有価証券報告書-第8期(平成30年1月1日-平成30年12月31日)
(1)経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
再生医療業界においては、2018年10月、京都大学にて、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞のパーキンソン病の患者さんへの移植が実施されました。iPS細胞技術を用いた医師主導治験としては国内初であり、今後の経過にも高い関心が寄せられています。iPS細胞技術の臨床応用計画も相次ぎ発表され、大阪大学による他家iPS細胞由来心筋細胞シートの移植、京都大学によるiPS細胞由来血小板の自己輸血が近く実施される見込みとなっています。また、慶應義塾大学では他家iPS細胞由来神経前駆細胞を用いた脊髄損傷の患者さんへの移植、大阪大学では他家iPS細胞由来の角膜移植の臨床研究も計画されています。これまで治療法のなかった疾患に対する新たな治療法の可能性が高まりつつあります。
このような状況のもと、当社は体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において開発を推進いたしました。
当社は2016年1月にアサシス社とライセンス契約を締結し、同社の開発する幹細胞製品MultiStem®を用いた日本国内における脳梗塞急性期に対する治療法の開発・販売権を取得したことにより、体性幹細胞再生医薬品分野の取り組みを開始いたしましたが、当事業年度にはアサシス社との提携関係を強化し、新たなライセンスを取得し開発パイプラインを拡充いたしました。
まず2018年3月、アサシス社に対して約21百万ドルの戦略的投資を実施し、同社の筆頭株主となり、同年6月には当社代表の鍵本が同社社外取締役に就任いたしました。また同月、同社の開発するMultiStemに関して、複数の独占的開発・販売権を獲得いたしました。そのうち、日本国内における急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対する治療法への取組みを新規に開始いたしました。同年10月には、肺炎を原因疾患とするARDSを適応疾患とした臨床試験の実施につき治験計画届書を提出し、既に治験段階に入っております。
iPSC再生医薬品分野においては、眼科分野及び肝疾患分野を中心に開発を進めております。
眼科分野では、他家iPS細胞由来RPE細胞を用いた加齢黄斑変性の治療法開発に向けて国内外において治験の準備を進めました。日本国内においては、共同開発パートナーである大日本住友製薬が新たに建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設にて、同社との合弁会社であるサイレジェンが製造体制の構築を進めております。一方海外においては、米国眼科研究所(NEI)と共同研究開発を開始いたしました。また、子会社Healios N.A., Inc.を設立し、米国での臨床開発の実施及びアライアンスの強化に向けた活動を行ってまいります。
肝疾患分野においては、横浜市立大学と、肝臓原基の製造に向けた共同研究を行っております。また、株式会社器官原基創生研究所を設立し、臓器原基技術の発明者である谷口英樹先生、武部貴則先生を取締役に迎え、同技術の幅広い実用化の促進を目指します。
以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。
a.財政状態
当事業年度末における資産合計は、前事業年度末と比べ4,715百万円減少し、14,980百万円となりました。
当事業年度末における負債合計は、前事業年度末と比べ665百万円増加し、4,197百万円となりました。
当事業年度末における純資産合計は、前事業年度末と比べ5,381百万円減少し、10,782百万円となりました。
b.経営成績
当事業年度における営業損失は5,063百万円(前期は2,348百万円の営業損失)、経常損失は5,085百万円(前期は2,414百万円の経常損失)、当期純損失は5,097百万円(前期は1,776百万円の当期純損失)となりました。
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、資金といいます。)は、前事業年度末と比べて7,413百万円減少し、11,627百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は5,148百万円(前事業年度は1,762百万円の資金の使用)となりました。これは主に、営業損失5,063百万円の計上、未払金の増加276百万円、未払又は未収消費税等の増減225百万円による減少、前渡金の増加193百万円、前受金の増加158百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は2,654百万円(前事業年度は1,229百万円の資金の獲得)となりました。これは、投資有価証券の取得による支出2,391百万円、関係会社株式の取得による支出165百万円等があったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は392百万円(前事業年度は11,733百万円の資金の獲得)となりました。これは、長期借入れによる収入2,500百万円、長期借入金の返済による支出2,172百万円等があったことによるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
イ.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
ロ.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
ハ.販売実績
当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
(注)1.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債や収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表の作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。
②財政状態の分析
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ4,715百万円減少し、14,980百万円となりました。
流動資産は6,961百万円減少し、12,326百万円となりました。主な要因は、現金及び預金の減少7,413百万円であります。有形固定資産は11百万円増加し、173百万円となりました。無形固定資産は9百万円増加し、15百万円となりました。投資その他の資産は2,224百万円増加し、2,465百万円となりました。主な要因は、アサシス社等への戦略的投資による投資有価証券の増加2,019百万円であります。
当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べ665百万円増加し、4,197百万円となりました。
流動負債は322百万円増加し、1,623百万円となりました。主な要因は、未払金の増加281百万円、前受金の増加130百万円です。固定負債は342百万円増加し、2,574百万円となりました。主な要因は、新規借入等による長期借入金の増加328百万円です。
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べ5,381百万円減少し、10,782百万円となりました。主な要因は、当期純損失の計上に伴う繰越利益剰余金の減少5,097百万円です。
③経営成績の分析
(売上高)
前事業年度の売上高は、主に欧州等における眼科手術補助剤BBG250の売上に係るロイヤルティ収入からなりますが、前事業年度4月末にて同事業の譲渡が完了したことから、当事業年度の売上高は無しとなりました。
(販売費及び一般管理費)
当事業年度の研究開発費は、既存パイプラインの開発が進捗した他、アサシス社との提携拡大により複数の開発・販売権を獲得し、その獲得費用2,160百万円を研究開発費に計上したことから、4,269百万円(前事業年度比146.7%増)となりました。その結果、販売費及び一般管理費は5,063百万円(前事業年度比113.4%増)となりました。
(営業損失)
当事業年度においては、売上高、売上原価が無く、販売費及び一般管理費5,063百万円を計上した結果、営業損失は5,063百万円(前事業年度は2,348百万円の営業損失)となりました。
(経常損失)
当事業年度においては、為替差益等により、営業外収益が8百万円(前事業年度比47.4%減)となりました。一方で、当事業年度は株式交付費が発生せず、主に借入金利息等により、営業外費用は30百万円(前事業年度比63.0%減)となりました。これらの結果、経常損失は5,085百万円(前事業年度は2,414百万円の経常損失)となりました。
(当期純損失)
当事業年度においては、新株予約権戻入益1百万円、新株予約権失効損7百万円をそれぞれ特別利益、特別損失に計上しました。さらに、税金費用として、法人税、住民税及び事業税を4百万円、法人税等調整額を1百万円計上した結果、当期純損失は5,097百万円(前事業年度は1,776百万円の当期純損失)となりました。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
「2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の当事業年度の資金の状況は、前事業年度に新株発行により得られた資金で、研究開発を推進してまいりました。その結果、当事業年度末の現金及び現金同等物の残高は、11,627百万円となりました。キャッシュ・フローの状況については「(1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
再生医療業界においては、2018年10月、京都大学にて、他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞のパーキンソン病の患者さんへの移植が実施されました。iPS細胞技術を用いた医師主導治験としては国内初であり、今後の経過にも高い関心が寄せられています。iPS細胞技術の臨床応用計画も相次ぎ発表され、大阪大学による他家iPS細胞由来心筋細胞シートの移植、京都大学によるiPS細胞由来血小板の自己輸血が近く実施される見込みとなっています。また、慶應義塾大学では他家iPS細胞由来神経前駆細胞を用いた脊髄損傷の患者さんへの移植、大阪大学では他家iPS細胞由来の角膜移植の臨床研究も計画されています。これまで治療法のなかった疾患に対する新たな治療法の可能性が高まりつつあります。
このような状況のもと、当社は体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において開発を推進いたしました。
当社は2016年1月にアサシス社とライセンス契約を締結し、同社の開発する幹細胞製品MultiStem®を用いた日本国内における脳梗塞急性期に対する治療法の開発・販売権を取得したことにより、体性幹細胞再生医薬品分野の取り組みを開始いたしましたが、当事業年度にはアサシス社との提携関係を強化し、新たなライセンスを取得し開発パイプラインを拡充いたしました。
まず2018年3月、アサシス社に対して約21百万ドルの戦略的投資を実施し、同社の筆頭株主となり、同年6月には当社代表の鍵本が同社社外取締役に就任いたしました。また同月、同社の開発するMultiStemに関して、複数の独占的開発・販売権を獲得いたしました。そのうち、日本国内における急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対する治療法への取組みを新規に開始いたしました。同年10月には、肺炎を原因疾患とするARDSを適応疾患とした臨床試験の実施につき治験計画届書を提出し、既に治験段階に入っております。
iPSC再生医薬品分野においては、眼科分野及び肝疾患分野を中心に開発を進めております。
眼科分野では、他家iPS細胞由来RPE細胞を用いた加齢黄斑変性の治療法開発に向けて国内外において治験の準備を進めました。日本国内においては、共同開発パートナーである大日本住友製薬が新たに建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設にて、同社との合弁会社であるサイレジェンが製造体制の構築を進めております。一方海外においては、米国眼科研究所(NEI)と共同研究開発を開始いたしました。また、子会社Healios N.A., Inc.を設立し、米国での臨床開発の実施及びアライアンスの強化に向けた活動を行ってまいります。
肝疾患分野においては、横浜市立大学と、肝臓原基の製造に向けた共同研究を行っております。また、株式会社器官原基創生研究所を設立し、臓器原基技術の発明者である谷口英樹先生、武部貴則先生を取締役に迎え、同技術の幅広い実用化の促進を目指します。
以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。
a.財政状態
当事業年度末における資産合計は、前事業年度末と比べ4,715百万円減少し、14,980百万円となりました。
当事業年度末における負債合計は、前事業年度末と比べ665百万円増加し、4,197百万円となりました。
当事業年度末における純資産合計は、前事業年度末と比べ5,381百万円減少し、10,782百万円となりました。
b.経営成績
当事業年度における営業損失は5,063百万円(前期は2,348百万円の営業損失)、経常損失は5,085百万円(前期は2,414百万円の経常損失)、当期純損失は5,097百万円(前期は1,776百万円の当期純損失)となりました。
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、資金といいます。)は、前事業年度末と比べて7,413百万円減少し、11,627百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は5,148百万円(前事業年度は1,762百万円の資金の使用)となりました。これは主に、営業損失5,063百万円の計上、未払金の増加276百万円、未払又は未収消費税等の増減225百万円による減少、前渡金の増加193百万円、前受金の増加158百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は2,654百万円(前事業年度は1,229百万円の資金の獲得)となりました。これは、投資有価証券の取得による支出2,391百万円、関係会社株式の取得による支出165百万円等があったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は392百万円(前事業年度は11,733百万円の資金の獲得)となりました。これは、長期借入れによる収入2,500百万円、長期借入金の返済による支出2,172百万円等があったことによるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
イ.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
ロ.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
ハ.販売実績
当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当事業年度 (自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) | |
| 金額(百万円) | 前年同期比(%) | |
| 医薬品事業 | - | △100.0 |
| 合計 | - | △100.0 |
(注)1.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2017年1月1日 至 2017年12月31日) | 当事業年度 (自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) | ||
| 金額(百万円) | 割合(%) | 金額(百万円) | 割合(%) | |
| Dutch Ophthalmic Research Center International B.V. | 27 | 100.0 | - | - |
2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債や収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表の作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。
②財政状態の分析
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ4,715百万円減少し、14,980百万円となりました。
流動資産は6,961百万円減少し、12,326百万円となりました。主な要因は、現金及び預金の減少7,413百万円であります。有形固定資産は11百万円増加し、173百万円となりました。無形固定資産は9百万円増加し、15百万円となりました。投資その他の資産は2,224百万円増加し、2,465百万円となりました。主な要因は、アサシス社等への戦略的投資による投資有価証券の増加2,019百万円であります。
当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べ665百万円増加し、4,197百万円となりました。
流動負債は322百万円増加し、1,623百万円となりました。主な要因は、未払金の増加281百万円、前受金の増加130百万円です。固定負債は342百万円増加し、2,574百万円となりました。主な要因は、新規借入等による長期借入金の増加328百万円です。
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べ5,381百万円減少し、10,782百万円となりました。主な要因は、当期純損失の計上に伴う繰越利益剰余金の減少5,097百万円です。
③経営成績の分析
(売上高)
前事業年度の売上高は、主に欧州等における眼科手術補助剤BBG250の売上に係るロイヤルティ収入からなりますが、前事業年度4月末にて同事業の譲渡が完了したことから、当事業年度の売上高は無しとなりました。
(販売費及び一般管理費)
当事業年度の研究開発費は、既存パイプラインの開発が進捗した他、アサシス社との提携拡大により複数の開発・販売権を獲得し、その獲得費用2,160百万円を研究開発費に計上したことから、4,269百万円(前事業年度比146.7%増)となりました。その結果、販売費及び一般管理費は5,063百万円(前事業年度比113.4%増)となりました。
(営業損失)
当事業年度においては、売上高、売上原価が無く、販売費及び一般管理費5,063百万円を計上した結果、営業損失は5,063百万円(前事業年度は2,348百万円の営業損失)となりました。
(経常損失)
当事業年度においては、為替差益等により、営業外収益が8百万円(前事業年度比47.4%減)となりました。一方で、当事業年度は株式交付費が発生せず、主に借入金利息等により、営業外費用は30百万円(前事業年度比63.0%減)となりました。これらの結果、経常損失は5,085百万円(前事業年度は2,414百万円の経常損失)となりました。
(当期純損失)
当事業年度においては、新株予約権戻入益1百万円、新株予約権失効損7百万円をそれぞれ特別利益、特別損失に計上しました。さらに、税金費用として、法人税、住民税及び事業税を4百万円、法人税等調整額を1百万円計上した結果、当期純損失は5,097百万円(前事業年度は1,776百万円の当期純損失)となりました。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
「2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の当事業年度の資金の状況は、前事業年度に新株発行により得られた資金で、研究開発を推進してまいりました。その結果、当事業年度末の現金及び現金同等物の残高は、11,627百万円となりました。キャッシュ・フローの状況については「(1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
