半期報告書-第17期(2026/01/01-2026/12/31)
文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当中間会計期間におけるわが国経済は、海外景気の不確実性や地政学的リスクの長期化を背景に、依然として先行き不透明な状況が継続しております。一方で、雇用・所得環境の改善を背景とした個人消費は底堅く推移しており、企業においても人手不足を背景とした省力化・生産性向上を目的とするAI/DXの導入及び設備投資等は加速しており、全般的にはわが国の景気は緩やかな拡大基調を維持しております。
国内動向においては、2022年に施行された「スタートアップ育成5か年計画」等に基づく政策支援に加え、直近の「経済財政運営と改革の基本方針」(骨太の方針)においても成長投資やスタートアップ振興が掲げられており、政府をはじめとする行政からのスタートアップ企業への支援等は継続的に推進され、「強い経済」の実現に向けた施策が示されております。
当社が主として事業活動を展開する再生医療等のバイオ・先端医療分野は、同方針及び国の成長戦略における重点投資分野である「合成生物学・バイオ」及び「創薬・先端医療」分野に位置づけられ、研究開発から社会実装に至る各段階において政策的支援が継続され、新たな再生医療等製品の上市や本分野の市場拡大及び今後の経済成長が期待されております。
このような状況下において、当社では、独自の基盤技術を用いた革新的な再生医療等製品や3D細胞製品の創出を通じて、新たな再生医療・細胞医療の実用化・産業化に貢献するべく、研究・技術開発を中核とする事業活動を推進しております。また、3D細胞製品開発と並行して、デバイスの開発・販売や共同研究活動等により、次世代製品候補の探索や当社の基盤技術を国内外に普及させる事業活動にも取り組んでおります。
具体的には、①再生医療領域において、再生医療等製品の実用化へ向けたパイプライン開発及び3D細胞製品の各種受託、②創薬支援領域において、製薬企業・非臨床試験受託企業等の創薬活動を支援する3D細胞製品の開発・販売、③デバイス領域において、基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタ等の三次元細胞積層システム機器の開発・販売等を多面的に展開し、中長期的な収益基盤の構築に努めております。
このような状況のもと、当中間会計期間における各事業領域の事業活動及び製品開発の進捗概況は、以下のとおりとなりました。
①再生医療領域
当社では、成長市場である再生医療分野において、主要な再生医療パイプライン(末梢神経再生、骨軟骨再生、血管再生等の革新的な再生医療等製品)について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下、「AMED」という。)等の公的機関の支援のもと、再生医療等製品の承認取得・実用化を目指し、各大学・研究機関及び連携企業等の共同開発パートナーとともに臨床開発及び研究開発を進めております。
また、当社のパートナー企業との協業を通じたパートナーシップの拡大により、本分野における事業基盤(サプライチェーン)の整備・確立に係る取り組みが進んでおります。
さらに、当社の再生医療等製品の開発に関しては、国際学術誌への掲載や学会での発表等を通じて学術的・科学的なエビデンスを国内外に広く公表し、また、学会や展示会等における企業展示や様々な企画・情報媒体等を通じて製品周知及び価値向上に向けた様々な事業化活動を行っております。
その結果、当社の製品開発活動やバイオ3Dプリンティング技術をはじめとした基盤技術に対するメディアでの取り上げが増加する等、今後の製品上市へ向けた事業化活動が進展しております。
末梢神経再生については、再生医療等製品の価値最大化を目指して、再生医療業界では初となる、同一基盤技術に基づく自家細胞を用いた再生医療等製品(第1世代製品)及び同種(他家)細胞を用いた再生医療等製品(第2世代製品)の同時開発を進めております。
自家細胞を用いた再生医療等製品(第1世代製品)に関しては、京都大学医学部附属病院において実施した「末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管移植による安全性と有効性を検討する医師主導治験」の結果として、対象患者さま全員より神経再生の安全性・有効性データを取得したことを受け、国立大学法人京都大学及び当社のパートナー企業である太陽ホールディングス株式会社並びに太陽ファルマテック株式会社とともに、企業治験開始に向けた準備を進めております。
同種(他家)細胞を用いた再生医療等製品(第2世代製品)に関しては、AMED事業「末梢神経損傷に対する同種臍帯由来間葉系細胞を用いた三次元神経導管移植治療法の開発」において、開発パートナーである国立大学法人京都大学及び国立大学法人東京大学とともに非臨床試験等を実施し、神経再生の有効性と安全性を確認した研究成果を米国の国際学術誌「PLOS One」及び「Cell Transplant」に発表し、治験製品の製造体制及び臨床体制の整備等、治験開始に向けた準備を進めてまいりました。
当中間会計期間においては、AMED事業「末梢神経損傷に対する同種臍帯由来間葉系細胞を用いた三次元神経導管移植治療の医師主導治験に関する研究開発」の支援のもと、国立大学法人京都大学及び国立大学法人東京大学とともに医師主導治験を開始し、現在、順調に進捗しております。
骨軟骨再生については、AMED橋渡し研究プログラム「バイオ3Dプリンター技術を用いた膝関節特発性骨壊死に対する骨軟骨再生治療」において、開発パートナーである慶應義塾大学病院及び藤田医科大学病院とともに治験製品の製造体制を整備し、倫理委員会の必要手続きを進める等、治験開始に向けた準備を進めました。
また、経済産業省「令和4年度第二次補正予算『再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業』」により基盤整備を進めた神奈川県川崎市殿町及び東京都大田区羽田エリアにおいて、藤田医科大学及び慶應義塾大学病院、慶應義塾大学再生医療リサーチセンターを中心とするコンソーシアムCReM TONOHANE(殿町・羽田再生医療拠点)を立ち上げ、当社の骨軟骨再生の社会実装及び日本発の再生医療を国内外の患者さまに広くお届けできるよう継続して、産学官公連携により基盤整備に取り組んでおります。
血管再生については、腎不全等により血液透析を必要とされる患者さまへ移植可能な細胞製の血管構造体「小口径細胞製人工血管」の開発に取り組んでおり、国立大学法人佐賀大学とともに臨床試験を継続し開発を進めております。
今後も、開発パートナー及び医療機関等と協働し、細胞製神経導管をはじめとする複数パイプラインについて、革新的な再生医療等製品としての製造販売承認取得及び社会実装を目指し、新たな治療法の選択肢を増やすべく、引き続き開発を進めてまいります。
また、主要パイプラインに加え、中長期的な企業価値向上の軸となる次世代パイプラインの育成及び探索開発並びにパイプラインの領域拡大についても順調に進捗しております。
歯科領域においては、開発パートナーである国立大学法人広島大学との共同研究において、AMED事業「バイオ3Dプリンターで作製した三次元移植組織を用いる革新的歯周再生療法の開発」に採択され、重度歯周炎の患者さまの歯周組織を再生し、天然歯の温存を可能とする治療法について非臨床試験を実施し、その成果を第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)で発表いたしました。また、当中間会計期間においては、新たに採択されたAMED令和8年度再生医療等実用化研究事業「バイオ3Dプリンタで作製した三次元移植組織を用いる革新的歯周組織再生療法の開発」において、引き続き、広島大学との共同開発を進めております。また、顎顔面・口腔外科領域において、末梢神経再生の領域拡大として、顔面神経再生についての開発を進めており、東京女子医科大学と東京医科大学との共同研究成果について、第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)及びTERMIS-EU2026(2026年4月)にて発表し、論文が「Stem Cells International」にも公表されました。さらには顎骨再生に関する非臨床試験の成果が「International Journal of Molecular Sciences」に掲載されました。これらの成果をもとに、顎顔面・口腔外科領域における研究開発を臨床段階に進め、再生医療等製品の領域・適用拡大に向けて、さらに開発に取り組んでまいります。
パートナー企業との連携に関しては、再生医療及びライフサイエンス分野における新事業の創出を目的として、株式会社クラレと業務資本提携を締結いたしました。本提携により、当社独自の基盤技術「バイオ3Dプリンティング」とクラレ社の精密かつ信頼性の高い「高品質なモノづくり力(素材開発力)」を戦略的に融合させ、新たな事業を創出してまいります。また、再生医療パイプライン開発の順調な進捗を受け、再生医療の産業化及び社会実装に向けて、株式会社クラレ、ZACROS株式会社及び千代田化工建設株式会社との4社による「細胞の挙動を解析・予測する新規シミュレーションソフトを駆使した効率的な大量培養プロセス構築法の確立及びプラットフォーム化に関する共同開発」に取り組んでおり、同種細胞の大量培養について基盤整備を進めております。
これらの国内での事業展開に加えて、バイオ3Dプリンタのマーケティングをはじめ、様々な関係機関や企業等とのコラボレーションの機会探索の拡大等、今後の商業化及びグローバル展開へ向けた協業も進捗しております。
具体的には、日立グローバルライフソリューションズ株式会社、MetaTech(AP)Inc.及びTaiwan Hitachi Asia Pacific Co., Ltd.との台湾地域での協業展開や、Centre for Immunology & Infection Limited(C2i)の子会社であるC2iTech Limited(香港)、及び日立グローバルライフソリューションズ株式会社との間で、当社独自の基盤技術「バイオ3Dプリンティング」を活用した今後のアジア地域における戦略的協業に向けた交渉を進める等、同技術をはじめとする当社の基盤技術のアジア展開が進展しております。
また、これらの事業活動と並行して、成長産業市場である日本の再生医療に関する情報を世界へ向けて発信する取り組み等の事業化活動も推進しております。当中間会計期間においては、PHC株式会社、一般社団法人STELLAR SCIENCE FOUNDATION及び株式会社オカムラと、第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)において学術セミナーを共催し、当社の企業価値向上に向けた開発シーズの周知や基盤技術のプレゼンス向上等に努めました。
以上のように、今後もパートナー企業との間で戦略的パートナーシップの強化を進め、革新的な再生医療等製品の早期の実用化に向けた開発を進めるとともに、商業化へ向けた企業間連携をより一層強化してまいります。
②創薬支援領域
当社では独自の基盤技術により、人工材料等による足場(スキャフォールド)を使用せず、ヒト細胞のみから成る「ヒト3Dミニ肝臓®」をはじめとした、臓器が有する機能を体外で再現する3D細胞製品「機能性細胞デバイス(Functional Cellular Device:FCD®)」の製品開発を進めております。
近年、創薬分野における新薬開発においては、世界的にオルガノイドやOrgan-on-a-chip等のMPS(Microphysiological System)を使用する方法やAIや機械学習を用いる方法等、従来の実験動物を使用する方法とは異なる様々な開発手法(New Approach Methodologies:NAMs)の導入が急速に進展しており、米国食品医薬品局(FDA)での法整備や日本国内での関連市場形成が加速しております。
当社ではこの外部環境変化が進んでいく状況下において、FCD製品をはじめとする製品ラインナップの拡充や関連技術の開発を加速させております。
当中間会計期間においては、FCD製品のラインナップ拡充等を通じた収益力向上を目指して、販売力を強化し、販売提携先との連携により製品の周知活動及び製品拡充に繋がる新たな研究開発に取り組みました。具体的には、「ヒト3Dミニ肝臓®/疾患モデル」及び「ヒト3Dミニ腸管」等の新製品を追加し、国内外の主要学会(MPS実用化推進協議会第3回学術シンポジウム(2026年1月)、第99回日本薬理学会年会(2026年3月)、2026 MPS World Summit(2026年5月))において、学術的な成果を発表いたしました。これらの活動により、将来のグローバル展開を見据えた主要顧客や販売提携パートナーとの間で、学術的プレゼンスを背景とした製品販売力の強化に取り組みました。
また、NAMs分野の活動は、創薬分野に加え食品やヘルスケア分野においても対応が加速しており、当社においても食品に関連する展示会(iFiA JAPAN 2026 第31回 国際食品素材/添加物展・会議(2026年5月)、FOOMA JAPAN 2026(2026年6月))への製品展示を開始する等、新市場開拓を視野に入れた事業化活動も推進いたしました。
さらには、国立医薬品食品衛生研究所が代表機関として採択されたAMED・創薬基盤推進研究事業「ヒト臓器オルガノイドによる免疫を介した新たな薬理評価法の開発に関する研究」に参画し、当社製品「ヒト3Dミニ肝臓®」が持つ創薬プロセスにおける有用性を広範に検証する次世代の創薬基盤確立へ向けた研究開発活動を開始いたしました。本活動を通じて、将来的には創薬における安全性・有効性評価に関する標準的な評価ツールとしてのポジション獲得等を目指してまいります。
以上のような多角的かつ多面的な活動を推進しながら、今後も、製薬企業や食品会社等からのニーズに基づく3D細胞製品のラインナップ拡充と各種受託やFCD製品の売上の積み上げによりベース収益の安定拡大を図るとともに、当社独自の基盤技術が創出する3D細胞製品を通じて、医薬品や食品、動物実験代替法等、多岐に渡る領域進展への貢献に取り組んでまいります。
③デバイス領域
当社では、再生医療領域・創薬支援領域と併せてデバイス領域においても、独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタに代表される自動化装置や関連周辺機器及び専用消耗品類の開発・製造・販売等の事業活動を進めており、再生医療等製品の製造工程の機械化・自動化等の生産技術開発、3D細胞製品の実用化に必要となる技術応用及び新技術開発にも取り組んでおります。また、本事業活動を通じてバイオ3Dプリンタを介した基盤技術の普及促進を図ることで、再生・細胞医療領域における新たなシーズ探索や様々な製品開発に寄与する有力な技術としてのポジション確立を目指しております。
当中間会計期間においては、バイオ3Dプリンタ及びデバイス装置等の販売活動を進めるとともに、継続的な収益基盤拡大へ向けて、3D細胞製品の製造に関わるDX対応、機械化・電子化技術を応用した機器類の販売活動に注力し、拡大展開してまいりました。その一環として、再生医療分野における「製造工程の自動化」のグローバルな需要に応える新デバイス「CAP(折りたたみ式コンパクト型分注機:Compact Automated Pipettor)」を開発・販売開始しました。本デバイスは、業界最小クラスのコンパクト設計でありながら、細胞懸濁液中の細胞濃度を均一に保ち、高精度に自動で細胞懸濁液を分注することが可能であり、製造工程及びコストの低減と優れた量産性・拡張性を実現しました。当社は世界的な自動化・標準化への潮流を大きな事業機会と捉え、研究開発から商業生産に至る製造工程の効率化・低コスト化に向けた新たなデバイスの開発に引き続き取り組んでまいります。
また、開発パートナーである日本精工株式会社と共同で、細胞製品の実用化・商業化に向け「製品スケールアップ」と「製造工程の自動化」において技術的進化を遂げた新型バイオ3Dプリンタの開発に関して共同プレスリリースを行い、第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)において日本精工株式会社とともにブース展示及び技術紹介等を実施いたしました。その他、CPHI Japan 2026(国際医薬品開発展)(2026年4月)、ものづくりワールド東京(2026年7月)へ出展し新製品の販促活動を強化するとともに、各種学会や展示会へのバイオ3Dプリンタの出展、メディア等の媒体を通じたPRの拡大等、更なる基盤技術の普及・周知に繋げる活動に関しても継続して取り組んでおります。
以上のように、将来の再生医療等製品の生産技術の基盤構築に向け、末梢神経再生や骨軟骨再生等の主要パイプラインの製品化、再生医療領域における次世代パイプラインの研究開発や創薬支援領域におけるFCD製品等の3D細胞製品の実用化に向けた生産技術開発を進め、今後も基盤技術の付加価値向上を図るとともに、基盤技術を搭載した自動化装置や関連周辺機器及び専用消耗品類の開発・製造・販売等の事業活動を加速し、機器・消耗品類によるベース収益の向上に努めてまいります。
以上の結果、当中間会計期間の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a. 財政状態
(資産)
当中間会計期間末における総資産は、前事業年度末に比べ340,222千円減少し、3,925,804千円となりました。主な減少要因は、現金及び預金の減少335,007千円であります。
(負債)
負債については、前事業年度末に比べ204,777千円減少し、1,303,622千円となりました。主な減少要因は、短期借入金の減少70,000千円及び買掛金の減少64,855千円であります。
(純資産)
純資産については、前事業年度末に比べ135,445千円減少し、2,622,181千円となりました。主な要因は、資本金及び資本剰余金の増加274,730千円並びに中間純損失の計上434,588千円であります。
b. 経営成績
当中間会計期間における売上高は、3D細胞製品に関する各種受託及び関連消耗品の販売等により104,321千円(前年同期比254.6%増)、販売費及び一般管理費482,307千円(前年同期比0.7%減)、営業損失417,507千円(前年同期は471,248千円の営業損失)となりました。
また、営業外収益11,561千円(前年同期比86.3%減)及び営業外費用27,371千円(前年同期比94.3%増)を計上したことから、経常損失は433,317千円(前年同期は401,250千円の経常損失)、中間純損失は434,588千円(前年同期は402,521千円の中間純損失)となりました。
なお、当社の事業は細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
(2) キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)の残高は1,841,527千円となり、前事業年度末と比較して535,007千円減少となりました。当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により支出した資金は443,071千円(前年同期は284,320千円の支出)となりました。
これは主に、税引前中間純損失433,317千円を計上したこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により支出した資金は200,626千円(前年同期は44,269千円の支出)となりました。
これは主に、定期預金の預入による支出200,000千円があったことによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により得られた資金は108,689千円(前年同期は25,308千円の支出)となりました。
これは主に、短期借入金及び長期借入金の返済による支出83,635千円があった一方で、株式の発行による収入192,824千円を計上したこと等によるものです。
(3) 経営方針・経営戦略等
当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当中間会計期間における当社の研究開発活動の金額は、211,992千円であります。なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当中間会計期間におけるわが国経済は、海外景気の不確実性や地政学的リスクの長期化を背景に、依然として先行き不透明な状況が継続しております。一方で、雇用・所得環境の改善を背景とした個人消費は底堅く推移しており、企業においても人手不足を背景とした省力化・生産性向上を目的とするAI/DXの導入及び設備投資等は加速しており、全般的にはわが国の景気は緩やかな拡大基調を維持しております。
国内動向においては、2022年に施行された「スタートアップ育成5か年計画」等に基づく政策支援に加え、直近の「経済財政運営と改革の基本方針」(骨太の方針)においても成長投資やスタートアップ振興が掲げられており、政府をはじめとする行政からのスタートアップ企業への支援等は継続的に推進され、「強い経済」の実現に向けた施策が示されております。
当社が主として事業活動を展開する再生医療等のバイオ・先端医療分野は、同方針及び国の成長戦略における重点投資分野である「合成生物学・バイオ」及び「創薬・先端医療」分野に位置づけられ、研究開発から社会実装に至る各段階において政策的支援が継続され、新たな再生医療等製品の上市や本分野の市場拡大及び今後の経済成長が期待されております。
このような状況下において、当社では、独自の基盤技術を用いた革新的な再生医療等製品や3D細胞製品の創出を通じて、新たな再生医療・細胞医療の実用化・産業化に貢献するべく、研究・技術開発を中核とする事業活動を推進しております。また、3D細胞製品開発と並行して、デバイスの開発・販売や共同研究活動等により、次世代製品候補の探索や当社の基盤技術を国内外に普及させる事業活動にも取り組んでおります。
具体的には、①再生医療領域において、再生医療等製品の実用化へ向けたパイプライン開発及び3D細胞製品の各種受託、②創薬支援領域において、製薬企業・非臨床試験受託企業等の創薬活動を支援する3D細胞製品の開発・販売、③デバイス領域において、基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタ等の三次元細胞積層システム機器の開発・販売等を多面的に展開し、中長期的な収益基盤の構築に努めております。
このような状況のもと、当中間会計期間における各事業領域の事業活動及び製品開発の進捗概況は、以下のとおりとなりました。
①再生医療領域
当社では、成長市場である再生医療分野において、主要な再生医療パイプライン(末梢神経再生、骨軟骨再生、血管再生等の革新的な再生医療等製品)について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下、「AMED」という。)等の公的機関の支援のもと、再生医療等製品の承認取得・実用化を目指し、各大学・研究機関及び連携企業等の共同開発パートナーとともに臨床開発及び研究開発を進めております。
また、当社のパートナー企業との協業を通じたパートナーシップの拡大により、本分野における事業基盤(サプライチェーン)の整備・確立に係る取り組みが進んでおります。
さらに、当社の再生医療等製品の開発に関しては、国際学術誌への掲載や学会での発表等を通じて学術的・科学的なエビデンスを国内外に広く公表し、また、学会や展示会等における企業展示や様々な企画・情報媒体等を通じて製品周知及び価値向上に向けた様々な事業化活動を行っております。
その結果、当社の製品開発活動やバイオ3Dプリンティング技術をはじめとした基盤技術に対するメディアでの取り上げが増加する等、今後の製品上市へ向けた事業化活動が進展しております。
末梢神経再生については、再生医療等製品の価値最大化を目指して、再生医療業界では初となる、同一基盤技術に基づく自家細胞を用いた再生医療等製品(第1世代製品)及び同種(他家)細胞を用いた再生医療等製品(第2世代製品)の同時開発を進めております。
自家細胞を用いた再生医療等製品(第1世代製品)に関しては、京都大学医学部附属病院において実施した「末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管移植による安全性と有効性を検討する医師主導治験」の結果として、対象患者さま全員より神経再生の安全性・有効性データを取得したことを受け、国立大学法人京都大学及び当社のパートナー企業である太陽ホールディングス株式会社並びに太陽ファルマテック株式会社とともに、企業治験開始に向けた準備を進めております。
同種(他家)細胞を用いた再生医療等製品(第2世代製品)に関しては、AMED事業「末梢神経損傷に対する同種臍帯由来間葉系細胞を用いた三次元神経導管移植治療法の開発」において、開発パートナーである国立大学法人京都大学及び国立大学法人東京大学とともに非臨床試験等を実施し、神経再生の有効性と安全性を確認した研究成果を米国の国際学術誌「PLOS One」及び「Cell Transplant」に発表し、治験製品の製造体制及び臨床体制の整備等、治験開始に向けた準備を進めてまいりました。
当中間会計期間においては、AMED事業「末梢神経損傷に対する同種臍帯由来間葉系細胞を用いた三次元神経導管移植治療の医師主導治験に関する研究開発」の支援のもと、国立大学法人京都大学及び国立大学法人東京大学とともに医師主導治験を開始し、現在、順調に進捗しております。
骨軟骨再生については、AMED橋渡し研究プログラム「バイオ3Dプリンター技術を用いた膝関節特発性骨壊死に対する骨軟骨再生治療」において、開発パートナーである慶應義塾大学病院及び藤田医科大学病院とともに治験製品の製造体制を整備し、倫理委員会の必要手続きを進める等、治験開始に向けた準備を進めました。
また、経済産業省「令和4年度第二次補正予算『再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業』」により基盤整備を進めた神奈川県川崎市殿町及び東京都大田区羽田エリアにおいて、藤田医科大学及び慶應義塾大学病院、慶應義塾大学再生医療リサーチセンターを中心とするコンソーシアムCReM TONOHANE(殿町・羽田再生医療拠点)を立ち上げ、当社の骨軟骨再生の社会実装及び日本発の再生医療を国内外の患者さまに広くお届けできるよう継続して、産学官公連携により基盤整備に取り組んでおります。
血管再生については、腎不全等により血液透析を必要とされる患者さまへ移植可能な細胞製の血管構造体「小口径細胞製人工血管」の開発に取り組んでおり、国立大学法人佐賀大学とともに臨床試験を継続し開発を進めております。
今後も、開発パートナー及び医療機関等と協働し、細胞製神経導管をはじめとする複数パイプラインについて、革新的な再生医療等製品としての製造販売承認取得及び社会実装を目指し、新たな治療法の選択肢を増やすべく、引き続き開発を進めてまいります。
また、主要パイプラインに加え、中長期的な企業価値向上の軸となる次世代パイプラインの育成及び探索開発並びにパイプラインの領域拡大についても順調に進捗しております。
歯科領域においては、開発パートナーである国立大学法人広島大学との共同研究において、AMED事業「バイオ3Dプリンターで作製した三次元移植組織を用いる革新的歯周再生療法の開発」に採択され、重度歯周炎の患者さまの歯周組織を再生し、天然歯の温存を可能とする治療法について非臨床試験を実施し、その成果を第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)で発表いたしました。また、当中間会計期間においては、新たに採択されたAMED令和8年度再生医療等実用化研究事業「バイオ3Dプリンタで作製した三次元移植組織を用いる革新的歯周組織再生療法の開発」において、引き続き、広島大学との共同開発を進めております。また、顎顔面・口腔外科領域において、末梢神経再生の領域拡大として、顔面神経再生についての開発を進めており、東京女子医科大学と東京医科大学との共同研究成果について、第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)及びTERMIS-EU2026(2026年4月)にて発表し、論文が「Stem Cells International」にも公表されました。さらには顎骨再生に関する非臨床試験の成果が「International Journal of Molecular Sciences」に掲載されました。これらの成果をもとに、顎顔面・口腔外科領域における研究開発を臨床段階に進め、再生医療等製品の領域・適用拡大に向けて、さらに開発に取り組んでまいります。
パートナー企業との連携に関しては、再生医療及びライフサイエンス分野における新事業の創出を目的として、株式会社クラレと業務資本提携を締結いたしました。本提携により、当社独自の基盤技術「バイオ3Dプリンティング」とクラレ社の精密かつ信頼性の高い「高品質なモノづくり力(素材開発力)」を戦略的に融合させ、新たな事業を創出してまいります。また、再生医療パイプライン開発の順調な進捗を受け、再生医療の産業化及び社会実装に向けて、株式会社クラレ、ZACROS株式会社及び千代田化工建設株式会社との4社による「細胞の挙動を解析・予測する新規シミュレーションソフトを駆使した効率的な大量培養プロセス構築法の確立及びプラットフォーム化に関する共同開発」に取り組んでおり、同種細胞の大量培養について基盤整備を進めております。
これらの国内での事業展開に加えて、バイオ3Dプリンタのマーケティングをはじめ、様々な関係機関や企業等とのコラボレーションの機会探索の拡大等、今後の商業化及びグローバル展開へ向けた協業も進捗しております。
具体的には、日立グローバルライフソリューションズ株式会社、MetaTech(AP)Inc.及びTaiwan Hitachi Asia Pacific Co., Ltd.との台湾地域での協業展開や、Centre for Immunology & Infection Limited(C2i)の子会社であるC2iTech Limited(香港)、及び日立グローバルライフソリューションズ株式会社との間で、当社独自の基盤技術「バイオ3Dプリンティング」を活用した今後のアジア地域における戦略的協業に向けた交渉を進める等、同技術をはじめとする当社の基盤技術のアジア展開が進展しております。
また、これらの事業活動と並行して、成長産業市場である日本の再生医療に関する情報を世界へ向けて発信する取り組み等の事業化活動も推進しております。当中間会計期間においては、PHC株式会社、一般社団法人STELLAR SCIENCE FOUNDATION及び株式会社オカムラと、第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)において学術セミナーを共催し、当社の企業価値向上に向けた開発シーズの周知や基盤技術のプレゼンス向上等に努めました。
以上のように、今後もパートナー企業との間で戦略的パートナーシップの強化を進め、革新的な再生医療等製品の早期の実用化に向けた開発を進めるとともに、商業化へ向けた企業間連携をより一層強化してまいります。
②創薬支援領域
当社では独自の基盤技術により、人工材料等による足場(スキャフォールド)を使用せず、ヒト細胞のみから成る「ヒト3Dミニ肝臓®」をはじめとした、臓器が有する機能を体外で再現する3D細胞製品「機能性細胞デバイス(Functional Cellular Device:FCD®)」の製品開発を進めております。
近年、創薬分野における新薬開発においては、世界的にオルガノイドやOrgan-on-a-chip等のMPS(Microphysiological System)を使用する方法やAIや機械学習を用いる方法等、従来の実験動物を使用する方法とは異なる様々な開発手法(New Approach Methodologies:NAMs)の導入が急速に進展しており、米国食品医薬品局(FDA)での法整備や日本国内での関連市場形成が加速しております。
当社ではこの外部環境変化が進んでいく状況下において、FCD製品をはじめとする製品ラインナップの拡充や関連技術の開発を加速させております。
当中間会計期間においては、FCD製品のラインナップ拡充等を通じた収益力向上を目指して、販売力を強化し、販売提携先との連携により製品の周知活動及び製品拡充に繋がる新たな研究開発に取り組みました。具体的には、「ヒト3Dミニ肝臓®/疾患モデル」及び「ヒト3Dミニ腸管」等の新製品を追加し、国内外の主要学会(MPS実用化推進協議会第3回学術シンポジウム(2026年1月)、第99回日本薬理学会年会(2026年3月)、2026 MPS World Summit(2026年5月))において、学術的な成果を発表いたしました。これらの活動により、将来のグローバル展開を見据えた主要顧客や販売提携パートナーとの間で、学術的プレゼンスを背景とした製品販売力の強化に取り組みました。
また、NAMs分野の活動は、創薬分野に加え食品やヘルスケア分野においても対応が加速しており、当社においても食品に関連する展示会(iFiA JAPAN 2026 第31回 国際食品素材/添加物展・会議(2026年5月)、FOOMA JAPAN 2026(2026年6月))への製品展示を開始する等、新市場開拓を視野に入れた事業化活動も推進いたしました。
さらには、国立医薬品食品衛生研究所が代表機関として採択されたAMED・創薬基盤推進研究事業「ヒト臓器オルガノイドによる免疫を介した新たな薬理評価法の開発に関する研究」に参画し、当社製品「ヒト3Dミニ肝臓®」が持つ創薬プロセスにおける有用性を広範に検証する次世代の創薬基盤確立へ向けた研究開発活動を開始いたしました。本活動を通じて、将来的には創薬における安全性・有効性評価に関する標準的な評価ツールとしてのポジション獲得等を目指してまいります。
以上のような多角的かつ多面的な活動を推進しながら、今後も、製薬企業や食品会社等からのニーズに基づく3D細胞製品のラインナップ拡充と各種受託やFCD製品の売上の積み上げによりベース収益の安定拡大を図るとともに、当社独自の基盤技術が創出する3D細胞製品を通じて、医薬品や食品、動物実験代替法等、多岐に渡る領域進展への貢献に取り組んでまいります。
③デバイス領域
当社では、再生医療領域・創薬支援領域と併せてデバイス領域においても、独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタに代表される自動化装置や関連周辺機器及び専用消耗品類の開発・製造・販売等の事業活動を進めており、再生医療等製品の製造工程の機械化・自動化等の生産技術開発、3D細胞製品の実用化に必要となる技術応用及び新技術開発にも取り組んでおります。また、本事業活動を通じてバイオ3Dプリンタを介した基盤技術の普及促進を図ることで、再生・細胞医療領域における新たなシーズ探索や様々な製品開発に寄与する有力な技術としてのポジション確立を目指しております。
当中間会計期間においては、バイオ3Dプリンタ及びデバイス装置等の販売活動を進めるとともに、継続的な収益基盤拡大へ向けて、3D細胞製品の製造に関わるDX対応、機械化・電子化技術を応用した機器類の販売活動に注力し、拡大展開してまいりました。その一環として、再生医療分野における「製造工程の自動化」のグローバルな需要に応える新デバイス「CAP(折りたたみ式コンパクト型分注機:Compact Automated Pipettor)」を開発・販売開始しました。本デバイスは、業界最小クラスのコンパクト設計でありながら、細胞懸濁液中の細胞濃度を均一に保ち、高精度に自動で細胞懸濁液を分注することが可能であり、製造工程及びコストの低減と優れた量産性・拡張性を実現しました。当社は世界的な自動化・標準化への潮流を大きな事業機会と捉え、研究開発から商業生産に至る製造工程の効率化・低コスト化に向けた新たなデバイスの開発に引き続き取り組んでまいります。
また、開発パートナーである日本精工株式会社と共同で、細胞製品の実用化・商業化に向け「製品スケールアップ」と「製造工程の自動化」において技術的進化を遂げた新型バイオ3Dプリンタの開発に関して共同プレスリリースを行い、第25回日本再生医療学会総会(2026年3月)において日本精工株式会社とともにブース展示及び技術紹介等を実施いたしました。その他、CPHI Japan 2026(国際医薬品開発展)(2026年4月)、ものづくりワールド東京(2026年7月)へ出展し新製品の販促活動を強化するとともに、各種学会や展示会へのバイオ3Dプリンタの出展、メディア等の媒体を通じたPRの拡大等、更なる基盤技術の普及・周知に繋げる活動に関しても継続して取り組んでおります。
以上のように、将来の再生医療等製品の生産技術の基盤構築に向け、末梢神経再生や骨軟骨再生等の主要パイプラインの製品化、再生医療領域における次世代パイプラインの研究開発や創薬支援領域におけるFCD製品等の3D細胞製品の実用化に向けた生産技術開発を進め、今後も基盤技術の付加価値向上を図るとともに、基盤技術を搭載した自動化装置や関連周辺機器及び専用消耗品類の開発・製造・販売等の事業活動を加速し、機器・消耗品類によるベース収益の向上に努めてまいります。
以上の結果、当中間会計期間の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a. 財政状態
(資産)
当中間会計期間末における総資産は、前事業年度末に比べ340,222千円減少し、3,925,804千円となりました。主な減少要因は、現金及び預金の減少335,007千円であります。
(負債)
負債については、前事業年度末に比べ204,777千円減少し、1,303,622千円となりました。主な減少要因は、短期借入金の減少70,000千円及び買掛金の減少64,855千円であります。
(純資産)
純資産については、前事業年度末に比べ135,445千円減少し、2,622,181千円となりました。主な要因は、資本金及び資本剰余金の増加274,730千円並びに中間純損失の計上434,588千円であります。
b. 経営成績
当中間会計期間における売上高は、3D細胞製品に関する各種受託及び関連消耗品の販売等により104,321千円(前年同期比254.6%増)、販売費及び一般管理費482,307千円(前年同期比0.7%減)、営業損失417,507千円(前年同期は471,248千円の営業損失)となりました。
また、営業外収益11,561千円(前年同期比86.3%減)及び営業外費用27,371千円(前年同期比94.3%増)を計上したことから、経常損失は433,317千円(前年同期は401,250千円の経常損失)、中間純損失は434,588千円(前年同期は402,521千円の中間純損失)となりました。
なお、当社の事業は細胞製品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
(2) キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)の残高は1,841,527千円となり、前事業年度末と比較して535,007千円減少となりました。当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により支出した資金は443,071千円(前年同期は284,320千円の支出)となりました。
これは主に、税引前中間純損失433,317千円を計上したこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により支出した資金は200,626千円(前年同期は44,269千円の支出)となりました。
これは主に、定期預金の預入による支出200,000千円があったことによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により得られた資金は108,689千円(前年同期は25,308千円の支出)となりました。
これは主に、短期借入金及び長期借入金の返済による支出83,635千円があった一方で、株式の発行による収入192,824千円を計上したこと等によるものです。
(3) 経営方針・経営戦略等
当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当中間会計期間における当社の研究開発活動の金額は、211,992千円であります。なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
