訂正有価証券届出書(新規公開時)

パイプラインの内容については、「第1 企業の概況 3 事業の内容」をご参照ください。
第18期事業年度(自 2021年3月1日 至 2022年2月28日)
当社は、開発パイプラインの推進及び拡充を通じて、将来的に新規医薬品としてのキャッシュ・フローを生み出す資産を構築することを目的として研究開発活動を推進しております。当事業年度における研究開発費は、304,275千円となりました。なお、当社は医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。
(1)TMS-007
2021年5月に急性期脳梗塞を適応症とする前期第Ⅱ相臨床試験において安全性と有効性が確認され、治験総括報告書(CSR)作成を完了いたしました。なお、同臨床試験の結果を受け、2018年6月にバイオジェン社との間で締結したオプション契約に基づきバイオジェン社がオプション権を行使したことにより、以降の開発は同社により行われることとなりました。
(2)TMS-008
後続パイプラインとして、急性腎障害及びがん悪液質を対象としたTMS-008の開発を進めています。CMC(Chemical, Manufacturing, and Control)面においては、原薬製造に続いて製剤製造の検討に入りました。また、引き続きGLP毒性試験を実施し、IND(治験計画届)提出までのタイムラインがほぼ固まってまいりました。さらに、新たな適応症候補についても検討を進めております。
(3)その他の研究開発活動
TMS-009については、TMS-008のバックアップとして位置づけております。また、SMTP化合物以外のパイプラインについては、当該研究開発によって培われたノウハウを活用することで新たな化合物の探索を進めると共に、外部アセットの導入についても具体的な検討を開始いたしました。
なお、当事業年度末日の当社研究開発従事人員数は6名であります。
第19期第2四半期累計期間(自 2022年3月1日 至 2022年8月31日)
当社は、開発パイプラインの推進及び拡充を通じて、将来的に新規医薬品としてのキャッシュ・フローを生み出す資産を構築することを目的として研究開発活動を推進しております。当第2四半期累計期間における研究開発費は、151,548千円となりました。なお、当社は医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。
(1) TMS-007
2021年5月にバイオジェン社へ導出した急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007については、次相臨床試験に向けて同社において開発が進められております。当社においては側面的な協力を継続しております。
(2) TMS-008
急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定したTMS-008の開発については、CMC(Chemical, Manufacturing, and Control)面において、原薬製造に続いて製剤製造の検討に入り、GLP毒性試験用の製剤製造を完了し、実機試作用の原薬製造に入りました。引き続きGLP毒性試験を実施するとともに、外部機関を活用した初期開発戦略についての検討を開始いたしました。また、新たな適応症候補についても継続検討を行いました。
(3) 他の研究開発関連の活動
TMS-009については、TMS-008のバックアップとして位置づけております。また、SMTP化合物以外のパイプラインについては、当該研究開発によって培われたノウハウを活用することで新たな化合物の探索を進めました。また、外部アセットの導入についても具体的な検討を進めました。