四半期報告書-第17期第3四半期(令和2年7月1日-令和2年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間における我が国の経済は、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により経済活動の停滞が懸念されております。このような状況のもと、当社グループは、2019年8月27日付けで策定した「中期経営計画(2019年～2021年):テラリバイバルプラン-企業価値向上へ向けた事業戦略-」のもと、「医療を創る」というミッションを実現し、企業価値の向上に向けた取り組みを実行しております。
中期経営計画における重点戦略は、以下のとおりです。
(1)細胞医療事業の増収戦略:国内外の営業活動の強化により、収益アップ
(2)開発品の拡大戦略:現行の開発品を薬事承認申請へ、新規開発品の展開により企業価値向上へ
(3)次世代技術の研究開発戦略:次世代技術の研究を促進し、より優れたがん治療の開発につなげる
(4)子会社の見直し:子会社の見直し、改革へ
当第3四半期累計期間において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけて、特定細胞加工物の受
託製造事業において国内外の医療機関への営業活動を強化しております。医薬品事業においては、公立大学法人和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供に注力するとともに、公立大学法人福島県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結し、進行再発胸腺がんに対する二次治療としての樹状細胞ワクチン療法の有効性および安全性を評価する第I/II相試験の実施に向けた準備を進めております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は49,242千円(前年同期比125,326千円減、71.8%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は1,219,767千円(前年同期は504,375千円の損失)、経常損失は1,238,945千円(前年同期は541,602千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,057,190千円(前年同期は800,128千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
①細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行うとともに、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託しております。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当社設立以降の累計で約12,230症例となりました。
当第3四半期連結累計期間につきましては、特定細胞加工物の受託製造事業における受注と、Vectorite
Biomedical Inc.からのロイヤリティの発生があったものの、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は49,242千円(前年同期比90,226千円減、64.7%減)、営業損失は1,012,331千円(前年同期は265,829千円の損失)となりました。
なお、2020年8月28日、当社は米Cellex社が製造する新型コロナウイルスIgG/IgM迅速抗体検査キットの日本の唯一の正規販売代理権を入手し、9月半ばより、医療機関、検査機関、企業等に販売を開始しました。この売上は、本事業の売上に含まれております。
②医療支援事業
遺伝子検査サービスに関しては、当社では遺伝子検査サービスの実施を開始すべく準備を進めてまいりましたが、治療に結び付けた有効なサービスが開発できず、サービスの開始には至っておりません。
したがって、前期に引き続き、売上高は零(前年同期比37,300千円減)、営業損失は153千円(前年同期は12,360千円の損失)となりました。
③医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は207,249千円(前年同期は223,338千円の損失)となりました。
(2) 財政状態の分析
(単位:千円)

	2019年12月期	2020年12月期 第3四半期	増 減
総資産額	1,175,815	1,273,873	98,057
総負債額	509,572	1,159,508	649,936
純資産額	666,243	114,364	△551,879

当第3四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比98,057千円増加し、1,273,873千円となりました。これは主に、現金及び預金の増加99,708千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比649,936千円増加し、1,159,508千円となりました。これは主に、社債の増加1,000,000千円、課徴金引当金の減少223,850千円、長期借入金の減少17,510千円、未払金の減少66,859千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比551,879千円減少し、114,364千円であります。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少1,057,190千円、第22回ストックオプション行使による資本金の増加92,468千円、資本剰余金の増加92,468千円、新株予約権の増加321,699千円によるものであります。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は331,750千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの129,651千円及び「医薬品事業」におけるもの202,099千円であります。
2020年4月27日に締結された「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」に基づくメキシコでの臨床試験の結果を受けて、当社のメキシコ子会社であるプロメテウス・バイオテック株式会社が9月2日にメキシコ・イダルゴ州保健局より薬事承認を取得いたしました。
(6) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
①細胞医療事業の収益改善
細胞医療事業においては、当社の細胞培養加工施設で「特定細胞加工物製造許可」を取得し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。これによって、当社のがん治療用面英細胞を細胞培養加工施設のない医療機関に提供できるようになりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大し収益改善を目指してまいります。とくに、国内需要に対する当社がん治療用免疫細胞を提供する医療機関が不足する地域があり、そうした地域での営業活動を強化するとともに、中国・韓国・タイ・ベトナム等からのインバウンド需要が堅調であることから、インバウンド患者の受け皿となる医療機関との提携契約を目指してまいります。また、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工受託を獲得する活動も積極的に実施いたします。
2019年度には慶應義塾大学医学部から腫瘍浸潤T細胞と呼ばれる免疫細胞の製造委託を受け、無事、当社細胞培養加工施設での受託製造を終えました。2020年度には、自由診療を行っている提携医療機関から樹状細胞ワクチンの製造委託を受け、実際に自由診療における受託製造が開始されました。
なお、2020年8月28日、当社は米Cellex社が製造する新型コロナウイルスIgG/IgM迅速抗体検査キットの日本の唯一の正規販売代理権を入手し、9月半ばより、医療機関、検査機関、企業等に販売を開始しました。
②台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響と、同コロナウイルス治療薬開発
新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、国内提携クリニックでの患者数の減少や、海外患者の来日が難しくなったことは、当会計年度及び次年度の業績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、4月27日に締結された
「COVID-19 肺炎に対する間葉系幹細胞(以下「MSCs」といいます。) を用いた治療法の開発に関する共同研究契約」に基づくメキシコでの臨床試験の結果を受けて、当社のメキシコ子会社であるプロメテウス・バイオテック株式会社がメキシコ・イダルゴ州保健局より薬事承認を取得いたしました。今後、治療が開始された場合に、当社業績に影響を及ぼす可能性があります。
④資金の調達
医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、前連結会計年度に第三者による第19回乃至第21回新株予約権の発行を完了、第19回新株予約権に関しては、権利行使の全てを完了しております。また本年度は、第6回無担保社債を発行しました。また、第三者割当による新株式の発行を決議いたしました。今後も市場環境や新たな資金調達先の条件等を考慮し、柔軟な資金調達を検討すると同時に、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験は、当局の薬事承認に向かう工程の全てについて当社の開発費用を当てております。2019年8月27日に公表しました当社の中期経営計画においても治験のパイプラインを拡充していく旨、説明していますが、今後のパイプラインにつきましては段階的に検証し、研究開発費の効率化を図っていきます。