有価証券報告書-第139期(平成27年4月1日-平成28年3月31日)

(3) 【その他】
① 米国AWP訴訟の件
米国における一部の医薬品の販売に関し、AWP(Average Wholesale Price:平均卸売価格)として公表されている価格と実際の販売価格とが乖離していること等により損害を受けたとして、患者本人、保険会社および州政府等から損害賠償を請求する民事訴訟(いわゆる「AWP訴訟」)が、大手を含む多数の製薬会社に対し提起されております。「TAPファーマシューティカル・プロダクツ Inc.(注)」(以下、「TAP社」)は、「ランソプラゾール(米国製品名:プレバシド)」につき、三つの州裁判所において、AWP訴訟を提起されております。うち、1件については当社も被告とされております。
当社グループは、本訴訟につきまして遺漏なく対応してまいります。
(注)「TAP社」は2008年6月に武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ Inc.(以下、「TPNA社」)と合併し、「TPNA社」は2012年1月に武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(「TPUSA社」)に社名変更しています。「TAP社」は「TPNA社」との合併前にプレバシドを販売していました。
② ピオグリタゾン製剤に起因する膀胱がんを主張する製造物責任訴訟の件
当社および武田ファーマシューティカルズUSA Inc.等複数の在米子会社(以下「当社ら」)ならびに米国Eli Lilly and Company(本社:米国インディアナ州インディアナポリス)は、2型糖尿病治療剤である「ピオグリタゾン(米国製品名:「アクトス」)を含有する製剤」(以下「アクトス」)の服用による膀胱がんの増悪等を主張する方々から、複数の米国連邦および州裁判所において訴訟を提起されております。また、米国外において、同様の健康被害を主張する訴訟等が提起されております。
2015年4月29日(米国時間4月28日)、当社らは、米国で提起されている製造物責任訴訟に関し、大多数を解決する和解に向けた、原告団代表との合意に至りました。この和解の対象は、米国において健康被害として膀胱がんを内容とする訴えを上記和解合意の日現在に提訴している方々ならびに同日現在あるいは同日から3日以内に同旨の請求につき訴訟代理人を委嘱した方々です。この和解はこれらの提訴者等の95%がその受け入れを選択した場合に有効となり、その割合に達した際に、当社は23.7億米ドルを別途設立される和解基金に支払うことに合意しました。また同様に97%を超える提訴者等が和解の受け入れを選択した場合、和解基金への支払い金額は24億米ドルになります。この和解により、和解合意所定の判定条件を満たす提訴者等は上記の基金から支払いを受けることになります。
2015年9月12日(米国時間9月11日)、当社らは、上記によるアクトス製造物責任訴訟の解決プログラムへの、所定の判定条件を満たす提訴者等の参加率が96%を超えたことを公表しました。また、2015年10月7日(米国時間)に、当該参加率が97%を超えたことおよび同解決プログラムが発効したことがいずれも確認され、2016年3月に、当社らは和解基金に24 億米ドルを支払いました。
なお、当事業年度末現在において、同解決プログラムへの参加率は99%を超えております。
当社は、本訴訟における原告側の主張には根拠がないものと考えており、当社の法的責任を認めるものではありません。当社はアクトスに関し、責任ある対応をしてきたと確信しております。和解後に提訴あるいは継続する事件については、可能なあらゆる法的手段を以って争ってまいります。