有価証券報告書-第8期(2023/04/01-2024/03/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当社グループは、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較分析は行っておりません。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、5,612,137千円となりました。主な内訳は、現金及び預金5,561,008千円、有価証券21,262千円であり、有価証券は外貨建てMMFであります。固定資産の残高は、572,600千円となりました。主な内訳は、有形固定資産514,104千円であります。
この結果、総資産は、6,184,738千円となりました。
(負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、166,015千円となりました。主な内訳は、未払金91,670千円、未払法人税等46,097千円であります。固定負債の残高は、34,945千円となりました。
この結果、負債合計は、200,960千円となりました。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産の残高は、5,983,777千円となりました。
② 経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策の引き締めやウクライナ情勢の悪化に伴う原材料価格の上昇や円安進行等もあり、当社グループを取り巻く経営環境は依然として不透明な状況が続いております。
PJ1 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患:虚血性心疾患(国内))
当社は、虚血性心疾患(ICM)による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学(以下、大阪大学)が実施する医師主導治験を支援しております。本医師主導治験は、予定していた8症例の被験者に対する移植が2023年3月に完了しております。
当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しております。また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応いたしました。
PJ2 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患:拡張型心疾患(国内))
PJ1 虚血性心疾患(ICM)の他に、大阪大学はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患(DCM)を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心疾患(DCM)の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の令和5年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています(公募課題「拡張型心筋症に対するヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」)。
当連結会計年度においては、インフルエンザウイルス・新型コロナウイルス等の感染症による影響を慎重に見極めながら、被験者のリクルートを進めました。また、当社は分担機関として、その一部の研究開発の再委託を大阪大学から受けており、大阪大学が進める臨床試験の支援を行いました。
PJ3 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患:虚血性心疾患(海外))
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を目指し、かねてより米国拠点の確保を進めておりました。
当連結会計年度において、経済産業省が米国・シリコンバレーにビジネス拠点を開設し入居企業の募集を行っており、当社は当該募集に応募した結果、入居企業として選定されました。経済産業省によれば、当拠点は海外展開を目指す日本のスタートアップ企業を産学官で連携して支援するために設立した施設であり、日本政府として米国での事業創出・拡大に取り組むスタートアップ企業を強力にサポートし、事業成長を後押しすると述べています。
また、現地研究機関と研究開発計画について協議いたしました。
PJ4 カテーテル
当連結会計年度において、朝日インテック株式会社との共同研究開発では、カテーテル及び投与する細胞の研究開発が順調に進捗していることを受け、今後も両社間でより緊密に研究開発を行うこと、日本及び米国での事業化検討を推進すること、さらには心臓以外の他臓器治療への応用を議論すること等について朝日インテック株式会社と追加合意に至っております。
PJ5 体内再生因子誘導剤
当連結会計年度においては、製造の工業化へ向けた合成法の開発にめどが立ち、大阪大学との探索研究を進めている他、国立大学法人新潟大学との間で肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎(NASH)等の肝疾患モデル動物を対象に、炎症及び線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認するための共同研究を進めました。
培養上清
細胞培養後の培養液を有効活用し、安定した収益獲得を目的として、細胞培養上清液の販売等を行う子会社を設立し、販売先の開拓を進めました。
売上高については、製造開発受託サービス(CDMOサービス)に係る売上を計上いたしました。
この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高23,102千円、営業損失588,487千円、経常損失627,930千円、親会社株主に帰属する当期純損失632,183千円となりました。
当連結会計年度において発生した研究開発費(総額)は788,853千円でありましたが、共同研究開発パートナーから共同研究開発費(以下、共同研究開発費受入額)を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額209,773千円を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。
なお、当社グループは、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末の現金及び現金同等物は、5,582,270千円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、451,060千円の支出となりました。主な内容は、減価償却費70,102千円の計上や未払法人税等(外形標準課税)の増加額42,422千円があった一方で、税金等調整前当期純損失629,953千円を計上したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、34,998千円の支出となりました。主な内容は、有形固定資産の取得による支出23,770千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、3,125,418千円の収入となりました。主な内容は、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資や、オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資に伴う株式の発行による収入2,842,027千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループが提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、記載を省略しております。
b.受注実績
CDMOサービスにおいては、一部受注生産を行っておりますが、ほとんどの場合において、生産に要する期間が短く、受注実績が僅少であることから記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。なお、当社グループは再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、サービス別に記載しております。
(注)1.当連結会計年度より連結財務諸表を作成しておりますので、前年同期比は記載しておりません。
2.当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のと
おりであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因として、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク (3)業績・財政状態に関するリスク」に記載のとおりであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
当社グループは、研究開発を行う上で必要な資金は、共同研究開発パートナーとの共同研究開発契約を通じて確保しております。また、設備投資や事業運営費等の資金は、第三者割当増資や公募増資により資金調達を図っております。
資金の流動性については、一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であり、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物によって確保を図っております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づいて作成されております。資産・負債及び収益・費用の測定にあたり、金額を直接観察できない場合には、経営者は過去の実績やその他の様々な仮定を設定し、合理的に算定しておりますが、見積金額の測定には、固有の限界があるため、将来においてこれらの見積りとは異なる場合があります。
連結財務諸表等の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
当社グループは、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較分析は行っておりません。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、5,612,137千円となりました。主な内訳は、現金及び預金5,561,008千円、有価証券21,262千円であり、有価証券は外貨建てMMFであります。固定資産の残高は、572,600千円となりました。主な内訳は、有形固定資産514,104千円であります。
この結果、総資産は、6,184,738千円となりました。
(負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、166,015千円となりました。主な内訳は、未払金91,670千円、未払法人税等46,097千円であります。固定負債の残高は、34,945千円となりました。
この結果、負債合計は、200,960千円となりました。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産の残高は、5,983,777千円となりました。
② 経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策の引き締めやウクライナ情勢の悪化に伴う原材料価格の上昇や円安進行等もあり、当社グループを取り巻く経営環境は依然として不透明な状況が続いております。
PJ1 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患:虚血性心疾患(国内))
当社は、虚血性心疾患(ICM)による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学(以下、大阪大学)が実施する医師主導治験を支援しております。本医師主導治験は、予定していた8症例の被験者に対する移植が2023年3月に完了しております。
当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しております。また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応いたしました。
PJ2 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患:拡張型心疾患(国内))
PJ1 虚血性心疾患(ICM)の他に、大阪大学はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患(DCM)を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心疾患(DCM)の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の令和5年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています(公募課題「拡張型心筋症に対するヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」)。
当連結会計年度においては、インフルエンザウイルス・新型コロナウイルス等の感染症による影響を慎重に見極めながら、被験者のリクルートを進めました。また、当社は分担機関として、その一部の研究開発の再委託を大阪大学から受けており、大阪大学が進める臨床試験の支援を行いました。
PJ3 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患:虚血性心疾患(海外))
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を目指し、かねてより米国拠点の確保を進めておりました。
当連結会計年度において、経済産業省が米国・シリコンバレーにビジネス拠点を開設し入居企業の募集を行っており、当社は当該募集に応募した結果、入居企業として選定されました。経済産業省によれば、当拠点は海外展開を目指す日本のスタートアップ企業を産学官で連携して支援するために設立した施設であり、日本政府として米国での事業創出・拡大に取り組むスタートアップ企業を強力にサポートし、事業成長を後押しすると述べています。
また、現地研究機関と研究開発計画について協議いたしました。
PJ4 カテーテル
当連結会計年度において、朝日インテック株式会社との共同研究開発では、カテーテル及び投与する細胞の研究開発が順調に進捗していることを受け、今後も両社間でより緊密に研究開発を行うこと、日本及び米国での事業化検討を推進すること、さらには心臓以外の他臓器治療への応用を議論すること等について朝日インテック株式会社と追加合意に至っております。
PJ5 体内再生因子誘導剤
当連結会計年度においては、製造の工業化へ向けた合成法の開発にめどが立ち、大阪大学との探索研究を進めている他、国立大学法人新潟大学との間で肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎(NASH)等の肝疾患モデル動物を対象に、炎症及び線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認するための共同研究を進めました。
培養上清
細胞培養後の培養液を有効活用し、安定した収益獲得を目的として、細胞培養上清液の販売等を行う子会社を設立し、販売先の開拓を進めました。
売上高については、製造開発受託サービス(CDMOサービス)に係る売上を計上いたしました。
この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高23,102千円、営業損失588,487千円、経常損失627,930千円、親会社株主に帰属する当期純損失632,183千円となりました。
当連結会計年度において発生した研究開発費(総額)は788,853千円でありましたが、共同研究開発パートナーから共同研究開発費(以下、共同研究開発費受入額)を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額209,773千円を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。
なお、当社グループは、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末の現金及び現金同等物は、5,582,270千円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、451,060千円の支出となりました。主な内容は、減価償却費70,102千円の計上や未払法人税等(外形標準課税)の増加額42,422千円があった一方で、税金等調整前当期純損失629,953千円を計上したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、34,998千円の支出となりました。主な内容は、有形固定資産の取得による支出23,770千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、3,125,418千円の収入となりました。主な内容は、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資や、オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資に伴う株式の発行による収入2,842,027千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループが提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、記載を省略しております。
b.受注実績
CDMOサービスにおいては、一部受注生産を行っておりますが、ほとんどの場合において、生産に要する期間が短く、受注実績が僅少であることから記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。なお、当社グループは再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、サービス別に記載しております。
| サービスの名称 | 当連結会計年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日) | |
| 金額(千円) | 前年同期比(%) | |
| CDMO・コンサルティングサービス | 23,102 | - |
(注)1.当連結会計年度より連結財務諸表を作成しておりますので、前年同期比は記載しておりません。
2.当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のと
おりであります。
| 相手先 | 当連結会計年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日) | |
| 金額 (千円) | 割合 (%) | |
| レグセル株式会社 | 19,106 | 82.7 |
| セルソース株式会社 | 3,600 | 15.6 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因として、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク (3)業績・財政状態に関するリスク」に記載のとおりであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
当社グループは、研究開発を行う上で必要な資金は、共同研究開発パートナーとの共同研究開発契約を通じて確保しております。また、設備投資や事業運営費等の資金は、第三者割当増資や公募増資により資金調達を図っております。
資金の流動性については、一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であり、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物によって確保を図っております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づいて作成されております。資産・負債及び収益・費用の測定にあたり、金額を直接観察できない場合には、経営者は過去の実績やその他の様々な仮定を設定し、合理的に算定しておりますが、見積金額の測定には、固有の限界があるため、将来においてこれらの見積りとは異なる場合があります。
連結財務諸表等の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
