有価証券報告書-第108期(平成31年4月1日-令和2年3月31日)

当期における研究開発費は、140,116百万円(前期比3.3%減)、売上収益比率20.1%(前期より2.4ポイント減)となりました。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
[開発品の状況]
○ 抗がん剤「レンビマ」(欧州における腎細胞がんに係る製品名:「Kisplyx」、一般名:レンバチニブ)
・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。2019年11月、中国において、分化型甲状腺がんに係る適応追加申請が受理されました。2019年12月、日本において、甲状腺がんに係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。
・腎細胞がん(セカンドライン)を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の55カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。
・2019年9月、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国食品医薬品局(FDA)が主導する「プロジェクトOrbis」のもと、米国、オーストラリア、カナダで承認を取得しました。また、フィリピンと韓国でも承認を取得しています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん(セカンドライン)に係る適応を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州等において進行中です。
・エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、進行性または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・2019年7月、ペムブロリズマブとの併用療法について、局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がん(ファーストライン)の適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、メラノーマ(ファーストライン)、非扁平上皮非小細胞肺がん(ファーストライン)、PD-L1陽性の非小細胞肺がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等で、メラノーマ(セカンドライン)を対象としたフェーズⅡ試験、複数のがん腫を対象としたバスケット試験(フェーズⅡ試験)を米国、欧州等において進行中です。また、子宮内膜がん(ファーストライン)、膀胱がん(ファーストライン)、非小細胞肺がん(セカンドライン)、頭頸部がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州等で開始し、進行中です。肝細胞がん(肝動脈化学塞栓療法との併用)を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国で開始しました。
・フェーズⅡ試験段階にありました胆道がん(単剤療法)および非小細胞肺がん(RET転座を有する非小細胞肺がんを含む、単剤療法)に係る適応の開発は、ペムブロリズマブとの併用療法の開発を優先し終了しました。
○ 抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。2019年7月、中国における乳がんに係る適応について、承認を取得しました。
・脂肪肉腫(日本では悪性軟部腫瘍)に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・HER2陰性乳がんを対象とした、Halozyme Therapeutics Inc.(米国)が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社(大阪府)の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験を日本において開始し、進行中です。
・米国および欧州でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にありました膀胱がんを対象とした開発を中止しました。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」(英名「Fycompa」、一般名:ペランパネル)
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。2019年9月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応で新薬承認を取得しました。米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。
・2020年1月、日本において、部分てんかんの単剤療法および小児適応ならびに細粒剤について追加の承認を取得しました。
・小児適応について、欧州において追加申請中です。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」(英名「DAYVIGO」、一般名:レンボレキサント、開発コード: 「E2006」)
・2019年12月、米国において、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で新薬承認を取得しました。本剤は、米国麻薬取締局によるスケジュール審査が完了し、2020年6月に新発売しました。
・2020年1月、日本において、不眠症の適応で新薬承認を取得し、発売準備中です。
・アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が、日本と米国において進行中です。
○ 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」
・アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病(総称して早期アルツハイマー病)を対象とした1本のフェーズⅢ試験(Clarity AD)が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium(ACTC)によって本剤が評価対象薬剤として選択されているアルツハイマー病のプリベンション試験(AHEAD 3-45試験)が開始に向けて準備中です。
○ 抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ(一般名)
・2019年10月、バイオジェン社と共同開発しているアデュカヌマブについて、当社とバイオジェン社は、新薬承認をめざすことを発表しました。米国ではBLA(生物製剤ライセンス)申請における各モジュールの申請を既に開始し、2020年度第2四半期の申請完了を予定しています。日本、欧州においては規制当局と申請に向けた協議を進めています。
○ 2019年7月、韓国において、パーキンソン病に係る適応でサフィナミド(一般名)の新薬承認申請を行いました。
○ 2020年3月、日本において、抗がん剤「E7777」(一般名:デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え))について、皮膚T細胞性リンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に係る適応で、新薬承認申請を行いました。
○ 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR1、FGFR2、FGFR3)選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」について、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆管がん(胆道がんの一種)を対象としたフェーズⅡ試験を日本、中国において開始しました。なお、本剤は、2019年4月、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんに対する治療を対象に、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。
○ 2019年9月、バイオジェン社と共同開発していたβサイト切断酵素阻害剤「E2609」(一般名:エレンベセスタット)の早期アルツハイマー病を対象とした2本のフェーズⅢ試験(MISSION AD1、MISSION AD2)について、独立安全性データモニタリング委員会による安全性レビューにおいて、本試験を継続しても最終的にベネフィットがリスクを上回ることはない(an unfavorable risk-benefit ratio)との判断から試験中止が勧告されたことに基づき、中止を決定しました。
○ 2020年2月、肥満症治療剤「BELVIQ」および「BELVIQ XR」(一般名:lorcaserin)について、心血管疾患アウトカム試験(CAMELLIA-TIMI61試験)のデータ解析を踏まえたFDAからの要請を受け、米国での承認を自主的に取り下げ、販売を中止しました。当社は本剤が対象患者様に対する良好なベネフィット-リスクプロファイルを有していると考えています。
○ 抗てんかん剤「E2082」について、全ての開発プログラム(日本、米国)を終結しました。
○ 抗フラクタルカイン抗体「E6011」について、日本でフェーズⅡ試験段階にありました関節リウマチを対象とした開発を中止しました。
○ 抗がん剤「MORAb-003」および「MORAb-004」について、フェーズⅡ試験段階にありました開発を中止しました。