)にて公開をいたしました。本書提出日現在は、三人の患者への投与を完了し、更なる症例登録を進めているところでございます。共同研究としては、新たに国立大学法人京都大学、富士通株式会社とデータから新たな発見の手がかりを提示する富士通の AI である因果発見技術を用いて、がんの新薬開発における臨床試験の成功確率向上や期間短縮につながるバイオマーカーを発見するための実証実験を開始しました。
MALT1阻害薬CTX-177については、2020年12月に小野薬品工業株式会社と締結したライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が米国において再発または難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を開始し、2023年2月に開発マイルストン25億円を受領いたしました。また、今後の開発の進捗および売上高に応じたマイルストンとして最大496億円を受領することになっており、加えて全世界での売上高に応じたロイヤリティを受領する権利も有しております。
現在前臨床段階にあるCDK12阻害薬CTX-439については、臨床試験開始に向けての安全性試験や治験薬の製造に着手し、現在準備を進めております。
CLK阻害薬CTX-712およびMALT1阻害薬CTX-177であげた成果に関しては、2022年12月10-13日に米国ニューオーリンズで開催の第64回米国血液学会(ASH)年次総会にて3件の報告を行いました。特にCLK阻害薬CTX-712については、国内第1相臨床試験の血液がんを対象としたコホートにおいて、急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の患者 8 例にて 4 例の CR(Complete remission:完全寛解)と 1 例の CRi(好中球未回復の完全寛解)が認められ、臨床試験における POC( Proof of Concept (概念実証))が確認できたことについての報告を行っております。
以上の結果、当第3四半期累計期間の事業収益は2,500百万円となりました。事業費用につきましては、研究開発費が1,548百万円、販売費及び一般管理費が223百万円となりました。
この結果、営業利益は727百万円、経常利益は749百万円、四半期純利益は748百万円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② 財政状態の状況
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
(資産)
当事業年度末における資産合計は4,498百万円となり、前事業年度末と比較して2,227百万円増加しました。このうち、流動資産の残高は4,482百万円となり、前事業年度末と比較して2,217百万円増加しました。これは主として、現金及び預金が2,256百万円増加したことによるものであります。また、固定資産の残高は16百万円となり、前事業年度末と比較して10百万円増加しました。
(負債)
当事業年度末における負債合計は221百万円となり、前事業年度末と比較して6百万円増加しました。このうち、流動負債の残高は221百万円となり、前事業年度末と比較して6百万円増加しました。これは主として、未払金が45百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は4,277百万円となり、前事業年度末と比較して2,221百万円増加しました。これは主として、資本準備金が2,000百万円、その他資本剰余金が2,002百万円増加した一方で、利益剰余金が1,779百万円減少したことによるものであります。
第6期第3四半期累計期間(自 2022年9月1日 至 2023年5月31日)
(資産)
当第3四半期会計期間末における資産合計は5,430百万円となり、前事業年度末と比較して931百万円増加しました。このうち、流動資産の残高は5,413百万円となり、前事業年度末と比較して931百万円増加しました。これは主として、現金及び預金が1,062百万円増加したことによるものであります。また、固定資産の残高は17百万円となり、前事業年度末と比較して0百万円増加しました。
(負債)
当第3四半期会計期間末における負債合計は404百万円となり、前事業年度末と比較して183百万円増加しました。このうち、流動負債の残高は404百万円となり、前事業年度末と比較して183百万円増加しました。これは主として、未払金が79百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当第3四半期会計期間末における純資産合計は5,025百万円となり、前事業年度末と比較して748百万円増加しました。これは、四半期純利益の計上により利益剰余金が748百万円増加したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末から2,256百万円増加し、4,254百万円となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は1,704百万円(前事業年度使用した資金は544百万円)となりました。これは主に、税引前当期純損失1,776百万円の計上、前渡金の減少額150百万円、未払金の増加額45百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金は14百万円(前事業年度使用した資金は2百万円)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出8百万円、無形固定資産の取得による支出4百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動により獲得した資金は3,975百万円(前事業年度獲得した資金は1,525百万円)となりました。これは、株式の発行による収入3,975百万円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
C.販売実績
第5期事業年度および第6期第3四半期累計期間の販売実績は、次のとおりであります。
| 第5期事業年度 (自 2021年9月1日 至 2022年8月31日) | 第6期第3四半期累計期間 (自 2022年9月1日 至 2023年5月31日) | |
| 金額(千円) | 前年同期比 | 金額(千円) |
| ― | ―% | 2,500,000 |
(注)1.当社の事業セグメントは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載はして
おりません。
2.最近2事業年度および第6期第3四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に
対する割合は次の通りであります。
| 相手先 | 第4期事業年度 (自 2020年9月1日 至 2021年8月31日) | 第5期事業年度 (自 2021年9月1日 至 2022年8月31日) | 第6期第3四半期累計期間 (自 2022年9月1日 至 2023年5月31日) | |||
| 金額 (千円) | 割合 (%) | 金額 (千円) | 割合 (%) | 金額 (千円) | 割合 (%) | |
| 小野薬品工業株式会社 | 800,000 | 100.0 | ― | ― | 2,500,000 | 100.0 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、「(1)経営成績等の状況の概要②財政状態の状況」をご参照ください。経営成績の状況については、「(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」をご参照ください。経営成績に重要な影響を与える要因については、「2 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
第5期事業年度(自 2021年9月1日 至 2022年8月31日)
当社の運転資金については、自己資金により充当しています。第5期事業年度末における現金及び現金同等物は4,254百万円であり、充分な流動性を確保しています。
キャッシュ・フローの状況については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについて
は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
