四半期報告書-第23期第2四半期(平成30年7月1日-平成30年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第2四半期累計期間において、当社は、主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。
主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。
シスプラチンミセル(NC-6004)につきましては、自社開発製品第一号として自社及びライセンス先との共同開発によりグローバルに開発を推進しております。
ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.(台湾、以下「OEP」といいます。)とともに、日本を含むアジア地域において膵がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しており、患者登録が進んでおります。
頭頸部がんについては、台湾においてOEPが第Ⅰ相臨床試験を、欧米において自社で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を各々行っておりましたが、平成30年5月、アジア及び欧米の地域を統合して、OEPとともに改めて免疫チェックポイント阻害剤との併用による臨床試験を実施することで合意し、平成30年7月に同社と正式にライセンス契約を締結いたしました。そして平成30年10月、免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ®」との併用による頭頸部がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験に関する治験計画届出書(IND)を米国食品医薬品局(FDA)に提出し受理されております。
米国においては第Ⅱ相臨床試験(バスケットデザイン試験)として非小細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんの3適応症を対象に実施中で、胆道がんについては患者登録が完了しており経過観察中です。なお、胆道がん適応については、FDAよりオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定※を受けております。
複数の適応症を対象にした試験を複数の地域で併行して進めることにより、有効性・安全性について幅広い成績を取得し、本剤の有用性が高いがん種を見出し、早期承認申請の実現を目指しております。
エピルビシンミセル(NC-6300)につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第I/Ⅱ相臨床試験を実施中です。現在、推奨用量決定のための第Ⅰ相パート試験において、本製剤の忍容性が高く認められており、米国においても高用量域での投与が継続しております。本剤もFDAより本適応に対するオーファンドラッグの指定を受けております。
Vascular Biogenics Ltd.(イスラエル、以下「VBL」といいます。)からライセンスを受けた遺伝子治療薬「VB-111」につきましては、同社が米国を中心に実施していた再発悪性神経膠芽腫(rGBM)を対象とする第Ⅲ相臨床試験の結果について、平成30年3月、VB-111とアバスチン(一般名:ベバシズマブ)の併用投与群とアバスチン単独投与群との間における生存期間に差がみられなかったことが、同社より発表されました。現在は詳細なデータ解析を実施している段階です。当社は、同社が実施している後続の適応症であるプラチナ耐性卵巣がんの第Ⅲ相臨床試験を含め、解析結果を考察し日本国内における開発方針を検討してまいります。
ダハプラチンミセル(NC-4016)につきましては、自社開発により米国で実施した固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験の患者登録を完了し、主要目標である推奨用量が決定いたしました。他のパイプラインの進捗状況と併せ、プラチナ製剤第二弾の位置づけで次段階について検討中です。
パクリタキセルミセル(NK105)につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、平成30年2月、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を開始した旨発表されております。
※ オーファンドラッグ指定(希少疾病用医薬品指定)
米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、7年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。
新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM(Antibody/Drug-Conjugated Micelle)」を次世代型DDS医薬品技術として開発しています。抗がん剤を内包しセンサーとなる抗体を結合したActive型ミセル化ナノ粒子は、標的とするがん細胞へのターゲティング性能を高めることによりさらに抗腫瘍作用を高め、治療域を拡大することが期待されます。また、低分子医薬品に加え、より副作用が少ないとされているsiRNAなどの核酸についても、独自の核酸デリバリー技術「NanoFect®」を確立し、さらに抗体を付加したActive型NanoFect®とすることでターゲティング機能を向上させた核酸医薬品の開発を進めております。これら技術を基に他社との共同研究等を進めており、さらなる提携を探索・推進しつつ、開発パイプラインの拡充に精力的に取り組んでおります。
また、技術進化として新規センサーの検討に向けた共同研究なども実施しており、ADCMの最適化やさらなる発展を目指しています。JCRファーマ株式会社との間では、核酸等を含む脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約を締結し、当社のADCM技術や、同社が有する脳内に薬剤を届けるための独自技術であるJ-Brain Cargo®(血液脳関門通過技術)など、両社が持つ技術や知見を融合し、革新的な脳内デリバリー医薬品の実現を目指した共同研究を推進しております。
事業開発活動につきましては、平成30年4月、ノーリツ鋼機株式会社及び株式会社ジーンテクノサイエンスとの間で事業化ノウハウを組み合わせたバイオ事業の創出を目的とした業務提携契約を締結いたしました。さらに、当社はノーリツ鋼機株式会社が間接的に100%の持分を保有するノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社が所有する株式会社ジーンテクノサイエンスの普通株式500,000株を取得し同社に資本参加するとともに、ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社が当社の普通株式1,500,000株を取得する資本提携を行いました。
また、平成30年1月より、セオリアファーマ株式会社との間で業務提携に向けた検討を行ってまいりましたが、その一環として、平成30年6月に共同開発契約を締結いたしました。本契約では、同社が有する耳鼻科領域及びがん領域の医療用医薬品候補を対象に共同で研究開発することにより、短期間で製造販売承認を取得し、製造から販売までの一貫体制の下、患者のQOL向上に役立つ医薬品を早期にお届けすることを目指します。
化粧品事業につきましては、株式会社アルビオンとの共同開発製品であるスカルプトータルケア製品「Depth(デプス)」のインターネット販売及びカウンセリング販売を行っております。製品群の拡大を進め、Depthスタイリング剤や男女兼用「Depth for Share」の販売も開始しております。大手百貨店や化粧品専門店の他、全国の美容室へ取扱い店舗を拡大しております。
女性用化粧品に関しましては、株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシアALホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の原材料を供給しております。同社とは、次世代型エクラフチュールの開発に向けた共同研究開発も進め、その成果として、平成30年10月、「エクラフチュールd」が株式会社アルビオンより発売されました。同製品には、当社が開発した肌細胞への吸着に着目した化粧品用ミセル化ナノ粒子「ナノセスタEX」を用いた原材料を供給しております。
また、化粧品開発における皮膚浸透性の研究から、皮膚科領域における医薬品開発の可能性を見いだしており、今後、皮膚科領域での医薬品にも応用展開を目指してまいります。
財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。
当第2四半期会計期間末における資産は、前事業年度末に比べ1,018,276千円増加し、8,645,272千円となりました。負債は、前事業年度末に比べ8,324千円減少し、2,956,979千円となりました。純資産は、四半期純損失の計上、第三者割当増資及び新株予約権の行使による株式の発行等により、前事業年度末に比べ1,026,601千円増加し、5,688,293千円となりました。
なお、平成30年6月22日開催の第22回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、平成30年8月1日付で効力が発生しており、資本金11,001,440千円及び資本準備金6,739,979千円がそれぞれ減少し、繰越利益剰余金が17,741,419千円増加しております。
経営成績につきましては、以下のとおりとなりました。
当第2四半期累計期間の売上高は開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、化粧品売上等により217,976千円(前第2四半期売上高70,553千円)、営業損失は928,482千円(前第2四半期営業損失2,080,013千円)、経常損失は911,122千円(前第2四半期経常損失2,054,221千円)、四半期純損失は909,735千円(前第2四半期四半期純損失2,049,386千円)となりました。
なお、当第2四半期累計期間におきまして、外国為替相場の変動による為替差益27,911千円を営業外収益に計上しております。これは、当社の保有する主に外貨建て預金及び外貨建て債券の評価替えにより発生したものであります。また、受取利息9,314千円を営業外収益に計上しております。これは、主に定期預金及び債券にかかる利息であります。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期累計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」)の残高は、前事業年度末に比べ180,465千円減少し、2,508,059千円となりました。当第2四半期累計期間のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、研究開発費の支出等による税引前四半期純損失907,920千円、売上債権の増加額105,731千円、未払金の増加額152,401千円、未払費用の減少額156,049千円等により、1,056,462千円の支出(前第2四半期累計期間は1,765,407千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出602,253千円、定期預金の払戻による収入602,253千円、有価証券の取得による支出6,400,000千円、有価証券の償還による収入6,431,620千円、投資有価証券の取得による支出1,216,000千円等により、1,189,961千円の支出(前第2四半期累計期間は987,375千円の収入)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、第三者割当増資に伴う株式の発行による収入1,199,668千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入888,841千円等により、2,035,565千円の収入(前第2四半期累計期間は5,448千円の収入)となりました。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第2四半期累計期間における研究開発費の総額は879,175千円であります。
なお、当第2四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5) 生産、受注及び販売の実績
当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお当第2四半期累計期間における当社の販売実績は、217,976千円であります。
(6) 主要な設備
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第2四半期累計期間に著しい変動があったものはありません。