四半期報告書-第69期第1四半期(平成28年4月1日-平成28年6月30日)
有報資料
(1)業績の状況
当第1四半期連結累計期間(2016年4月1日～2016年6月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第1四半期連結累計期間比230億6千1百万円(64.6%)増加の587億5千7百万円となりました。
・2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能追加を取得したことにより、前第1四半期連結累計期間比238億円(1,640.7%)増加の252億円となりました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入も伸長しました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は77億円(前第1四半期連結累計期間比 6.0%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は29億円(同比 0.7%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は26億円(同比 48.4%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて25億円(同比 6.4%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は22億円(同比 13.9%増)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は18億円(同比 124.7%増)となりました。
・一方、長期収載品は薬価改定や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は47億円(前第1四半期連結累計期間比 24.8%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は17億円(同比 23.3%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は11億円(同比 25.6%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第1四半期連結累計期間比55億7千万円(47.7%)増加の172億4千4百万円となりました。
・売上原価は、前第1四半期連結累計期間比69億7千5百万円(75.6%)増加の162億2百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことに加え、前第1四半期連結累計期間には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第1四半期連結累計期間比32億8千4百万円(41.9%)増加の111億1千9百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことに加え、前第1四半期連結累計期間には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第1四半期連結累計期間比72億2千2百万円(105.7%)増加の140億5千4百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第1四半期連結累計期間比42億2千7百万円(44.7%)増加の136億8千万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
資産合計は、前連結会計年度末とほぼ同額の5,404億5百万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物や有価証券の減少などがあったものの、売上債権及びその他の債権や棚卸資産の増加などから45億9千9百万円増の2,281億7千1百万円となりました。
非流動資産は、有形固定資産や繰延税金資産の増加などがあったものの、投資有価証券の減少などから46億4千4百万円減の3,122億3千3百万円となりました。
負債は、その他の流動負債やその他の金融負債の増加などがあったものの、仕入債務及びその他の債務や未払法人所得税の減少などから15億8千1百万円減の626億1千4百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素の減少などがあったものの、利益剰余金の増加などから15億2千万円増の4,729億1千2百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
(単位:百万円)
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、101億9千万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、売上債権及びその他の債権の増加額164億1千5百万円などがあった一方で、税引前四半期利益182億4千5百万円などがあった結果、20億7千2百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入60億円があった一方で、有形固定資産の取得による支出87億5千1百万円などがあった結果、34億3千2百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから88億3千万円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は111億6千万円となりました。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(ONO-4538を除く)の主な進捗状況(2016年7月27日現在)
1.国内開発品状況
<承認取得開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※1:プロテアソーム阻害剤「カイプロリス点滴静注用」は、日本において「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
※S1P受容体拮抗薬「ONO-1266」は、門脈圧亢進症を対象として開発を進めてきましたが、外部環境の変化に伴う戦略上の理由から開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(ONO-4538など)の主な進捗状況(2016年7月27日現在)
1. 日本、韓国、台湾の開発品状況(ONO-4538を含むBMS提携化合物)
<申請中開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※2:「オプジーボ点滴静注」は、台湾において「プラチナ製剤で治療後の再発または転移性扁平上皮頭頸部がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.欧米の開発品状況(ONO-4538)
<承認取得開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ点滴静注」は、米国において「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※4:「オプジーボ点滴静注」は、欧米において「治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2016年3月期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ点滴静注」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※6:「オプジーボ点滴静注」は、胃食道接合部がん及び食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
当第1四半期連結累計期間(2016年4月1日～2016年6月30日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
| 2016年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2017年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 35,696 | 58,757 | 23,061 | 64.6% |
| 営業利益 | 11,674 | 17,244 | 5,570 | 47.7% |
| 税引前四半期利益 | 13,208 | 18,245 | 5,037 | 38.1% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 9,453 | 13,680 | 4,227 | 44.7% |
[売上収益]
売上収益は、前第1四半期連結累計期間比230億6千1百万円(64.6%)増加の587億5千7百万円となりました。
・2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能追加を取得したことにより、前第1四半期連結累計期間比238億円(1,640.7%)増加の252億円となりました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入も伸長しました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は77億円(前第1四半期連結累計期間比 6.0%減)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は29億円(同比 0.7%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は26億円(同比 48.4%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて25億円(同比 6.4%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は22億円(同比 13.9%増)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は18億円(同比 124.7%増)となりました。
・一方、長期収載品は薬価改定や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は47億円(前第1四半期連結累計期間比 24.8%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は17億円(同比 23.3%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は11億円(同比 25.6%減)となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第1四半期連結累計期間比55億7千万円(47.7%)増加の172億4千4百万円となりました。
・売上原価は、前第1四半期連結累計期間比69億7千5百万円(75.6%)増加の162億2百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことに加え、前第1四半期連結累計期間には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第1四半期連結累計期間比32億8千4百万円(41.9%)増加の111億1千9百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことに加え、前第1四半期連結累計期間には退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少したこともあり、前第1四半期連結累計期間比72億2千2百万円(105.7%)増加の140億5千4百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前第1四半期連結累計期間比42億2千7百万円(44.7%)増加の136億8千万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
| 2016年3月期 連結会計年度末 | 2017年3月期 第1四半期連結会計期間末 | 対前連結会計年度末 増減額 | |
| 資産合計 | 540,450 | 540,405 | △45 |
| 親会社所有者帰属持分 | 471,393 | 472,912 | 1,520 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | 87.2% | 87.5% | - |
| 1株当たり親会社 所有者帰属持分 | 889.38円 | 892.25円 | - |
資産合計は、前連結会計年度末とほぼ同額の5,404億5百万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物や有価証券の減少などがあったものの、売上債権及びその他の債権や棚卸資産の増加などから45億9千9百万円増の2,281億7千1百万円となりました。
非流動資産は、有形固定資産や繰延税金資産の増加などがあったものの、投資有価証券の減少などから46億4千4百万円減の3,122億3千3百万円となりました。
負債は、その他の流動負債やその他の金融負債の増加などがあったものの、仕入債務及びその他の債務や未払法人所得税の減少などから15億8千1百万円減の626億1千4百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、その他の資本の構成要素の減少などがあったものの、利益剰余金の増加などから15億2千万円増の4,729億1千2百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
(単位:百万円)
| 2016年3月期 第1四半期連結累計期間 | 2017年3月期 第1四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 104,222 | 110,485 | - |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △1,891 | 2,072 | 3,963 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | 9,358 | △3,432 | △12,790 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △8,579 | △8,830 | △251 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △1,113 | △10,190 | - |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | 69 | △204 | - |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 103,178 | 100,091 | - |
当第1四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、101億9千万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、売上債権及びその他の債権の増加額164億1千5百万円などがあった一方で、税引前四半期利益182億4千5百万円などがあった結果、20億7千2百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入60億円があった一方で、有形固定資産の取得による支出87億5千1百万円などがあった結果、34億3千2百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから88億3千万円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は111億6千万円となりました。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(ONO-4538を除く)の主な進捗状況(2016年7月27日現在)
1.国内開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| カイプロリス点滴静注用※1 (ONO-7057)/カルフィルゾミブ | 新有効成分 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | 導入 (オニキス社) |
2016年3月期決算発表からの変更点
※1:プロテアソーム阻害剤「カイプロリス点滴静注用」は、日本において「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| ONO-5163 /AMG-416/エテルカルセチド塩酸塩 | 新有効成分 | 二次性副甲状腺機能亢進症 /カルシウム受容体作動作用 | 注射 | 導入 (アムジェン社) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | 若年性特発性関節炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア点滴静注用 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | ループス腎炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア皮下注 (ONO-4164)/BMS-188667 | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| ONO-7057 /カルフィルゾミブ | 用法変更 効能追加 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (オニキス社) |
| ONO-1162 /Ivabradine | 新有効成分 | 慢性心不全/Ifチャネル阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (セルヴィエ社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg(ONO-1101) | 効能追加 | 心室性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| ONO-7643 /RC-1291 | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ヘルシン社) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-2370 /Opicapone | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ビアル社) |
| ONO-5371 /Metyrosine | 新有効成分 | 褐色細胞腫/チロシン水酸化酵素阻害作用 | カプセル | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (バリアント社) |
| ONO-7268MX1 | 新有効成分 | 肝細胞がん/ペプチドワクチン | 注射 | Ⅰ | 導入 (オンコセラピー・ サイエンス株式会社) |
| ONO-7268MX2 | 新有効成分 | 肝細胞がん/ペプチドワクチン | 注射 | Ⅰ | 導入 (オンコセラピー・ サイエンス株式会社) |
| ONO-2160/CD | 新有効成分 | パーキンソン病 /レボドパプロドラッグ | 錠 | Ⅰ | 自社 |
| ONO-4059 | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk) 阻害作用 | カプセル | Ⅰ | 自社 |
| ONO-8577 | 新有効成分 | 過活動膀胱/膀胱平滑筋弛緩作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
2016年3月期決算発表からの変更点
※ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.国外開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導出 |
| ONO-2952 | 新有効成分 | 過敏性腸症候群/TSPO (トランスロケータープロテイン) 拮抗作用 | 錠 | Ⅱ | 米国 | 自社 |
| ONO-4059 | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk) 阻害作用 | カプセル | Ⅰ | 欧米 | 導出 (ギリアド・サイエンシズ社) |
| ONO-8055 | 新有効成分 | 低活動膀胱/プロスタグランディン受容体(EP2/EP3)作動作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
| ONO-4232 | 新有効成分 | 急性心不全/プロスタグランディン受容体(EP4)作動作用 | 注射 | I | 米国 | 自社 |
| ONO-4474 | 新有効成分 | 変形性関節症/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | カプセル | I | 欧州 | 自社 |
2016年3月期決算発表からの変更点
※ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
※S1P受容体拮抗薬「ONO-1266」は、門脈圧亢進症を対象として開発を進めてきましたが、外部環境の変化に伴う戦略上の理由から開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(ONO-4538など)の主な進捗状況(2016年7月27日現在)
1. 日本、韓国、台湾の開発品状況(ONO-4538を含むBMS提携化合物)
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 非小細胞肺がん(非扁平上皮型) | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 腎細胞がん | 日本、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ホジキンリンパ腫 | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 頭頸部がん | 日本※1、台湾※2 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2016年3月期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※2:「オプジーボ点滴静注」は、台湾において「プラチナ製剤で治療後の再発または転移性扁平上皮頭頸部がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 頭頸部がん | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 胃がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 食道がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 小細胞肺がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 肝細胞がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 膠芽腫 | Ⅲ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 尿路上皮がん | Ⅲ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 卵巣がん | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 固形がん (子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 悪性胸膜中皮腫 | Ⅱ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ウィルス陽性・陰性固形がん | Ⅰ/Ⅱ | 日本、韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 胆道がん | Ⅰ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| Urelumab (ONO-4481/BMS-663513) | 固形がん | Ⅰ | 日本 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.欧米の開発品状況(ONO-4538)
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | ホジキンリンパ腫※3 | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2016年3月期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ点滴静注」は、米国において「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | ホジキンリンパ腫 | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 頭頸部がん※4 | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2016年3月期決算発表からの変更点
※4:「オプジーボ点滴静注」は、欧米において「治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード | 予定効能 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 (ONO-4538)/BMS-936558 | 膠芽腫 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 小細胞肺がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 尿路上皮がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 肝細胞がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 食道がん | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 多発性骨髄腫※5 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 胃食道接合部がん及び食道がん※6 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 濾胞性リンパ腫 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 大腸がん | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ウィルス陽性・陰性固形がん | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との共同開発) | |
| 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 慢性骨髄性白血病 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| C型肝炎 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2016年3月期決算発表からの変更点
※5:「オプジーボ点滴静注」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※6:「オプジーボ点滴静注」は、胃食道接合部がん及び食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
(6)主要な設備
当第1四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
