半期報告書-第29期(2026/01/01-2026/12/31)

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。
(1)経営成績の状況
当中間連結会計期間において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。
米国第Ⅲ相臨床試験の準備を進めていた緑内障治療剤「H-1337」は、3月に千寿製薬株式会社(以下、千寿製薬)と日本及びアジア地域等を対象としたオプション契約を締結しました。当社は、この契約締結を機に、「H-1337」について日本での開発を優先する方針に転換するとともに、千寿製薬から194百万円の出資を受け入れました。現在、日本の臨床試験に向けて必要な非臨床試験等を行っております。なお、米国での開発については、日本の開発状況を踏まえて改めて開始時期を検討いたします。
ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」は実施中の2つのグローバル第Ⅲ相臨床試験のうち、残る1試験について、3月に観察期間を終了いたしました。これにより、グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了し、現在、データ解析を進めております。さらに、共同開発品である神経疼痛治療薬「Bondlido」は、5月に共同開発先の株式会社メドレックスが米国の製薬会社Terrain Pharmaceuticalsと米国での販売提携に関する基本条件について合意しました。今後、販売ライセンス契約に関する条件詳細を確定し正式な契約を締結するとともに、2026年第4四半期の上市に向けて準備を進める予定です。その他、各開発品についてもそれぞれ開発を進めました。
研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び大学等との共同研究を推進いたしました。
このような中、当中間連結経営成績は、上市されている「グラアルファⓇ配合点眼液」の販売が国内及びアジア地域において順調に推移したことにより売上高33百万円(前年同期比80.9%減)を計上いたしました。なお、「TissueBlue™」(開発コード「DW-1002」)については、ライセンスアウト先のDutch Ophthalmic Research Center International B.V.(以下、DORC社)とのライセンス契約が2025年12月に満了となり、特許が存続している地域の契約延長に向けて、当中間連結会計期間末日現在において条件等の詳細を協議中です。このため、当中間連結会計期間の売上高には「TissueBlue™」のロイヤリティは含まれておりません。今後、契約延長の合意内容に基づき、「TissueBlue™」のロイヤリティを売上高として計上する見通しです。
販売費及び一般管理費については、346百万円(前年同期比25.5%減)となりました。その内訳は、研究開発費のうち、「H-1337」及び「DWR-2206」の開発費用等が前年同期と比較して減少し、217百万円(前年同期比31.7%減)、その他販売費及び一般管理費が人件費の減少等により128百万円(前年同期比12.1%減)となりました。
これらにより、営業損失は312百万円(前年同期営業損失309百万円)、経常損失は322百万円(前年同期経常損失316百万円)、親会社株主に帰属する中間純損失は323百万円(前年同期親会社株主に帰属する中間純損失316百万円)となりました。
なお、当中間連結会計期間における新薬候補化合物開発状況は以下のとおりです。
①上市品

製品名等		対象疾患	地域	ライセンスアウト先
TissueBlue™	ブリリアントブルーG	内境界膜染色	米国	DORC
グラアルファⓇ配合点眼液	リパスジル塩酸塩水和物 /ブリモニジン酒石酸塩	緑内障・高眼圧症	日本・アジア	興和

②開発パイプライン

開発コード等		対象疾患	開発段階	地域	ライセンスアウト先
K-321	リパスジル塩酸塩水和物	フックス角膜内皮変性症	第Ⅲ相臨床試験	米国、欧州等	興和
DW-1002	ブリリアントブルーG	内境界膜染色	第Ⅲ相臨床試験	日本	わかもと製薬
		水晶体前嚢染色	第Ⅲ相臨床試験	日本
	ブリリアントブルーG/トリパンブルー	内境界膜及び網膜上膜染色	申請準備中	米国	DORC
DW-1001		眼科用治療剤(非開示)	第Ⅰ相臨床試験	日本	ロート製薬
H-1337		緑内障・高眼圧症	臨床試験準備中	日本	自社開発
			後期第Ⅱ相臨床試験終了	米国	自社開発
H-1129		免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬(非開示)	臨床試験準備中	日本	自社開発
Bondlido(DW-5LBT)		帯状疱疹後の神経疼痛	承認	米国	メドレックスと共同開発
DWR-2206		水疱性角膜症	第Ⅱ相臨床試験	日本	アクチュアライズと共同開発

(2)財政状態の状況
総資産は、前連結会計年度末から119百万円減少し、2,049百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から122百万円減少し、1,897百万円となりました。主な要因は、貯蔵品が41百万円増加した一方で、現金及び預金が128百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から2百万円増加し、151百万円となりました。
負債は、前連結会計年度末から93百万円減少し、640百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から16百万円減少し、187百万円となりました。主な要因は、1年内返済予定の長期借入金が55百万円増加した一方で、未払金が50百万円減少したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から77百万円減少し、453百万円となりました。この要因は、長期借入金が77百万円減少したことによるものです。
純資産は、前連結会計年度末から26百万円減少し、1,409百万円となりました。主な要因は、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が各々148百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する中間純損失の計上により利益剰余金が323百万円減少したこと等によるものです。
この結果、自己資本比率は68.7%となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ723百万円減少し、986百万円となりました。
なお、当中間連結会計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は343百万円(前年同期は211百万円の支出)となりました。これは主に税金等調整前中間純損失322百万円、未払金の減少額49百万円があったこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は601百万円(前年同期は2百万円の支出)となりました。これは主に拘束性預金の預入による増加額595百万円があったこと等によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は222百万円(前年同期は135百万円の収入)となりました。これは主に長期借入金の返済による支出22百万円があった一方で、株式の発行による収入194百万円及び新株予約権の行使による株式の発行による収入49百万円があったこと等によるものです。
(4)経営方針・経営戦略等
当中間連結会計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(5)会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(6)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間連結会計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(7)研究開発活動
当中間連結会計期間における研究開発費の総額は217百万円であります。
なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。
(8)生産、受注及び販売の実績
当中間連結会計期間において、上市品(緑内障治療剤1品)のロイヤリティ収入により、33百万円を計上しました。