四半期報告書-第16期第3四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当社グループは、2019年8月27日付けで新経営陣による「中期経営計画(2019年～2021年):テラ リバイバルプラン-企業価値向上へ向けた事業戦略-」を策定いたしました。
中期経営計画における重点戦略は、以下のとおりです。
(1)細胞医療事業の増収戦略:国内外の営業活動の強化により、収益アップ
(2)開発品の拡大戦略:現行の開発品を薬事承認申請へ、新規開発品の展開により企業価値向上へ
(3)次世代技術の研究開発戦略:次世代技術の研究を促進し、より優れたがん治療の開発につなげる
(4)子会社の見直し:子会社の見直し、改革へ
当社グループは、この計画のもと、「医療を創る」というミッションを実現し、企業価値の向上に向けた取り組みを実行しております。また、本中期経営計画を実現するため、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権の発行を実施しており、資金調達を進めております。
当第3四半期連結累計期間において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけた新規事業の立ち上げと、医薬品事業における、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供に注力してまいりました。また、第15期定時株主総会で選任された取締役による新たな体制の下で、コーポレートガバナンスの強化に取り組んでおります。
当第3四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は174,568千円(前年同期比179,969千円減、50.8%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は504,375千円(前年同期は579,335千円の損失)、経常損失は541,602千円(前年同期は642,552千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は800,128千円(前年同期は849,257千円の損失)となりました。
なお、当社は医療法人社団医創会に属する医療機関に建物を転貸しておりましたが、長期にわたる継続的対価及び転貸料の不払が発生しており、今後の支払の見込みもないため、契約違反を理由として、2019年1月31日までに医療法人社団医創会に属する医療機関とのサービス提供契約及び転貸借契約を解除しております。当第3四半期連結累計期間において、1か月分の不動産賃貸収入1,819千円を営業外収益として、不動産賃貸原価同額を営業外費用として計上しております。2019年2月以降においては、当社と賃貸人との契約は継続しており、家賃の支払いを支払家賃61,338千円として、営業外費用に計上しております。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
①細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行うとともに、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託しております。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当社設立以降の累計で約12,170症例となりました。
当第3四半期連結累計期間につきましては、学校法人慶應義塾からの細胞加工の受託製造やVectorite Biomedical Inc.からのロイヤリティの発生があったものの、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は139,468千円(前年同期比78,388千円減、36.0%減)、営業損失は265,829千円(前年同期は421,289千円の損失)となりました。
②医療支援事業
医療支援事業は、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、売上高は37,300千円(前年同期比33,781千円減、47.5%減)、営業損失は12,360千円(前年同期は7,170千円の損失)となりました。
なお、2019年8月に、当社グループのスリム化と財務体質の改善を図るために、CRO事業を行っていた当社連結子会社タイタン株式会社の全株式を譲渡しました。詳細につきましては、「第4 経理の状況 1 四半期連結財務諸表 注記事項(企業結合等関係)」に記載しております。
③医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は223,338千円(前年同期は161,088千円の損失)となりました。
(2) 財政状態の分析
(単位:千円)

	2018年12月期	2019年12月期 第3四半期	増 減
総資産額	981,557	920,267	△61,289
総負債額	367,361	549,240	181,878
純資産額	614,195	371,027	△243,168

当第3四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比61,289千円減少し、920,267千円となりました。これは主に、現金及び預金の増加22,385千円、未収還付消費税の減少34,926千円、敷金の減少19,886千円、保険積立金の減少20,952千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比181,878千円増加し、549,240千円となりました。これは主に、長期借入金の返済41,760千円、課徴金引当金の増加223,850千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比243,168千円減少し、371,027千円であります。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少800,128千円、第三者割当増資により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ277,055千円増加したことによるものであります。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は237,787千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの19,599千円及び「医薬品事業」におけるものは218,188千円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
① 細胞加工受託事業の開始
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。2019年3月4日に「特定細胞加工物製造許可」を取得し、京都府京都市にある細胞培養加工施設では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大していくことで、当社のがん治療用免疫細胞を医療機関へ提供するとともに、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工も受託していき、収益の改善を目指してまいります。
②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。
医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③資金の調達
医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、2019年6月7日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の本新株予約権の発行について決議するとともに、同年6月12日開催の取締役会において、本新株予約権の発行条件等を決議し、同年7月1日に払込が完了しております。本新株予約権の行使による資金調達を進め、十分な資金を確保してまいります。なお、2019年7月2日から11月10日までの本新株予約権の行使による行使価額総額等につきましては、「第3 提出会社の状況 1 株式等の状況 (3) 行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等」及び「第4 経理の状況 1 四半期連結財務諸表 注記事項(重要な後発事象)」をご参照ください。
また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。