- #1 その他、財務諸表等（連結）
当事業年度における四半期情報等
| (累計期間) | 第1四半期 | 中間会計期間 | 第3四半期 | 当事業年度 |
| 売上高 (千円) | 442,310 | 1,161,856 | 1,706,416 | 2,455,474 |
| 税引前中間(当期)(四半期)純損失(△) (千円) | △192,869 | △206,402 | △330,142 | △234,487 |
(注)当社は、第1四半期及び第3四半期について金融商品取引所の定める規則により四半期に係る財務情報を作成しておりますが、当該四半期に係る財務情報に対する期中レビューは受けておりません。
- #2 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
i)企業価値向上への取り組み
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL(生活の質)向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」という企業理念に基づいて事業を展開しております。当社は、再生医療等製品の研究開発・製造・販売と、再生医療に関する開発製造受託(CDMO)や開発業務受託(CRO)を提供する再生医療受託事業、ならびに研究開発支援事業を展開しております。
当社は企業価値向上への取り組みとして、年度毎に経営計画を策定し、代表取締役が直接全役職員に説明することにより目標の共有化を図り、全社一丸となって企業理念の実現に向け事業を展開しております。また、当社事業を推進するにあたり帝人と密接な連携を図ることにより、グループとしてより効率的に取り組んでおります。
2025/06/19 14:16- #3 セグメント情報等、財務諸表（連結）
「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャック等の製造販売を行っており、「再生医療受託事業」は、再生医療等製品の製品開発製造と臨床開発業務、ならびに再生医療等安全性確保法下でのコンサルティングや特定細胞加工物製造を請け負う再生医療受託を行っております。また「研究開発支援事業」は、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。
2.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「重要な会計方針」における記載と同一であります。
2025/06/19 14:16- #4 主要な顧客ごとの情報
(単位:千円)
| 顧客の名称又は氏名 | 売上高 | 関連するセグメント名 |
| 帝人リジェネット株式会社 | 307,083 | 再生医療受託事業 |
- #5 事業の内容
当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。
(3)
再生医療受託事業
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種(体細胞・幹細胞・iPS細胞)や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。
- #6 事業等のリスク
3【事業等のリスク】
当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。
なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。
2025/06/19 14:16- #7 収益認識関係、財務諸表（連結）
(単位:千円)
| 報告セグメント | 合計 |
| 再生医療製品事業 | 再生医療受託事業 | 研究開発支援事業 |
| その他 | 174,670 | 172,495 | - | 347,165 |
| 外部顧客への売上高 | 1,406,614 | 865,533 | 242,042 | 2,514,190 |
当事業年度(自 2024年4月1日 至 2025年3月31日)
(単位:千円)
- #8 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
- 告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「重要な会計方針」における記載と同一であります。
報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。2025/06/19 14:16 - #9 報告セグメントの概要
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営意思決定機関である取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社は、「再生医療製品事業」、「再生医療受託事業」、「研究開発支援事業」を展開しており、これを報告セグメントとしております。
「再生医療製品事業」は、自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャック等の製造販売を行っており、「再生医療受託事業」は、再生医療等製品の製品開発製造と臨床開発業務、ならびに再生医療等安全性確保法下でのコンサルティングや特定細胞加工物製造を請け負う再生医療受託を行っております。また「研究開発支援事業」は、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。
2025/06/19 14:16- #10 売上高、地域ごとの情報
- 売上高
本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。2025/06/19 14:16 - #11 従業員の状況（連結）
| セグメントの名称 | 従業員数(名) |
| 再生医療製品事業 | 102 | (10) |
| 再生医療受託事業 | 26 | (3) |
| 研究開発支援事業 | 11 | (1) |
(注)1 従業員数は就業人員(当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。)であり、臨時雇用者数(パートタイマー・嘱託社員)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。
2 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
- #12 研究開発活動
本開発品は、名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発です。名古屋大学で悪性リンパ腫の医師主導治験に加え、急性リンパ性白血病に対する医師主導治験が開始されました。
(2)再生医療受託事業
当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスの提供に係るものも含んでおります。
2025/06/19 14:16- #13 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
- 的資本経営強化
当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、チャレンジ精神がありかつ各機能において専門性の高い人材を維持・育成していくことが極めて重要です。これに際し、適切かつ十分な人材の獲得策、人材育成プログラムの充実化、働きやすい企業風土を醸成する取り組みを加速します。
(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。
当社は、2025年4月30日付の決算短信において、自家培養軟骨ジャックの変形性膝関節症への適応拡大に関し、保険収載時期の見通し予測が困難であり、影響が大きいことから今回の見通しについては、レンジの上限を保険収載が2026年3月期に完了した場合、レンジの下限を保険収載が2027年3月期以降に遅れた場合とするレンジ方式を採用するとしております。2025/06/19 14:16 - #14 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
b. 経営成績
当事業年度における売上高は、再生医療製品事業の売上が拡大し、研究開発支援事業の売上も順調に伸長したものの、再生医療受託事業が減少した結果、全体としての売上は2,455,474千円(前期比2.3%減)となりました。営業損失は238,315千円(前期は144,506千円の営業利益)、経常損失は234,487千円(前期は147,009千円の経常利益)、当期純損失は255,304千円(前期は143,169千円の当期純利益)となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,493,211千円(前期比6.2%増)、再生医療受託事業の売上高は、713,964千円(前期比17.5%減)、研究開発支援事業の売上高は、248,298千円(前期比2.6%増)となりました。
2025/06/19 14:16- #15 製品及びサービスごとの情報
(単位:千円)
| 再生医療製品事業 | 再生医療受託事業 | 研究開発支援事業 | 合計 |
| 外部顧客への売上高 | 1,493,211 | 713,964 | 248,298 | 2,455,474 |
- #16 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）
(3) 当事業年度の財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定
上市予定を含む再生医療製品事業の売上予測、マイルストン対価及びランニングロイヤルティ収入の獲得見込みを含む再生医療受託事業の売上予測、国内外への更なる販路拡大見込みを含む研究開発支援事業の売上予測等を主要な仮定として織り込んでいます。
(4) 翌事業年度の財務諸表に与える影響
2025/06/19 14:16- #17 重要な会計方針、財務諸表（連結）
(2)受託開発及び製造受託の提供
再生医療受託事業においては、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品に特化した開発製造受託(CDMO)サービス、開発業務受託(CRO)サービスの提供及び再生医療等安全性確保法のもと、コンサルティング・特定細胞加工物製造受託サービスの提供を行っております。このようなサービスの提供については、委受託契約に基づく成果物又は役務の提供を完了した時点で収益を認識しております。
6.キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
2025/06/19 14:16- #18 重要な契約等（連結）
| 契約書名 | 使用許諾契約書 |
| 契約期間 | 2023年4月19日から2034年3月31日までとする。ただし、期間満了の1年前までに一方当事者から他方当事者に対して終結の通知がない場合には、同条件を以て自動的に2年間延長され、その後も同様とする。 |
| 主な契約内容 | 当社の再生医療受託事業(CDMO事業)に係るノウハウを非独占的に使用する権利を帝人株式会社に許諾する。その対価として、帝人株式会社のCDMO事業の立上げ段階に応じたマイルストン対価と帝人株式会社のCDMO事業の売上に連動したランニングロイヤルティを受領する。当社と帝人株式会社は協働体制のもと、さらに積極的に再生医療受託事業に取り組む。 |
(注)本契約は、2023年8月1日に帝人リジェネット株式会社に承継されました。
| 契約書名 | 使用許諾契約に基づく業務委託基本契約書 |
| 契約期間 | 2024年4月1日から2025年3月31日までとする。ただし、当該有効期間が満了する日の2ヶ月前までに甲乙いずれからも本契約の修正又は不更新の申し出がない場合は、本契約は同一条件をもってさらに1年間更新されるものとし、以後も同様とするが、最長でも2031年3月31日までとする。 |
| 主な契約内容 | 帝人リジェネット株式会社の再生医療受託事業(CDMO事業)に関連する技術指導業務について、当社の技術・ノウハウを活用して当社がこれを受託する。本基本契約に基づく帝人リジェネット株式会社からの委託取引の内容は、両社合意の上で別途個別契約をもって定める。 |
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
