四半期報告書-第16期第1四半期(平成31年1月1日-平成31年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当第1四半期累計期間において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけた新規事業の立ち上げと、医薬品事業における、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供に注力してまいりました。また、第15期定時株主総会で選任された取締役による新たな体制の下で、コーポレートガバナンスの強化に取り組んでおります。
細胞医療事業において、2019年2月に、台湾の上場バイオテクノロジー企業グループであるVectorite Biomedical Inc.が台湾にて当社の技術及びノウハウを用いたがん治療用細胞加工を開始しています。これに伴う実施件数に応じて、当社にロイヤリティが支払われております。
また、2019年3月に、近畿厚生局が発行した「特定細胞加工物製造許可証」を受領し、京都府京都市の細胞加工施設において新規事業である製造開発受託事業を開始しました。当施設では、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)に基づいて、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託してまいります。また再生・細胞医療に取り組む医療機関や研究機関から、臨床使用を用途とする細胞だけでなく、臨床研究に用いる細胞の製造も受託します。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は57,901千円(前年同期比49,433千円減、46.1%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は182,790千円(前年同期は199,641千円の損失)、経常損失は165,197千円(前年同期は200,407千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は177,222千円(前年同期は210,929千円の損失)となりました。
なお、当社は医療法人社団医創会に属する医療機関に建物を転貸しておりましたが、長期にわたる継続的対価及び転貸料の不払が発生しており、今後の支払の見込みもないため、契約違反を理由として、2019年1月31日までに医療法人社団医創会に属する医療機関とのサービス提供契約及び転貸借契約を解除しております。当第1四半期連結累計期間において、1か月分の不動産賃貸収入1,819千円を営業外収益として、不動産賃貸原価同額を営業外費用として計上しております。2019年2月以降においては、当社と賃貸人との契約は継続しており、家賃の支払いを支払家賃20,474千円として、営業外費用に計上しております。
報告セグメント別の経営成績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行うとともに、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託しております。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当社設立以降の累計で約12,070症例となりました。
2019年2月に、学校法人慶應義塾より、進行性の子宮頸癌に対する腫瘍浸潤Tリンパ球輸注療法に係る業務を受託し、当社の細胞加工施設において製造を開始しました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、学校法人慶應義塾からの細胞加工の受託製造やVectorite Biomedical Inc.からのロイヤリティの発生があったものの、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は44,079千円(前年同期比35,607千円減、44.7%減)、営業損失は102,908千円(前年同期は111,432千円の損失)となりました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、売上高は16,021千円(前年同期比11,625千円減、42.0%減)、営業損失は5,618千円(前年同期は517千円の利益)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は74,825千円(前年同期は89,276千円の損失)となりました。
財政状態の分析は下記のとおりになります。
(単位:千円)

	2018年12月期	2019年12月期 第1四半期	増 減
総資産額	981,557	785,641	△195,915
総負債額	367,361	348,668	△18,693
純資産額	614,195	436,972	△177,222

当第1四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比195,915千円減少し、785,641千円となりました。これは主に、現金及び預金の減少203,769千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比18,693千円減少し、348,668千円となりました。これは主に、長期借入金の返済13,920千円、未払法人税等の減少7,913千円、未払金の増加4,214千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比177,222千円減少し、436,972千円であります。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少177,222千円によるものであります。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は84,088千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの13,313千円及び「医薬品事業」におけるもの70,775千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
①細胞加工受託事業の開始
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業を開始します。2019年3月4日に「特定細胞加工物製造許可証」を受領し、京都府京都市にある細胞培養加工施設では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託製造が可能となりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大してまいります。
②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。
医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③資金の調達
医薬品事業において、治験開発費用の十分な資金確保のために、資金調達が早急に必要な状況です。新規のエクイティファイナンスの実行に向けた活動に注力いたします。また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。