有価証券報告書-第143期(平成31年4月1日-令和2年3月31日)

32 コミットメントおよび偶発負債
(1) オペレーティング・リース(2019年4月1日より前)
当社グループは、借手として、主にオフィス、その他の施設および特定のオフィス機器のオペレーティング・リース契約を締結しております。
当初または残存リース期間が1年を超える解約不能オペレーティング・リースに基づく将来の最低支払リース料の支払期日別の内訳は、以下のとおりであります。

	(単位:百万円)
	前年度 (2019年3月31日)
1年以内	31,172
1年超5年以内	91,105
5年超	111,301
合計	233,578

解約不能サブリース契約のもとで受け取ると予想される将来の最低サブリース料は、2019年3月31日現在において13,140百万円であります。
純損益に認識したオペレーティング・リース契約のリース料および受取サブリース料は、以下のとおりであります。

	(単位:百万円)
	前年度 (自2018年4月1日 至2019年3月31日)
リース料	27,444
受取サブリース料	△3,579
合計	23,865

(2) 購入コミットメント
有形固定資産の取得に関するコミットメントは、2019年3月31日および2020年3月31日現在、それぞれ33,991百万円および30,248百万円であります。
(3) マイルストン支払い
注記13に記載のとおり、当社グループは、2019年3月31日および2020年3月31日現在、無形資産の取得に関して最大でそれぞれ655,531百万円および823,927百万円の支払いを要する契約上の取決めを有しております。当該コミットメントは、研究開発中のパイプラインに関しては開発マイルストンを、上市した製品に関してはコマーシャルマイルストンの最大支払額を含めております。なお、研究開発中のパイプラインに関しては、コマーシャルマイルストンの支払条件が達成されるかどうかの不確実性が高いため、上記コミットメント金額にコマーシャルマイルストンは含めておりません。
(4) アイルランド税務当局による税務評価
Shire社は、2018年11月28日に、アイルランド税務当局から398百万ユーロの課税に関する通知を受領しました。本通知は、2014年にShire社がAbbVie, Inc.からの買収の申し出の取下げに関する違約金として受領した1,635百万米ドルに対する潜在的な課税所得に関係するものです。当社グループは違約金に対する納税義務は発生していないと考え、本件に関して異議申し立ての手続を行っております。
(5) 訴訟
当社グループは、複数の訴訟および行政手続に当事者として関与しておりますが、最も重要な訴訟等は以下のとおりであります。
当社グループが関与する重要な訴訟等のなかには、それらの最終的な結果により財務上の影響があると見込まれる場合であっても、その額について信頼性のある見積りが不可能な場合があります。信頼性のある見積りが不可能な訴訟等については、以下で適切な情報の開示を行っておりますが、引当金の計上は行っておりません。
以下に記載している訴訟等については、既に引当金を計上しているものを除き、現段階において財務上の影響額について信頼性のある見積りが不可能であります。これは、複数の要因(審理の進行段階、決定が行われた場合にこれを争う権利が当事者にあるか否か、訴訟における法的責任の根拠に係る明確性の欠如、当社グループの抗弁の根拠、損害の算定および回収可能性の見積りの困難性、ならびに準拠法を含むが、これらに限定されない。)を考慮する必要があるためです。なお、原告側の請求額に関する情報は、仮に入手できた場合でも、必ずしもそれ自体が訴訟等の最終的な賠償金額を判断する上で有用な情報ではないと考えております。
訴訟等に関連して発生した法務関連費用および訴訟等に係る費用は、販売費及び一般管理費に計上しております。法律およびその他の専門家からの適切な助言をもとに、財産が社外に流出する可能性が高くかつ訴訟の帰結について信頼性のある見積りができる場合に、引当金を計上しております。一部の製造物責任に係る請求については、過去に請求および和解に関する十分な実績があり、未請求の損害賠償請求権に対する引当金について信頼性のある見積りをすることができる場合に、引当金を計上しております。2020年3月31日現在、当社グループの訴訟に係る引当金の合計は49,711百万円であります。法的請求による最終的な負債の額は、訴訟手続、調査および和解交渉の帰結によって、引当額と異なる可能性があります。特段の記載のある場合を除き、当社グループは、現時点において、以下の各事案に関して訴訟が継続する期間や最終的な訴訟結果を見積ることはできません。
当社グループの状況は時間の経過とともに変化する可能性があります。したがって、いずれの訴訟等についても結果的に生じる損失が当連結財務諸表に計上されている引当金の金額を大きく上回ることはないという保証はありません。
製造物責任訴訟および関連する損害賠償請求
規制当局の承認後の製品の使用に係る人体への安全性および有効性を確認するため、製品開発中に前臨床試験および臨床試験が実施されております。しかしながら、医薬品およびワクチンの上市後に、予想されていなかった安全性に関する問題が明らかになる場合、または第三者からかかる問題を主張される場合があります。当社グループは、当社グループの製品に関連して多数の製造物責任訴訟を提起されております。製造物責任訴訟および関連する損害賠償請求について、当社グループは、引当金が計上されている事案を除き、現時点において予想される財務上の影響額について信頼性のある見積りをすることはできません。当社の主要な係争中またはその他の訴訟は以下のとおりであります。これらの訴訟の結果は必ずしも予測可能ではなく、複数の要素により影響を受けます。発生していることが少なくとも合理的に見込まれる損失について、引当済の金額を超過する損失の金額が重要かつ見積可能である場合には、当社は損失発生額に係る見込額または見込額の範囲を開示しております。
① アクトス
(ⅰ) 製造物責任訴訟
当社グループは、米国の連邦裁判所および州裁判所において、2型糖尿病治療剤ピオグリタゾンを含有する製剤(米国製品名「アクトス」)に起因して膀胱がんまたはその他の傷病を発症したと主張する原告により訴訟を提訴されております。また、一時期米国においてアクトスを共同販売していたEli Lilly and Company(以下、「イーライリリー社」)も、アクトスに関連する多くの訴訟において被告となっております。当社グループは、両社の共同販促(co-promotion)契約に基づき、米国内の訴訟等についてイーライリリー社のために防御活動を行うと共に同社に対して補償を行うことに同意しております。また、米国外においても、同様の傷病を主張する人々により訴訟が提起され、また、損害賠償が請求されております。
2015年4月、当社グループと主要な原告の代理人は、米国内における当社グループおよびイーライリリー社に対する、係争中のアクトス関連の製造物責任訴訟の大多数について和解することで合意に至りました。当該和解は、和解が成立した日において米国の裁判所で係争中の膀胱がんに関する損害賠償請求のすべてを対象としております。また、米国内で未提訴の損害賠償請求者についても、和解が成立した日および和解が成立した日の翌日から3日以内に、代理人を通じて和解プログラムに参加する資格を有しておりました。提訴済みおよび未提訴を併せ損害賠償請求者の95%が和解プログラムに参加したことによって、和解が成立いたしました。当社グループは、この広範な和解プログラムに関連し、和解基金へ24億米ドル(約2,880億円)を支払っております。当社グループは、当社グループに対する製造物責任訴訟を補償範囲としている複数の保険契約により、約580億円の保険金を受領しております。当社グループは、依然として係争中のアクトス訴訟および損害賠償請求に関しては引当金を計上しております。その後、当社グループは、2015年の和解によって和解が成立しなかった原告より、新たに訴訟の提起を受けましたが、大多数について和解が成立しております。
(ⅱ) 経済損失に係る訴訟
当社グループは、アクトスに関連して、その他幾つかの訴訟を提起されております。これらの訴訟の原告は、人身傷害に対する請求ではなく、アクトスに関して主張されている膀胱がんのリスクに関する追加情報を当社グループが提供していれば、処方されなかったであろうアクトスの処方せんに対する支払により経済損失を被ったと主張するものであります。Painters' Fund訴訟では、米国カリフォルニア州中央地区地方裁判所において、第三者支払人から成る暫定的クラスが、当社グループに対して訴訟を提起しました。2018年4月、同地方裁判所は当社グループの棄却申し立てを認めましたが、2019年12月3日、アメリカ合衆国第9巡回区控訴裁判所は、同地方裁判所の判決を破棄しました。これを受け、当社グループは、連邦最高裁判所に上告請求を行いました。2019年6月、米国ニューヨーク州南部地区地方裁判所において、別の第三者支払人集団により類似の請求を主張する訴訟が提起されました。
ミシシッピ州およびルイジアナ州もまた、当社グループおよびイーライリリー社がアクトス服用による膀胱がんおよびその他のリスクに関する警告を怠ったと主張し、両社に対して訴訟を提起しております。当該訴訟においては、州がメディケイド等のプログラムを通じ患者のために負担したアクトスの薬剤費の払戻し、アクトスに起因する傷病の治療費、弁護士およびその他の費用の補償、ならびに懲罰的損害賠償が請求されております。裁判所は、当社グループによるルイジアナ州の請求棄却の申し立てを認めましたが、この判決については控訴されております。2018年11月、当社グループおよびイーライリリー社はミシシッピ州が提起した訴訟について和解に合意しました。2019年9月、当社グループは、ルイジアナ州が提起した訴訟の和解について基本的に合意しました。
② プロトンポンプ阻害薬製造物責任訴訟
当社グループは、2020年3月31日現在、米国連邦裁判所および州裁判所において、約6,400件のプレバシドおよびデクスラントの使用に関連した製造物責任訴訟を提起されております。米国連邦裁判所において、これらの訴訟の大多数が係争中であり、広域係属訴訟(MDL)制度に係る公判前整理手続がニュージャージー州の連邦裁判所に統合されております。当該訴訟の原告側は、プレバシドおよび(または)デクスラントの使用により腎臓障害を発症し、当社グループが潜在的な危険性についての適切な警告を怠ったと主張しております。アストラゼネカ社、プロクター・アンド・ギャンブル社およびファイザー社等の、当社グループと同じくプロトンポンプ阻害薬クラスに属する製品を製造している他の製薬会社に対して、類似の訴訟が係争中となっております。米国外では、カナダのケベック州、オンタリオ州およびサスカチェワン州の3つの州において、3件の集団訴訟が提起されております。当該提訴には、当社グループ、アストラゼネカ社、ヤンセン・ファーマシューティカル社および複数の後発品製薬会社が被告として含まれております。
③ エラプレース製造物責任訴訟
Shire社のブラジルの関係会社であるShire Farmaceutica Brasil Ltdaは、Shire社がエラプレースの臨床試験に参加した患者に対し無期限で当製品を無償で提供する責任を有するとして、ブラジル検察介入のもと、2014年にサンパウロ州により提訴されました。また、原告は現在までに患者に代わり支払った費用およびこれらの主張に係る精神的な被害(moral damage)について、ブラジル政府に対し補償するよう求めています。
2016年5月6日、第一審裁判所は本事案に関し、集団訴訟に基づくすべての請求を棄却しました。2017年2月20 日、サンパウロ控訴裁判所が第一審判決を支持する判決を下したことにより、集団訴訟に基づくすべての請求が棄却されました。2017年7月12日に検察は最高裁判所、2017年10月10日にサンパウロ州は上位裁判所および最高裁判所に上訴しました。 2017年11月13日、Shire社は前述の上訴に対する回答を提出しており、2018年7月3日にサンパウロ控訴裁判所長によりすべての控訴に対する上訴裁判所への送致を却下する決定が下されました。当該決定に対し、州(2018年8月23日)と検察(2018年10月3日)の双方が上訴したことにより、2019年2月27日、本上訴記録は上位裁判所に提出されました。2020年3月6日、控訴棄却判決が確定し、当該訴訟の終了が決定されました。
知的財産権
知的財産権に関する訴訟には、当社グループの様々な製品または製法に関する特許権の有効性および法的強制力に対する異議の申し立て、ならびに当該特許権に対する非侵害の主張が含まれます。これらの訴訟に敗訴することにより、対象となった製品に係る特許権の保護の喪失につながる可能性があり、結果として該当製品の売上が大幅に減少し、当社グループの将来の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
① トリンテリックス
当社グループは、トリンテリックスの後発品の販売を求める後発医薬品製薬会社16社から、Paragraph IV証明を添付してANDAを申請したとの通知を受領しました。当社グループは、米国デラウェア州の連邦裁判所においてANDAを申請した当事者に対する特許侵害訴訟を提起しております。2019年5月29日に一回目のマークマンヒアリングが行われ、請求項の解釈に関する決定が同年7月16日に出されました。2019年12月18日に二回目のマークマンヒアリングが行われました。本訴訟の公判は2020年10月13日に開始予定です。
② Entyvio
F. Hoffmann-La Roche, AG(以下、「ロシュ社」)は、Entyvioがロシュ社のドイツ、イタリアおよびスペインにおける特許を侵害していると主張し、これらの国において当社グループに対する特許侵害訴訟を提起しました。また、当社グループは、英国においてロシュ社の同国における特許の無効を主張する訴訟を提起し、ロシュ社はこれに対し、特許侵害の反訴を提起しました。
2019年12月、当社グループはロシュ社と和解およびライセンス契約を締結し、Entyvioおよびグリコシル化抗体に関するロシュ社の欧州特許第2007809号に関連して両社間で進行中のすべての特許訴訟および係争を解決することに合意致しました。
この和解は当社グループの連結純損益計算書に重大な影響を及ぼすものではありません。また、この和解およびライセンス契約において想定される支払義務は、当社グループに重大な影響を及ぼすものではありません。
③ Mydayis
2017年10月12日、Shire社は、Mydayisの後発品の販売承認を求めるTeva Pharmaceuticals USA社から、FDAにANDAを申請したとの通知を受領しました。これを受けて、通知受領から45日以内に、Shire社はTeva Pharmaceuticals USA 社、Actavis Laboratories社、Teva Pharmaceutical Industries Limited(以下、総称して「テバ社グループ」)に対して、米国デラウェア州の連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。2019年1月23日にマークマンヒアリングが行われました。同年11月に両社は和解しました。
2018年3月8日、Shire社は、Mydayisの後発品の販売承認を求めるImpax Laboratories Inc.(以下、「インパックス社」)から、FDAにANDAを申請したとの通知を受領しました。これを受けて、通知受領から45日以内に、Shire社はインパックス社に対して、米国デラウェア州の連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。2019年1月23日にマークマンヒアリングが行われました。同年10月に両社は和解しました。
2018年1月、KVK Tech社より、米国特許第8,846,100号および第9,173,857号に対する当事者系レビュー(IPRs)の請求が提起され、2018年7月に当該請求が認められました。両特許はオレンジブックに掲載されているMydayisの特許です。2019年7月3日、米国特許商標庁特許審判部にて、両特許の本件の対象となった請求項の有効性が認められました。KVK Tech社はこの決定に対して連邦巡回区控訴裁判所に上訴しましたが、その後2019年9月に本上訴を取り下げました。
上記の和解および上訴の取下は当社グループの連結純損益計算書に重大な影響を及ぼすものではありません。
④ アディノベイト
2016年12月5日、現在は当社グループの子会社であるBaxalta IncorporatedおよびBaxalta US Inc.(以下、総称して「バクスアルタ社」)ならびにNektar Therapeutics(以下、「ネクター社」)は、米国デラウェア州の連邦地方裁判所において、Bayer Healthcare LLC(以下、「バイエル社」)により訴訟を提起されました。当該訴訟は、アディノベイト [抗血友病因子(組み換え体)、PEG化]の販売に係る米国特許第9,364,520号の侵害を主張するものであり、2019年1月28日に開始した陪審において審理されました。陪審員は、特許侵害を主張する原告側の意見を支持し、特許が侵害されているとの判断を下すとともに1億5,520万ドルの損害賠償を認定しました。当社グループは2019年9月に米国連邦巡回区控訴裁判所に上訴しております。また、当社グループはShire社の買収に伴って当該訴訟に係る引当金を計上しております(注記31)。
⑤ ニンラーロ
2020年1月17日、当社グループはSun Pharmaceutical Industries Limited (以下、「Sun社」)からニンラーロに関するParagraph IV証明の通知を受領しました。Sun社は、当社グループが保有する米国特許第7,442,830号、第8,859,504号、及び第9,175,017号は無効であり、法的強制力はなく、および/または侵害されないものと主張しています。これに対し、当社グループは2020年2月27日、米国デラウェア州の連邦地方裁判所にSun社に対する訴訟を提起しました。
⑥ その他
上記の個別の特許訴訟に加えて、当社グループは、Alogliptinを含む当社グループの他の医薬品の後発品を販売する目的でParagraph IV証明を添付してANDA申請を行ったとの通知を他の製薬会社から受領した結果、多数の訴訟等の当事者となっております。当社グループは、このような事例において、関与する当事者に対して特許侵害訴訟を提起しております。
販売・営業および規制
当社グループは、当社グループの製品および営業活動に関連するその他の訴訟に関与しており、その中で最も重要なものは以下のとおりであります。
① アクトス
反トラスト訴訟
2013年12月、当社グループに対する2件の反トラスト集団訴訟のうち最初の集団訴訟が、米国ニューヨーク州南部地区地方裁判所において、アクトスの処方を受けた患者から成る暫定的クラスにより提起されました。2つ目の集団訴訟は、2015年4月、同地方裁判所において、当社グループからアクトスを購入した卸売業者からなる暫定的クラスにより提起されました。両訴訟において、原告は、特に、当社グループがFDAのオレンジブックに掲載されている当社グループのアクトスに関する特許を不適切に記載した結果、ANDAを提出した後発医薬品製薬会社に対して要件が課せられ、これにより、アクトス後発品の発売が遅れたと主張しております。2019年10月、同地方裁判所は、当社グループの請求棄却申し立てを却下しました。これを受け、当社グループは、同地方裁判所の決定に対して抗告を提起しており、依然として係争中であります。
② 患者支援プログラムに関する調査
2017年3月期に当社グループが買収したアリアド社は、買収に先立つ2016年11月、米国司法省ボストン地方検事局から、召喚状(subpoena)が発行され、2010年1月から現在に至るまでの間のアリアド社がMedicareプログラム上の患者の自己負担にかかる財政支援を行う非営利団体(501(c)(3) co-payment foundations)に行った寄付、Medicare受益者向け財務支援プログラムおよび無償薬剤提供プログラム、ならびに上記の非営利団体と特定薬局、拠点または医療プログラムサービス提供機関との間の関係に関する情報の提出を求められております。当社グループは当該調査に協力しております。
2019年3月期に当社グループがShire社の買収により取得したシャイアー・ファーマシューティカルズLLC社に対して、2019年6月に、米国司法省ボストン地方検事局から召喚状(subpoena)が発行されました。当該召喚状において、遺伝性血管性浮腫の治療薬であるフィラジル(Firazyr)やCinryzeを含むShire社の医薬品を使用するMedicareプログラム上の患者に対して財政支援を行う非営利団体(501(c)(3))とShire社の関係について情報の提出を求められております。Shire社は当該調査に協力しております。
③ 米国司法省からの民事調査要請
2020年2月19日、当社グループは、米国司法省ワシントンDC地方検事局から民事調査要請書を受領しました。当該民事調査要請書は、主にTrintellixの販売促進に関連して、オフラベル使用(適応外使用)の販売および反キックバック法に対する違反の可能性の調査の一環として、情報の提供を求めるものです。当社グループは、司法省による当該調査に協力しております。
2020年2月28日、当社グループは、米国司法省ワシントンDC地方検事局から民事調査要請書を受領しました。当該民事調査要請書は、IG皮下注射製剤であるCuvitru、HyQviaおよびGammagardの販売促進に関連して、フロリダ州のアレルギーセンターに対してキックバックを行った可能性の調査の一環として、情報の提供を求めるものです。当社グループは、司法省による当該調査に協力しております。