四半期報告書-第16期第2四半期(平成1年4月1日-令和1年6月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第2四半期連結累計期間において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけた新規事業の立ち上げと、医薬品事業における、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供に注力してまいりました。また、第15期定時株主総会で選任された取締役による新たな体制の下で、コーポレートガバナンスの強化に取り組んでおります。
当第2四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は122,556千円(前年同期比70,053千円減、36.4%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は323,466千円(前年同期は410,638千円の損失)、経常損失は334,840千円(前年同期は477,182千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は349,604千円(前年同期は488,457千円の損失)となりました。
なお、当社は医療法人社団医創会に属する医療機関に建物を転貸しておりましたが、長期にわたる継続的対価及び転貸料の不払が発生しており、今後の支払の見込みもないため、契約違反を理由として、2019年1月31日までに医療法人社団医創会に属する医療機関とのサービス提供契約及び転貸借契約を解除しております。当第2四半期連結累計期間において、1か月分の不動産賃貸収入1,819千円を営業外収益として、不動産賃貸原価同額を営業外費用として計上しております。2019年2月以降においては、当社と賃貸人との契約は継続しており、家賃の支払いを支払家賃40,884千円として、営業外費用に計上しております。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行うとともに、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託しております。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当社設立以降の累計で約12,125症例となりました。
当第2四半期連結累計期間につきましては、学校法人慶應義塾からの細胞加工の受託製造やVectorite Biomedical Inc.からのロイヤリティの発生があったものの、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は94,234千円(前年同期比52,127千円減、35.6%減)、営業損失は169,147千円(前年同期は258,366千円の損失)となりました。
2019年7月に、株式会社理研免疫再生医学と事業提携に向けた基本合意を締結しました。本合意に基づき、当社は、理研免疫再生医学から同社の技術・ノウハウの実施許諾を受け、同社が提携する医療機関からがん治療用免疫細胞の加工を受託する予定です。
② 医療支援事業
医療支援事業は、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当第2四半期連結累計期間につきましては、売上高は30,521千円(前年同期比16,825千円減、35.5%減)、営業損失は10,633千円(前年同期は5,485千円の損失)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
当第2四半期連結累計期間につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は144,798千円(前年同期は153,099千円の損失)となりました。
(2) 財政状態の分析
(単位:千円)

	2018年12月期	2019年12月期 第2四半期	増 減
総資産額	981,557	592,432	△389,124
総負債額	367,361	327,841	△39,520
純資産額	614,195	264,591	△349,604

当第2四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比389,124千円減少し、592,432千円となりました。これは主に、現金及び預金の減少364,256千円、未収還付消費税の減少46,408千円、前払費用の増加26,875千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比39,520千円減少し、327,841千円となりました。これは主に、長期借入金の返済27,840千円、未払金の減少5,842千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比349,604千円減少し、264,591千円であります。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少349,604千円によるものであります。
(3) キャッシュ・フローの状況
(単位:千円)

	2018年12月期 第2四半期	2019年12月期 第2四半期
営業活動によるキャッシュ・フロー	△505,308	△314,417
投資活動によるキャッシュ・フロー	△16,524	△17,920
財務活動によるキャッシュ・フロー	107,976	△31,918
現金及び現金同等物の増減額	△413,856	△364,256
現金及び現金同等物の期首残高	1,518,041	513,031
現金及び現金同等物の四半期残高	1,104,184	148,774

当第2四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物は148,774千円となり、前連結会計年度末と比較して364,256千円の減少となりました。
当第2四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは314,417千円の支出(前年同期は505,308千円の支出)となりました。その主な内訳は、税金等調整前四半期純損失348,482千円、減損損失15,074千円、新株予約権発行費8,685千円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは17,920千円の支出(前年同期は16,524千円の支出)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出14,431千円、無形固定資産の取得による支出5,354千円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは31,918千円の支出(前年同期は107,976千円の収入)となりました。その内訳は、長期借入金の返済による支出27,840千円、リース債務の返済による支出1,663千円、新株予約権の発行による支出2,415千円であります。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第2四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(6) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は155,976千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの15,777千円及び「医薬品事業」におけるもの140,198千円であります。
なお、当第2四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(7) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
①細胞加工受託事業の開始
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。2019年3月4日に「特定細胞加工物製造許可」を取得し、京都府京都市にある細胞培養加工施設では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。また、2019年7月に、株式会社理研免疫再生医学と事業提携に向けた基本合意を締結しました。本合意に基づき、当社は、理研免疫再生医学から同社の技術・ノウハウの実施許諾を受け、同社が提携する医療機関からがん治療用免疫細胞の加工を受託する予定です。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大してまいります。
②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。
医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③資金の調達
医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。 当社は、2019年6月7日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権(以下、「本新株予約権」といいます。)の発行について決議するとともに、同年6月12日開催の取締役会において、本新株予約権の発行条件等を決議し、同年7月1日に払込が完了しております。今後も本新株予約権の行使による資金調達を進め、十分な資金を確保してまいります。なお、2019年7月2日から8月12日までの本新株予約権の行使による行使価額総額等につきましては、第4 経理の状況 1 四半期連結財務諸表 注記事項 (重要な後発事象)1.第三者割当による新株予約権の発行(3)本新株予約権の行使による増資をご参照ください。
また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。