有価証券報告書-第148期(2024/04/01-2025/03/31)
13 共同研究開発契約、ライセンス契約、その他の資産取得等
当社グループは、共同研究開発契約およびライセンス契約の締結ならびにその他の資産取得等を実施しております。
(1) 導出契約
当社グループは、様々な導出契約を締結しており、特定の製品または知的財産権に関するライセンスを付与し、その対価として契約一時金、パートナーの株式、マイルストン(開発、販売承認、上市およびコマーシャル/販売)および売上を基準とするロイヤルティ等を受領しております。これらのマイルストンにかかる変動対価の受取は不確実であり、ライセンシーによる特定の開発マイルストンの達成や、指定された年間正味売上水準の到達に左右されます。
(2) 共同研究開発契約、ライセンス(導入)契約およびその他の資産取得
通常、これらの契約では、提携企業の製品または開発中の製品の販売権を獲得し、その対価として、契約締結時の一時金の支払いの他、将来の開発、規制当局からの承認取得、上市、またはコマーシャル/販売マイルストンおよびロイヤルティの支払いに対する義務を負います。これらの契約においては、当社グループおよびライセンシーは、ライセンス製品の開発および販売に積極的に関与しており、晒されるリスクおよび得られる経済的価値はその商業的な成功に依存する場合があります。その他の資産取得は、被取得企業の価値の大部分が単一または複数の製品に対する権利から構成される取得など、IFRS第3号の企業結合に該当しない企業の取得を含んでおります。
これらの共同研究開発契約、導入契約およびその他の資産取得契約の条件に基づいて、当社グループは、各年度において以下の支払いを行いました。
共同研究開発契約、ライセンス(導入)契約およびその他の資産取得契約のうち、当社グループが過去3連結会計年度において締結した主要なものは以下のとおりであります。
Nimbus Therapeutics, LLC(「Nimbus社」)
2022年12月、当社グループは、Nimbus社の完全子会社であるNimbus Lakshmi, Inc.の全株式を取得するため、Nimbus社との間で株式譲渡契約を締結しました。本取引は2023年2月に完了しております。本取引を通じて、当社グループはTAK-279(Nimbus社における旧NDI-034858)を取得しました。TAK-279は、経口のチロシンキナーゼ2(TYK2)に対する選択的なアロステリック阻害薬であり、乾癬を対象とした最近の臨床第2b相試験の結果に続き、複数の自己免疫疾患の治療薬として評価が行われています。本契約にもとづき、当社グループは一時金として40億米ドルを本取引完了後に支払うことに合意しました(注)。また、TAK-279のプログラムから開発された製品の年間の売上高が40億米ドルと50億米ドルとなった場合には、それぞれにつき10億米ドルのマイルストンを同社に支払います。
本取引に関連して、当社グループは、Nimbus社とBristol-Myers Squibbおよびその子会社である Celgene Corporationとの間の2022年1月の和解契約におけるNimbus社の義務であるTAK-279のプログラムから開発された製品の開発、薬事規制上の承認、および売上に関するマイルストン支払い義務を引き受けることに合意しました。
(注)当社グループは、一時金40億米ドルのうち、2023年2月に30億米ドル、2023年4月に9億米ドル、2023年8月に1億米ドルをそれぞれ支払っております。
HUTCHMED(China)Limitedおよびその子会社であるHUTCHMED Limited(「HUTCHMED社」)
2023年1月、当社グループは、HUTCHMED社と、全世界(中国本土、香港およびマカオを除く)を対象としたフルキンチニブの開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。2018年に中国で承認されたフルキンチニブは、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)1/2/3に高い選択性を有する阻害薬です。フルキンチニブは経口投与され、バイオマーカーの状態にかかわらず、治療抵抗性の転移性大腸がん(mCRC)の様々なサブタイプで使用される可能性があります。本契約の条件に従い、当社グループは全世界(中国本土、香港およびマカオを除く)での、すべての適応症および地域におけるフルキンチニブの開発および商業化のための独占的ライセンス権を取得します。本取引は2023年3月に完了しております。契約条件に従い、2023年4月に当社グループはHUTCHMED社に契約一時金として4億米ドルを支払いました。また、薬事規制上の承認、開発や販売の達成に応じたマイルストン(最大730百万米ドル)および売上に応じたロイヤルティを支払う可能性があります。
Protagonist Therapeutics, Inc. (「Protagonist Therapeutics社」)
2024年1月、当社グループは、Protagonist Therapeutics社と、天然型ホルモンヘプシジンの注射用ヘプシジンミメティクスペプチドであり、真性多血症 (PV) の治療薬候補としてのrusfertideの開発・商業化に関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結しました。本契約に基づき、2024年4月、当社グループはProtagonist Therapeutics社に契約一時金として3億米ドルを支払いました。Protagonist Therapeutics社は、追加的に全世界での開発や審査上のマイルストン、および商業上のマイルストン、ならびに米国外での売り上げに応じた段階的なロイヤリティを受領する権利を有します。Protagonist Therapeutics社は臨床第3相試験の完了と米国規制当局による承認まで、研究開発を担当する一方、当社グループは米国外での開発権を有し、グローバルでの商業化活動のリードを担います。
AC Immune SA (「AC Immune社」)
2024年5月、当社グループは、AC Immune社と、毒性アミロイドβ(Aβ)を標的とする能動免疫療法に関する全世界の独占的オプションとライセンス契約を締結しました。本契約には、AC Immune社がアルツハイマー病治療薬として開発中のACI-24.060が含まれます。本契約の条件に基づき、2024年5月、当社グループはAC Immune社に契約一時金として1億米ドルを支払いました。また、AC Immune社は、オプション行使料、開発・商業化と売上に基づくマイルストンに応じた支払いを受ける権利を有し、契約期間中に全てのマイルストンを達成した場合は、最大で約21億米ドルの支払いを受ける権利を有します。商業化に際しては、AC Immune社は全世界での売上収益に応じて段階的に設定した二桁台のロイヤリティを受領する権利を有します。
Ascentage Pharma Group International (「Ascentage Pharma社」)
2024年6月、当社グループは、Ascentage Pharma社と、olverembatinibの独占的ライセンスを獲得するためのオプション契約を締結しました。本契約に基づき、2024年7月、当社グループはAscentage Pharma社に、オプション料として1億米ドルの支払い、およびマイノリティ出資を行いました。当社グループがolverembatinibのライセンスオプションを行使した場合には、オプション行使料およびマイルストンに応じた支払い、ならびにロイヤルティが追加で支払われる可能性があります。オプションの行使には通常、規制当局の承認が必要となります。
Keros Therapeutics, Inc. (「Keros Therapeutics社」)
2024年12月、当社グループは、Keros Therapeutics社と中国本土、香港、マカオ以外の世界各国でelriterceptの開発、製造、販売を進めるため、独占的ライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、2025年2月、当社グループはKeros Therapeutics社に、契約一時金として2億米ドルを支払いました。Keros Therapeutics社は規制、開発、商業販売のマイルストンに関連して今後発生する可能性のある支払い、ならびに売上収益に対するロイヤリティを受領する権利を有します。
共同研究開発契約、ライセンス(導入)契約およびその他の資産取得契約のうち、当社グループが当年度において終了した主要なものは以下のとおりであります。
Wave Life Sciences Ltd. (「Wave社」)
2018年2月、当社グループは、Wave社と中枢神経系障害のための核酸療法の発見、開発、販売に関する契約を締結いたしました。本契約に基づき、当社グループはハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、脊髄小脳失調症3型の領域のプログラムを含む、WVE-003を共同開発し、共同販売するオプション権を有していました。加えて、アルツハイマー病やパーキンソン病等の中枢神経系障害に対する複数の前臨床プログラムのライセンスを有しておりました。
2024年10月、当社グループは、WVE-003を共同開発し、共同販売する複数のプログラムにおけるオプション権を行使しないことを決定しました。この決定により、Wave社との提携は終了しました。本提携の終了が連結財務諸表に与える重要な影響はありません。
(3) その他の研究開発関連契約
Blackstone Life Sciences(「BXLS社」)
2025年3月、当社グループは、BXLS社とmezagitamab(TAK-079)の開発資金調達契約を締結しました。本契約に基づき、当社グループは、2026年3月期から2029年3月期までの間に、免疫性血小板減少症(ITP)およびIgA腎症の臨床第3相試験の共同資金として、最大300百万米ドルを受領します。当社グループは、BXLS社と臨床第3相試験のリスクと費用を分担するため、研究開発費の発生に応じて当該資金を研究開発費の減額として認識します。全てのマイルストンを達成した場合、BXLS社は、規制当局による承認に関するマイルストン最大240百万米ドル、および累計売上に基づく販売マイルストン最大300百万米ドルを受領する権利を有します。これらのマイルストン支払いは、製品に係る無形資産として資産計上され、見積耐用年数にて定額法で償却されます。加えて、商業化された後、BXLS社は米国における売上に対するロイヤルティを受領する権利を有します。ロイヤルティは、発生に応じて売上原価として計上されます。規制当局による承認後、当社グループは、BXLS社の資金拠出部分に係る販売マイルストンおよびロイヤルティの残存部分を買い取るオプションを有します。当社グループがオプションを行使した場合、買い取りに係る支払いは製品に係る無形資産として資産計上され、見積耐用年数にわたって定額法で償却されます。当社グループが契約を終了した場合、BXLS社は当社グループからmezagitamabを公正価値で取得するか、またはmezagitamabに関するライセンスを受ける権利を有します。
当社グループは、共同研究開発契約およびライセンス契約の締結ならびにその他の資産取得等を実施しております。
(1) 導出契約
当社グループは、様々な導出契約を締結しており、特定の製品または知的財産権に関するライセンスを付与し、その対価として契約一時金、パートナーの株式、マイルストン(開発、販売承認、上市およびコマーシャル/販売)および売上を基準とするロイヤルティ等を受領しております。これらのマイルストンにかかる変動対価の受取は不確実であり、ライセンシーによる特定の開発マイルストンの達成や、指定された年間正味売上水準の到達に左右されます。
(2) 共同研究開発契約、ライセンス(導入)契約およびその他の資産取得
通常、これらの契約では、提携企業の製品または開発中の製品の販売権を獲得し、その対価として、契約締結時の一時金の支払いの他、将来の開発、規制当局からの承認取得、上市、またはコマーシャル/販売マイルストンおよびロイヤルティの支払いに対する義務を負います。これらの契約においては、当社グループおよびライセンシーは、ライセンス製品の開発および販売に積極的に関与しており、晒されるリスクおよび得られる経済的価値はその商業的な成功に依存する場合があります。その他の資産取得は、被取得企業の価値の大部分が単一または複数の製品に対する権利から構成される取得など、IFRS第3号の企業結合に該当しない企業の取得を含んでおります。
これらの共同研究開発契約、導入契約およびその他の資産取得契約の条件に基づいて、当社グループは、各年度において以下の支払いを行いました。
| (単位:百万円) | ||
| 前年度 (自2023年4月1日 至2024年3月31日) | 当年度 (自2024年4月1日 至2025年3月31日) | |
| 契約一時金、マイルストンおよびその他の資産取得 | 124,878 | 87,129 |
| 共同研究開発およびライセンス(導入)パートナーの株式取得 | 2,050 | 12,268 |
共同研究開発契約、ライセンス(導入)契約およびその他の資産取得契約のうち、当社グループが過去3連結会計年度において締結した主要なものは以下のとおりであります。
Nimbus Therapeutics, LLC(「Nimbus社」)
2022年12月、当社グループは、Nimbus社の完全子会社であるNimbus Lakshmi, Inc.の全株式を取得するため、Nimbus社との間で株式譲渡契約を締結しました。本取引は2023年2月に完了しております。本取引を通じて、当社グループはTAK-279(Nimbus社における旧NDI-034858)を取得しました。TAK-279は、経口のチロシンキナーゼ2(TYK2)に対する選択的なアロステリック阻害薬であり、乾癬を対象とした最近の臨床第2b相試験の結果に続き、複数の自己免疫疾患の治療薬として評価が行われています。本契約にもとづき、当社グループは一時金として40億米ドルを本取引完了後に支払うことに合意しました(注)。また、TAK-279のプログラムから開発された製品の年間の売上高が40億米ドルと50億米ドルとなった場合には、それぞれにつき10億米ドルのマイルストンを同社に支払います。
本取引に関連して、当社グループは、Nimbus社とBristol-Myers Squibbおよびその子会社である Celgene Corporationとの間の2022年1月の和解契約におけるNimbus社の義務であるTAK-279のプログラムから開発された製品の開発、薬事規制上の承認、および売上に関するマイルストン支払い義務を引き受けることに合意しました。
(注)当社グループは、一時金40億米ドルのうち、2023年2月に30億米ドル、2023年4月に9億米ドル、2023年8月に1億米ドルをそれぞれ支払っております。
HUTCHMED(China)Limitedおよびその子会社であるHUTCHMED Limited(「HUTCHMED社」)
2023年1月、当社グループは、HUTCHMED社と、全世界(中国本土、香港およびマカオを除く)を対象としたフルキンチニブの開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。2018年に中国で承認されたフルキンチニブは、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)1/2/3に高い選択性を有する阻害薬です。フルキンチニブは経口投与され、バイオマーカーの状態にかかわらず、治療抵抗性の転移性大腸がん(mCRC)の様々なサブタイプで使用される可能性があります。本契約の条件に従い、当社グループは全世界(中国本土、香港およびマカオを除く)での、すべての適応症および地域におけるフルキンチニブの開発および商業化のための独占的ライセンス権を取得します。本取引は2023年3月に完了しております。契約条件に従い、2023年4月に当社グループはHUTCHMED社に契約一時金として4億米ドルを支払いました。また、薬事規制上の承認、開発や販売の達成に応じたマイルストン(最大730百万米ドル)および売上に応じたロイヤルティを支払う可能性があります。
Protagonist Therapeutics, Inc. (「Protagonist Therapeutics社」)
2024年1月、当社グループは、Protagonist Therapeutics社と、天然型ホルモンヘプシジンの注射用ヘプシジンミメティクスペプチドであり、真性多血症 (PV) の治療薬候補としてのrusfertideの開発・商業化に関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結しました。本契約に基づき、2024年4月、当社グループはProtagonist Therapeutics社に契約一時金として3億米ドルを支払いました。Protagonist Therapeutics社は、追加的に全世界での開発や審査上のマイルストン、および商業上のマイルストン、ならびに米国外での売り上げに応じた段階的なロイヤリティを受領する権利を有します。Protagonist Therapeutics社は臨床第3相試験の完了と米国規制当局による承認まで、研究開発を担当する一方、当社グループは米国外での開発権を有し、グローバルでの商業化活動のリードを担います。
AC Immune SA (「AC Immune社」)
2024年5月、当社グループは、AC Immune社と、毒性アミロイドβ(Aβ)を標的とする能動免疫療法に関する全世界の独占的オプションとライセンス契約を締結しました。本契約には、AC Immune社がアルツハイマー病治療薬として開発中のACI-24.060が含まれます。本契約の条件に基づき、2024年5月、当社グループはAC Immune社に契約一時金として1億米ドルを支払いました。また、AC Immune社は、オプション行使料、開発・商業化と売上に基づくマイルストンに応じた支払いを受ける権利を有し、契約期間中に全てのマイルストンを達成した場合は、最大で約21億米ドルの支払いを受ける権利を有します。商業化に際しては、AC Immune社は全世界での売上収益に応じて段階的に設定した二桁台のロイヤリティを受領する権利を有します。
Ascentage Pharma Group International (「Ascentage Pharma社」)
2024年6月、当社グループは、Ascentage Pharma社と、olverembatinibの独占的ライセンスを獲得するためのオプション契約を締結しました。本契約に基づき、2024年7月、当社グループはAscentage Pharma社に、オプション料として1億米ドルの支払い、およびマイノリティ出資を行いました。当社グループがolverembatinibのライセンスオプションを行使した場合には、オプション行使料およびマイルストンに応じた支払い、ならびにロイヤルティが追加で支払われる可能性があります。オプションの行使には通常、規制当局の承認が必要となります。
Keros Therapeutics, Inc. (「Keros Therapeutics社」)
2024年12月、当社グループは、Keros Therapeutics社と中国本土、香港、マカオ以外の世界各国でelriterceptの開発、製造、販売を進めるため、独占的ライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、2025年2月、当社グループはKeros Therapeutics社に、契約一時金として2億米ドルを支払いました。Keros Therapeutics社は規制、開発、商業販売のマイルストンに関連して今後発生する可能性のある支払い、ならびに売上収益に対するロイヤリティを受領する権利を有します。
共同研究開発契約、ライセンス(導入)契約およびその他の資産取得契約のうち、当社グループが当年度において終了した主要なものは以下のとおりであります。
Wave Life Sciences Ltd. (「Wave社」)
2018年2月、当社グループは、Wave社と中枢神経系障害のための核酸療法の発見、開発、販売に関する契約を締結いたしました。本契約に基づき、当社グループはハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、脊髄小脳失調症3型の領域のプログラムを含む、WVE-003を共同開発し、共同販売するオプション権を有していました。加えて、アルツハイマー病やパーキンソン病等の中枢神経系障害に対する複数の前臨床プログラムのライセンスを有しておりました。
2024年10月、当社グループは、WVE-003を共同開発し、共同販売する複数のプログラムにおけるオプション権を行使しないことを決定しました。この決定により、Wave社との提携は終了しました。本提携の終了が連結財務諸表に与える重要な影響はありません。
(3) その他の研究開発関連契約
Blackstone Life Sciences(「BXLS社」)
2025年3月、当社グループは、BXLS社とmezagitamab(TAK-079)の開発資金調達契約を締結しました。本契約に基づき、当社グループは、2026年3月期から2029年3月期までの間に、免疫性血小板減少症(ITP)およびIgA腎症の臨床第3相試験の共同資金として、最大300百万米ドルを受領します。当社グループは、BXLS社と臨床第3相試験のリスクと費用を分担するため、研究開発費の発生に応じて当該資金を研究開発費の減額として認識します。全てのマイルストンを達成した場合、BXLS社は、規制当局による承認に関するマイルストン最大240百万米ドル、および累計売上に基づく販売マイルストン最大300百万米ドルを受領する権利を有します。これらのマイルストン支払いは、製品に係る無形資産として資産計上され、見積耐用年数にて定額法で償却されます。加えて、商業化された後、BXLS社は米国における売上に対するロイヤルティを受領する権利を有します。ロイヤルティは、発生に応じて売上原価として計上されます。規制当局による承認後、当社グループは、BXLS社の資金拠出部分に係る販売マイルストンおよびロイヤルティの残存部分を買い取るオプションを有します。当社グループがオプションを行使した場合、買い取りに係る支払いは製品に係る無形資産として資産計上され、見積耐用年数にわたって定額法で償却されます。当社グループが契約を終了した場合、BXLS社は当社グループからmezagitamabを公正価値で取得するか、またはmezagitamabに関するライセンスを受ける権利を有します。
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