有価証券報告書-第17期(2022/01/01-2022/12/31)
※当社グループは当連結会計年度(2022年1月1日から2022年12月31日まで)より、従来の日本基準に替えてIFRSを適用しており、前連結会計年度の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っております。
当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、当連結会計年度より、報告セグメントの区分を変更しており、前連結会計年度との比較・分析は変更後の区分に基づいて記載しております。
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1) 経営成績
当連結会計年度(2022年1月1日から2022年12月31日)において、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS(Peptide Discovery Platform System)を活用した創薬開発事業、及び当社の100%子会社であるPDRファーマ株式会社による放射性医薬品事業を実施しております。
当事業年度において、創薬開発事業においては、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した3つの事業戦略:①創薬共同研究開発契約、②PDPS技術ライセンス、③戦略的提携/自社創薬の拡充を進めてまいりました。
1つ目の事業戦略であるPDPSを活用した国内外の製薬企業との創薬共同研究開発契約については、2022年4月に、Bristol-Myers Squibb社との創薬共同研究開発で見出された医薬品候補化合物について新たな第1相臨床試験が開始されました(ISRCTN17572332,登録番号:QSC203717)。当社はこれまでBristol-Myers Squibb社との創薬共同研究開発においてPD-L1阻害ペプチドを同定し、Bristol-Myers Squibb社は当該ペプチド(BMS-986189)の第1相臨床試験を2016年12月に完了しておりました。新たな第1相臨床試験では、当該ペプチドから派生した薬剤の健常人ボランティアに対する安全性と忍容性の検証を目的としています。
また、2022年5月23日に、Genentech社とc-METアゴニストプログラムに関する創薬共同研究開発契約を締結いたしました。本プログラムは、当社の関連会社であるペプチグロース株式会社との間で進めてきた、細胞治療・再生医療領域における細胞培養の培地成分として使用される成長因子を代替するペプチドの共同開発から見出されたもので、当社はこの代替ペプチドの医薬品用途での開発・販売権を有しています。今回の提携により、Genentech社から契約一時金を受領し、また今後、開発の進捗状況に応じたマイルストーンフィーや製品化後の売上金額に応じたロイヤルティーを受け取る可能性があります。
2022年12月に当社は、Merck&Co.,Inc.,Rahway,N.J.,U.S.A.(「Merck社」)との間で、PDCの創製・開発に関する複数の創薬ターゲットに対する共同研究開発及びライセンス契約を締結いたしました。本契約に基づき、当社はPDPSを用いて同定されたペプチド候補化合物を、Merck社が興味を持つターゲットに対するPDCとして提供することとなります。Merck社は、細胞傷害性ペイロードと結合するペプチド候補化合物について独占的使用権を取得し、本取組みから創製されるPDC製品の開発の全てを担います。本契約において、当社はMerck社から契約一時金を受領いたしました(金額非開示)。また、今後開発、承認、販売マイルストーンフィーとして総額で最大21億ドルを受け取る可能性があります。当社は上記に加え製品化後の売上高に応じたロイヤルティーを受領する権利を有します。なお、Merck社とは2015年4月に複数ターゲットに対する創薬共同研究開発契約を締結しております。
2022年12月に当社は、Eli Lilly and Company(「Lilly社」)との間で、新規PDCに関する共同研究及びライセンス契約を締結いたしました。本契約において、当社はPDPSを活用し、目的とする細胞・組織にペイロードを送達するためLilly社が選定した複数のターゲットに対し、高い結合性を有する特殊環状ペプチドを同定します。当社がペプチドの創製・最適化を、Lilly社がペイロードの創製・最適化を実施いたします。本契約において、当社はLilly社から契約一時金を受領いたしました(金額非開示)。また、今後開発、承認、販売マイルストーンフィーとして総額で最大12.35億ドルを受け取る可能性があります。当社は上記に加え製品化後の売上高に応じたロイヤルティーを受領する権利を有します。なお、Lilly社とは2013年12月に創薬共同研究開発契約を締結しております。
2つ目の事業戦略であるPDPSの技術ライセンスについては、2022年12月31日現在、11社;Bristol-Myers Squibb社(2013年)、Novartis社(2015年)、Eli Lilly社(2016年)、Genentech社(2016年)、塩野義製薬株式会社(2017年)、Merck社(2018年)、ミラバイオロジクス株式会社(2018年)、大鵬薬品工業株式会社(2020年)、Janssen社(2020年)、小野薬品工業株式会社(2021年)、富士レビオ株式会社(2022年)との間で非独占的技術ライセンス契約を締結しております。同事業においては、各ライセンス先企業から技術ライセンス料とともに開発プログラムの進捗ごとのマイルストーンフィーが当社に支払われます。なお、マイルストーンを達成するまでの間は、ライセンス先企業での研究内容や進捗について当社に知らされることはございません。また、当社はPDPSの技術ライセンス契約に関心をもつ複数の企業との交渉を継続的に進めております。
2022年9月29日に、当社はH.U.グループホールディングス株式会社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社(以下「富士レビオHD」)との間で、PDPSの自動化プラットフォームを用いた運用に関して、臨床検査薬開発用途における非独占的ライセンス許諾契約を締結いたしました。体外での使用が前提となる臨床検査薬開発に特化したPDPSの技術ライセンスは今回が初めてとなります。臨床検査薬は、抗原抗体反応等を活用し、検体中の微量な疾患マーカーや細菌・ウイルス等の検出が可能であることから各種診断に活用されています。臨床検査薬で使用される抗体をペプチドに代替することで、多様なターゲットの検出が可能になり様々な新規バイオマーカーの開発・実用化が期待できるとともに、より安定した品質かつ常温でのサプライチェーン構築が可能になる等、様々な利点をもつ次世代製品を開発できる可能性があります。富士レビオHDは、臨床検査薬企業として初めてPDPSを活用し、主にがんを対象とした革新的なバイオマーカーの実用化に取組み、同社が持つ免疫検査システムにおける新たな検査項目の開発を行います。また、自社プラットフォーム向けのみならず、CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)事業を通じて大手グローバル臨床検査薬メーカー等のパートナー企業へ供給する製品のラインアップ拡大も目指します。本契約の締結に伴い、当社は技術ライセンス料(契約一時金)を受領し、PDPSを用いることで創製された臨床検査薬について上市後の売上高に応じたロイヤルティーを受領する可能性があります。なお、これら技術ライセンス料等は当社の売上収益として計上されますが、その金額については、富士レビオHDとの契約に基づき非開示とさせていただきます。また、これまでの技術ライセンス契約と同様に、PDCは本技術ライセンス契約に含まれておりません。
3つ目の事業戦略は、世界中の高い技術力を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社の医薬品候補化合物(パイプライン)の推進・拡充を図ることが狙いです。同事業においては、これらのプログラムを少なくともリード化合物/臨床候補化合物の選定完了まで、場合によっては第1相臨床試験あるいは第2相臨床試験完了まで自社開発又は戦略的パートナーとの共同開発を進めることにより、通常の開発候補品よりも収益性の高い条件で大手製薬企業にライセンスアウト(導出)することを目標にしております。当社では、PDPS技術を用いて同定したヒット化合物を起点に、①特殊ペプチド医薬品、②低分子医薬品、③ペプチド-薬物複合体(PDC医薬品)、④多機能ペプチド複合体(MPC医薬品)の4つのカテゴリーの医薬品開発を進めていくために必要な能力の拡充を進めております。同事業では、戦略的パートナーの独自の技術・ノウハウと当社の技術を組み合わせることでより高い価値のプログラムが生み出されることに加え、開発費用を両社で負担することにより、開発に成功した場合には、多くの場合従来の創薬共同研究開発プログラムと比べてより高い比率で当社に収益が分配されます。また、自社創薬についても、複数の創薬プログラムが進行しており、今後、臨床開発に向けた新たな進捗の報告ができるものと考えております。
当社は、がん治療のため放射性核種と結合させRI-PDCを開発するにあたり、様々な重要ながん特異的ターゲットに結合するペプチド候補化合物を同定し最適化する活動に重点を置いております。2022年にPDRファーマ株式会社の事業を取得したことにより、有望な候補化合物をin vivoバイオイメージング研究に迅速に移行することが可能となりました。当社は2023年に1つ以上の開発候補化合物を同定することを目標に複数のプログラムの優先順位付けを行っております。今後は、これらのRI-PDCプログラムの日本における権利を保持しつつ、興味を持った製薬企業に対して日本以外の権利を導出する方針です。また、これらのがんをターゲットとしたペプチドを、既存の様々なパートナーや新規パートナーとの共同研究開発により他のペイロードで活用する点についても積極的に検討を進めております。2つ目の重点領域は多機能ペプチド複合体(MPC)の創薬開発です。当社では、MPCが二重特異性抗体をはじめとする他の多機能分子より優れたモダリティーである可能性があると考えております。がん特異的ターゲットに結合するペプチドと組み合わせることが可能なT細胞・NK細胞に結合する新規ペプチドの同定に注力しており、これまでにないT細胞・NK細胞Engagerを創製することで新たな治療の選択肢が増えることを期待しております。また、当社ではT細胞やNK細胞のEngagerに加えて、IL17をはじめとする様々な炎症誘発性サイトカインに対する選択的な候補化合物を有しております。複数の炎症誘発性経路を同時に阻害することがより良い治療戦略となる可能性を示す臨床エビデンスが増えつつあることから、様々な化合物をMPCとして組み合わせた開発の可能性を積極的に検討しております。
放射性医薬品事業においては、2022年3月28日に、当社は、富士フイルム富山化学株式会社から放射性医薬品事業を吸収分割により承継する新会社(PDRファーマ株式会社)の全株式を取得いたしました。現在、PDRファーマでは放射性診断薬として、22品目のSPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)製剤と、2品目のPET(Positron Emission Tomography)製剤、及び8品目(3製品カテゴリー)の放射性治療薬を販売しております。また、放射性診断薬の画像読影の支援を目的とした画像解析ソフトウェアの開発・提供も行っております。
以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益15,406,109千円(前年同期比5,983,895千円増加)、セグメント利益9,179,911千円(前年同期比5,086,789千円増加)、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益11,446,321千円、セグメント利益235,908千円となり、当社グループ全体としては売上収益は26,852,430千円(前年同期比17,430,216千円増加)、Core営業利益9,637,433千円(前年同期比5,544,311千円増加)、営業利益8,980,196千円(前年同期比4,913,949千円増加)、税引前利益6,653,325千円(前年同期比2,849,560千円増加)、親会社の所有者に帰属する当期利益7,554,358千円(前年同期比4,981,126千円増加)となりました。
当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。
Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品又は開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しております。
なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下のとおりです。
(単位:千円)
当社は第4四半期連結会計期間において1,978,850千円の金融費用を計上いたしました。2022年3月に実施したPDRファーマ株式会社の株式取得に際し、2024年4月30日までに脳内アミロイドβプラーク可視化を行うPET診断薬であるアミヴィッド®の軽度認知障害(MCI)への適用拡大が日本国内で承認された場合、4,000,000千円の追加支払いが発生する旨の条件付対価が設定されておりました。昨今、認知症領域における治療薬の開発状況が大きく進展したことに伴い、関連する診断薬であるアミヴィッド®の適用拡大承認の可能性が高まったことから、第4四半期連結会計期間において将来の支払予定額の50%相当分について公正価値評価額を引き当てることが合理的と判断いたしました。なお、2022年3月22日の当社開示資料において条件付対価として最大6,000,000千円の追加支払いが発生する可能性があると記載いたしましたが、現時点での追加支払いの最大額は4,000,000千円と見込んでおります。
また、当社は当連結会計年度末においてPDRファーマ株式会社における繰延税金資産を計上いたしました。その結果、法人所得税費用が2,625,227千円減少し、当連結会計期間における法人所得税費用は△901,033千円となりました。PDRファーマ株式会社が当社グループに参画する以前は当該事業の赤字が続いていたこともあり、事業取得当初から繰延税金資産を計上するのは適切ではないとの判断でしたが、当連結会計年度において当該事業が黒字化したこと、また第4四半期連結会計期間においてPDRファーマ株式会社が新たに策定した中長期事業計画に基づく再評価の結果、繰延税金資産の回収可能性が高まったことから繰延税金資産を計上することが合理的と判断いたしました。
生産、受注及び販売の実績は、次のとおりであります。
① 生産実績
当連結会計年度の生産実績を示すと、以下のとおりです。
(注)金額は、販売価格によっております。
② 受注実績
当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。
(注)主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
(注)顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
(2) 財政状態
当連結会計年度の総資産は63,865,200千円となり、前連結会計年度末と比べて36,830,604千円増加しました。その主な要因は、現金及び現金同等物が6,498,864千円減少したものの、営業債権及びその他の債権が15,778,049千円増加、有形固定資産が11,688,263千円増加したこと等によるものです。資産の増加には、PDRファーマ株式会社の新規連結による増加が含まれております。
負債は31,823,734千円となり、前連結会計年度末と比べて30,139,388千円増加しました。その主な要因は、借入金が21,048,451千円増加したこと等によるものです。負債の増加には、PDRファーマ株式会社の新規連結による増加が含まれております。
資本は32,041,465千円となり、前連結会計年度末と比べて6,691,215千円増加しました。その主な要因は、当期利益により利益剰余金が7,554,358千円増加したこと等によるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ6,498,864千円減少し、5,247,665千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益6,653,325千円の計上等があったものの、営業債権及びその他の債権の増加額11,286,614千円の計上等により、82,929千円の支出(前年同期は6,654,708千円の収入)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、子会社の取得による支出23,460,335千円等により、27,377,217千円の支出(前年同期比25,093,766千円の支出増加)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入れによる収入22,400,000千円等により、20,789,451千円の収入(前年同期比20,723,383千円の収入増加)となりました。
(4) 資本の財源及び資金の流動性
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。
有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。
(5) 重要な会計方針及び見積り
当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 2 作成の基礎 、 3 重要な会計方針 及び 4 重要な会計上の見積り及び判断」に記載しております。
(6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況1.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載のとおりであります。
当事業年度の期首時点においては、連結財務諸表を作成していなかったことから、当社の個別財務諸表における売上高13,000,000千円以上、営業利益6,500,000千円以上、売上高営業利益率50.0%を目標としておりましたが、売上高15,406,109千円、営業利益9,097,835千円、売上高営業利益率59.1%となり、目標を上回る結果となりました。引き続きこれらの指標について、向上できるよう努めてまいります。
(7) 並行開示情報
連結財務諸表規則(第7章及び第8章を除く。以下「日本基準」という。)により作成した要約連結財務諸表、要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更は、次のとおりであります。
当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度の要約連結財務諸表については、記載しておりません。
なお、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査を受けておりません。
① 要約連結貸借対照表
② 要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書
要約連結損益計算書
要約連結包括利益計算書
③ 要約連結株主資本等変動計算書
当連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
④ 要約連結キャッシュ・フロー計算書
⑤ 要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更
前事業年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日)
該当事項はありません。
当連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
新規取得により1社増加しております。
(8) 経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報
IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は以下のとおりであります。
前事業年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日)
「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記」の「38.初度適用」をご参照ください。
当連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(のれんの償却)
日本基準では、のれんをその効果が発現すると見積もられる期間にわたり均等償却しておりますが、IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて販売費及び一般管理費が253,587千円減少しております。
(条件付対価の取扱い)
日本基準では、企業結合に係る株式売買契約における条件付対価について、契約で定めた条件が確定した時点で、追加支払額を取得原価から増加させ、同額ののれんの金額を増加させますが、IFRSでは、条件付対価の公正価値を見積もり、取得後の公正価値の変動額については純損益として処理することが要求されます。この影響により、IFRSでは日本基準に比べ非流動負債のその他の金融負債が1,978,850千円、金融費用が1,978,850千円増加しております。
(非上場株式の公正価値評価)
非上場株式について、日本基準では、原則として取得原価で計上しておりますが、IFRSでは、公正価値で測定しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べ非流動資産のその他の金融資産が1,242,352千円増加し、投資有価証券評価損が1,156,998千円減少しております。
当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、当連結会計年度より、報告セグメントの区分を変更しており、前連結会計年度との比較・分析は変更後の区分に基づいて記載しております。
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
(1) 経営成績
当連結会計年度(2022年1月1日から2022年12月31日)において、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS(Peptide Discovery Platform System)を活用した創薬開発事業、及び当社の100%子会社であるPDRファーマ株式会社による放射性医薬品事業を実施しております。
当事業年度において、創薬開発事業においては、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した3つの事業戦略:①創薬共同研究開発契約、②PDPS技術ライセンス、③戦略的提携/自社創薬の拡充を進めてまいりました。
1つ目の事業戦略であるPDPSを活用した国内外の製薬企業との創薬共同研究開発契約については、2022年4月に、Bristol-Myers Squibb社との創薬共同研究開発で見出された医薬品候補化合物について新たな第1相臨床試験が開始されました(ISRCTN17572332,登録番号:QSC203717)。当社はこれまでBristol-Myers Squibb社との創薬共同研究開発においてPD-L1阻害ペプチドを同定し、Bristol-Myers Squibb社は当該ペプチド(BMS-986189)の第1相臨床試験を2016年12月に完了しておりました。新たな第1相臨床試験では、当該ペプチドから派生した薬剤の健常人ボランティアに対する安全性と忍容性の検証を目的としています。
また、2022年5月23日に、Genentech社とc-METアゴニストプログラムに関する創薬共同研究開発契約を締結いたしました。本プログラムは、当社の関連会社であるペプチグロース株式会社との間で進めてきた、細胞治療・再生医療領域における細胞培養の培地成分として使用される成長因子を代替するペプチドの共同開発から見出されたもので、当社はこの代替ペプチドの医薬品用途での開発・販売権を有しています。今回の提携により、Genentech社から契約一時金を受領し、また今後、開発の進捗状況に応じたマイルストーンフィーや製品化後の売上金額に応じたロイヤルティーを受け取る可能性があります。
2022年12月に当社は、Merck&Co.,Inc.,Rahway,N.J.,U.S.A.(「Merck社」)との間で、PDCの創製・開発に関する複数の創薬ターゲットに対する共同研究開発及びライセンス契約を締結いたしました。本契約に基づき、当社はPDPSを用いて同定されたペプチド候補化合物を、Merck社が興味を持つターゲットに対するPDCとして提供することとなります。Merck社は、細胞傷害性ペイロードと結合するペプチド候補化合物について独占的使用権を取得し、本取組みから創製されるPDC製品の開発の全てを担います。本契約において、当社はMerck社から契約一時金を受領いたしました(金額非開示)。また、今後開発、承認、販売マイルストーンフィーとして総額で最大21億ドルを受け取る可能性があります。当社は上記に加え製品化後の売上高に応じたロイヤルティーを受領する権利を有します。なお、Merck社とは2015年4月に複数ターゲットに対する創薬共同研究開発契約を締結しております。
2022年12月に当社は、Eli Lilly and Company(「Lilly社」)との間で、新規PDCに関する共同研究及びライセンス契約を締結いたしました。本契約において、当社はPDPSを活用し、目的とする細胞・組織にペイロードを送達するためLilly社が選定した複数のターゲットに対し、高い結合性を有する特殊環状ペプチドを同定します。当社がペプチドの創製・最適化を、Lilly社がペイロードの創製・最適化を実施いたします。本契約において、当社はLilly社から契約一時金を受領いたしました(金額非開示)。また、今後開発、承認、販売マイルストーンフィーとして総額で最大12.35億ドルを受け取る可能性があります。当社は上記に加え製品化後の売上高に応じたロイヤルティーを受領する権利を有します。なお、Lilly社とは2013年12月に創薬共同研究開発契約を締結しております。
2つ目の事業戦略であるPDPSの技術ライセンスについては、2022年12月31日現在、11社;Bristol-Myers Squibb社(2013年)、Novartis社(2015年)、Eli Lilly社(2016年)、Genentech社(2016年)、塩野義製薬株式会社(2017年)、Merck社(2018年)、ミラバイオロジクス株式会社(2018年)、大鵬薬品工業株式会社(2020年)、Janssen社(2020年)、小野薬品工業株式会社(2021年)、富士レビオ株式会社(2022年)との間で非独占的技術ライセンス契約を締結しております。同事業においては、各ライセンス先企業から技術ライセンス料とともに開発プログラムの進捗ごとのマイルストーンフィーが当社に支払われます。なお、マイルストーンを達成するまでの間は、ライセンス先企業での研究内容や進捗について当社に知らされることはございません。また、当社はPDPSの技術ライセンス契約に関心をもつ複数の企業との交渉を継続的に進めております。
2022年9月29日に、当社はH.U.グループホールディングス株式会社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社(以下「富士レビオHD」)との間で、PDPSの自動化プラットフォームを用いた運用に関して、臨床検査薬開発用途における非独占的ライセンス許諾契約を締結いたしました。体外での使用が前提となる臨床検査薬開発に特化したPDPSの技術ライセンスは今回が初めてとなります。臨床検査薬は、抗原抗体反応等を活用し、検体中の微量な疾患マーカーや細菌・ウイルス等の検出が可能であることから各種診断に活用されています。臨床検査薬で使用される抗体をペプチドに代替することで、多様なターゲットの検出が可能になり様々な新規バイオマーカーの開発・実用化が期待できるとともに、より安定した品質かつ常温でのサプライチェーン構築が可能になる等、様々な利点をもつ次世代製品を開発できる可能性があります。富士レビオHDは、臨床検査薬企業として初めてPDPSを活用し、主にがんを対象とした革新的なバイオマーカーの実用化に取組み、同社が持つ免疫検査システムにおける新たな検査項目の開発を行います。また、自社プラットフォーム向けのみならず、CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)事業を通じて大手グローバル臨床検査薬メーカー等のパートナー企業へ供給する製品のラインアップ拡大も目指します。本契約の締結に伴い、当社は技術ライセンス料(契約一時金)を受領し、PDPSを用いることで創製された臨床検査薬について上市後の売上高に応じたロイヤルティーを受領する可能性があります。なお、これら技術ライセンス料等は当社の売上収益として計上されますが、その金額については、富士レビオHDとの契約に基づき非開示とさせていただきます。また、これまでの技術ライセンス契約と同様に、PDCは本技術ライセンス契約に含まれておりません。
3つ目の事業戦略は、世界中の高い技術力を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社の医薬品候補化合物(パイプライン)の推進・拡充を図ることが狙いです。同事業においては、これらのプログラムを少なくともリード化合物/臨床候補化合物の選定完了まで、場合によっては第1相臨床試験あるいは第2相臨床試験完了まで自社開発又は戦略的パートナーとの共同開発を進めることにより、通常の開発候補品よりも収益性の高い条件で大手製薬企業にライセンスアウト(導出)することを目標にしております。当社では、PDPS技術を用いて同定したヒット化合物を起点に、①特殊ペプチド医薬品、②低分子医薬品、③ペプチド-薬物複合体(PDC医薬品)、④多機能ペプチド複合体(MPC医薬品)の4つのカテゴリーの医薬品開発を進めていくために必要な能力の拡充を進めております。同事業では、戦略的パートナーの独自の技術・ノウハウと当社の技術を組み合わせることでより高い価値のプログラムが生み出されることに加え、開発費用を両社で負担することにより、開発に成功した場合には、多くの場合従来の創薬共同研究開発プログラムと比べてより高い比率で当社に収益が分配されます。また、自社創薬についても、複数の創薬プログラムが進行しており、今後、臨床開発に向けた新たな進捗の報告ができるものと考えております。
当社は、がん治療のため放射性核種と結合させRI-PDCを開発するにあたり、様々な重要ながん特異的ターゲットに結合するペプチド候補化合物を同定し最適化する活動に重点を置いております。2022年にPDRファーマ株式会社の事業を取得したことにより、有望な候補化合物をin vivoバイオイメージング研究に迅速に移行することが可能となりました。当社は2023年に1つ以上の開発候補化合物を同定することを目標に複数のプログラムの優先順位付けを行っております。今後は、これらのRI-PDCプログラムの日本における権利を保持しつつ、興味を持った製薬企業に対して日本以外の権利を導出する方針です。また、これらのがんをターゲットとしたペプチドを、既存の様々なパートナーや新規パートナーとの共同研究開発により他のペイロードで活用する点についても積極的に検討を進めております。2つ目の重点領域は多機能ペプチド複合体(MPC)の創薬開発です。当社では、MPCが二重特異性抗体をはじめとする他の多機能分子より優れたモダリティーである可能性があると考えております。がん特異的ターゲットに結合するペプチドと組み合わせることが可能なT細胞・NK細胞に結合する新規ペプチドの同定に注力しており、これまでにないT細胞・NK細胞Engagerを創製することで新たな治療の選択肢が増えることを期待しております。また、当社ではT細胞やNK細胞のEngagerに加えて、IL17をはじめとする様々な炎症誘発性サイトカインに対する選択的な候補化合物を有しております。複数の炎症誘発性経路を同時に阻害することがより良い治療戦略となる可能性を示す臨床エビデンスが増えつつあることから、様々な化合物をMPCとして組み合わせた開発の可能性を積極的に検討しております。
放射性医薬品事業においては、2022年3月28日に、当社は、富士フイルム富山化学株式会社から放射性医薬品事業を吸収分割により承継する新会社(PDRファーマ株式会社)の全株式を取得いたしました。現在、PDRファーマでは放射性診断薬として、22品目のSPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)製剤と、2品目のPET(Positron Emission Tomography)製剤、及び8品目(3製品カテゴリー)の放射性治療薬を販売しております。また、放射性診断薬の画像読影の支援を目的とした画像解析ソフトウェアの開発・提供も行っております。
以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益15,406,109千円(前年同期比5,983,895千円増加)、セグメント利益9,179,911千円(前年同期比5,086,789千円増加)、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益11,446,321千円、セグメント利益235,908千円となり、当社グループ全体としては売上収益は26,852,430千円(前年同期比17,430,216千円増加)、Core営業利益9,637,433千円(前年同期比5,544,311千円増加)、営業利益8,980,196千円(前年同期比4,913,949千円増加)、税引前利益6,653,325千円(前年同期比2,849,560千円増加)、親会社の所有者に帰属する当期利益7,554,358千円(前年同期比4,981,126千円増加)となりました。
当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。
Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品又は開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しております。
なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下のとおりです。
(単位:千円)
| 2021年12月期 | 2022年12月期 | 前年同期比 | % | |
| Core営業利益 | 4,093,121 | 9,637,433 | 5,544,311 | 135.5 |
| 企業買収に係る会計処理の影響 及び買収関連費用 | 26,875 | 622,643 | 595,768 | 2,216.8 |
| 有形固定資産、無形資産及び のれんに係る減損損失 | - | - | - | - |
| 損害賠償や和解等に伴う損益 | - | - | - | - |
| 非経常的かつ多額の損益 | - | - | - | - |
| 個別製品又は開発品導入による 無形資産の償却費 | - | 34,593 | 34,593 | - |
| 営業利益 | 4,066,246 | 8,980,196 | 4,913,949 | 120.8 |
当社は第4四半期連結会計期間において1,978,850千円の金融費用を計上いたしました。2022年3月に実施したPDRファーマ株式会社の株式取得に際し、2024年4月30日までに脳内アミロイドβプラーク可視化を行うPET診断薬であるアミヴィッド®の軽度認知障害(MCI)への適用拡大が日本国内で承認された場合、4,000,000千円の追加支払いが発生する旨の条件付対価が設定されておりました。昨今、認知症領域における治療薬の開発状況が大きく進展したことに伴い、関連する診断薬であるアミヴィッド®の適用拡大承認の可能性が高まったことから、第4四半期連結会計期間において将来の支払予定額の50%相当分について公正価値評価額を引き当てることが合理的と判断いたしました。なお、2022年3月22日の当社開示資料において条件付対価として最大6,000,000千円の追加支払いが発生する可能性があると記載いたしましたが、現時点での追加支払いの最大額は4,000,000千円と見込んでおります。
また、当社は当連結会計年度末においてPDRファーマ株式会社における繰延税金資産を計上いたしました。その結果、法人所得税費用が2,625,227千円減少し、当連結会計期間における法人所得税費用は△901,033千円となりました。PDRファーマ株式会社が当社グループに参画する以前は当該事業の赤字が続いていたこともあり、事業取得当初から繰延税金資産を計上するのは適切ではないとの判断でしたが、当連結会計年度において当該事業が黒字化したこと、また第4四半期連結会計期間においてPDRファーマ株式会社が新たに策定した中長期事業計画に基づく再評価の結果、繰延税金資産の回収可能性が高まったことから繰延税金資産を計上することが合理的と判断いたしました。
生産、受注及び販売の実績は、次のとおりであります。
① 生産実績
当連結会計年度の生産実績を示すと、以下のとおりです。
| 報告セグメント | 金額(千円) | 前連結会計年度比(%) |
| 創薬開発事業 | 104,509 | 190.0 |
| 放射性医薬品事業 | 10,248,255 | - |
(注)金額は、販売価格によっております。
② 受注実績
当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | |
| 販売高(千円) | 前年同期比(%) | |
| 創薬開発事業 | 15,406,109 | 163.5 |
| 放射性医薬品事業 | 11,446,321 | - |
| 合計 | 26,852,430 | 285.0 |
(注)主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) | |
| 販売高 (千円) | 割合 (%) | |
| イ社(注) | 1,961,715 | 21.0 |
| ロ社(注) | 1,431,245 | 15.3 |
| ハ社(注) | 1,119,885 | 12.0 |
| 相手先 | 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | |
| 販売高 (千円) | 割合 (%) | |
| 公益社団法人 日本アイソトープ協会 | 8,428,641 | 31.4 |
| 甲社(注) | 7,757,559 | 28.9 |
| 乙社(注) | 4,138,511 | 15.4 |
(注)顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
(2) 財政状態
当連結会計年度の総資産は63,865,200千円となり、前連結会計年度末と比べて36,830,604千円増加しました。その主な要因は、現金及び現金同等物が6,498,864千円減少したものの、営業債権及びその他の債権が15,778,049千円増加、有形固定資産が11,688,263千円増加したこと等によるものです。資産の増加には、PDRファーマ株式会社の新規連結による増加が含まれております。
負債は31,823,734千円となり、前連結会計年度末と比べて30,139,388千円増加しました。その主な要因は、借入金が21,048,451千円増加したこと等によるものです。負債の増加には、PDRファーマ株式会社の新規連結による増加が含まれております。
資本は32,041,465千円となり、前連結会計年度末と比べて6,691,215千円増加しました。その主な要因は、当期利益により利益剰余金が7,554,358千円増加したこと等によるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ6,498,864千円減少し、5,247,665千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益6,653,325千円の計上等があったものの、営業債権及びその他の債権の増加額11,286,614千円の計上等により、82,929千円の支出(前年同期は6,654,708千円の収入)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、子会社の取得による支出23,460,335千円等により、27,377,217千円の支出(前年同期比25,093,766千円の支出増加)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入れによる収入22,400,000千円等により、20,789,451千円の収入(前年同期比20,723,383千円の収入増加)となりました。
(4) 資本の財源及び資金の流動性
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。
有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。
(5) 重要な会計方針及び見積り
当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 2 作成の基礎 、 3 重要な会計方針 及び 4 重要な会計上の見積り及び判断」に記載しております。
(6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況1.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載のとおりであります。
当事業年度の期首時点においては、連結財務諸表を作成していなかったことから、当社の個別財務諸表における売上高13,000,000千円以上、営業利益6,500,000千円以上、売上高営業利益率50.0%を目標としておりましたが、売上高15,406,109千円、営業利益9,097,835千円、売上高営業利益率59.1%となり、目標を上回る結果となりました。引き続きこれらの指標について、向上できるよう努めてまいります。
(7) 並行開示情報
連結財務諸表規則(第7章及び第8章を除く。以下「日本基準」という。)により作成した要約連結財務諸表、要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更は、次のとおりであります。
当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度の要約連結財務諸表については、記載しておりません。
なお、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査を受けておりません。
① 要約連結貸借対照表
| (単位:千円) | |
| 当連結会計年度 (2022年12月31日) | |
| 資産の部 | |
| 流動資産 | 24,981,759 |
| 固定資産 | |
| 有形固定資産 | 17,596,950 |
| 無形固定資産 | 9,192,594 |
| 投資その他の資産 | 8,298,449 |
| 固定資産合計 | 35,087,995 |
| 資産合計 | 60,069,755 |
| 負債の部 | |
| 流動負債 | 10,483,399 |
| 固定負債 | 19,080,269 |
| 負債合計 | 29,563,669 |
| 純資産の部 | |
| 株主資本 | 30,365,033 |
| その他の包括利益累計額 | 119,562 |
| 新株予約権 | 21,490 |
| 非支配株主持分 | - |
| 純資産合計 | 30,506,085 |
| 負債純資産合計 | 60,069,755 |
② 要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書
要約連結損益計算書
| (単位:千円) | |
| 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | |
| 売上高 | 26,852,430 |
| 売上原価 | 8,786,339 |
| 売上総利益 | 18,066,091 |
| 販売費及び一般管理費 | 9,532,147 |
| 営業利益 | 8,533,944 |
| 営業外収益 | 58,821 |
| 営業外費用 | 505,328 |
| 経常利益 | 8,087,436 |
| 特別利益 | 145 |
| 特別損失 | 1,163,050 |
| 税金等調整前当期純利益 | 6,924,531 |
| 法人税等 | 286,647 |
| 当期純利益 | 6,637,884 |
| 非支配株主に帰属する当期純利益 | - |
| 親会社株主に帰属する当期純利益 | 6,637,884 |
要約連結包括利益計算書
| (単位:千円) | |
| 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | |
| 当期純利益 | 6,637,884 |
| その他の包括利益合計 | △24,642 |
| 包括利益 | 6,613,242 |
| (内訳) | |
| 親会社株主に係る包括利益 | 6,613,242 |
| 非支配株主に係る包括利益 | - |
③ 要約連結株主資本等変動計算書
当連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
| (単位:千円) | ||||
| 株主資本 | その他の 包括利益累計額 | 新株予約権 | 純資産合計 | |
| 当期首残高 | 23,801,194 | 144,204 | 21,490 | 23,966,889 |
| 当期変動額 | 6,563,838 | △24,642 | - | 6,539,196 |
| 当期末残高 | 30,365,033 | 119,562 | 21,490 | 30,506,085 |
④ 要約連結キャッシュ・フロー計算書
| (単位:千円) | |
| 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △349,698 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △27,328,029 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 21,007,032 |
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 171,831 |
| 現金及び現金同等物の増減額(△は減少) | △6,498,864 |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 11,746,529 |
| 現金及び現金同等物の期末残高 | 5,247,665 |
⑤ 要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更
前事業年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日)
該当事項はありません。
当連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
新規取得により1社増加しております。
(8) 経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報
IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は以下のとおりであります。
前事業年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日)
「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記」の「38.初度適用」をご参照ください。
当連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(のれんの償却)
日本基準では、のれんをその効果が発現すると見積もられる期間にわたり均等償却しておりますが、IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて販売費及び一般管理費が253,587千円減少しております。
(条件付対価の取扱い)
日本基準では、企業結合に係る株式売買契約における条件付対価について、契約で定めた条件が確定した時点で、追加支払額を取得原価から増加させ、同額ののれんの金額を増加させますが、IFRSでは、条件付対価の公正価値を見積もり、取得後の公正価値の変動額については純損益として処理することが要求されます。この影響により、IFRSでは日本基準に比べ非流動負債のその他の金融負債が1,978,850千円、金融費用が1,978,850千円増加しております。
(非上場株式の公正価値評価)
非上場株式について、日本基準では、原則として取得原価で計上しておりますが、IFRSでは、公正価値で測定しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べ非流動資産のその他の金融資産が1,242,352千円増加し、投資有価証券評価損が1,156,998千円減少しております。
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