有価証券報告書-第16期(平成31年1月1日-令和1年12月31日)

(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー
(以下「経営成績等」といいます。)の状況の概要は次のとおりであります。
①経営成績の状況
当社グループは、2019年8月27日付けで新経営陣による「中期経営計画(2019年～2021年):テラ リバイバルプラン-企業価値向上へ向けた事業戦略-」を策定いたしました。
中期経営計画における重点戦略は、以下のとおりです。
(1)細胞医療事業の増収戦略:国内外の営業活動の強化により、収益アップ
(2)開発品の拡大戦略:現行の開発品を薬事承認申請へ、新規開発品の展開により企業価値向上へ
(3)次世代技術の研究開発戦略:次世代技術の研究を促進し、より優れたがん治療の開発につなげる
(4)子会社の見直し:子会社の見直し、改革へ
当社グループは、この計画のもと、「医療を創る」というミッションを実現し、企業価値の向上に向けた取り組みを実行しております。また、本中期経営計画を実現するため、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権の発行を実施し、2019年12月5日までに第19回新株予約権の全ての行使が完了しております。なお、第19回新株予約権の行使価額総額は1,076,750千円となりました。
当連結会計年度において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけた新規事業の立ち上げと、国内外の医療機関への営業活動を強化しております。医薬品事業においては、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供に注力するとともに、公立大学法人 福島県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結し、進行再発胸腺がんに対する二次治療としての樹状細胞ワクチン療法の有効性および安全性を評価する第I/II相試験の実施に向けた準備を進めております。また、新たな体制の下で、コーポレートガバナンスの強化に取り組んでおります。
当連結会計年度につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は202,182千円(前年同期比314,028千円減、60.8%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は716,066千円(前年同期は685,020千円の損失)、経常損失は773,236千円(前年同期は755,171千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失は1,026,561千円(前年同期は929,701千円の損失)となりました。
なお、当社は医療法人社団医創会に属する医療機関に建物を転貸しておりましたが、長期にわたる継続的対価及び転貸料の不払が発生しており、今後の支払の見込みもないため、契約違反を理由として、2019年1月31日までに医療法人社団医創会に属する医療機関とのサービス提供契約及び転貸借契約を解除しております。当連結会計年度において、1か月分の不動産賃貸収入1,819千円を営業外収益として、不動産賃貸原価同額を営業外費用として計上しております。2019年2月以降においては、当社と賃貸人との契約は継続しており、家賃の支払いを支払家賃81,401千円として、営業外費用に計上しております。

当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
a.細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行うとともに、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託しております。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当社設立以降の累計で約12,200症例となりました。
当連結会計年度につきましては、学校法人慶應義塾からの細胞加工の受託製造やVectorite Biomedical Inc.からのロイヤリティの発生があったものの、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は167,082千円(前年同期比200,108千円減、54.5%減)、営業損失は765,217千円(前年同期は440,998千円の損失)となりました
b.医療支援事業
医療支援事業は、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当連結会計年度につきましては、売上高は37,300千円(前年同期比49,419千円減、57.0%減)、営業損失は12,398千円(前年同期は22,480千円の損失)となりました。
なお、2019年8月に、当社グループのスリム化と財務体質の改善を図るために、CRO事業を行っていた当社連結子会社タイタン株式会社の全株式を譲渡しました。
c.医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
当連結会計年度につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は293,435千円(前年同期は223,912千円の損失)となりました。
②財政状態の状況
(単位:千円)

	2018年12月期	2019年12月期	増 減
総資産額	981,557	1,175,815	194,258
総負債額	367,361	509,572	142,210
純資産額	614,195	666,243	52,048

当連結会計年度末における総資産額は、前連結会計年度末比194,258千円増加し、1,175,815千円となりました。これは主に、現金及び預金の増加312,190千円、未収還付消費税の減少17,797千円、敷金の減少19,886千円、保険積立金の減少20,952千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比142,210千円増加し、509,572千円となりました。これは主に、長期借入金の返済50,930千円、長期預り敷金の減少18,207千円、未払金の減少13,140千円、課徴金引当金の増加223,850千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比52,048千円増加し、666,243千円であります。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失の計上等による利益剰余金の減少1,026,561千円、第三者割当増資により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ538,375千円増加したことによるものであります。
③キャッシュ・フローの状況
(単位:千円)

	2018年12月期	2019年12月期
営業活動によるキャッシュ・フロー	△1,032,756	△749,199
投資活動によるキャッシュ・フロー	△1,844	49,733
財務活動によるキャッシュ・フロー	29,590	1,011,901
現金及び現金同等物に係る換算差額	-	△244
現金及び現金同等物の増減額	△1,005,010	312,190
現金及び現金同等物の期首残高	1,518,041	513,031
現金及び現金同等物の四半期残高	513,031	825,222

当連結会計年度における現金及び現金同等物は825,222千円となり、前連結会計年度末と比較して312,190千円の増加となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは749,199千円の支出(前年同期は1,032,756千円の支出)となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失1,029,309千円、破産更生債権等の増加236,516千円、貸倒引当金の減少148,978千円、課徴金引当金繰入額223,850千円、未収入金の減少208,529千円、売上債権の減少175,390千円、減損損失54,966千円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは49,733千円の収入(前年同期は1,844千円の支出)となりました。これは主に、定期預金の払戻による収入46,500千円、保険積立金の解約による収入17,708千円、敷金・保証金の回収による収入13,408千円、有形固定資産の取得による支出21,866千円、無形固定資産の取得による支出8,515千円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは1,011,901千円の収入(前年同期は29,590千円の収入)となりました。その内訳は、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,074,950千円、新株予約権の発行による収入3,660千円、長期借入金の返済による支出50,930千円、新株予約権の発行による支出12,759千円であります。

④生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループは生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社グループは受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称	販売高(千円)	前期比(%)
細胞医療事業	167,082	45.5
医療支援事業	35,100	44.4
医薬品事業	―	―
合計	202,182	39.2

(注) 1. セグメント間取引については、相殺消去しております。
2.主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合

相手先	前連結会計年度		当連結会計年度
	金額(百万円)	割合(%)	金額(百万円)	割合(%)
新横浜かとうクリニック	54,262	10.5	45,320	22.4
東京ミッドタウンクリニック	42,034	8.1	37,795	18.7
Vectorite Biomedical Inc.	90,904	17.6	36,983	18.3
アルフレッサ株式会社	70,000	13.6	―	―

3.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
4.当連結会計年度のアルフレッサ株式会社に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が10%未満であるため、記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表を作成するにあたって採用している重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等(1)連結財務諸表」に記載のとおりであります。
② 連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当連結会計年度につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は202,182千円(前年同期比314,028千円減、60.8%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は716,066千円(前年同期は685,020千円の損失)、経常損失は773,236千円(前年同期は755,171千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失は1,026,561千円(前年同期は929,701千円の損失)となりました。
なお、当社は医療法人社団医創会に属する医療機関に建物を転貸しておりましたが、長期にわたる継続的対価及び転貸料の不払が発生しており、今後の支払の見込みもないため、契約違反を理由として、2019年1月31日までに医療法人社団医創会に属する医療機関とのサービス提供契約及び転貸借契約を解除しております。当連結会計年度において、1か月分の不動産賃貸収入1,819千円を営業外収益として、不動産賃貸原価同額を営業外費用として計上しております。2019年2月以降においては、当社と賃貸人との契約は継続しており、家賃の支払いを支払家賃81,401千円として、営業外費用に計上しております。
③資本の財源及び資金の流動性についての分析
キャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載しております。なお、当社の資本の財源及び資金の流動性につきましては、次のとおりであります。
運転資金及び設備投資資金など必要な資金需要に対応するため、金融機関からの借入及び資本市場からの資金調達などにより必要資金を確保する方針であります。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、細胞医療事業及び医薬品事業において、樹状細胞ワクチンの薬事承認取得へ向けた開発活動、技術・ノウハウ向上のための研究開発活動、細胞医療事業において、細胞加工受託事業の製品製造費用及び固定費用が発生するものと見込んでおります。これらについて経営成績に重要な影響を与える要因であると認識しております。
⑤ 継続企業の前提に関する重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善するための対応策
当社グループは、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク(7)継続企業の前提に関する重要事象等」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当該状況等を解消し、または改善するための対応策として、①細胞加工受託事業への参入、②海外での新規提携先の確保、③資金の調達に取り組んでおります。これらの対応策の詳細は、「第2 事象の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。