有価証券報告書-第13期(2023/01/01-2023/12/31)

(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
3年以上に及んだ新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行もほぼ終息し、コロナ前の日常が戻って来ました。製薬業界においては、アルツハイマー病の新薬が国内で正式承認されるなど、難病治療への新たな動きが見られた一方、ジェネリック医薬品を中心とした生産・供給の停滞が薬不足を引き起こすなどの問題も見られました。
再生医療分野では、iPS細胞を用いた子宮頸がんの治療法の開発や、iPS細胞から作製した心筋球の心不全患者への移植等、研究の進捗が見られました。
このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。
体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療薬の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議を継続しています。
iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞(以下、「eNK®細胞」と言います。)を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル(Universal Donor Cell:以下、「UDC」と言います。)を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。
今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組んでいます。
以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a.財政状態
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ122百万円増加し、15,155百万円となりました。
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ637百万円増加し、11,287百万円となりました。
当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ515百万円減少し、3,867百万円となりました。
b.経営成績
当連結会計年度における売上収益は121百万円(前期比34.6%増)、営業損失は3,379百万円(前期は5,179百万円の営業損失)、税引前当期損失は3,626百万円(前期は5,330百万円の税引前当期損失)、親会社の所有者に帰属する当期損失は3,823百万円(前期は5,169百万円の親会社の所有者に帰属する当期損失)となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、資金と言います。)は、前連結会計年度末と比べて524百万円減少し、6,722百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は2,822百万円(前期は4,601百万円の資金の使用)となりました。これは主に、税引前当期損失3,626百万円、減価償却費及び償却費224百万円、金融収益456百万円及び金融費用704百万円の計上等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は1,121百万円(前期は909百万円の資金の使用)となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出1,183百万円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は3,337百万円(前期は2,502百万円の資金の使用)となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出3,000百万円、新株の発行による収入3,089百万円及びSaiseiファンドにおける外部投資家からの払込による収入2,765百万円等によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。
当連結会計年度の販売実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称	当連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
	金額(百万円)	前年同期比(%)
医薬品事業	121	34.6

(注)最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先	前連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)		当連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
	金額(百万円)	割合(%)	金額(百万円)	割合(%)
RxCell, Inc.	-	-	70	57.6
住友ファーマ株式会社	54	59.7	27	22.6
Vita Therapeutics, Inc.	-	-	17	13.8
Tune Therapeutics, Inc.	17	19.3	-	-

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(以下「連結財務諸表規則」という。)第93条の規定によりIFRSに準拠して作成しております。この連結財務諸表の作成に当たって、必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しております。
なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要性がある会計方針、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等(1)連結財務諸表 連結財務諸表注記 3.重要性がある会計方針 4.重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載しております。
② 財政状態の分析
当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ122百万円増加し、15,155百万円となりました。
流動資産は779百万円減少し、7,683百万円となりました。主な要因は、現金及び現金同等物の減少524百万円であります。非流動資産は901百万円増加し、7,471百万円となりました。主な要因はSaisei Bioventures, L.P.における投資有価証券の取得等によるその他の金融資産の増加1,251百万円であります。
当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ637百万円増加し、11,287百万円となりました。
流動負債は1,361百万円増加し、5,169百万円となりました。主な要因は、借入金の返済、第2回無担保転換社債型新株予約権付社債の償還期日が1年以内になったことによる非流動負債から流動負債への表示区分の変更等による社債及び借入金の増加958百万円であります。非流動負債は724百万円減少し、6,118百万円となりました。主な要因は、上記と同様に社債及び借入金の表示区分の変更等による減少3,437百万円、Saiseiファンドにおける外部投資家持分の増加2,685百万円であります。
当連結会計年度末の資本合計は、前連結会計年度末に比べ515百万円減少し、3,867百万円となりました。主な要因は、新株の発行による2,976百万円の増加及び当期損失3,813百万円の計上であります。
③ 経営成績の分析
(売上収益)
当連結会計年度の売上収益は121百万円(前連結会計年度比34.6%増)となりました。当社が認識している売上収益は、主に実施許諾契約等に基づく契約一時金及びマイルストン収入に関するものであります。当社におけるiPS細胞株、ユニバーサルドナーセルの提供等の増加により前連結会計年度と比較して売上収益が増加しております。
(研究開発費、販売費及び一般管理費)
当連結会計年度においては、前連結会計年度に引き続き、体性幹細胞再生医薬品分野における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬、iPSC再生医薬品分野におけるがん免疫療法を中心とした既存パイプラインの研究開発を推進いたしましたが、経費削減の施策により研究開発費は2,304百万円(前連結会計年度は3,808百万円)となり、販売費及び一般管理費は1,184百万円(前連結会計年度は1,449百万円)となりました。
(営業損失)
当連結会計年度においては、売上収益を121百万円計上した一方、研究開発費2,304百万円、販売費及び一般管理費1,184百万円、その他の収益2百万円、その他の費用2百万円を計上した結果、営業損失は3,379百万円(前連結会計年度は5,179百万円の営業損失)となりました。
(当期損失)
当連結会計年度においては、Saiseiファンドにおける外部投資家持分への損益振替額308百万円、為替差益73百万円が発生したこと等により、456百万円を金融収益に計上いたしました。また、デリバティブ評価損542百万円、社債利息111百万円(うち71百万円は償却原価法による計上)、及び借入金及びリース負債に係る支払利息35百万円が発生したこと等により、704百万円を金融費用に計上いたしました。さらに、持分法による投資利益2百万円、法人所得税費用を187百万円計上した結果、当期損失は3,813百万円(前連結会計年度は5,170百万円の当期損失)となりました。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
「3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑤ 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社グループは事業活動の維持・拡大に必要な資金を安定的に確保するとともに、資金需要に応じた資金調達を行うことを基本的な方針としております。当連結会計年度においては、主に既存パイプラインを進捗させるための研究開発活動に伴う営業活動によるキャッシュ・フローは2,822百万円の支出となりました。また、連結子会社であるSaisei Bioventures, L.P.における投資有価証券の取得等により、投資活動によるキャッシュ・フローは1,121百万円の支出となりました。さらに、新株式の発行、Saiseiファンドにおける外部投資家からの払込による収入、借入金の返済等の結果、財務活動によるキャッシュ・フローは、3,337百万円の収入となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、6,722百万円となりました。キャッシュ・フローの状況については「(1)経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。