- #1 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
(ⅲ)取締役、執行役及び従業員に求められる行動規範を定めております。
ⅵ. 当社は、当社グループのグローバルな事業展開及び海外上場子会社の存在を踏まえ、グローバルグループ・インサイダー取引規程を制定しております。本規程は、米国証券法(Regulation FD及びインサイダー取引禁止規程を含む)及び日本の金融商品取引法の遵守を確保することを目的とするとともに、連結財務報告や内部統制(J-SOX)に必要となる財務や事業情報の適切な管理及び流通を維持しつつ、当社の米国上場子会社に係る証券取引について厳格な制限を定めております。
ⅶ. 当社は、市民社会の秩序や安全を脅かす反社会的勢力とは、一切の関係を持ちません。当社は、かかる反社会的勢力との関係を断固として拒絶するものとして行動します。
2026/03/27 16:55- #2 主要な設備の状況
4.次の在外子会社の本社及び工場は賃借物件で、その概要は次のとおりです。
| 会社名 | 所在地 | 年間賃借料(百万円) |
| Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd. | 中国 北京市 | 125 |
| Cullgen Inc. | 米国 カリフォルニア州 | 66 |
| Cullgen (Shanghai), Inc. | 中国 上海市 | 74 |
| 上海リーフ国際貿易有限公司 | 中国 上海市 | 20 |
| Berkeley Biologics LLC | 米国 カリフォルニア州 | 100 |
- #3 事業の内容
3【事業の内容】
当社グループは、連結財務諸表提出会社(以下、当社という)と、連結子会社24社及び関連会社2社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験が完了したF351を主力とする開発化合物の研究開発及び製造販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器(生体材料)の開発及び製造販売を行っております。
事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。
2026/03/27 16:55- #4 事業等のリスク
(2)グローバルな事業展開に伴うリスク
当社グループの主要な連結子会社であるGYRE Pharmaceuticals、Cullgen、BAB及びBB等は、それぞれ中国及び米国に拠点があるため、当社グループの事業活動は、グローバル展開に伴うカントリーリスク、為替リスク又は政治的リスクの影響を受ける可能性があります。中国及び米国の医薬品産業は政府の厳格な管理監督下での規制を受けており、当社グループの活動は両政府が公布する法律等に従います。これら両国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。また、種々の理由による国際的なサプライチェーンの混乱等により、医薬品や医療機器(生体材料)の製造、販売、流通、医療行為に制約が加えられる可能性があります。
(3)競合に関するリスク
2026/03/27 16:55- #5 地域に関する情報（IFRS）（連結）
(単位:百万円)
| 日本 | 中国 | 米国 | 連結 |
| 外部顧客からの売上収益(注1) | 1,462 | 17,098 | 5,049 | 23,611 |
| 非流動資産(2024年12月末)(注2) | 423 | 9,432 | 24,477 | 34,334 |
(注1)顧客の所在地に基づいて測定しております。
(注2)その他の金融資産、繰延税金資産、持分法で会計処理されている投資は含まれておりません。
- #6 沿革
2【沿革】
| 年月 | 事項 |
| 2017年7月 | 米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC(BAB)の持分の70%を取得し子会社化 |
| 2018年1月 | 米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.(Cullgen)を設立 |
| 2019年4月 | GYRE Pharmaceuticalsの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請(中国) |
| 2022年11月 | 美容事業拡大のための合弁会社(OsDerma Medical Inc.)への出資に合意(中国) |
| 2022年12月 | 米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.(CBIO)と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的にGYRE PharmaceuticalsをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意(米国) |
| 2023年6月 | Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結(米国) |
| 2023年8月 | Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化(中国) |
| 2023年10月 | GYRE PharmaceuticalsをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化 |
| 2023年10月 | CBIOから Gyre Therapeutics(GYRE)へ商号変更(米国) |
| 2023年11月 | Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受(米国) |
| 2024年1月 | Voyagers Capital Partners I L.P.を連結子会社化 |
| 2024年4月 | Cullgenがオーストラリアに子会社を設立(米国) |
| 2024年5月 | GYRE Pharmaceuticalsがニンテダニブの製造販売権を取得(中国) |
- #7 注記事項－企業結合、連結財務諸表（IFRS）（連結）
② 企業結合の主な理由
当社は2001年の創業以来、日本、中国、米国、オーストラリアにおいて事業を展開し、グループ全体で事業基盤を拡大してまいりました。今後の持続的な成長のためには、日本においても本社機能にとどまらず、事業活動を通じてグループを主導する基盤を構築していくことが重要であると考えております。このような方針のもと、日本国内における事業の確立と拡大を図ることを目的として、同社の株式を取得いたしました。
③ 効力発生日
2026/03/27 16:55- #8 注記事項－収益の認識、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(単位:百万円)
| 医薬品事業 | 医療機器事業 | 合計 |
| 中国 | 16,840 | 258 | 17,098 |
| 米国 | 0 | 5,049 | 5,049 |
| 合計 | 18,303 | 5,307 | 23,611 |
当連結会計年度(自 2025年1月1日 至 2025年12月31日)
(単位:百万円)
- #9 注記事項－報告企業、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社は日本国に所在する株式会社です。登記されている事務所の住所及び事業の主たる場所は、東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号です。当社グループは医薬品事業及び医療機器事業を行っております。
当社の連結子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.及び上海リーフ国際貿易有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等の医薬品事業を行っております。米国においては、連結子会社のGyre Therapeutics, Inc.及びCullgen Inc.が医薬品開発を行っております。豪州においては、連結子会社のCullgen Australia Pty Ltd.が医薬品の研究開発及び製造販売を行っております。
当社の連結子会社であるBerkeley Advanced Biomaterials LLC、Berkeley Biologics LLC、マイクレン・ヘルスケア株式会社及び株式会社ZOO LABOは、生体材料、医療機器選任製造販売業者、治験国内管理人サービス、歯科技工物の作製、CAD/CAMを用いた歯科技工業、歯科医院コンサルティングを行っております。
2026/03/27 16:55- #10 注記事項－子会社、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(1)主要な子会社
| 名称 | 主要な事業の内容 | 所在地 | 持分割合 |
| 前連結会計年度(2024年12月31日) | 当連結会計年度(2025年12月31日) |
| GNI Hong Kong Limited | 株式等保有 | 中国香港 | 100.00% | 100.00% |
| GNI USA, Inc. | 株式等保有 | 米国デラウエア州 | 100.00% | 100.00% |
| Gyre Therapeutics, Inc.(注1) | 医薬品の開発 | 米国カリフォルニア州 | 84.32% | 79.70% |
| Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.(注1) | 医薬品の開発・製造・販売 | 中国北京市 | 54.96% | 55.57% |
| Cullgen Inc.(注2) | 創薬事業 | 米国カリフォルニア州 | 39.60% | 39.60% |
| Cullgen (Shanghai), Inc.(注2) | 創薬事業 | 中国上海市 | 39.60% | 39.60% |
| 上海リーフ国際貿易有限公司 | 医薬品の販売 | 中国上海市 | 80.00% | 80.00% |
| Berkeley Advanced Biomaterials LLC | 医療機器(生体材料)の開発・製造・販売 | 米国カリフォルニア州 | 100.00% | 100.00% |
| Berkeley Biologics LLC | オーソバイオロジクス製品の開発・製造・販売 | 米国カリフォルニア州 | 100.00% | 100.00% |
| マイクレン・ヘルスケア株式会社 | 医療機器選任製造販売業者及び治験国内管理人サービス | 東京都新宿区 | 60.00% | 60.00% |
(注1)持分割合の変動については、(8.支配継続子会社に対する持分の変動)をご参照ください。
(注2)連結子会社の判定
- #11 注記事項－後発事象、連結財務諸表（IFRS）（連結）
本取引は、CullgenがPulmatrix, Inc.との間で「勧誘禁止」条項を放棄することに合意した後、代替案を模索していた中で、GYREから買収提案を受け、協議を重ねた結果、合意に至ったものです。
買収完了後、CullgenはGYREの完全子会社となります。統合後の新会社は、米国ならびに中国を拠点とし、創薬から製造、商業化までを網羅する機能を備えた完全統合型バイオ医薬品企業となり、炎症性疾患、がん、疼痛など複数の治療領域をカバーします。
(2)連結業績への影響
2026/03/27 16:55- #12 注記事項－株式に基づく報酬、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注3)類似上場企業の配当利回り水準、直近の配当実績等を勘案の上決定しております。
(注4)オプション期間と同程度の年限を有する米国債の利回りを参考に決定しております。
② GYRE
2026/03/27 16:55- #13 注記事項－金融商品、連結財務諸表（IFRS）（連結）
為替変動リスクの感応度分析
当社グループが、連結会計年度末において保有する金融商品について、日本円に対し中国元及び米国ドルが1%円高になった場合の連結損益計算書の税引前損益に与える影響額は以下のとおりです。当該分析は他のすべての変数が一定であると仮定しております。なお、中国元、米国ドル以外のその他すべての通貨の為替変動に対するエクスポージャーに重要性はありません。
(単位:百万円)
2026/03/27 16:55- #14 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
2002年3月 M.E. Movement Inc 設立(米国) 代表取締役
2005年4月 フィデリティ投信 調査部リサーチアソシエイト
2026/03/27 16:55- #15 研究開発活動
GYRE Pharmaceuticalsは2024年10月、中国における慢性B型肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第3相臨床試験を完了しました。また、2026年3月に新薬承認申請(NDA)を提出しました。
GYREは、MASH(代謝機能障害関連脂肪肝炎)関連肝線維化を適応症とするF351の第2相臨床試験を米国で開始するため、IND(新薬臨床試験開始)申請を2026年に行う予定です。
■F573(急性肝不全(ALF)・慢性肝不全の急性増悪(ACLF)治療薬)-GYRE Pharmaceuticals
2026/03/27 16:55- #16 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
① 基本戦略
中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることによるコスト優位性を基に、米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器(生体材料)事業を通じ、地理的・事業的に分散された収益を確保することで、リスクを軽減し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じて相乗効果を実現させ、グローバルに収益源の更なる拡大を図ります。グローバル化においては、サプライチェーンの寸断リスクや地政学的リスクが存在しますが(「3 事業等のリスク」参照)、グローバルに多様化されたビジネスのメリットは数多くあります。当社グループのように、世界最大の経済圏一つだけでなく上位の経済圏で複数の事業をグローバルに展開することにより、サプライチェーンを多様化し、多様な人材を惹きつけ、更にそれらの人材間で様々なアイデアを交換する機会が生じる、異なる通貨間のやり取りが自然とヘッジの役割を果たす等の効果が見込めます。そのおかげで、一つの国又は地域でのみ事業を展開している企業に比べ、その一か所での障害が全事業に影響を与えるリスクを軽減することができます。
② 新薬開発戦略
2026/03/27 16:55- #17 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
① 経営成績の状況
2025年の世界経済は、米国の関税政策による貿易環境への影響や、紛争の長期化など、地政学リスクの高まりを背景に、景気の先行きに対する不透明感が強まる一年となりました。我が国においては、物価上昇が継続する中、賃金の上昇や観光需要の回復を背景に、景気は緩やかな持ち直しが見られました。一方で、家計負担の軽減および持続的な経済成長の実現が引き続き課題となっております。当社が属するバイオテクノロジーセクター及び東証グロース市場につきましては、日本の政策金利の引き上げなどの影響により、軟調な推移となりました。このような環境下、当社及び当社グループの経営状況は、以下のようなものでありました。
製薬及び創薬事業(医薬品事業)におきまして、当社グループの主要子会社であるGYRE Pharmaceuticalsの研究開発は、次期製品の有力な候補である慢性B型肝炎起因の肝線維症を適応としたF351の第3相臨床試験を2024年10月に中国にて完了し、2025年5月に第3相臨床試験の結果を発表いたしました。そして、2026年3月に中国の国家薬品監督管理局(NMPA)傘下の医薬品審査センター(CDE)に対し、新薬承認申請(NDA)を提出いたしました。並行して、米国ナスダック市場に上場する当社子会社のGYREは、MASH(代謝機能障害関連脂肪肝炎)関連肝線維化を適応症とするF351の第2相臨床試験を米国で開始するため、IND申請を2026年に見込んでおります。製薬事業(医薬品事業)の当連結会計年度の売上はEtorel®(ニンテダニブエシル酸塩ソフトカプセル)の発売遅延及び集中購買の影響があったものの、アイスーリュイの売上が過去最高を記録し前連結会計年度を上回り17,314百万円(前連結会計年度比9.3%増)となりました。
2026/03/27 16:55
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
