有価証券報告書-第10期(2024/01/01-2024/12/31)

(1)経営成績等の状況の概要
① 財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。
当連結会計年度におきましては、一部地域で新型コロナウイルス感染症からの社会経済活動の回復が進む一方、ウクライナ情勢の長期化に伴うエネルギー価格や主要原材料費の高騰、輸送コストの上昇、急激な為替変動など、先行き不透明な状況が続きました。アジア経済は、中国が安定した成長基調を維持する中、内需拡大を中心とした政策が進行していますが、その他の地域では景気回復のペースが緩やかになる傾向が見られました。日本では国内外の金利差が影響し、円安が進行しました。
このような市場環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を進めました。
[医療機器]
(ウェアラブル近視デバイス)
当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。将来的には、この技術を他のデバイスに応用し、近視抑制をより身近に実現することを目指しています。2022年には、成人を対象とした卓上型デバイスの臨床試験の論文を、シュプリンガー・ネイチャー社の刊行するScientific Reports(サイエンティフィック・リポーツ)に発表しました。これは、小児に比較して効果が見えにくい成人においても、1.5時間のデフォーカス刺激を週に5回適用することで近視抑制の可能性を実証できた世界で初めての例であると考えています。2021年には、台湾における医療機器の製造許可を取得し、また、2022年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。また、引き続き主に中国、米国及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及び更にマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。
今後は既に販売を開始している日本におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開に向けた他社とのコラボレーションを積極的に行うことで事業成長につなげていく方針です。中でも中国市場への展開を推進しており、2024年に中国eコマースを通じた販売チャネルを開設し、実際に手に取って体験できるよう実店舗の販売網構築を進めております。同時に製造プロセスの見直しを進めており、より製造原価を効率化し、かつ短期での納品が可能なオペレーション体制の構築を進めております。
(在宅・遠隔医療モニタリング機器)
当社が開発する超小型モバイルOCT(光干渉断層計)の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。
ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年1月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。また国内においては信州大学医学部附属病院で実施されている特定臨床研究(2024年5月7日に開示)において、実際に患者自宅で本機器を使用してモニタリングが可能かを検討するステップに移行、進行しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。
[低分子化合物]
エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第3相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第3相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした(p=0.8091)。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。
その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8%抑制されました(p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21)。上記の結果を受けて、当社は、引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討してまいります。
a.経営成績
当連結会計年度の事業収益は27百万円(前年度比31.8%減)、売上原価は5百万円(前年度比56.2%減)となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。
(研究開発費)
当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比較して245百万円減少(前年度比△31.1%)し、544百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。

			(単位:%を除き、千円)
	2023年12月期	2024年12月期	増減額	増減率(%)
研究開発費	788,789	543,835	△244,954	△31.1

(販売費及び一般管理費)
当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比較して78百万円増加(前年度比+12.3%)し、711百万円となりました。これは、特許関連費用が減少した一方で、監査報酬、及び人員増加により給与報酬等が増加したことが主な要因です。

			(単位:%を除き、千円)
	2023年12月期	2024年12月期	増減額	増減率(%)
販売費及び一般管理費	632,836	710,515	77,679	12.3

b.財政状態
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて1,338百万円減少し、1,531百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。
(非流動資産)
当連結会計年度末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて137百万円減少し、11百万円となりました。これは、有形固定資産が減少したことが主な要因です。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて132百万円減少し、151百万円となりました。これは、未払債務及びリース負債が減少したことが主な要因です。
(非流動負債)
当連結会計年度末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて86百万円減少し、1百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。
(資本)
当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べて1,257百万円減少し、1,390百万円となりました。これは、当期損失の計上により繰越損失(利益剰余金のマイナス)が拡大したことが主な要因です。
② キャッシュ・フローの状況
現金及び現金同等物は、取得日後3ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が3ヶ月から1年の間である投資は、短期投資に分類されます。
当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ2,768百万円及び1,455百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動に使用した現金及び現金同等物(以下、資金)は、それぞれ1,336百万円及び1,195百万円となりました。使用した資金が141百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
前連結会計年度及び当連結会計年度における投資活動により使用した資金は、それぞれ45百万円及び43百万円となりました。使用した資金が2百万円減少した主な要因は、有形固定資産の取得に関する支払いが減少したことによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
前連結会計年度における財務活動により得られた資金は97百万円、当連結会計年度に使用した資金は88百万円となりました。これは、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が減少したことによるものです。
③ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループは、生産活動を行っていないため、該当事項はありません。
b.商品(製品)仕入実績
当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。

セグメントの名称	当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)	前年同期比(%)
医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業(千円)	19,231	152.6

(注) Kubota Glass販売を進めたことから、前年同期比で増加しております。
c.受注実績
当社グループの受注実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称	受注高(千円)	前年同期比(%)	受注残高(千円)	前年同期比(%)
医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業	22,499	55.7	-	-

(注)1.単一セグメントであるため、セグメント別の受注実績は記載しておりません。
2.市場調査・販売チャネル検討等に注力したため、受注高が前年同期比で減少しております。
d.販売実績
当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。

セグメントの名称	当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)	前年同期比(%)
医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業(千円)	27,189	68.2

(注)1.市場調査・販売チャネル検討等に注力したため、前年同期比で減少しております。
2.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先	前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)		当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
	金額(千円)	割合(%)	金額(千円)	割合(%)
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社	-	-	5,500	20.2
有限会社横浜本店東京コンタクト	5,314	13.3	-	-
株式会社アイ・トピア	5,256	13.2	-	-

3.当連結会計年度の有限会社横浜本店東京コンタクト及び株式会社アイ・トピアに対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。また、前連結会計年度のIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、IFRS会計基準を適用しております。重要性がある会計方針、重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断については、本報告書「第一部 企業情報 第5 経理の状況」に記載のとおりであります。
当社経営陣は連結財務諸表及び添付の注記で報告された数値に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果はこれらの見積りと相違する場合があります。
② 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
「(1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」及び「(1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
また、経営成績に重要な影響を与える要因については、本報告書「第一部 企業情報 第1 企業の概況 3 事業の内容 (3)パイプライン」をご参照ください。
(3)資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社グループの資金需要は、研究開発投資が中心となります。当社グループでは流動資産が流動負債を大きく上回っており、資金の源泉については内部資金の充当を基本と致しますが、市場環境を考慮して株式市場からも機動的に資金調達するとともに、パートナー企業との提携を通じた資金確保も検討し、財務の健全性や安全性の確保を目指してまいります。
当連結会計年度末の流動資産が1,531百万円(うち、現金及び現金同等物は1,455百万円)がある一方で、流動負債は151百万円であり、本報告書提出日時点において必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。