訂正有価証券届出書(新規公開時)
(1)経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 経営成績の状況
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
当事業年度における当社の業績としてのパイプラインの開発進捗は以下の通りとなりました。
CLK阻害薬CTX-712については、新型コロナウイルス感染症への対応が継続している中においても、治験実施医療機関の協力のもとで患者登録を継続し、日本における臨床第1相試験の症例登録を滞りなく進めることが出来ております。あわせて、米国における血液がんにおいて、臨床試験受託機関(CRO)や治験責任医師と協議を進めることによって臨床試験計画を策定し、米国食品医薬品局(FDA)から再発又は難治性の急性骨髄性白血病もしくは骨髄異形成症候群の患者を対象に第1/2相臨床試験を開始することの承認を受け、当該試験内容について、ClinicalTrials.gov(NCT05732103)にて公開をいたしました。2024年2月時点では、12人の患者への投与を完了し、更なる症例登録を進めているところでございます。共同研究としては、新たに国立大学法人京都大学、富士通株式会社とデータから新たな発見の手がかりを提示する富士通の AI である因果発見技術を用いて、がんの新薬開発における臨床試験の成功確率向上や期間短縮につながるバイオマーカーを発見するための実証実験を開始しました。
MALT1阻害薬CTX-177については、2020年12月に小野薬品工業株式会社と締結したライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が米国において再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を開始し、2023年2月に開発マイルストン25億円を受領いたしました。また、今後の開発の進捗及び売上高に応じたマイルストンとして最大496億円を受領することになっており、加えて全世界での売上高に応じたロイヤリティを受領する権利も有しております。
現在前臨床段階にあるCDK12阻害薬CTX-439については、臨床試験開始に向けての安全性試験や治験薬の製造に着手し、現在準備を進めております。
CLK阻害薬CTX-712及びMALT1阻害薬CTX-177であげた成果に関しては、2022年12月10～13日に米国ニューオーリンズで開催の第64回米国血液学会(ASH)年次総会にて3件の報告を行いました。特にCLK阻害薬CTX-712については、国内第1相臨床試験の血液がんを対象としたコホートにおいて、急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群の患者8例にて4例のCR(Complete remission:完全寛解)と1例のCRi(好中球未回復の完全寛解)が認められ、臨床試験におけるPOC(Proof of Concept(概念実証))が確認できたことについての報告を行っております。
以上の結果、当事業年度の事業収益は2,500百万円(前事業年度は該当ありません)となりました。事業費用につきましては、研究開発費が1,996百万円(前事業年度比で20.6%増加)、販売費及び一般管理費が291百万円(前事業年度比で54.9%)となりました。
この結果、営業利益は212百万円(前年同期は営業損失1,844百万円)、経常利益は225百万円(前年同期は経常損失1,776百万円)、当期純利益は223百万円(前年同期は当期純損失1,779百万円)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
当第2四半期累計期間においては、CLK阻害薬CTX-712を中心としたパイプラインの研究開発は順調に進捗しております。
CLK阻害薬CTX-712については、新型コロナウイルス感染症への対応が継続している中においても、治験実施医療機関の協力のもとで患者登録を継続したことで、日本における臨床第1相試験の症例登録(合計60症例)を完了させることが出来ました。米国における血液がんでの第1/2相臨床試験についても順調に推移しており、2024年2月時点では、12症例の症例登録を行っており、現在は更なる試験の進捗に向けた活動を行っているところです。
MALT1阻害薬CTX-177については、2020年12月に小野薬品工業株式会社と締結したライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が米国において再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を実施頂いているところです。
現在非臨床段階にあるCDK12阻害薬CTX-439については、臨床試験開始に向けての安全性試験や治験原薬の製造を終え、現在次のフェーズの準備を進めているところです。
特許については、CTX-712の物質特許では、1カ国で追加登録されて、現在50カ国で登録済み、MALT1の物質特許では、2カ国で追加登録されて、現在8カ国で登録済み、CTX-439の物質特許では、1カ国で追加登録されて、現在4カ国で登録済み、GCN2の物質特許では、現在6カ国で登録済みとなっています。また、CTX-712に関しては、固形がんにおけるバイオマーカー特許(WO2023/190967)が公開されたことに加え、2024年1月に新たな特許出願を行っています。
以上の結果、当第2四半期累計期間の事業収益は該当ありませんでした。事業費用につきましては、研究開発費が671百万円、その他の販売費及び一般管理費が138百万円となりました。
この結果、営業損失は809百万円、経常損失は801百万円、四半期純損失は802百万円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② 財政状態の状況
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
(資産)
当事業年度末における資産合計は4,909百万円となり、前事業年度末と比較して410百万円増加しました。このうち、流動資産の残高は4,891百万円となり、前事業年度末と比較して409百万円増加しました。これは主として、開発マイルストンの受領により現金及び預金が544百万円増加したことによるものであります。また、固定資産の残高は前事業年度末と比較して著増減なく、17百万円となりました。
(負債)
当事業年度末における負債合計は408百万円となり、前事業年度末と比較して186百万円増加しました。このうち、流動負債の残高は408百万円となり、前事業年度末と比較して186百万円増加しました。これは主として、米国での臨床試験の進捗に伴う委託先への費用増加等により未払金が108百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は4,500百万円となり、前事業年度末と比較して223百万円増加しました。これは主として、当期純利益を計上したことにより利益剰余金が223百万円増加したことによるものであります。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
(資産)
当第2四半期会計期間末における資産合計は3,902百万円となり、前事業年度末と比較して1,006百万円減少しました。このうち、流動資産の残高は3,885百万円となり、前事業年度末と比較して1,005百万円減少しました。これは主として、研究開発業務の委託先に対しての支払により、現金及び預金が1,052百万円減少したことによるものであります。また、固定資産の残高は16百万円となり、前事業年度末と比較して減価償却費の計上等により1百万円減少しました。
(負債)
当第2四半期会計期間末における負債合計は204百万円となり、前事業年度末と比較して204百万円減少しました。このうち、流動負債の残高は204百万円となり、前事業年度末と比較して204百万円減少しました。これは主として、研究開発業務の委託先に対しての支払により、未払金が115百万円減少したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産合計は3,698百万円となり、前事業年度末と比較して802百万円減少しました。これは、四半期純損失の計上により利益剰余金が802百万円減少したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末から主に営業活動によるキャッシュ・フローにより544百万円増加し、4,799百万円となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動による増加した資金は543百万円(前事業年度使用した資金は1,704百万円)となりました。これは主に、開発マイルストンの受領による税引前当期純利益225百万円の計上、米国での臨床試験の進捗に伴う委託先への費用増加等により未払金の増加額108百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は0百万円(前事業年度使用した資金は14百万円)となりました。これは主に、前期に行われた実験用機器の購入が当事業年度は発生しなかったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした(前事業年度獲得した資金は3,975百万円)。これは、昨年度にD種種類株式の発行による資金調達を実施しましたが、当事業年度においては実施しなかったことによるものであります。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、3,746百万円となりました。当第2四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において営業活動による使用した資金は1,052百万円となりました。これは主に、税引前四半期純損失801百万円の計上、未払金の減少115百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において投資活動に使用した資金は0百万円となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
C.販売実績
第6期事業年度及び第7期第2四半期累計期間の販売実績は、次のとおりであります。
(注)1.当社の事業セグメントは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載はして
おりません。
2.第6期事業年度販売実績の前年同期比が1000%以上の増加率となっていることから記載しておりません。第7
期第2四半期累計期間の前年同期比は記載しておりません。
3.最近2事業年度及び第7期第2四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に
対する割合は次の通りであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、「(1)経営成績等の状況の概要②財政状態の状況」をご参照ください。経営成績の状況については、「(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」をご参照ください。経営成績に重要な影響を与える要因については、「3 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
当社の運転資金については、自己資金により充当しています。第6期事業年度末における現金及び現金同等物は4,799百万円であり、充分な流動性を確保しています。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
当社の運転資金については、自己資金により充当しています。第7期第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物は3,746百万円であり、充分な流動性を確保しています。
キャッシュ・フローの状況については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについて
は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 経営成績の状況
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
当事業年度における当社の業績としてのパイプラインの開発進捗は以下の通りとなりました。
CLK阻害薬CTX-712については、新型コロナウイルス感染症への対応が継続している中においても、治験実施医療機関の協力のもとで患者登録を継続し、日本における臨床第1相試験の症例登録を滞りなく進めることが出来ております。あわせて、米国における血液がんにおいて、臨床試験受託機関(CRO)や治験責任医師と協議を進めることによって臨床試験計画を策定し、米国食品医薬品局(FDA)から再発又は難治性の急性骨髄性白血病もしくは骨髄異形成症候群の患者を対象に第1/2相臨床試験を開始することの承認を受け、当該試験内容について、ClinicalTrials.gov(NCT05732103)にて公開をいたしました。2024年2月時点では、12人の患者への投与を完了し、更なる症例登録を進めているところでございます。共同研究としては、新たに国立大学法人京都大学、富士通株式会社とデータから新たな発見の手がかりを提示する富士通の AI である因果発見技術を用いて、がんの新薬開発における臨床試験の成功確率向上や期間短縮につながるバイオマーカーを発見するための実証実験を開始しました。
MALT1阻害薬CTX-177については、2020年12月に小野薬品工業株式会社と締結したライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が米国において再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を開始し、2023年2月に開発マイルストン25億円を受領いたしました。また、今後の開発の進捗及び売上高に応じたマイルストンとして最大496億円を受領することになっており、加えて全世界での売上高に応じたロイヤリティを受領する権利も有しております。
現在前臨床段階にあるCDK12阻害薬CTX-439については、臨床試験開始に向けての安全性試験や治験薬の製造に着手し、現在準備を進めております。
CLK阻害薬CTX-712及びMALT1阻害薬CTX-177であげた成果に関しては、2022年12月10～13日に米国ニューオーリンズで開催の第64回米国血液学会(ASH)年次総会にて3件の報告を行いました。特にCLK阻害薬CTX-712については、国内第1相臨床試験の血液がんを対象としたコホートにおいて、急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群の患者8例にて4例のCR(Complete remission:完全寛解)と1例のCRi(好中球未回復の完全寛解)が認められ、臨床試験におけるPOC(Proof of Concept(概念実証))が確認できたことについての報告を行っております。
以上の結果、当事業年度の事業収益は2,500百万円(前事業年度は該当ありません)となりました。事業費用につきましては、研究開発費が1,996百万円(前事業年度比で20.6%増加)、販売費及び一般管理費が291百万円(前事業年度比で54.9%)となりました。
この結果、営業利益は212百万円(前年同期は営業損失1,844百万円)、経常利益は225百万円(前年同期は経常損失1,776百万円)、当期純利益は223百万円(前年同期は当期純損失1,779百万円)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
当第2四半期累計期間においては、CLK阻害薬CTX-712を中心としたパイプラインの研究開発は順調に進捗しております。
CLK阻害薬CTX-712については、新型コロナウイルス感染症への対応が継続している中においても、治験実施医療機関の協力のもとで患者登録を継続したことで、日本における臨床第1相試験の症例登録(合計60症例)を完了させることが出来ました。米国における血液がんでの第1/2相臨床試験についても順調に推移しており、2024年2月時点では、12症例の症例登録を行っており、現在は更なる試験の進捗に向けた活動を行っているところです。
MALT1阻害薬CTX-177については、2020年12月に小野薬品工業株式会社と締結したライセンス契約に基づき、小野薬品工業株式会社が米国において再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫もしくは慢性リンパ性白血病の患者を対象に第1相臨床試験を実施頂いているところです。
現在非臨床段階にあるCDK12阻害薬CTX-439については、臨床試験開始に向けての安全性試験や治験原薬の製造を終え、現在次のフェーズの準備を進めているところです。
特許については、CTX-712の物質特許では、1カ国で追加登録されて、現在50カ国で登録済み、MALT1の物質特許では、2カ国で追加登録されて、現在8カ国で登録済み、CTX-439の物質特許では、1カ国で追加登録されて、現在4カ国で登録済み、GCN2の物質特許では、現在6カ国で登録済みとなっています。また、CTX-712に関しては、固形がんにおけるバイオマーカー特許(WO2023/190967)が公開されたことに加え、2024年1月に新たな特許出願を行っています。
以上の結果、当第2四半期累計期間の事業収益は該当ありませんでした。事業費用につきましては、研究開発費が671百万円、その他の販売費及び一般管理費が138百万円となりました。
この結果、営業損失は809百万円、経常損失は801百万円、四半期純損失は802百万円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② 財政状態の状況
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
(資産)
当事業年度末における資産合計は4,909百万円となり、前事業年度末と比較して410百万円増加しました。このうち、流動資産の残高は4,891百万円となり、前事業年度末と比較して409百万円増加しました。これは主として、開発マイルストンの受領により現金及び預金が544百万円増加したことによるものであります。また、固定資産の残高は前事業年度末と比較して著増減なく、17百万円となりました。
(負債)
当事業年度末における負債合計は408百万円となり、前事業年度末と比較して186百万円増加しました。このうち、流動負債の残高は408百万円となり、前事業年度末と比較して186百万円増加しました。これは主として、米国での臨床試験の進捗に伴う委託先への費用増加等により未払金が108百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は4,500百万円となり、前事業年度末と比較して223百万円増加しました。これは主として、当期純利益を計上したことにより利益剰余金が223百万円増加したことによるものであります。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
(資産)
当第2四半期会計期間末における資産合計は3,902百万円となり、前事業年度末と比較して1,006百万円減少しました。このうち、流動資産の残高は3,885百万円となり、前事業年度末と比較して1,005百万円減少しました。これは主として、研究開発業務の委託先に対しての支払により、現金及び預金が1,052百万円減少したことによるものであります。また、固定資産の残高は16百万円となり、前事業年度末と比較して減価償却費の計上等により1百万円減少しました。
(負債)
当第2四半期会計期間末における負債合計は204百万円となり、前事業年度末と比較して204百万円減少しました。このうち、流動負債の残高は204百万円となり、前事業年度末と比較して204百万円減少しました。これは主として、研究開発業務の委託先に対しての支払により、未払金が115百万円減少したことによるものであります。また、固定負債は該当ありません。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産合計は3,698百万円となり、前事業年度末と比較して802百万円減少しました。これは、四半期純損失の計上により利益剰余金が802百万円減少したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末から主に営業活動によるキャッシュ・フローにより544百万円増加し、4,799百万円となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動による増加した資金は543百万円(前事業年度使用した資金は1,704百万円)となりました。これは主に、開発マイルストンの受領による税引前当期純利益225百万円の計上、米国での臨床試験の進捗に伴う委託先への費用増加等により未払金の増加額108百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動の結果獲得した資金は0百万円(前事業年度使用した資金は14百万円)となりました。これは主に、前期に行われた実験用機器の購入が当事業年度は発生しなかったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした(前事業年度獲得した資金は3,975百万円)。これは、昨年度にD種種類株式の発行による資金調達を実施しましたが、当事業年度においては実施しなかったことによるものであります。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、3,746百万円となりました。当第2四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において営業活動による使用した資金は1,052百万円となりました。これは主に、税引前四半期純損失801百万円の計上、未払金の減少115百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において投資活動に使用した資金は0百万円となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
C.販売実績
第6期事業年度及び第7期第2四半期累計期間の販売実績は、次のとおりであります。
| 第6期事業年度 (自 2022年9月1日 至 2023年8月31日) | 第7期第2四半期累計期間 (自 2023年9月1日 至 2024年2月29日) | |
| 金額(千円) | 前年同期比 | 金額(千円) |
| 2,500,000 | ―% | - |
(注)1.当社の事業セグメントは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の販売実績の記載はして
おりません。
2.第6期事業年度販売実績の前年同期比が1000%以上の増加率となっていることから記載しておりません。第7
期第2四半期累計期間の前年同期比は記載しておりません。
3.最近2事業年度及び第7期第2四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に
対する割合は次の通りであります。
| 相手先 | 第5期事業年度 (自 2021年9月1日 至 2022年8月31日) | 第6期事業年度 (自 2022年9月1日 至 2023年8月31日) | 第7期第2四半期累計期間 (自 2023年9月1日 至 2024年2月29日) | |||
| 金額 (千円) | 割合 (%) | 金額 (千円) | 割合 (%) | 金額 (千円) | 割合 (%) | |
| 小野薬品工業株式会社 | - | - | 2,500,000 | 100.0 | - | - |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、「(1)経営成績等の状況の概要②財政状態の状況」をご参照ください。経営成績の状況については、「(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」をご参照ください。経営成績に重要な影響を与える要因については、「3 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
第6期事業年度(自 2022年9月1日 至 2023年8月31日)
当社の運転資金については、自己資金により充当しています。第6期事業年度末における現金及び現金同等物は4,799百万円であり、充分な流動性を確保しています。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年9月1日 至 2024年2月29日)
当社の運転資金については、自己資金により充当しています。第7期第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物は3,746百万円であり、充分な流動性を確保しています。
キャッシュ・フローの状況については、「(1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについて
は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
