有価証券報告書-第87期(2022/04/01-2023/03/31)
対処すべき課題
当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)経営方針
当社グループは、究極的に成し遂げようという事業の志である「一人ひとりの、生きるに、活きる。」を起点とし、基本的な価値観である経営理念「自然と健康を科学する」、社会から必要とされる存在意義である企業使命「漢方医学と西洋医学の融合により、世界で類のない最高の医療提供に貢献します」を基本理念として掲げ、理念に基づく経営を継続的に実践しております。
(2)経営戦略等
当社グループでは、2022年4月1日、TSUMURA Group DNA Pyramidを刷新し、プリンシプル「順天の精神」及び究極的に成し遂げる事業の志であるパーパス「一人ひとりの、生きるに、活きる。」を新たに制定しました。また、サステナビリティビジョン「自然と生きる力を、未来へ。」と、3つの“P”(PHC:Personalized Health Care 一人ひとりに合ったヘルスケア提案、PDS:Pre-symptomatic Disease and Science “未病”の科学化、PAD:Potential-Abilities Development 潜在能力開発)を通じて、心と身体、個人と社会が「“Cho-WA”(調和)のとれた未来を実現する企業へ」を掲げた、長期経営ビジョン「TSUMURA VISION “Cho-WA” 2031」を策定しました。
ツムラグループのサステナビリティビジョンは、長期経営ビジョンの上位に位置づけられるものであり、漢方バリューチェーンを通じてツムラグループだからこそできる、持続可能な社会の実現を目指しています。そのために、ツムラグループが優先的に取り組む必要のある重要課題(マテリアリティ)を特定し、事業を通じた社会課題の解決と経営基盤の強化の両面から取り組みを行っています。
2022年5月10日に公表した、第1期中期経営計画(2022年度-2024年度)は、長期経営ビジョン実現のための基盤構築のステージとして位置づけ、成長(事業規模の拡大)と収益力(利益率の向上)による企業価値の向上を目指し、取り組んでまいります。
(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
第1期中期経営計画(2024年度)数値目標は以下のとおりです。
前提条件:(薬価改定) 2022年度、2023年度、2024年度
(為替レート) 2022年度 19.5円/元、125.0円/米ドル
2023-24年度 19.0円/元、120.0円/米ドル
■企業価値の向上
第1期中期経営計画では、5つの戦略課題に取り組み、さらなる成長(事業規模の拡大)と収益力(利益率の向上)による財務基盤の改善、事業を通じた社会課題解決への貢献により、企業価値を高めていきます。また、将来に向けた成長投資として国内外での大型投資を実施いたします。
成長(事業規模の拡大)
TSUMURA VISION“Cho-WA”2031においては、海外事業比率50%を掲げ、成長(事業規模の拡大)により将来キャッシュ・フローを創出いたします。
第1期中期経営計画では、国内事業において、処方医師数の増加に伴う市場拡大により、持続的な安定成長を目指します。また、中国事業においては、生薬プラットフォームでの飲片※1の販路拡大などにより高成長を目指し、製剤プラットフォームでの中成薬※2企業のM&Aによる基盤構築を早期に進めていきます。
収益力(利益率の向上)
TSUMURA VISION“Cho-WA”2031においては、スマートファクトリー化や生産性2倍を掲げ、収益力・利益率の向上を目指します。
第1期中期経営計画では、天津工場の稼働や資源価格の高騰、為替の影響などにより、営業利益率は一時的に低下するものの、事業規模の拡大とともに、労働生産性向上による原価低減、販管費の圧縮をすることにより向上する見通しです。
将来に向けた成長投資
第1期中期経営計画では、将来の成長(事業規模の拡大)に向けて、生産能力の増強及び自働化・DX化への先行投資をいたします。国内事業関連投資として、国内での製造工程(抽出・乾燥、造粒、包装・表示)及び天津津村での抽出・乾燥工程に約1,000億円、中国事業関連投資として、中薬研究及びIT基盤構築に約150億円、合計約1,150億円の投資を計画しております。このように、生産能力の増強だけではなく、革新的な自働化設備の開発やDX推進のためのIT投資を実施することで、効率化・省人化による生産性向上を推し進め、大型投資に伴う原価の上昇を最小限に抑えていきます。なお、中国の製剤プラットフォームにおける中成薬企業のM&Aの投資は含めておりません。
-戦略課題-
第1期中期経営計画では、5つの戦略課題に取り組み、さらなる成長(事業規模の拡大)と収益力(利益率の向上)による財務基盤の改善、事業を通じた社会課題解決への貢献により、企業価値を高めてまいります。また、将来に向けた成長投資として国内外での大型投資を実施してまいります。
① 医師一人ひとりにあった漢方ソリューションの提供による漢方市場の継続的拡大
・漢方医学に基づき、10処方以上の漢方製剤を処方する医師が2人に1人以上となる医療現場の実現に貢献できるよう、情報提供活動の進化・定着を図る。
・漢方デジタルソリューションとして、ハイブリッド型プロモーションをより進化させ、医療従事者一人ひとりが必要とする情報を最適なチャネルから適切なタイミングで入手し、ご活用いただけるよう、当社メディカルサイトを拡充する。
・「高齢者関連領域」、「がん領域(支持療法)※3」、「女性関連領域」を重点領域とし、育薬処方※4、Growing処方※5及び診療領域基本処方※6を中心に情報提供の量・質を飛躍的に向上させる。
② KAMPOmics※7による漢方のエビデンス構築と未病の科学化の推進
・漢方治療の個別化のためのプラットフォーム構築に向けて、漢方医学に基づく診断方法である望診及び問診の診断サポートツールを開発し、そのテスト運用を開始する。
・未病の科学化への取り組みとして、未病状態を科学的に解明し、定義化する。
・漢方治療の標準化のさらなる展開のため、重点領域を中心にエビデンス集積を推進し、診療ガイドラインへの新規収載及び推奨度の向上を目指す。
・米国におけるTU-100(大建中湯)上市に向けた開発を推進する。
③ 中国における生薬・飲片の売上拡大と中成薬事業への参入
・高品質な生薬・飲片・「薬食同源」製品※8の安定供給とブランド化を通じて、中薬※9業界のリーディングカンパニーに成長する。
・原料生薬は、品質や取扱量、価格などにおいて、優位性のある品目数を増やす。
・飲片は、重点品目を中心に、公立病院の販路及びオンライン販売を継続拡大する。
・「薬食同源」製品は、優位性のある生薬を用い、高付加価値で養生のニーズに沿った製品を開発する。
・古典処方※10を保有する中成薬企業のM&Aを完了し、上市申請をする。
④ 漢方バリューチェーン改革に向けたIT基盤刷新と生薬選別、製造工程におけるAI・ロボット活用の推進
・先進技術による設備の自動化、データ有効活用による新たな生産システム構築のためのデータ収集とデータの見える化、価値創造業務への転換に向けた省力化、作業負荷の軽減を実施し、労働生産性を20%向上させる(対2021年度)。
・生薬AI自動選別機を4拠点(石岡センター、夕張ツムラ、深セン津村、盛実百草)に導入し、AI自動選別が可能な品目数を順次増やす。
・ツムラ生薬GACPの運用により蓄積された生薬栽培に関する様々な情報を、生産性向上や品質・安全性の確保などにつなげる研究を実施する。
・漢方バリューチェーンの効率化及びデータドリブン経営の実現に向けて、グループ全体のIT基盤を刷新する。
⑤ 組織資本・人的資本による価値の創造と働きがい改革の推進
・パーパスを掲げた理念経営・ビジョン経営を実践し、当社グループを牽引する人財を養成するため、各種養成プログラムの実施、タフアサインメント、アセスメント、選出の仕組みを高度化する。
・理念を求心力とした組織作りにより、一人ひとりの働きがいを高め、“潜在能力”を自ら発揮できる企業文化を醸成する。
※1 飲片
原料生薬を切裁したもの。刻み生薬。
※2 中成薬
中医学の理論に基づいた処方を顆粒や丸剤等の形にした薬剤。
※3 がん領域(支持療法)
がんそのものに伴う症状や、がん治療による副作用の症状を軽減させる等の治療。
※4 育薬処方
近年の疾病構造を見据え、医療ニーズの高い領域において新薬治療で難渋している疾患で、医療用漢方製剤が特異的に効果を発揮する疾患に的を絞り、エビデンス(科学的根拠)を確立する処方。
※5 Growing処方
育薬処方に続く戦略処方として、治療満足度や薬剤貢献度の低い領域でのエビデンス構築(安全性・有効性データ等)により診療ガイドライン収載を目指す処方。
※6 診療領域基本処方
各診療領域において患者数が多い疾患・症状に対して、適正に使用することのできる(適応を有する)処方。
※7 KAMPOmics®
ツムラの強みである先端技術(メタボローム・遺伝子・腸内細菌・システムバイオロジーなど)の研究を組み合わせ、日本の伝統医学である漢方医学と、多成分で複雑な漢方薬を統合的に理解するためのツムラ独自の研究パッケージ。当社の登録商標。
※8 「薬食同源」製品
生薬を使用した健康食品。
※9 中薬
中医学で使用する薬剤(中成薬、飲片など)。
※10 古典処方
数千年前に編纂された中国の著名な医学書などの古書に記載され、長年使用されてきた処方。
(4)経営環境
① 国内市場
超高齢社会において、医療費の増大にともなう各種制度変更、地域医療のあり方や、生活者のセルフメディケーション意識の向上など、製薬会社が直面する課題は少なくありません。
国の施策においては漢方への期待と役割が大きくなっております。2015年に厚生労働省より公表された「医薬品産業強化総合戦略」の中のひとつに、漢方薬は「我が国の医療において重要な役割を担っている」と明記されております。また、「がん対策加速化プラン」では、支持療法の開発・普及のために実施すべき具体策として、「漢方薬を用いた支持療法」があげられています。当社は、このような政策に準ずる施策に加え、「新オレンジプラン(認知症施策推進総合戦略)」や総合診療医・在宅医療の推進などを含む「地域包括ケアシステム」の構築などの医療政策、人口動態にともなう疾病構造の変化(高齢者疾患、女性特有の疾患など)を踏まえた取り組みを進めてまいります。
「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」において、医療関連のオーソリティによって、漢方医療を取り巻く課題と対応策が「提言書」として2017年に取りまとめられました。その後、健康寿命の延伸に資する観点から個別化医療が重要視され、漢方薬の必要性がより一層見直されてきている現状を踏まえ、2021年に提言書が更新されております。当社は、日本漢方生薬製剤協会の活動を通じて、この提言を実現するために、産官学共同の課題として取り組んでおります。
外部環境の変化としては、新型コロナウイルス感染症拡大により精神疾患、めまいへの漢方製剤の処方機会の増加に加え、補剤といわれる病後の疲労倦怠、食欲や体力等の低下した状態に用いる処方が堅調に推移しました。また、2022年7～8月の猛暑等の季節的要因にともない、想定を大きく超える受注が発生したことにより、医療用漢方製剤の一部処方について限定出荷を実施しました。限定出荷解除につきましては、生産計画と需要動向を鑑み、順次解除する見通しです。引き続き社員一丸となって、安定供給に向けた生産体制の整備に尽力してまいります。
② 中国市場
中国では急速な少子高齢化が進行しており、高齢者人口は2021年現在で1.9億人を超え、2035年には4億人を超えると予測されております。中薬は中国において長年使われている薬ですが、新型コロナウイルスに対して新規の中薬「清肺排毒湯」が開発され治療に使用されるなど、新型コロナウイルス感染症を契機に、中薬に関する認知が向上しております。
2016年に国務院が発表した「健康中国2030計画綱要」では、現代医学と中国医学の双方を重視し、中薬生産の規範化、規模化を推進するとともに、理論研究と薬品開発に取り組むという方針が発表されております。また、2022年1月に「第14次五カ年医薬工業発展計画」が発表され、中薬の研究開発、技術と品質、製造レベルなど多方面から計画を行っていく方針が示されております。
中国における中薬の市場規模は、中成薬、飲片(刻み生薬)を合わせて現在約11.2兆円と日本の漢方市場と比較して約40倍と大きな規模でありますが、環境の変化を踏まえると、さらに拡大するとみられております。
当社は、これまで国内事業で積み上げてきた技術・ノウハウを最大限活用し、中国平安保険グループとの協業のもと、中国国民の健康に貢献する企業を目指し、中国における事業基盤の構築に取り組んでまいります。
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
① 第1期中期経営計画に基づく取組み
「(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載しております。
② 製商品の品質と安全性の追求
1)品質保証
当社は、製商品の品質と安全性の追求を最も重要なテーマであると考えております。この品質重視の考え方「ツムラクオリティカルチャー」を漢方バリューチェーンの基盤とし、品質保証における継続的な改善と強化に取り組んでおります。
「ツムラ品質マネジメントシステム」
当社は、「品質方針」のもと品質保証システムのさらなる充実を目指した「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」を制定し、法令の改正やグローバル化(PIC/S※対応を含む)などにも適正に対応できる仕組みを構築し、品質を重視する取り組みを推進しております。このシステムは、当社グループ全体を取り込んだ包括的なものであり、これによって経営陣の責務をさらに明確にいたしました。
品質方針
当社及びグループ会社は、価値創造企業を目指し、“KAMPO”で人々の健康に寄与するため、以下の品質方針を定めております。
・高品質かつ安全で信頼される製品を安定的に供給します
・医薬品に関する薬事関連法規を遵守します
・お客様の声を聴き、継続的な品質改善に努めます
・安全な生薬の安定確保を実現します
・研究の信頼性を確保し、研究成果を適切に提供します
・全役職員に対し、適切な教育を実施し、高い意識を持つ人財を育成します
・これらを実現するため、経営資源を適正に配分します
ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程のもと、生薬栽培から最終製品のデリバリーまでのサプライチェーン全般を対象として法令遵守や当社として守るべき基準を明記した文書をそれぞれ社規として体系的に構築いたしました。
これは当社独自の「品質システム」であり、当社及びグループ会社のすべての事業における品質重視体制を構築し、高品質な漢方製剤を患者様に提供するための活動となっております。
※ PIC/S:
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Schemeの略称。医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキームのことであり、GMP基準などの国際化を推進する枠組み。
2)「ツムラ生薬GACP※」
当社は、「ツムラ生薬GACPポリシーに関する規程」を制定し、運用しております。この規程は、「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」に基づき、当社及びグループ会社による生薬生産の管理において、生薬の安全及び品質を保証するために遵守すべき基本的要求事項を定めることを目的としております。
ツムラ生薬GACPは、「ツムラ生薬GACPガイドライン」「生薬生産標準書」「生薬トレーサビリティ」「教育・監査・認証」で構成されております。
そのひとつである生薬トレーサビリティは、生薬の生産地から生薬製造所に納入される各段階で、生産団体・生産者の情報や栽培・加工などの記録を収集・保管し、情報の追跡と遡及を可能とする仕組みであり、漢方製剤の製造工程、流通過程の履歴情報と併せ、医療機関から生薬生産地までの全履歴情報の追跡・遡及を可能としております。
今後も、生薬の安全性・品質保証体制をより強固なものにし、安全で安心できる生薬の安定確保のために、ツムラ生薬GACPを継続的に強化し運用してまいります。
※ GACP:Good Agricultural and Collection Practice(生薬生産の管理に関する基準)
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)経営方針
当社グループは、究極的に成し遂げようという事業の志である「一人ひとりの、生きるに、活きる。」を起点とし、基本的な価値観である経営理念「自然と健康を科学する」、社会から必要とされる存在意義である企業使命「漢方医学と西洋医学の融合により、世界で類のない最高の医療提供に貢献します」を基本理念として掲げ、理念に基づく経営を継続的に実践しております。
(2)経営戦略等
当社グループでは、2022年4月1日、TSUMURA Group DNA Pyramidを刷新し、プリンシプル「順天の精神」及び究極的に成し遂げる事業の志であるパーパス「一人ひとりの、生きるに、活きる。」を新たに制定しました。また、サステナビリティビジョン「自然と生きる力を、未来へ。」と、3つの“P”(PHC:Personalized Health Care 一人ひとりに合ったヘルスケア提案、PDS:Pre-symptomatic Disease and Science “未病”の科学化、PAD:Potential-Abilities Development 潜在能力開発)を通じて、心と身体、個人と社会が「“Cho-WA”(調和)のとれた未来を実現する企業へ」を掲げた、長期経営ビジョン「TSUMURA VISION “Cho-WA” 2031」を策定しました。
ツムラグループのサステナビリティビジョンは、長期経営ビジョンの上位に位置づけられるものであり、漢方バリューチェーンを通じてツムラグループだからこそできる、持続可能な社会の実現を目指しています。そのために、ツムラグループが優先的に取り組む必要のある重要課題(マテリアリティ)を特定し、事業を通じた社会課題の解決と経営基盤の強化の両面から取り組みを行っています。
2022年5月10日に公表した、第1期中期経営計画(2022年度-2024年度)は、長期経営ビジョン実現のための基盤構築のステージとして位置づけ、成長(事業規模の拡大)と収益力(利益率の向上)による企業価値の向上を目指し、取り組んでまいります。
| 第1期中期経営計画 戦略課題 |
| ① 医師一人ひとりにあった漢方ソリューションの提供による漢方市場の継続的拡大 ② KAMPOmicsによる漢方のエビデンス構築と未病の科学化の推進 ③ 中国における生薬・飲片の売上拡大と中成薬事業への参入 ④ 漢方バリューチェーン改革に向けたIT基盤刷新と生薬選別、製造工程におけるAI・ロボット活用の推進 ⑤ 組織資本・人的資本による価値の創造と働きがい改革の推進 |
(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
第1期中期経営計画(2024年度)数値目標は以下のとおりです。
| 2024年度 | |
| 売上高 | 1,620億円以上 |
| 営業利益 | 290億円以上 |
| ROE | 8%以上 |
前提条件:(薬価改定) 2022年度、2023年度、2024年度
(為替レート) 2022年度 19.5円/元、125.0円/米ドル
2023-24年度 19.0円/元、120.0円/米ドル
■企業価値の向上
第1期中期経営計画では、5つの戦略課題に取り組み、さらなる成長(事業規模の拡大)と収益力(利益率の向上)による財務基盤の改善、事業を通じた社会課題解決への貢献により、企業価値を高めていきます。また、将来に向けた成長投資として国内外での大型投資を実施いたします。
成長(事業規模の拡大)
TSUMURA VISION“Cho-WA”2031においては、海外事業比率50%を掲げ、成長(事業規模の拡大)により将来キャッシュ・フローを創出いたします。
第1期中期経営計画では、国内事業において、処方医師数の増加に伴う市場拡大により、持続的な安定成長を目指します。また、中国事業においては、生薬プラットフォームでの飲片※1の販路拡大などにより高成長を目指し、製剤プラットフォームでの中成薬※2企業のM&Aによる基盤構築を早期に進めていきます。
収益力(利益率の向上)
TSUMURA VISION“Cho-WA”2031においては、スマートファクトリー化や生産性2倍を掲げ、収益力・利益率の向上を目指します。
第1期中期経営計画では、天津工場の稼働や資源価格の高騰、為替の影響などにより、営業利益率は一時的に低下するものの、事業規模の拡大とともに、労働生産性向上による原価低減、販管費の圧縮をすることにより向上する見通しです。
将来に向けた成長投資
第1期中期経営計画では、将来の成長(事業規模の拡大)に向けて、生産能力の増強及び自働化・DX化への先行投資をいたします。国内事業関連投資として、国内での製造工程(抽出・乾燥、造粒、包装・表示)及び天津津村での抽出・乾燥工程に約1,000億円、中国事業関連投資として、中薬研究及びIT基盤構築に約150億円、合計約1,150億円の投資を計画しております。このように、生産能力の増強だけではなく、革新的な自働化設備の開発やDX推進のためのIT投資を実施することで、効率化・省人化による生産性向上を推し進め、大型投資に伴う原価の上昇を最小限に抑えていきます。なお、中国の製剤プラットフォームにおける中成薬企業のM&Aの投資は含めておりません。
-戦略課題-
第1期中期経営計画では、5つの戦略課題に取り組み、さらなる成長(事業規模の拡大)と収益力(利益率の向上)による財務基盤の改善、事業を通じた社会課題解決への貢献により、企業価値を高めてまいります。また、将来に向けた成長投資として国内外での大型投資を実施してまいります。
① 医師一人ひとりにあった漢方ソリューションの提供による漢方市場の継続的拡大
・漢方医学に基づき、10処方以上の漢方製剤を処方する医師が2人に1人以上となる医療現場の実現に貢献できるよう、情報提供活動の進化・定着を図る。
・漢方デジタルソリューションとして、ハイブリッド型プロモーションをより進化させ、医療従事者一人ひとりが必要とする情報を最適なチャネルから適切なタイミングで入手し、ご活用いただけるよう、当社メディカルサイトを拡充する。
・「高齢者関連領域」、「がん領域(支持療法)※3」、「女性関連領域」を重点領域とし、育薬処方※4、Growing処方※5及び診療領域基本処方※6を中心に情報提供の量・質を飛躍的に向上させる。
② KAMPOmics※7による漢方のエビデンス構築と未病の科学化の推進
・漢方治療の個別化のためのプラットフォーム構築に向けて、漢方医学に基づく診断方法である望診及び問診の診断サポートツールを開発し、そのテスト運用を開始する。
・未病の科学化への取り組みとして、未病状態を科学的に解明し、定義化する。
・漢方治療の標準化のさらなる展開のため、重点領域を中心にエビデンス集積を推進し、診療ガイドラインへの新規収載及び推奨度の向上を目指す。
・米国におけるTU-100(大建中湯)上市に向けた開発を推進する。
③ 中国における生薬・飲片の売上拡大と中成薬事業への参入
・高品質な生薬・飲片・「薬食同源」製品※8の安定供給とブランド化を通じて、中薬※9業界のリーディングカンパニーに成長する。
・原料生薬は、品質や取扱量、価格などにおいて、優位性のある品目数を増やす。
・飲片は、重点品目を中心に、公立病院の販路及びオンライン販売を継続拡大する。
・「薬食同源」製品は、優位性のある生薬を用い、高付加価値で養生のニーズに沿った製品を開発する。
・古典処方※10を保有する中成薬企業のM&Aを完了し、上市申請をする。
④ 漢方バリューチェーン改革に向けたIT基盤刷新と生薬選別、製造工程におけるAI・ロボット活用の推進
・先進技術による設備の自動化、データ有効活用による新たな生産システム構築のためのデータ収集とデータの見える化、価値創造業務への転換に向けた省力化、作業負荷の軽減を実施し、労働生産性を20%向上させる(対2021年度)。
・生薬AI自動選別機を4拠点(石岡センター、夕張ツムラ、深セン津村、盛実百草)に導入し、AI自動選別が可能な品目数を順次増やす。
・ツムラ生薬GACPの運用により蓄積された生薬栽培に関する様々な情報を、生産性向上や品質・安全性の確保などにつなげる研究を実施する。
・漢方バリューチェーンの効率化及びデータドリブン経営の実現に向けて、グループ全体のIT基盤を刷新する。
⑤ 組織資本・人的資本による価値の創造と働きがい改革の推進
・パーパスを掲げた理念経営・ビジョン経営を実践し、当社グループを牽引する人財を養成するため、各種養成プログラムの実施、タフアサインメント、アセスメント、選出の仕組みを高度化する。
・理念を求心力とした組織作りにより、一人ひとりの働きがいを高め、“潜在能力”を自ら発揮できる企業文化を醸成する。
※1 飲片
原料生薬を切裁したもの。刻み生薬。
※2 中成薬
中医学の理論に基づいた処方を顆粒や丸剤等の形にした薬剤。
※3 がん領域(支持療法)
がんそのものに伴う症状や、がん治療による副作用の症状を軽減させる等の治療。
※4 育薬処方
近年の疾病構造を見据え、医療ニーズの高い領域において新薬治療で難渋している疾患で、医療用漢方製剤が特異的に効果を発揮する疾患に的を絞り、エビデンス(科学的根拠)を確立する処方。
※5 Growing処方
育薬処方に続く戦略処方として、治療満足度や薬剤貢献度の低い領域でのエビデンス構築(安全性・有効性データ等)により診療ガイドライン収載を目指す処方。
※6 診療領域基本処方
各診療領域において患者数が多い疾患・症状に対して、適正に使用することのできる(適応を有する)処方。
※7 KAMPOmics®
ツムラの強みである先端技術(メタボローム・遺伝子・腸内細菌・システムバイオロジーなど)の研究を組み合わせ、日本の伝統医学である漢方医学と、多成分で複雑な漢方薬を統合的に理解するためのツムラ独自の研究パッケージ。当社の登録商標。
※8 「薬食同源」製品
生薬を使用した健康食品。
※9 中薬
中医学で使用する薬剤(中成薬、飲片など)。
※10 古典処方
数千年前に編纂された中国の著名な医学書などの古書に記載され、長年使用されてきた処方。
(4)経営環境
① 国内市場
超高齢社会において、医療費の増大にともなう各種制度変更、地域医療のあり方や、生活者のセルフメディケーション意識の向上など、製薬会社が直面する課題は少なくありません。
国の施策においては漢方への期待と役割が大きくなっております。2015年に厚生労働省より公表された「医薬品産業強化総合戦略」の中のひとつに、漢方薬は「我が国の医療において重要な役割を担っている」と明記されております。また、「がん対策加速化プラン」では、支持療法の開発・普及のために実施すべき具体策として、「漢方薬を用いた支持療法」があげられています。当社は、このような政策に準ずる施策に加え、「新オレンジプラン(認知症施策推進総合戦略)」や総合診療医・在宅医療の推進などを含む「地域包括ケアシステム」の構築などの医療政策、人口動態にともなう疾病構造の変化(高齢者疾患、女性特有の疾患など)を踏まえた取り組みを進めてまいります。
「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」において、医療関連のオーソリティによって、漢方医療を取り巻く課題と対応策が「提言書」として2017年に取りまとめられました。その後、健康寿命の延伸に資する観点から個別化医療が重要視され、漢方薬の必要性がより一層見直されてきている現状を踏まえ、2021年に提言書が更新されております。当社は、日本漢方生薬製剤協会の活動を通じて、この提言を実現するために、産官学共同の課題として取り組んでおります。
外部環境の変化としては、新型コロナウイルス感染症拡大により精神疾患、めまいへの漢方製剤の処方機会の増加に加え、補剤といわれる病後の疲労倦怠、食欲や体力等の低下した状態に用いる処方が堅調に推移しました。また、2022年7～8月の猛暑等の季節的要因にともない、想定を大きく超える受注が発生したことにより、医療用漢方製剤の一部処方について限定出荷を実施しました。限定出荷解除につきましては、生産計画と需要動向を鑑み、順次解除する見通しです。引き続き社員一丸となって、安定供給に向けた生産体制の整備に尽力してまいります。
② 中国市場
中国では急速な少子高齢化が進行しており、高齢者人口は2021年現在で1.9億人を超え、2035年には4億人を超えると予測されております。中薬は中国において長年使われている薬ですが、新型コロナウイルスに対して新規の中薬「清肺排毒湯」が開発され治療に使用されるなど、新型コロナウイルス感染症を契機に、中薬に関する認知が向上しております。
2016年に国務院が発表した「健康中国2030計画綱要」では、現代医学と中国医学の双方を重視し、中薬生産の規範化、規模化を推進するとともに、理論研究と薬品開発に取り組むという方針が発表されております。また、2022年1月に「第14次五カ年医薬工業発展計画」が発表され、中薬の研究開発、技術と品質、製造レベルなど多方面から計画を行っていく方針が示されております。
中国における中薬の市場規模は、中成薬、飲片(刻み生薬)を合わせて現在約11.2兆円と日本の漢方市場と比較して約40倍と大きな規模でありますが、環境の変化を踏まえると、さらに拡大するとみられております。
当社は、これまで国内事業で積み上げてきた技術・ノウハウを最大限活用し、中国平安保険グループとの協業のもと、中国国民の健康に貢献する企業を目指し、中国における事業基盤の構築に取り組んでまいります。
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
① 第1期中期経営計画に基づく取組み
「(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載しております。
② 製商品の品質と安全性の追求
1)品質保証
当社は、製商品の品質と安全性の追求を最も重要なテーマであると考えております。この品質重視の考え方「ツムラクオリティカルチャー」を漢方バリューチェーンの基盤とし、品質保証における継続的な改善と強化に取り組んでおります。
「ツムラ品質マネジメントシステム」
当社は、「品質方針」のもと品質保証システムのさらなる充実を目指した「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」を制定し、法令の改正やグローバル化(PIC/S※対応を含む)などにも適正に対応できる仕組みを構築し、品質を重視する取り組みを推進しております。このシステムは、当社グループ全体を取り込んだ包括的なものであり、これによって経営陣の責務をさらに明確にいたしました。
品質方針
当社及びグループ会社は、価値創造企業を目指し、“KAMPO”で人々の健康に寄与するため、以下の品質方針を定めております。
・高品質かつ安全で信頼される製品を安定的に供給します
・医薬品に関する薬事関連法規を遵守します
・お客様の声を聴き、継続的な品質改善に努めます
・安全な生薬の安定確保を実現します
・研究の信頼性を確保し、研究成果を適切に提供します
・全役職員に対し、適切な教育を実施し、高い意識を持つ人財を育成します
・これらを実現するため、経営資源を適正に配分します
ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程のもと、生薬栽培から最終製品のデリバリーまでのサプライチェーン全般を対象として法令遵守や当社として守るべき基準を明記した文書をそれぞれ社規として体系的に構築いたしました。
これは当社独自の「品質システム」であり、当社及びグループ会社のすべての事業における品質重視体制を構築し、高品質な漢方製剤を患者様に提供するための活動となっております。
※ PIC/S:
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Schemeの略称。医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキームのことであり、GMP基準などの国際化を推進する枠組み。
2)「ツムラ生薬GACP※」
当社は、「ツムラ生薬GACPポリシーに関する規程」を制定し、運用しております。この規程は、「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」に基づき、当社及びグループ会社による生薬生産の管理において、生薬の安全及び品質を保証するために遵守すべき基本的要求事項を定めることを目的としております。
ツムラ生薬GACPは、「ツムラ生薬GACPガイドライン」「生薬生産標準書」「生薬トレーサビリティ」「教育・監査・認証」で構成されております。
そのひとつである生薬トレーサビリティは、生薬の生産地から生薬製造所に納入される各段階で、生産団体・生産者の情報や栽培・加工などの記録を収集・保管し、情報の追跡と遡及を可能とする仕組みであり、漢方製剤の製造工程、流通過程の履歴情報と併せ、医療機関から生薬生産地までの全履歴情報の追跡・遡及を可能としております。
今後も、生薬の安全性・品質保証体制をより強固なものにし、安全で安心できる生薬の安定確保のために、ツムラ生薬GACPを継続的に強化し運用してまいります。
※ GACP:Good Agricultural and Collection Practice(生薬生産の管理に関する基準)