有価証券報告書-第19期(2024/01/01-2024/12/31)

当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下の通りです。
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものです。
(1) 経営成績
当連結会計年度(2024年1月1日から2024年12月31日)における、2つの戦略領域ごとの主要トピックス、および事業セグメントごとの売上実績は以下の通りです。
(A)放射性医薬品(RI)領域の主要トピックス
① 臨床後期フェーズのパイプライン拡充
・リンクメッド社と共同開発・商業化を進める64Cu-ATSM の国内での第3相比較試験が開始(2024年6月)
・Curium社との間で、177Lu-PSMA-I&T および 64Cu-PSMA-I&T(いずれも海外第3相)の国内での
臨床開発・商業化に関する戦略的提携(2024年10月)
② 新たな臨床入り(準備)プログラムでも進捗
・Novartis社との提携プログラムから新たな臨床候補化合物の選定(2024年7月)
・Novartis社との提携プログラム(177Lu-NNS309および68Ga-NNS309)の第1相試験が開始(2024年12月)
・腎細胞がんに対する64Cu-PD-32766の第0相ファースト・イン・ヒューマン試験が完了(2024年12月)
・Claudin 18.2を標的とする、胃がんに対する新たな臨床候補化合物(PD-29875)の選定(2024年12月)
③ さらに新たなRI-PDCプログラムが複数開始
・Novartis社との間で複数のRI-PDCプログラムを含む提携拡大契約を締結(2024年4月)
・さらなる拡大に向けて、複数の製薬企業との間で新規RI-PDCプログラムに関する協議
・また、自社開発品として複数ターゲットに対するRI-PDCプログラムを次々と推進
④ PET診断薬の承認取得と既存診断薬の剤形追加
・SPECT診断薬であるテクネピロリン酸静注の剤形追加に関する承認取得(2024年8月)
・アミロイドPET診断薬Amyvid®の効能追加の承認取得(2024年9月)
・アルツハイマー病に関するPET診断薬タウヴィッド®の国内での製造販売承認を取得(2024年12月)
⑤ 今後の事業展開に資する戦略的投資および提携
・NorthStar社との間でAc-225 の供給、研究開発支援に関する提携契約の締結(2024年12月)
・千葉かずさアカデミアパーク内に、Lu-177, Ac-225, Cu-64 等の次世代核種を用いた放射性医薬品の
製造拠点の新設を発表(2024年12月)
(B)Non-RI領域の主要トピックス
① GhRアンタゴニストフェーズ2開始への準備
・Amolyt社/AstraZeneca社が先端巨大症に対するAZP-3813(GHRAペプチド)の第1相臨床試験を完了
・良好な安全性プロファイルが確認され、それらの結果を欧州内分泌学会(2024年5月)、米国内分泌学会(2024年6月)において発表。現在、第2相臨床試験開始に向けた準備が進捗
② PDPS技術ライセンス下でMSD社から2つ目の臨床入りプログラム
・PDPS技術ライセンスに基づき、 MSD社が、2023年7月に第1相臨床試験を開始した1つ目の臨床入り
プログラムに加えて、新たなペプチド開発候補化合物の第1相臨床試験を開始(2024年6月)
・炎症性疾患向け治療薬としての開発を推進
③ S2タンパク質阻害薬米国でのフェーズ1進捗
・ペプチエイド社が開発を進める新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品PA-001について、
健常者および高齢者を対象に安全性、忍容性、薬物動態を検証するための第1相臨床試験を
米国にて開始(2024年10月)
④ 経口マイオスタチン阻害薬で前臨床データ構築が進捗
・自社プログラムとして開発を進める経口マイオスタチン阻害薬が、肥満症マウスモデルにおける
semaglutideとの併用投与で有望な結果(除脂肪体重の維持など)を示したことを発表(2024年12月)
・臨床開発に向けたライセンスに関心の高い複数パートナー候補と協議中
⑤ 複数の提携プログラムでマイルストーンを達成
・ポーラ化成工業との提携プログラムで二つ目のリードクライテリアを達成(2024年8月)
・ジョンソン・エンド・ジョンソングループとの提携プログラムで二つ目のリードクライテリアを
達成(2024年12月)
・その他、複数のパートナープログラムで非臨床マイルストーンを達成(非開示)
創薬開発事業セグメントの売上実績

放射性医薬品事業セグメントの売上実績

以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益31,313,392千円(前年同期比18,610,427千円増加)、セグメント利益20,957,312千円(前年同期比14,569,410千円増加)、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益15,363,130千円(前年同期比646,097千円減少)、セグメント利益246,528千円(前年同期比228,616千円減少)となり、当社グループ全体としては売上収益は46,676,523千円(前年同期比17,964,329千円増加)、Core営業利益21,225,338千円(前年同期比14,059,784千円増加)、営業利益21,113,841千円(前年同期比14,340,793千円増加)、税引前利益20,888,805千円(前年同期比16,535,336千円増加)、親会社の所有者に帰属する当期利益15,014,922千円(前年同期比11,979,089千円増加)となりました。
当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。
Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品または開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しています。
なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下の通りです。
(単位:千円)

	2023年12月期	2024年12月期	前年同期比	%
Core営業利益	7,165,554	21,225,338	14,059,784	196.2
企業買収に係る会計処理の影響 及び買収関連費用	346,381	111,497	△234,884	△67.8
有形固定資産、無形資産及び のれんに係る減損損失	-	-	-	-
損害賠償や和解等に伴う損益	-	-	-	-
非経常的かつ多額の損益	-	-	-	-
個別製品または開発品導入による 無形資産の償却費	46,125	-	△46,125	△100.0
営業利益	6,773,047	21,113,841	14,340,793	211.7

生産、受注及び販売の実績は、次の通りです。
① 生産実績
当連結会計年度の生産実績は以下の通りです。

報告セグメント	金額(千円)	前連結会計年度比(%)
創薬開発事業	185,587	120.8
放射性医薬品事業	13,636,583	99.2

(注)金額は販売価格によっています。
② 受注実績
当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しています。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績は、以下の通りです。

セグメントの名称	当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
	販売高(千円)	前年同期比(%)
創薬開発事業	31,313,392	246.5
放射性医薬品事業	15,363,130	96.0
合計	46,676,523	162.6

(注)主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先	前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
	販売高 (千円)	割合 (%)
公益社団法人 日本アイソトープ協会	11,158,137	38.9
Genentech, Inc.	5,809,200	20.2
アステラス製薬株式会社	2,949,999	10.3

相手先	当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
	販売高 (千円)	割合 (%)
Novartis Pharma AG	29,365,356	62.9
公益社団法人 日本アイソトープ協会	10,865,966	23.3

(2) 財政状態
当連結会計年度の総資産は92,769,826千円となり、前連結会計年度末と比べて23,305,812千円増加しました。その主な要因は、その他の金融資産が9,242,214千円減少したものの、現金及び現金同等物が28,610,071千円増加、繰延税金資産が2,395,333千円増加したこと等によるものです。
負債は36,007,527千円となり、前連結会計年度末と比べて6,893,224千円増加しました。その主な要因は、借入金が2,586,259千円減少したものの、未払法人所得税等が7,035,492千円増加、営業債務及びその他の債務が2,128,476千円増加したこと等によるものです。
資本は56,762,298千円となり、前連結会計年度末と比べて16,412,588千円増加しました。その主な要因は、その他の包括利益によりその他の資本の構成要素が1,201,444千円増加、当期利益により利益剰余金が15,014,922千円増加したこと等によるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ28,610,071千円増加し、48,117,933千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、以下の通りです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税の支払による支出2,178,823千円等があったものの、税引前利益20,888,805千円の計上、減価償却費の2,248,471千円計上、営業債務及びその他の債務の増加額1,747,189千円等により、23,844,988千円の収入(前年同期比11,424,019千円の収入増加)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資有価証券の取得による支出377,000千円、有形固定資産の取得による支出2,076,502千円等があったものの、投資有価証券の売却による収入10,935,460千円等により、8,370,789千円の収入(前年同期比7,068,249千円の収入増加)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済による支出2,640,000千円、リース負債の返済による支出373,220千円等により、2,994,633千円の支出(前年同期は264,191千円の収入)となりました。
(4) 資本の財源及び資金の流動性
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っています。
主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。
有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。
(5) 重要な会計方針及び見積り
当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 2 作成の基礎 、 3 重要な会計方針 及び 4 重要な会計上の見積り及び判断」に記載しています。
(6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況1.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載の通りです。
当連結会計年度においては、売上収益35,000,000千円、Core営業利益10,900,000千円、売上収益Core営業利益率31.1%を目標としていましたが、売上収益は46,676,523千円、Core営業利益21,225,338千円、売上収益Core営業利益率45.5%となり、売上収益、Core営業利益及び売上収益Core営業利益率のいずれの指標についても目標を上回る結果となりました。