有価証券報告書-第72期(平成25年6月1日-平成26年5月31日)
事業等のリスク
以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性についての主な事項を記載しております。また、当社グループとしては必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資判断上、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループは、これらのリスク発生可能性を認識した上で、発生回避および発生した場合の対応に努める方針でありますが本株式に関する投資判断は、本項および本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があります。なお、文中における将来に係る事項は、本書提出日現在において、当社グループが判断したものであります。
また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。
(1)当社グループの事業内容について
当社グループは、①原薬の製造販売及び仕入販売、②他社開発の製剤の製造受託並びに③自社開発または共同開発による製剤の製造販売を主幹事業としております。
① 原薬の製造販売及び仕入販売
原薬の各品目は、基本的にはそれぞれ顧客が製造する特定の製剤の品目と紐付いて継続的に販売されますが、その販売量は当該製剤の市場での販売動向及び顧客の生産量調整による影響を受けます。また、当社グループの顧客であるジェネリックメーカー等の医薬品開発戦略の変更や原薬製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。なお、後述のとおり、当社グループは新薬メーカー等からの製造受託を行っているため、当該受託品目に関連するジェネリック医薬品向けの原薬に係る受注が制約される場合があります。
② 他社開発の製剤の製造受託
他社開発の製剤の製造受託に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤に係る顧客の販売方針による影響を受けます。また、当社グループの顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や医薬品製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 自社開発または共同開発による製剤の製造販売
当社グループは大手医薬品販売業者や医療機関向けの営業を行っていないことから、製剤の自社開発を行う場合、その販売を担う、競合品を取り扱っていない他の医薬品メーカー等を確保する必要があります。したがって、そうした医薬品メーカー等を確保できない場合等においては、自社開発の医薬品製造販売を行うことができない可能性があります。また、自社開発または共同開発による製剤の製造販売に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤の販売を担う医薬品メーカー等の販売方針に影響を受けます。
(2)ジェネリック医薬品市場の動向について
高齢化社会の進展に伴い、日本の国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、平成23年度においてその総額は38兆円を超えております。こうした医療費の増加傾向を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品(後発品)の使用促進があげられます。ジェネリック医薬品(後発品)は、新薬(先発品)の特許が切れた後に発売される、新薬(先発品)と同じ有効成分や同等の効能・効果を持つ医薬品で、研究開発費が少額ですむため、薬価が新薬(先発品)より低く設定されております。また、政府は、ジェネリック医薬品(後発品)の数量シェアを平成30年3月末までに60%以上に引き上げることを新たな目標に掲げ、ジェネリック医薬品のさらなる使用促進のための取組についてもモニタリングを行い、その結果を踏まえ必要な推進策を適宜行っております。
当社グループは、今後のジェネリック医薬品市場の拡大を見込み、ジェネリックメーカー向けの医薬品原薬の販売及び自社開発または共同開発による製剤の製造販売の拡大を図っておりますが、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。なお、平成26年5月期において、当社グループのジェネリック医薬品に関連する売上高(連結)は、当社グループの売上高(連結)総額の7割程度を占めております。
(3)薬価改定、政府による医療保険制度の見直し等について
医療用医薬品は政府の定める薬価基準により保険償還価格が決められております。薬価基準は、市場における売買価格の実勢価格調査の結果に基づき、原則として2年に一度改定されており、平成24年4月には業界平均6.0%、平成26年4月には業界平均2.65%の引き下げ改定が行われております。
薬価改定後には、販売価格低下等の影響を受ける可能性があります。また、医療保険財政の悪化に伴い、政府は医療保険制度を抜本的に見直す方針であるため、その内容によっては当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
(4)法改正及び法規制等に関するリスク
当社グループは医薬品の製造、販売に関して薬事法、薬事法施行規則及びそれらに関するGMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)関連法令の規制を受けており、主に下表のような承認・許認可等を受けております。当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、今後これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され、各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(当社)
(大和薬品工業株式会社)
(5)販売中止、製品回収、製造物責任等に関するリスク
医薬品の発売後には、発売前に予期していなかった副作用が確認されたり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりすることがあります。また、薬事法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される場合があります。当社グループが原薬の供給もしくは製造の受託を行う医薬品、または当社グループの自社開発製品に関してこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
また、当社グループは、健康食品の販売も行っており、品質不良等によって消費者に健康被害を与えるような事態が発生した場合、当該製品の販売減少、損害賠償の発生または当社グループのブランドイメージの毀損等によって当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。
(6)知的財産権について
当社グループが製造販売するジェネリック医薬品に関しては、結晶形、製法、製剤等に関する特許権あるいは剤形に関する意匠権等、他社の権利が残存している場合が多いため、当社グループは、物質・用途特許をはじめ、各種特許を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、特許抵触の疑義があることを理由に訴訟提起される場合があり、このような事態が生じた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(7)設備投資に関するリスク
当社グループは多種多様な製造品目及び製造工程を取扱うことから、少数の製造品目や製造工程のみを取扱う同業者と比較すると、収益に対応した設備投資負担が相対的に大きくなっていると考えられます。また、当社グループが継続的に事業を拡大していくためには、新たな製造品目や製造工程の取扱いに対応した設備投資が必要となります。
こうした設備投資が遅延した場合には、受注機会の喪失等により、当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。一方、大規模な設備投資を行った場合、原薬及び製剤を製造する際の特徴上、本格的な生産に至るまでに一定の期間を要するため、減価償却費が先行的に発生することによって売上原価率が大きく上昇する可能性があります。また、大規模な設備投資を行った際に想定していた受注を期待通りに獲得できなかった場合には、当社グループの経営成績等は重大な影響を受ける可能性があります。
(8)自然災害、事故等について
当社グループの生産拠点が集中している富山県における大規模な自然災害や、当社グループの製造施設における事故等が発生した場合、製造設備等への損害、生産活動の停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
(9)原材料または商品の仕入れ等が困難になるリスク
当社グループは、一部の原材料及び商品の仕入れや外注加工に関して、海外企業を含む特定の取引先に依存しているものがあり、災害等の要因によってそうした原材料や商品の仕入れまたは外注加工が困難になり、重要な製品の製造停止や重要な仕入販売取引の停止等を余儀なくされた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(10)原材料または商品の仕入価格の変動に関するリスク
当社グループの原薬及び製剤の製造販売に係る原材料や、仕入販売に係る原薬等の価格が何らかの事情によって急激に変動した場合、当社グループの経営成績及び財政状態は影響を受ける可能性があります。
(11)有利子負債依存度が高いことについて
当社グループでは、事業拡大に必要な資金の多くを金融機関からの借入によって調達しており、平成26年5月末における総資産に占める有利子負債の比率は29.2%と高い水準にあります。今後当社グループは、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、有利子負債比率の低減による財務体質の改善、自己資本の充実を図る方針であります。今後、市場金利が上昇した場合には、当社グループの借入金利も上昇することが予想され、その場合には当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものがあり、将来においてこうした財務制限条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、当社グループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。
(12)取引先の企業再編によるリスク
当社グループの取引先において企業統合や合併が発生した場合、あるいは外資企業の進出に伴い取引先がその傘下に入ること等が発生した場合には、取引高が減少する可能性があり、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(13)環境保全に関するリスク
医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。当社グループは、環境保全に係る法規制を遵守し、土壌汚染、水質汚染及び悪臭等の発生防止に取り組んでおりますが、万一当社グループの事業活動に起因する環境問題が発生した場合、損害賠償の発生やブランドイメージの毀損等により、経営成績等に影響を受ける可能性があります。また、環境保全に係る法規制の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。
(14)競合に関するリスク
現状、日本国内の品質基準への対応の面で当社グループは優位にあるものと考えておりますが、今後、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業の買収等によって日本市場への参入を図る可能性があり、そうした海外企業が増加した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
(15)製商品の品質の維持に関するリスク
当社グループは、製造販売、仕入販売もしくは受託製造する原薬及び製剤の品質に関して、生産管理の徹底、継続的な研究開発に基づく創意工夫及び適格な人材の確保等によってその維持・向上に取り組んでおり、製品の品質に関しては日本国内のGMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)だけでなく、FDA(米国食品医薬品局)やEMA(欧州医薬品庁)の基準にも適合する生産体制を備えております。しかしながら、何らかの事情によってこうした生産体制の維持が困難となり、製商品の品質低下が生じた場合、新規取引獲得に係る競争力の低下や既存の継続的取引の喪失等により、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。
(16)海外での事業展開に関するリスク
当社グループは、中国及び米国等海外での事業展開を進めております。海外では法規制や行政指導のあり方等を含めて事業環境が異なることから、予期せぬ費用の発生等により、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。
(17)機密情報の管理について
当社グループは、原薬の製造販売や製剤の業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。当社グループでは、こうした機密情報の管理の徹底を図っておりますが、何らかの要因で情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(18)研究開発について
当社グループは、原薬及び製剤の製造販売や業務受託等に関して研究開発活動を行っております。こうした研究開発活動は、製造販売や業務受託の開始に数年間先行して開始する場合がほとんどですが、これらの活動に関する投資については、必ずしも期待通りに収益獲得に結び付かない可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(19)固定資産に関するリスク
当社グループは、多額の固定資産(建物、機械装置、土地、投資有価証券等)を所有しているため、経営環境の変化等に伴ってそれらの価値が著しく変動し、減損損失、除却・売却による損失、評価差額の変動等が発生した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。
(1)当社グループの事業内容について
当社グループは、①原薬の製造販売及び仕入販売、②他社開発の製剤の製造受託並びに③自社開発または共同開発による製剤の製造販売を主幹事業としております。
① 原薬の製造販売及び仕入販売
原薬の各品目は、基本的にはそれぞれ顧客が製造する特定の製剤の品目と紐付いて継続的に販売されますが、その販売量は当該製剤の市場での販売動向及び顧客の生産量調整による影響を受けます。また、当社グループの顧客であるジェネリックメーカー等の医薬品開発戦略の変更や原薬製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。なお、後述のとおり、当社グループは新薬メーカー等からの製造受託を行っているため、当該受託品目に関連するジェネリック医薬品向けの原薬に係る受注が制約される場合があります。
② 他社開発の製剤の製造受託
他社開発の製剤の製造受託に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤に係る顧客の販売方針による影響を受けます。また、当社グループの顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や医薬品製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 自社開発または共同開発による製剤の製造販売
当社グループは大手医薬品販売業者や医療機関向けの営業を行っていないことから、製剤の自社開発を行う場合、その販売を担う、競合品を取り扱っていない他の医薬品メーカー等を確保する必要があります。したがって、そうした医薬品メーカー等を確保できない場合等においては、自社開発の医薬品製造販売を行うことができない可能性があります。また、自社開発または共同開発による製剤の製造販売に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤の販売を担う医薬品メーカー等の販売方針に影響を受けます。
(2)ジェネリック医薬品市場の動向について
高齢化社会の進展に伴い、日本の国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、平成23年度においてその総額は38兆円を超えております。こうした医療費の増加傾向を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品(後発品)の使用促進があげられます。ジェネリック医薬品(後発品)は、新薬(先発品)の特許が切れた後に発売される、新薬(先発品)と同じ有効成分や同等の効能・効果を持つ医薬品で、研究開発費が少額ですむため、薬価が新薬(先発品)より低く設定されております。また、政府は、ジェネリック医薬品(後発品)の数量シェアを平成30年3月末までに60%以上に引き上げることを新たな目標に掲げ、ジェネリック医薬品のさらなる使用促進のための取組についてもモニタリングを行い、その結果を踏まえ必要な推進策を適宜行っております。
当社グループは、今後のジェネリック医薬品市場の拡大を見込み、ジェネリックメーカー向けの医薬品原薬の販売及び自社開発または共同開発による製剤の製造販売の拡大を図っておりますが、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。なお、平成26年5月期において、当社グループのジェネリック医薬品に関連する売上高(連結)は、当社グループの売上高(連結)総額の7割程度を占めております。
(3)薬価改定、政府による医療保険制度の見直し等について
医療用医薬品は政府の定める薬価基準により保険償還価格が決められております。薬価基準は、市場における売買価格の実勢価格調査の結果に基づき、原則として2年に一度改定されており、平成24年4月には業界平均6.0%、平成26年4月には業界平均2.65%の引き下げ改定が行われております。
薬価改定後には、販売価格低下等の影響を受ける可能性があります。また、医療保険財政の悪化に伴い、政府は医療保険制度を抜本的に見直す方針であるため、その内容によっては当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
(4)法改正及び法規制等に関するリスク
当社グループは医薬品の製造、販売に関して薬事法、薬事法施行規則及びそれらに関するGMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)関連法令の規制を受けており、主に下表のような承認・許認可等を受けております。当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、今後これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され、各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(当社)
| 許認可等の名称 | 所管官庁等 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 法令違反の要件及び主な許認可取消事由 |
| 医薬品卸売販売業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 (富卸一0083号) | 平成27年5月27日 (6年ごとの更新) | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人(業務を行う役員を含む)が第5条第3号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止(薬事法第七十五条第1項) |
| 東京都 | 東京都知事許可 (第5301120444号) | 平成30年7月29日 (6年ごとの更新) | ||
| 大阪府 | 大阪府知事許可 (B10145号) | 平成29年12月31日 (6年ごとの更新) | ||
| 第一種医薬品製造販売業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 (16A1X00010) | 平成26年9月30日 (5年ごとの更新) | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人(業務を行う役員を含む)が第5条第3号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止(薬事法第七十五条第1項) |
| 許認可等の名称 | 所管官庁等 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 法令違反の要件及び主な許認可取消事由 |
| 第二種医薬品製造販売業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 (16A2X00047) | 平成26年9月30日 (5年ごとの更新) | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人(業務を行う役員を含む)が第5条第3号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止(薬事法第七十五条第1項) |
| 医薬品製造業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 (16AZ0317) | 平成26年9月30日 (5年ごとの更新) | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人(業務を行う役員を含む)が第5条第3号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止(薬事法第七十五条第1項) |
(大和薬品工業株式会社)
| 許認可等の名称 | 所管官庁等 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 法令違反の要件及び主な許認可取消事由 |
| 医薬品製造業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 (16AZ000183) | 平成28年12月31日 (5年ごとの更新) | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人(業務を行う役員を含む)が第5条第3号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止(薬事法第七十五条第1項) |
(5)販売中止、製品回収、製造物責任等に関するリスク
医薬品の発売後には、発売前に予期していなかった副作用が確認されたり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりすることがあります。また、薬事法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される場合があります。当社グループが原薬の供給もしくは製造の受託を行う医薬品、または当社グループの自社開発製品に関してこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
また、当社グループは、健康食品の販売も行っており、品質不良等によって消費者に健康被害を与えるような事態が発生した場合、当該製品の販売減少、損害賠償の発生または当社グループのブランドイメージの毀損等によって当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。
(6)知的財産権について
当社グループが製造販売するジェネリック医薬品に関しては、結晶形、製法、製剤等に関する特許権あるいは剤形に関する意匠権等、他社の権利が残存している場合が多いため、当社グループは、物質・用途特許をはじめ、各種特許を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、特許抵触の疑義があることを理由に訴訟提起される場合があり、このような事態が生じた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(7)設備投資に関するリスク
当社グループは多種多様な製造品目及び製造工程を取扱うことから、少数の製造品目や製造工程のみを取扱う同業者と比較すると、収益に対応した設備投資負担が相対的に大きくなっていると考えられます。また、当社グループが継続的に事業を拡大していくためには、新たな製造品目や製造工程の取扱いに対応した設備投資が必要となります。
こうした設備投資が遅延した場合には、受注機会の喪失等により、当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。一方、大規模な設備投資を行った場合、原薬及び製剤を製造する際の特徴上、本格的な生産に至るまでに一定の期間を要するため、減価償却費が先行的に発生することによって売上原価率が大きく上昇する可能性があります。また、大規模な設備投資を行った際に想定していた受注を期待通りに獲得できなかった場合には、当社グループの経営成績等は重大な影響を受ける可能性があります。
(8)自然災害、事故等について
当社グループの生産拠点が集中している富山県における大規模な自然災害や、当社グループの製造施設における事故等が発生した場合、製造設備等への損害、生産活動の停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
(9)原材料または商品の仕入れ等が困難になるリスク
当社グループは、一部の原材料及び商品の仕入れや外注加工に関して、海外企業を含む特定の取引先に依存しているものがあり、災害等の要因によってそうした原材料や商品の仕入れまたは外注加工が困難になり、重要な製品の製造停止や重要な仕入販売取引の停止等を余儀なくされた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(10)原材料または商品の仕入価格の変動に関するリスク
当社グループの原薬及び製剤の製造販売に係る原材料や、仕入販売に係る原薬等の価格が何らかの事情によって急激に変動した場合、当社グループの経営成績及び財政状態は影響を受ける可能性があります。
(11)有利子負債依存度が高いことについて
当社グループでは、事業拡大に必要な資金の多くを金融機関からの借入によって調達しており、平成26年5月末における総資産に占める有利子負債の比率は29.2%と高い水準にあります。今後当社グループは、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、有利子負債比率の低減による財務体質の改善、自己資本の充実を図る方針であります。今後、市場金利が上昇した場合には、当社グループの借入金利も上昇することが予想され、その場合には当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものがあり、将来においてこうした財務制限条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、当社グループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。
(12)取引先の企業再編によるリスク
当社グループの取引先において企業統合や合併が発生した場合、あるいは外資企業の進出に伴い取引先がその傘下に入ること等が発生した場合には、取引高が減少する可能性があり、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(13)環境保全に関するリスク
医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。当社グループは、環境保全に係る法規制を遵守し、土壌汚染、水質汚染及び悪臭等の発生防止に取り組んでおりますが、万一当社グループの事業活動に起因する環境問題が発生した場合、損害賠償の発生やブランドイメージの毀損等により、経営成績等に影響を受ける可能性があります。また、環境保全に係る法規制の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。
(14)競合に関するリスク
現状、日本国内の品質基準への対応の面で当社グループは優位にあるものと考えておりますが、今後、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業の買収等によって日本市場への参入を図る可能性があり、そうした海外企業が増加した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。
(15)製商品の品質の維持に関するリスク
当社グループは、製造販売、仕入販売もしくは受託製造する原薬及び製剤の品質に関して、生産管理の徹底、継続的な研究開発に基づく創意工夫及び適格な人材の確保等によってその維持・向上に取り組んでおり、製品の品質に関しては日本国内のGMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)だけでなく、FDA(米国食品医薬品局)やEMA(欧州医薬品庁)の基準にも適合する生産体制を備えております。しかしながら、何らかの事情によってこうした生産体制の維持が困難となり、製商品の品質低下が生じた場合、新規取引獲得に係る競争力の低下や既存の継続的取引の喪失等により、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。
(16)海外での事業展開に関するリスク
当社グループは、中国及び米国等海外での事業展開を進めております。海外では法規制や行政指導のあり方等を含めて事業環境が異なることから、予期せぬ費用の発生等により、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。
(17)機密情報の管理について
当社グループは、原薬の製造販売や製剤の業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。当社グループでは、こうした機密情報の管理の徹底を図っておりますが、何らかの要因で情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(18)研究開発について
当社グループは、原薬及び製剤の製造販売や業務受託等に関して研究開発活動を行っております。こうした研究開発活動は、製造販売や業務受託の開始に数年間先行して開始する場合がほとんどですが、これらの活動に関する投資については、必ずしも期待通りに収益獲得に結び付かない可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(19)固定資産に関するリスク
当社グループは、多額の固定資産(建物、機械装置、土地、投資有価証券等)を所有しているため、経営環境の変化等に伴ってそれらの価値が著しく変動し、減損損失、除却・売却による損失、評価差額の変動等が発生した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。