四半期報告書-第70期第1四半期(平成29年4月1日-平成29年6月30日)
有報資料
(1)業績の状況
当第1四半期連結累計期間(2017年4月1日～2017年6月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第1四半期連結累計期間比21億5千6百万円(3.7%)増加の609億1千3百万円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、昨年度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん等のがん腫への使用が拡大しているものの、2017年2月より薬価が50%引き下げられた影響などにより、前第1四半期連結累計期間比54億円減少(21.4%減)の198億円となりました。一方、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入は、前第1四半期連結累計期間比46億円増加(108.4%増)の89億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は70億円(前第1四半期連結累計期間比 8.6%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は33億円(同比 23.1%増)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は27億円(同比 6.0%減)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は26億円(同比 45.7%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて25億円(同比 3.5%減)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は22億円(同比 0.4%減)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は12億円(2016年8月新発売)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は6億円(2017年2月新発売)となりました。
・長期収載品は、競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は38億円(前第1四半期連結累計期間比 18.3%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は13億円(同比 22.9%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は8億円(同比 24.9%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第1四半期連結累計期間比29億6千8百万円(17.2%)減少の142億7千5百万円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が減少したことにより、前第1四半期連結累計期間比10億6千2百万円(6.6%)減少の151億4千万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことにより、前第1四半期連結累計期間比38億1千9百万円(34.3%)増加の149億3千8百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「パーサビブ静注透析用」等の新製品発売に係る営業経費のほか、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことにより、前第1四半期連結累計期間比21億8千6百万円(15.6%)増加の162億4千万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の減少に伴い、前第1四半期連結累計期間比19億5百万円(13.9%)減少の117億7千4百万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ401億3千1百万円減少の5,773億3千万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物の減少などから509億5千5百万円減少の2,200億7千8百万円となりました。
非流動資産は、投資有価証券の増加などから108億2千4百万円増加の3,572億5千2百万円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから261億3千8百万円減少の671億1千2百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素の増加などがあったものの、自己株式の増加などから140億3千7百万円減少の5,050億7千3百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
(単位:百万円)
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、538億5千5百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益157億9千6百万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額246億9千3百万円、仕入債務及びその他の債務の減少額32億4千3百万円などがあった結果、187億2千8百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入40億円があった一方で、有形固定資産の取得による支出28億4千4百万円、無形資産の取得による支出44億7千8百万円などがあった結果、32億2千9百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出224億9千9百万円や配当金の支払額93億1千万円などがあった結果、318億9千8百万円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は149億7千7百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2017年7月28日現在
1.日本の開発品状況
<承認取得開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※1:多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」は、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※2:BRAF阻害薬「ONO-7702」は、「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※3:MEK阻害薬「ONO-7703」は、「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※4:「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※5:Btk阻害薬「ONO-4059」は、中枢神経系原発リンパ腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
※「ONO-7268MX1」および「ONO-7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<申請中開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※6:「オプジーボ」は、台湾において「ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※7:「オプジーボ」は、台湾において「尿路上皮がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※8:「オプジーボ」は、台湾において「胃がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※9:BRAF阻害薬「ONO-7702」は、韓国において「大腸がん」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※10:BRAF阻害薬「ONO-7702」は、韓国において「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※11:MEK阻害薬「ONO-7703」は、韓国において「大腸がん」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※12:MEK阻害薬「ONO-7703」は、韓国において「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<承認取得開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※13:「オプジーボ」は、欧州において「局所進行または転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※14:「オプジーボ」は、米国において「治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2017年7月28日現在
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
2017年3月期決算発表からの変更点
※15:「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※16:「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
※レボドパプロドラッグ「ONO-2160/CD」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
当第1四半期連結累計期間(2017年4月1日～2017年6月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
| 2017年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2018年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 58,757 | 60,913 | 2,156 | 3.7% |
| 営業利益 | 17,244 | 14,275 | △2,968 | △17.2% |
| 税引前四半期利益 | 18,245 | 15,796 | △2,449 | △13.4% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 13,680 | 11,774 | △1,905 | △13.9% |
[売上収益]
売上収益は、前第1四半期連結累計期間比21億5千6百万円(3.7%)増加の609億1千3百万円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、昨年度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん等のがん腫への使用が拡大しているものの、2017年2月より薬価が50%引き下げられた影響などにより、前第1四半期連結累計期間比54億円減少(21.4%減)の198億円となりました。一方、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入は、前第1四半期連結累計期間比46億円増加(108.4%増)の89億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は70億円(前第1四半期連結累計期間比 8.6%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は33億円(同比 23.1%増)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は27億円(同比 6.0%減)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は26億円(同比 45.7%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて25億円(同比 3.5%減)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は22億円(同比 0.4%減)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は12億円(2016年8月新発売)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は6億円(2017年2月新発売)となりました。
・長期収載品は、競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は38億円(前第1四半期連結累計期間比 18.3%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は13億円(同比 22.9%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は8億円(同比 24.9%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第1四半期連結累計期間比29億6千8百万円(17.2%)減少の142億7千5百万円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が減少したことにより、前第1四半期連結累計期間比10億6千2百万円(6.6%)減少の151億4千万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことにより、前第1四半期連結累計期間比38億1千9百万円(34.3%)増加の149億3千8百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「パーサビブ静注透析用」等の新製品発売に係る営業経費のほか、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことにより、前第1四半期連結累計期間比21億8千6百万円(15.6%)増加の162億4千万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の減少に伴い、前第1四半期連結累計期間比19億5百万円(13.9%)減少の117億7千4百万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
| 2017年3月期 連結会計年度末 | 2018年3月期 第1四半期連結会計期間末 | 対前連結会計年度末 増減額 | |
| 資産合計 | 617,461 | 577,330 | △40,131 |
| 親会社の所有者に帰属する持分 | 519,110 | 505,073 | △14,037 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | 84.1% | 87.5% | |
| 1株当たり親会社所有者帰属持分 | 979.42円 | 969.87円 |
資産合計は、前連結会計年度末に比べ401億3千1百万円減少の5,773億3千万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物の減少などから509億5千5百万円減少の2,200億7千8百万円となりました。
非流動資産は、投資有価証券の増加などから108億2千4百万円増加の3,572億5千2百万円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから261億3千8百万円減少の671億1千2百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素の増加などがあったものの、自己株式の増加などから140億3千7百万円減少の5,050億7千3百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
(単位:百万円)
| 2017年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2018年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 110,485 | 146,323 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 2,072 | △18,728 | △20,800 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △3,432 | △3,229 | 203 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △8,830 | △31,898 | △23,068 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △10,190 | △53,855 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | △204 | 23 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 100,091 | 92,491 |
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、538億5千5百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益157億9千6百万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額246億9千3百万円、仕入債務及びその他の債務の減少額32億4千3百万円などがあった結果、187億2千8百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入40億円があった一方で、有形固定資産の取得による支出28億4千4百万円、無形資産の取得による支出44億7千8百万円などがあった結果、32億2千9百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出224億9千9百万円や配当金の支払額93億1千万円などがあった結果、318億9千8百万円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は149億7千7百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2017年7月28日現在
1.日本の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| カイプロリス点滴静注用※1 | 用法・用量追加 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | 導入 (アムジェン社) |
2017年3月期決算発表からの変更点
※1:多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」は、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胃がん | 注射 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 胃食道接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| カイプロリス点滴静注用 | 用法・用量変更 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (アムジェン社) |
| ONO-7643 /アナモレリン | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ヘルシン社) |
| ONO-7702 /Encorafenib | 新有効成分 | 悪性黒色腫※2 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7703 /Binimetinib | 新有効成分 | 悪性黒色腫※3 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 固形がん(子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫※4 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-5371 /メチロシン | 新有効成分 | 褐色細胞腫 /チロシン水酸化酵素阻害作用 | カプセル | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (バリアント社) |
| ONO-4686 (BMS-986207) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIGIT抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫※5 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胆道がん | 注射 | Ⅰ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4481 (BMS-663513)/Urelumab | 新有効成分 | 固形がん/抗CD137抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4482 (BMS-986016) | 新有効成分 | 固形がん/抗LAG-3抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4687 (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 固形及び血液がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-7701 (BMS-986205) | 新有効成分 | 固形及び血液がん/IDO1阻害作用 | カプセル | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4483 (BMS-986015) /Lirilumab | 新有効成分 | 固形がん/抗KIR抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4578 | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
2017年3月期決算発表からの変更点
※2:BRAF阻害薬「ONO-7702」は、「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※3:MEK阻害薬「ONO-7703」は、「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※4:「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※5:Btk阻害薬「ONO-4059」は、中枢神経系原発リンパ腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
※「ONO-7268MX1」および「ONO-7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 非小細胞肺がん(非扁平上皮型) | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | ホジキンリンパ腫※6 | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん※7 | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん※8 | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期決算発表からの変更点
※6:「オプジーボ」は、台湾において「ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※7:「オプジーボ」は、台湾において「尿路上皮がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※8:「オプジーボ」は、台湾において「胃がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃食道接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-7702 /Encorafenib | 新有効成分 | 大腸がん※9 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫※10 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| ONO-7703 /Binimetinib | 新有効成分 | 大腸がん※11 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫※12 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期決算発表からの変更点
※9:BRAF阻害薬「ONO-7702」は、韓国において「大腸がん」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※10:BRAF阻害薬「ONO-7702」は、韓国において「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※11:MEK阻害薬「ONO-7703」は、韓国において「大腸がん」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※12:MEK阻害薬「ONO-7703」は、韓国において「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 尿路上皮がん※13 | 注射 | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期決算発表からの変更点
※13:「オプジーボ」は、欧州において「局所進行または転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 大腸がん | 注射 | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 肝細胞がん※14 | 注射 | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期決算発表からの変更点
※14:「オプジーボ」は、米国において「治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃食道接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 濾胞性リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧州 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7579 | 新有効成分 | 固形がん/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 大腸がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 慢性骨髄性白血病 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7475 | 新有効成分 | 急性白血病/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 |
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2017年7月28日現在
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 | 効能追加 | 若年性特発性関節炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 | 効能追加 | ループス腎炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア皮下注 | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| 効能追加 | 一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| 効能追加 | 多発性筋炎・皮膚筋炎※15 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| ONO-1162 /Ivabradine | 新有効成分 | 慢性心不全/Ifチャネル阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (セルヴィエ社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| 効能追加 | 心室性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 | |
| ONO-2370 /オピカポン | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ビアル社) |
| ONO-8577 | 新有効成分 | 過活動膀胱/膀胱平滑筋弛緩作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 敗血症※16 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期決算発表からの変更点
※15:「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※16:「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
※レボドパプロドラッグ「ONO-2160/CD」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4474 | 新有効成分 | 変形性関節症/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | カプセル | Ⅱ | 欧州 | 自社 |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | シェーグレン症候群 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 米国 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | C型肝炎 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 敗血症 | 注射 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-8055 | 新有効成分 | 低活動膀胱/プロスタグランディン受容体(EP2/EP3)作動作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
