四半期報告書-第67期第2四半期(平成26年7月1日-平成26年9月30日)

(1)業績の状況
当第2四半期連結累計期間(2014年4月1日～2014年9月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)

	2014年3月期 第2四半期連結累計期間	2015年3月期 第2四半期連結累計期間	増減額	増減率
売上収益	70,740	62,381	△8,360	△11.8%
営業利益	15,041	3,026	△12,015	△79.9%
税引前四半期利益	16,649	4,697	△11,953	△71.8%
四半期利益 (親会社の所有者帰属)	11,530	3,281	△8,248	△71.5%

[売上収益]
売上収益は前第2四半期連結累計期間比83億6千万円(11.8%)減少の623億8千1百万円となりました。
・講演研究会、説明会など、引き続き積極的な情報提供活動を進めましたが、薬価改定の影響や後発品使用促進策の浸透による影響を受け、また主要新製品の一部では競合品との競争の激化から販売計画の進捗に遅れが生じました。
・主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は159億円(前第2四半期連結累計期間比 12.7%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は49億円(同比 5.0%減)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて42億円(同比 1.0%減)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は32億円(同比 11.0%増)となりました。
なお、昨年8月発売の関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は15億円、本年5月に発売しましたSGLT2阻害剤である2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は13億円、9月に抗PD-1抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は3億円となりました。
・主な長期収載品では、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は127億円(前第2四半期連結累計期間比 23.9%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は45億円(同比25.8%減)、糖尿病性神経障害治療剤「キネダック錠」は27億円(同比29.9%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は前第2四半期連結累計期間比120億1千5百万円(79.9%)減少の30億2千6百万円となりました。
・売上原価は前第2四半期連結累計期間比12億4千2百万円(8.0%)増加の166億9千4百万円となりました。
・研究開発費は前第2四半期連結累計期間比18億2千2百万円(8.5%)減少の196億5千3百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、当期新発売の「フォシーガ錠」などに関する営業活動費用が大きく発生したことや市販後調査費用が増加し、前第2四半期連結累計期間比33億5千万円(18.0%)増加の219億2千3百万円となりました。
・その他の費用では、導入ライセンス契約の解約に伴う和解金などの計上により、前第2四半期連結累計期間比9億1千8百万円(198.0%)増加の13億8千2百万円となりました。
[四半期利益(親会社所有者帰属)]
四半期利益は、税引前四半期利益の減少にともない、前第2四半期連結累計期間比82億4千8百万円(71.5%)減少の32億8千1百万円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態
(単位:百万円)

	2014年3月期 連結会計年度末	2015年3月期 第2四半期連結会計期間末	増減額
資産合計	486,141	487,573	1,431
親会社所有者帰属持分	447,327	451,858	4,531
親会社所有者帰属持分比率	92.0%	92.7%
1株当たり親会社 所有者帰属持分	4,219.63円	4,262.41円

資産合計は前連結会計年度末に比べ14億3千1百万円増の4,875億7千3百万円となりました。
流動資産は棚卸資産の増加などがあったものの、現金及び現金同等物や売上債権及びその他の債権の減少などから114億7千8百万円減の1,840億7千9百万円となりました。
非流動資産は繰延税金資産の減少などがあったものの、無形資産や投資有価証券の増加などから129億9百万円増の3,034億9千4百万円となりました。
負債は仕入債務及びその他の債務やその他の金融負債の増加などがあったものの、未払法人所得税やその他の流動負債の減少などから31億6千9百万円減の312億4千9百万円となりました。
親会社所有者帰属持分は剰余金の配当による利益剰余金の減少などがあったものの、その他の資本の構成要素の増加があったことから45億3千1百万円増の4,518億5千8百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)

	2014年3月期 第2四半期連結累計期間	2015年3月期 第2四半期連結累計期間	増減額
現金及び現金同等物の期首残高	89,117	104,898
営業活動によるキャッシュ・フロー	16,165	4,143	△12,022
投資活動によるキャッシュ・フロー	6,323	△5,529	△11,853
財務活動によるキャッシュ・フロー	△9,788	△9,783	5
現金及び現金同等物の増減額 (△は減少)	12,700	△11,169
現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額	37	47
現金及び現金同等物の期末残高	101,853	93,775

当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、111億6千9百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益46億9千7百万円、減価償却費及び償却費29億5千万円、法人所得税等の支払額44億円などがあり41億4千3百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入124億1千2百万円があり、一方では無形資産の取得による支出125億8千万円、有形固定資産の取得による支出49億9千6百万円などにより55億2千9百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから97億8千3百万円の支出となりました。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。
現在、開発パイプラインには、抗体医薬品を含む抗がん剤、がん悪液質の治療薬など、がん治療およびその支持療法の領域の新薬候補化合物をはじめ、二次性副甲状腺機能亢進症や慢性心不全の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。
なかでも、がん治療およびその支持療法の領域はアンメットニーズが高いことから、当該領域を戦略分野と位置づけ、支持療法を含むがん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。
今後も国内外での世界最先端技術を活用した独創的かつ画期的な医薬品の創製を目指すとともに、ライセンス活動による有望な化合物の導入などにより、質の高い新薬候補化合物の拡充にも努めるなど、研究開発活動の一層の強化に取り組みます。
当第2四半期連結累計期間における研究開発活動の主な成果(前連結会計年度末決算発表以後、本年11月5日までのものを含む)は、以下のとおりです。
[開発品の主な進捗状況]
<国内>・本年5月、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は、「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得しました。
・本年5月、μオピオイド受容体拮抗薬「ONO-3849」は、戦略上の理由により、開発を中止しました。
・本年6月、S1P受容体作動薬「ONO-4641」は、多発性硬化症を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、外部環境の変化に伴い、開発を中止しました。
・本年7月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
・本年7月、長時間作用型COMT阻害薬「ONO-2370」は、日本人健康成人男性を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
・本年8月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年8月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、頭頚部がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年8月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、胃がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年9月、根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として製造販売承認を取得していたヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」を新発売しました。
・本年9月、プロテアソーム阻害剤「ONO-7057」は、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象としたレナリドミドおよびデキサメタゾン併用のフェーズⅠ試験を開始しました。
・本年9月、Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害薬「ONO-4059」は、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
・本年9月、カルシウム受容体作動薬「ONO-5163」は、二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年10月、末梢循環障害治療剤「オパルモン錠」は、安定性の改善を目的とした製剤変更に関する承認を取得しました。
・本年11月、GABAA受容体作動薬(短時間作用型)「ONO-2745」は、臨床試験において安全性上懸念される事象は認められなかったものの、薬物動態特性の課題を踏まえ、戦略上の理由により開発の中止を決定しました。
・本年11月、腫瘍抗原MUC-1由来ペプチドワクチン「ONO-7165」は、期待された有効性が認められず、開発を中止しました。
<海外>・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、米国において3次治療の治療歴を有する肺扁平上皮がん(NSCLC)に関し、段階的申請を開始しました。
・本年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、頭頸部がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年6月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、未治療の悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験において、ONO-4538/BMS-936558のダカルバジンに対する全生存期間の優越性が示されたことから、独立データモニタリング委員会より本試験の早期中止が勧告されたことを公表しました。
・本年6月、独メルク社は、S1P受容体作動薬「ONO-4641」について、多発性硬化症を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、外部環境の変化に伴い、開発を中止しました。
・本年7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、ホジキンリンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・本年8月、アムジェン社およびオニキス社は、プロテアソーム阻害剤「ONO-7057」について、再発の多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験(ASPIRE試験)においてONO-7057投与群で主要評価項目である無増悪生存期間の優越性が示されたことを公表しました。
・本年8月、アムジェン社およびオニキス社は、プロテアソーム阻害剤「ONO-7057」について、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験(FOCUS試験)において主要評価項目である全生存期間を達成できなかったと発表しました。
・本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、欧州において非小細胞肺がんを対象とした製造販売承認申請を行いました。
・本年9月、小野は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、韓国において悪性黒色腫を対象とした製造販売承認申請を行いました。
・本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、米国において悪性黒色腫を対象とした製造販売承認申請を行いました。
・本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について、欧州において悪性黒色腫を対象とした製造販売承認申請を行いました。
[ライセンス活動の状況]
・本年7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と腫瘍免疫に関する戦略的提携契約を日本・韓国・台湾において締結しました。本契約は、オプジーボ、Yervoy(抗CTLA4モノクローナル抗体:Ipilimumab )および開発早期段階にある3つの腫瘍免疫関連化合物(抗KIRモノクローナル抗体:Lirilumab、抗CD137モノクローナル抗体:Urelumab、抗LAG3モノクローナル抗体:BMS-986016)に関して、単剤・併用療法での開発・商業化を両社共同で進めていくものです。これにより、日本・韓国・台湾のがん患者さんに対して、より最適ながん治療が提供できるようになると期待すると共に、両社の腫瘍免疫領域におけるリーダーシップも強化されるものと期待しております。
・本年7月、タイ・インドネシアにおける経口プロスタグランジンE1誘導体製剤オパルモン錠の開発・販売に関する契約をMeiji Seika ファルマ㈱と締結しました。腰部脊柱管狭窄症に対する有効な治療薬が未だ存在しないタイ・インドネシアにおいて、新たに製品展開していけるものと期待しております。
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は196億5千3百万円であります。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(6)主要な設備
当第2四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画は次のとおりです。

会社名	事業所名 (所在地)	セグメントの名称	設備の 内容	投資予定金額		資金調達方法	着手 年月	完了 予定 年月	備考
				総額 (百万円)	既支払額 (百万円)
当社	東京支社 (東京都中央区)	医薬品事業	その他設備 (土地)	6,470	690	自己資金	2014年 9月	2018年 3月	(注)

(注) 金額には、消費税等は含まれておりません。