四半期報告書-第69期第3四半期(平成28年10月1日-平成28年12月31日)
有報資料
(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間(2016年4月1日～2016年12月31日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比764億2千6百万円(68.0%)増加の1,888億4千5百万円となりました。
・2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」への使用が拡大したことにより、前第3四半期連結累計期間比769億円(1,360.4%)増加の826億円となりました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入は前第3四半期連結累計期間比141億円(295.7%)増加の189億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は227億円(前第3四半期連結累計期間比 10.4%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は87億円(同比 1.3%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は87億円(同比 44.3%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて76億円(同比 3.9%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は68億円(同比 12.1%増)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は58億円(同比 92.2%増)となりました。また、2016年8月に新発売しました多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」の売上は11億円となりました。
・長期収載品は薬価改定や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は134億円(前第3四半期連結累計期間比 26.3%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は48億円(同比 26.2%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は30億円(同比 27.5%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比309億7千9百万円(138.8%)増加の533億3百万円となりました。
・売上原価は、前第3四半期連結累計期間比202億8千8百万円(67.7%)増加の502億6千8百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことに加え、前年同期には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第3四半期連結累計期間比95億8千万円(32.6%)増加の389億8千万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことに加え、前年同期には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第3四半期連結累計期間比147億6千8百万円(48.6%)増加の451億5千9百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第3四半期連結累計期間比232億9千1百万円(121.4%)増加の424億7千2百万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ429億5千5百万円増の5,834億5百万円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などから222億9千1百万円増の2,458億6千4百万円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産の増加などから206億6千4百万円増の3,375億4千1百万円となりました。
負債は、その他の金融負債や未払法人所得税の増加などから98億6千8百万円増の740億6千3百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の増加などから329億7千7百万円増の5,043億7千万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、19億6千8百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額114億1百万円などがあった一方で、税引前四半期利益561億9千3百万円などがあった結果、371億5千9百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出206億円などがあった結果、194億2千7百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから196億9千9百万円の支出となりました。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は391億3千万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(ONO-4538を除く)の主な進捗状況(2017年1月31日現在)
1.国内開発品状況
<承認取得開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:カルシウム受容体作動剤「パーサビブ静注透析用」は、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を適応とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:T細胞活性化抑制剤「オレンシア皮下注(ONO-4164)/BMS-188667」は、一次性シェーグレン症候群を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※3:プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗薬「ONO-4578」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害薬「ONO-4059」は、B細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※5:Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」は、急性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※6:Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害薬「ONO-7579」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※TSPO(トランスロケータープロテイン)拮抗薬「ONO-2952」は、過敏性腸症候群を対象に開発を進めてきましたが、既存品や開発中の競合品との差異化などを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。
※プロスタグランディン受容体(EP4)作動薬「ONO-4232」は、急性心不全を対象に開発を進めてきましたが、今後の開発期間と開発コストなどを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(ONO-4538など)の主な進捗状況(2017年1月31日現在)
1. 日本、韓国、台湾の開発品状況(ONO-4538を含むBMS提携化合物)
<承認取得開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:「オプジーボ点滴静注」は、日本において「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ点滴静注」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※4:抗TIGIT抗体薬「ONO-4686/BMS-986207」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.欧米の開発品状況(ONO-4538)
<承認取得開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ点滴静注」は、米国において「プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
※6:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「自家造血幹細胞移植及びブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:「オプジーボ点滴静注」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画は次のとおりです。
(注) 1 完成後の増加能力については、その算定が困難であることから記載を省略しております。
2 金額には、消費税等は含まれておりません。
当第3四半期連結累計期間(2016年4月1日～2016年12月31日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
| 2016年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2017年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 112,419 | 188,845 | 76,426 | 68.0% |
| 営業利益 | 22,324 | 53,303 | 30,979 | 138.8% |
| 税引前四半期利益 | 25,112 | 56,193 | 31,081 | 123.8% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 19,181 | 42,472 | 23,291 | 121.4% |
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比764億2千6百万円(68.0%)増加の1,888億4千5百万円となりました。
・2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」への使用が拡大したことにより、前第3四半期連結累計期間比769億円(1,360.4%)増加の826億円となりました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入は前第3四半期連結累計期間比141億円(295.7%)増加の189億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は227億円(前第3四半期連結累計期間比 10.4%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は87億円(同比 1.3%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は87億円(同比 44.3%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて76億円(同比 3.9%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は68億円(同比 12.1%増)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は58億円(同比 92.2%増)となりました。また、2016年8月に新発売しました多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」の売上は11億円となりました。
・長期収載品は薬価改定や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は134億円(前第3四半期連結累計期間比 26.3%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は48億円(同比 26.2%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は30億円(同比 27.5%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比309億7千9百万円(138.8%)増加の533億3百万円となりました。
・売上原価は、前第3四半期連結累計期間比202億8千8百万円(67.7%)増加の502億6千8百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことに加え、前年同期には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第3四半期連結累計期間比95億8千万円(32.6%)増加の389億8千万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことに加え、前年同期には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第3四半期連結累計期間比147億6千8百万円(48.6%)増加の451億5千9百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第3四半期連結累計期間比232億9千1百万円(121.4%)増加の424億7千2百万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
| 2016年3月期 連結会計年度末 | 2017年3月期 第3四半期連結会計期間末 | 対前連結会計年度末 増減額 | |
| 資産合計 | 540,450 | 583,405 | 42,955 |
| 親会社の所有者に帰属する持分 | 471,393 | 504,370 | 32,977 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | 87.2% | 86.5% | - |
| 1株当たり親会社 所有者帰属持分 | 889.38円 | 951.61円 | - |
資産合計は、前連結会計年度末に比べ429億5千5百万円増の5,834億5百万円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などから222億9千1百万円増の2,458億6千4百万円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産の増加などから206億6千4百万円増の3,375億4千1百万円となりました。
負債は、その他の金融負債や未払法人所得税の増加などから98億6千8百万円増の740億6千3百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の増加などから329億7千7百万円増の5,043億7千万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2016年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2017年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 104,222 | 110,485 | - |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 5,258 | 37,159 | 31,901 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | 10,110 | △19,427 | △29,537 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △18,446 | △19,699 | △1,253 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △3,078 | △1,968 | - |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | △40 | △14 | - |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 101,105 | 108,503 | - |
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、19億6千8百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額114億1百万円などがあった一方で、税引前四半期利益561億9千3百万円などがあった結果、371億5千9百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出206億円などがあった結果、194億2千7百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから196億9千9百万円の支出となりました。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は391億3千万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(ONO-4538を除く)の主な進捗状況(2017年1月31日現在)
1.国内開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| パーサビブ静注透析用※1 (ONO-5163)/AMG-416/エテルカルセチド塩酸塩 | 新有効成分 | 二次性副甲状腺機能亢進症 /カルシウム受容体作動作用 | 注射 | 導入 (アムジェン社) |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:カルシウム受容体作動剤「パーサビブ静注透析用」は、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を適応とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| カイプロリス点滴静注用 (ONO-7057)/カルフィルゾミブ | 用法・用量追加 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | 導入 (オニキス社) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | 若年性特発性関節炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア点滴静注用 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | ループス腎炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア皮下注 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア皮下注※2 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | 一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| カイプロリス点滴静注用 (ONO-7057) /カルフィルゾミブ | 用法・用量 変更 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (オニキス社) |
| ONO-1162 /Ivabradine | 新有効成分 | 慢性心不全/Ifチャネル阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (セルヴィエ社) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-7643 /アナモレリン | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ヘルシン社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 効能追加 | 心室性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| ONO-2370 /Opicapone | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ビアル社) |
| ONO-5371 /メチロシン | 新有効成分 | 褐色細胞腫/チロシン水酸化酵素阻害作用 | カプセル | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (バリアント社) |
| ONO-7268MX1 | 新有効成分 | 肝細胞がん/ペプチドワクチン | 注射 | Ⅰ | 導入 (オンコセラピー・ サイエンス株式会社) |
| ONO-7268MX2 | 新有効成分 | 肝細胞がん/ペプチドワクチン | 注射 | Ⅰ | 導入 (オンコセラピー・ サイエンス株式会社) |
| ONO-2160/CD | 新有効成分 | パーキンソン病 /レボドパプロドラッグ | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4059 | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk) 阻害作用 | カプセル | Ⅰ | 自社 |
| ONO-8577 | 新有効成分 | 過活動膀胱/膀胱平滑筋弛緩作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4578※3 | 新有効成分 | 固形がん/プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:T細胞活性化抑制剤「オレンシア皮下注(ONO-4164)/BMS-188667」は、一次性シェーグレン症候群を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※3:プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗薬「ONO-4578」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導出 |
| ONO-4474 | 新有効成分 | 変形性関節症/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | カプセル | Ⅱ | 欧州 | 自社 |
| ONO-4059※4 | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk) 阻害作用 | カプセル | Ⅱ | 欧米 | 導出 (ギリアド・サイエンシズ社) |
| ONO-8055 | 新有効成分 | 低活動膀胱/プロスタグランディン受容体(EP2/EP3)作動作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
| ONO-7475※5 | 新有効成分 | 急性白血病/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 |
| ONO-7579※6 | 新有効成分 | 固形がん/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 欧米 | 自社 |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※4:Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害薬「ONO-4059」は、B細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※5:Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」は、急性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※6:Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害薬「ONO-7579」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※TSPO(トランスロケータープロテイン)拮抗薬「ONO-2952」は、過敏性腸症候群を対象に開発を進めてきましたが、既存品や開発中の競合品との差異化などを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。
※プロスタグランディン受容体(EP4)作動薬「ONO-4232」は、急性心不全を対象に開発を進めてきましたが、今後の開発期間と開発コストなどを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(ONO-4538など)の主な進捗状況(2017年1月31日現在)
1. 日本、韓国、台湾の開発品状況(ONO-4538を含むBMS提携化合物)
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | ホジキンリンパ腫※1 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 非小細胞肺がん(非扁平上皮型) | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 腎細胞がん | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 頭頸部がん | 日本、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 胃がん※2 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※2:「オプジーボ点滴静注」は、日本において「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 頭頸部がん | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 胃がん | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 食道がん | Ⅲ | 日本、韓国、 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 胃食道接合部がん及び食道がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 小細胞肺がん | Ⅲ | 日本、韓国、 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 肝細胞がん | Ⅲ | 日本、韓国、 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 膠芽腫 | Ⅲ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 尿路上皮がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 悪性胸膜中皮腫 | Ⅲ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 卵巣がん※3 | Ⅲ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 固形がん (子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ウィルス陽性・陰性固形がん | Ⅰ/Ⅱ | 日本、韓国、 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 胆道がん | Ⅰ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 抗TIGIT抗体 (ONO-4686/BMS-986207) | 固形がん※4 | Ⅰ/Ⅱ | 日本 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) |
| Urelumab (ONO-4481/BMS-663513) | 固形がん | Ⅰ | 日本 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) |
| 抗LAG-3抗体 (ONO-4482/BMS-986016) | 固形がん | Ⅰ | 日本 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ点滴静注」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※4:抗TIGIT抗体薬「ONO-4686/BMS-986207」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.欧米の開発品状況(ONO-4538)
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 頭頸部がん※5 | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ホジキンリンパ腫※6 | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ点滴静注」は、米国において「プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
※6:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「自家造血幹細胞移植及びブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 頭頸部がん | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 尿路上皮がん | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| 膠芽腫 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 小細胞肺がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 肝細胞がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 食道がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 多発性骨髄腫 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 胃食道接合部がん及び食道がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 胃がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 悪性胸膜中皮腫 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 濾胞性リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 大腸がん | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ウィルス陽性・陰性固形がん | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 慢性骨髄性白血病 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| C型肝炎 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 敗血症※7 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2017年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:「オプジーボ点滴静注」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画は次のとおりです。
| 会社名 | 事業所名 (所在地) | セグメントの名称 | 設備の内容 | 投資予定金額 | 資金調達 方法 | 着手年月 | 完了予定 年月 | 備考 | |
| 総額 (百万円) | 既支払額 (百万円) | ||||||||
| 当社 | 山口工場 (山口県山口市) | 医薬品事業 | 医薬品 製造設備 | 21,000 | 471 | 自己資金 | 2017年 8月 | 2019年 8月 | (注1、2) |
(注) 1 完成後の増加能力については、その算定が困難であることから記載を省略しております。
2 金額には、消費税等は含まれておりません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
