有価証券報告書-第153期(平成29年4月1日-平成30年3月31日)

(3)【その他】
訴訟
・当社は、アイセントレスをドイツで販売するMSD Sharp & Dohme GmbHと欧州関連会社、及び日本で販売するMSD株式会社(以下、これらの関連会社をまとめて「MSD社」という)に対し、当社が保有するHIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許について、ドイツ、英国、オランダ、フランス及び日本で特許係争を行っております。
欧州特許については、2015年3月13日、欧州特許庁異議部は特許を維持する旨の決定を下しておりましたが、MSD社は同年6月10日、欧州特許庁異議部が下した特許維持決定に対して不服申立を欧州特許庁審判部に行いました。これについて欧州特許庁は、2017年10月11日、MSD社の主張を認め、当社の欧州特許が無効である旨の審決を出しました。
当該欧州特許を利用したドイツ、英国、オランダ、フランスでの特許権侵害訴訟及び特許無効訴訟については、当社の敗訴判決が出される見込みです。
ドイツ特許に対しては、2016年1月5日に、MSD社が、強制実施権付与訴訟を提起し、また同年6月7日に、MSD社が、強制実施権付与の仮処分申立を行いました。その仮処分申立が同年8月31日に認められました。2017年1月26日、強制実施権付与の仮処分申立を認める旨の決定に対して、不服を申立てました。同年7月11日、強制実施権付与の仮処分を認める旨の決定に対する当社の不服申立は棄却されました。同年11月21日、強制実施権付与訴訟の一審判決において、MSD社は、仮処分の効力が生じた日から欧州特許が無効とされる日までについて、ドイツでのアイセントレスの売上の4%のロイヤリティーの支払義務を負う旨の判決が出されました。
日本での係争については、2015年8月17日に、当社は、MSD社に対して、特許権侵害訴訟を提起いたしました。同年12月17日に、MSD社が日本特許につき特許無効審判を請求しました。2017年8月17日、特許無効審判において、特許が無効である旨の審決が出されました。同年9月8日、当社は、当該審決に対して審決取消訴訟を提起しました。一方、同年12月6日、特許権侵害訴訟において、当社の特許が無効であり、当社の請求を棄却する旨の一審判決が出されました。同年12月19日、当社は、当該判決に対して不服申立を行いました。現在、これらの訴訟では、引き続き審理が係属中です。
・当社は、2014年9月12日、大阪国税局長(以下、「原処分庁」という)より、2013年3月期の「法人税額等の更正通知書及び加算税の賦課決定通知書」等を受領しました。当社はこれらの処分等を不服として、同年11月10日に、原処分庁に対し異議申立てを行ったものの、原処分庁より異議申立てを棄却されたため、さらに2015年3月9日に、大阪国税不服審判所に対し審査請求書を提出いたしました。しかしながら、当社は、2016年3月7日に、同審判所長より、当社の審査請求をいずれも棄却する旨の裁決書謄本を受領しましたので、同年9月2日、東京地方裁判所に対し更正処分等の取消請求訴訟を提起いたしました。
・当社は、2017年11月、米国においてドルテグラビル、アバカビル及びラミブジンの配合剤(日本販売名:トリーメク)の後発品申請を行った各社(Lupin Limited、Cipla Limited、Dr. Reddy’s Laboratories, Inc.、Mylan Pharmaceuticals Inc.、Apotex Incなど)に対し、ViiV Healthcare Company及びViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共同で、当社が保有するドルテグラビルの結晶の特許権に基づき、上記後発品申請に基づくFDA承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所及びその他の連邦地方裁判所で提起いたしました。
・当社は、2017年11月から12月にかけて、米国においてドルテグラビル(日本販売名:テビケイ)の後発品申請を行った各社(Cipla Limited、Dr. Reddy’s Laboratories, Inc.、Sandoz Inc.、LEK Pharmaceuticals D.D.、Apotex Inc.など)に対し、ViiV Healthcare Company及びViiV Healthcare UK (No.3) Limitedと共同で、当社が保有するドルテグラビルの結晶の特許権に基づき、上記後発品申請に基づくFDA承認の有効日が結晶特許満了日より早くならないこと等を求める特許権侵害訴訟をデラウエア州地区連邦地方裁判所及びその他の連邦地方裁判所で提起いたしました。
・当社は、2018年2月7日、米国においてビクテグラビルを含む配合剤(米国名:Biktarvy)の承認を取得したGilead社に対して、ViiV Healthcareと共同で当社が保有するドルテグラビルの物質の特許権に基づき、米国のデラウエア州地区連邦地方裁判所に特許権侵害を提起いたしました。
当社は、2018年2月7日、カナダにおいてビクテグラビルを含む配合剤の承認取得を進めているGilead社に対して、ViiV Healthcareと共同で当社が保有するドルテグラビルの物質の特許権に基づき、カナダの連邦裁判所に特許権侵害訴訟を提起いたしました。