四半期報告書-第68期第1四半期(平成27年4月1日-平成27年6月30日)
財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
(1)業績の状況
当第1四半期連結累計期間(2015年4月1日～2015年6月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は前第1四半期連結累計期間比38億8千8百万円(12.2%)増加の356億9千6百万円となりました。
・長期収載品が競合品や後発品使用促進策の影響を受けて減少となったものの、主要新製品についてはおおむね順調に伸長しました。
・主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は82億円(前第1四半期連結累計期間比 4.8%増)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は29億円(同比 32.3%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて24億円(同比 21.9%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は20億円(同比 32.4%増)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は18億円(同比 246.8%増)となりました。
なお、昨年9月に抗PD-1抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は14億円、昨年5月に発売しました2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は8億円(前第1四半期連結累計期間比 35.1%減)となりました。
・主な長期収載品では、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は62億円(前第1四半期連結累計期間比 4.1%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は22億円(同比 10.6%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は15億円(同比 12.2%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は前第1四半期連結累計期間比88億9千7百万円(320.4%)増加の116億7千4百万円となりました。
・当第1四半期連結累計期間において、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が62億9千7百万円減少したことが、営業利益の増加要因となっております。
・売上原価は前第1四半期連結累計期間比9億2千6百万円(11.2%)増加の92億2千7百万円となりました。
・研究開発費は、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響もあり、前第1四半期連結累計期間比13億7千4百万円(14.9%)減少の78億3千5百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響や前年同期に発生した「フォシーガ錠」の新発売に伴う営業活動費用が減少したことなどにより、前第1四半期連結累計期間比45億8千1百万円(40.1%)減少の68億3千2百万円となりました。
[ 四半期利益(親会社所有者帰属)]
四半期利益は、税引前四半期利益の増加にともない、前第1四半期連結累計期間比65億4千5百万円(225.0%)増加の94億5千3百万円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
資産合計は前連結会計年度末に比べ32億4千4百万円増加の5,278億3千2百万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物や有価証券の減少などがあったものの、売上債権及びその他の債権の増加などから18億4千6百万円増加の1,997億1千2百万円となりました。
非流動資産は投資有価証券の減少などがあったものの、有形固定資産の増加などから13億9千8百万円増加の3,281億2千1百万円となりました。
負債は退職給付に係る負債の減少などがあったものの、仕入債務及びその他の債務の増加などから4億1千3百万円増加の497億8千8百万円となりました。
親会社所有者帰属持分は剰余金の配当による利益剰余金の減少などがあったものの、その他の資本の構成要素の増加があったことから27億8千4百万円増加の4,733億6千万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
(単位:百万円)
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、11億1千3百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益132億8百万円、減価償却費及び償却費16億1千万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額67億1千1百万円、退職給付に係る負債の減少額62億5百万円、売上債権及びその他の債権の増加額49億1千8百万円などがあった結果、18億9千1百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、主に投資の売却及び償還による収入から93億5千8百万円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払額から85億7千9百万円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は78億4千9百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(ONO-4538を除く)の主な進捗状況(2015年8月4日現在)
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※1:ニューロキニン1受容体拮抗薬「プロイメンド点滴静注用」は、小児での抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の効能追加に関する承認申請を行いました。
<臨床試験中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※2:β1遮断薬(短時間作用型)「オノアクト点滴静注用50mg/150mg」は、心室性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。
※3:チロシン水酸化酵素阻害剤「ONO-5371/Metyrosine」は、褐色細胞腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
※:プロスタグランディンD2受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※:プロスタグランディンD2受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(ONO-4538など)の主な進捗状況(2015年8月4日現在)
1. 日本、韓国、台湾の開発品状況(ONO-4538を含むBMS提携化合物)
<承認取得開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※1:「ヤーボイ点滴静注」は、日本において「病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<申請中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※2:「オプジーボ点滴静注」は、日本、韓国において「非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※3: 「オプジーボ点滴静注」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.欧米の開発品状況(ONO-4538)
<承認取得開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※1:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
※2:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「肺扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<申請中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※3:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※4: ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
当第1四半期連結累計期間(2015年4月1日～2015年6月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
| 2015年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2016年3月期 第1四半期連結累計期間 | 増減額 | 増減率 | |
| 売上収益 | 31,808 | 35,696 | 3,888 | 12.2% |
| 営業利益 | 2,777 | 11,674 | 8,897 | 320.4% |
| 税引前四半期利益 | 3,958 | 13,208 | 9,250 | 233.7% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 2,908 | 9,453 | 6,545 | 225.0% |
[売上収益]
売上収益は前第1四半期連結累計期間比38億8千8百万円(12.2%)増加の356億9千6百万円となりました。
・長期収載品が競合品や後発品使用促進策の影響を受けて減少となったものの、主要新製品についてはおおむね順調に伸長しました。
・主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は82億円(前第1四半期連結累計期間比 4.8%増)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は29億円(同比 32.3%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて24億円(同比 21.9%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は20億円(同比 32.4%増)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は18億円(同比 246.8%増)となりました。
なお、昨年9月に抗PD-1抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は14億円、昨年5月に発売しました2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は8億円(前第1四半期連結累計期間比 35.1%減)となりました。
・主な長期収載品では、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は62億円(前第1四半期連結累計期間比 4.1%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は22億円(同比 10.6%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は15億円(同比 12.2%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は前第1四半期連結累計期間比88億9千7百万円(320.4%)増加の116億7千4百万円となりました。
・当第1四半期連結累計期間において、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が62億9千7百万円減少したことが、営業利益の増加要因となっております。
・売上原価は前第1四半期連結累計期間比9億2千6百万円(11.2%)増加の92億2千7百万円となりました。
・研究開発費は、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響もあり、前第1四半期連結累計期間比13億7千4百万円(14.9%)減少の78億3千5百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響や前年同期に発生した「フォシーガ錠」の新発売に伴う営業活動費用が減少したことなどにより、前第1四半期連結累計期間比45億8千1百万円(40.1%)減少の68億3千2百万円となりました。
[ 四半期利益(親会社所有者帰属)]
四半期利益は、税引前四半期利益の増加にともない、前第1四半期連結累計期間比65億4千5百万円(225.0%)増加の94億5千3百万円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
| 2015年3月期 連結会計年度末 | 2016年3月期 第1四半期連結会計期間末 | 増減額 | |
| 資産合計 | 524,588 | 527,832 | 3,244 |
| 親会社所有者帰属持分 | 470,575 | 473,360 | 2,784 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | 89.7% | 89.7% | |
| 1株当たり親会社 所有者帰属持分 | 4,439.07円 | 4,465.36円 |
資産合計は前連結会計年度末に比べ32億4千4百万円増加の5,278億3千2百万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物や有価証券の減少などがあったものの、売上債権及びその他の債権の増加などから18億4千6百万円増加の1,997億1千2百万円となりました。
非流動資産は投資有価証券の減少などがあったものの、有形固定資産の増加などから13億9千8百万円増加の3,281億2千1百万円となりました。
負債は退職給付に係る負債の減少などがあったものの、仕入債務及びその他の債務の増加などから4億1千3百万円増加の497億8千8百万円となりました。
親会社所有者帰属持分は剰余金の配当による利益剰余金の減少などがあったものの、その他の資本の構成要素の増加があったことから27億8千4百万円増加の4,733億6千万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
(単位:百万円)
| 2015年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2016年3月期 第1四半期連結累計期間 | 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 104,898 | 104,222 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △800 | △1,891 | △1,091 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △4,391 | 9,358 | 13,749 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △8,602 | △8,579 | 23 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △13,793 | △1,113 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | 12 | 69 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 91,117 | 103,178 |
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、11億1千3百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益132億8百万円、減価償却費及び償却費16億1千万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額67億1千1百万円、退職給付に係る負債の減少額62億5百万円、売上債権及びその他の債権の増加額49億1千8百万円などがあった結果、18億9千1百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、主に投資の売却及び償還による収入から93億5千8百万円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払額から85億7千9百万円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は78億4千9百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(ONO-4538を除く)の主な進捗状況(2015年8月4日現在)
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| リバスタッチパッチ (ONO-2540)/ENA713D | 用法変更 | アルツハイマー型認知症 /コリンエステラーゼ阻害作用 | 経皮 吸収剤 | 導入 (ノバルティス社) |
| プロイメンド点滴静注用※1 (ONO-7847)/MK-0517 | 小児での 効能追加 | 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 /ニューロキニン1受容体拮抗作用 | 注射 | 導入 (米メルク社) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※1:ニューロキニン1受容体拮抗薬「プロイメンド点滴静注用」は、小児での抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の効能追加に関する承認申請を行いました。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | 若年性特発性関節炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア点滴静注用 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | ループス腎炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| ONO-7057 /カルフィルゾミブ | 新有効成分 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (オニキス社) |
| ONO-5163 /AMG-416 | 新有効成分 | 二次性副甲状腺機能亢進症 /カルシウム受容体作動作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (アムジェン社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| オノアクト点滴静注用※2 50mg/150mg(ONO-1101) | 効能追加 | 心室性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| ONO-7643 /RC-1291 | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ヘルシン社) |
| ONO-1162 /Ivabradine | 新有効成分 | 慢性心不全/Ifチャネル阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (セルヴィエ社) |
| ONO-6950 | 新有効成分 | 気管支喘息 /ロイコトリエン受容体拮抗作用 | 錠 | Ⅱ | 自社 |
| ONO-5371※3 /Metyrosine | 新有効成分 | 褐色細胞腫/チロシン水酸化酵素阻害作用 | カプセル | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (バリアント社) |
| ONO-7056 /Salirasib | 新有効成分 | 固形がん/Rasシグナル阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 導入 (カドモン社) |
| ONO-7268MX1 | 新有効成分 | 肝細胞がん/ペプチドワクチン | 注射 | Ⅰ | 導入 (オンコセラピー・ サイエンス株式会社) |
| ONO-7268MX2 | 新有効成分 | 肝細胞がん/ペプチドワクチン | 注射 | Ⅰ | 導入 (オンコセラピー・ サイエンス株式会社) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-2160/CD | 新有効成分 | パーキンソン病 /レボドパプロドラッグ | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-2370 /Opicapone | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 導入 (ビアル社) |
| ONO-4059 | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk) 阻害作用 | カプセル | Ⅰ | 自社 |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※2:β1遮断薬(短時間作用型)「オノアクト点滴静注用50mg/150mg」は、心室性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。
※3:チロシン水酸化酵素阻害剤「ONO-5371/Metyrosine」は、褐色細胞腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
※:プロスタグランディンD2受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-6950 | 新有効成分 | 気管支喘息 /ロイコトリエン受容体拮抗作用 | 錠 | Ⅱ | 米国 | 自社 |
| ONO-2952 | 新有効成分 | 過敏性腸症候群/TSPO (トランスロケータープロテイン) 拮抗作用 | 錠 | Ⅱ | 米国 | 自社 |
| ONO-9054 | 新有効成分 | 緑内障・高眼圧症/プロスタグランディン 受容体(FP/EP3)作動作用 | 点眼 | Ⅱ | 米国 | 自社 |
| ONO-4059 | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk) 阻害作用 | カプセル | Ⅰ | 米国 欧州 | 自社 |
| ONO-8055 | 新有効成分 | 低活動膀胱/プロスタグランディン受容体(EP2/EP3)作動作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
| ONO-1266 | 新有効成分 | 門脈圧亢進症/S1P受容体拮抗作用 | カプセル | Ⅰ | 米国 | 自社 |
| ONO-4232 | 新有効成分 | 急性心不全/プロスタグランディン受容体(EP4)作動作用 | 注射 | I | 米国 | 自社 |
| ONO-4474 | 新有効成分 | 変形性関節症/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | カプセル | I | 欧州 | 自社 |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※:プロスタグランディンD2受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(ONO-4538など)の主な進捗状況(2015年8月4日現在)
1. 日本、韓国、台湾の開発品状況(ONO-4538を含むBMS提携化合物)
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| ヤーボイ点滴静注 | 悪性黒色腫※1 | 日本 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※1:「ヤーボイ点滴静注」は、日本において「病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 悪性黒色腫 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 非小細胞肺がん※2 | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※2:「オプジーボ点滴静注」は、日本、韓国において「非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 腎細胞がん | Ⅲ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 頭頸部がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 胃がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 尿路上皮がん※3 | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 食道がん | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ホジキンリンパ腫 | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 肝細胞がん | Ⅰ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 固形がん (モガムリズマブとの併用) | Ⅰ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と協和発酵キリン株式会社との共同開発) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※3: 「オプジーボ点滴静注」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.欧米の開発品状況(ONO-4538)
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 悪性黒色腫※1 | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 非小細胞肺がん※2 | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※1:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
※2:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「肺扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 非小細胞肺がん※3 | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※3:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 腎細胞がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 頭頸部がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 膠芽腫 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 小細胞肺がん※4 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 濾胞性リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ホジキンリンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 尿路上皮がん | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 大腸がん | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん) | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 肝細胞がん | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 慢性骨髄性白血病 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| C型肝炎 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2015年3月期決算発表(2015年5月12日)時点からの変更点
※4: ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。