四半期報告書-第4期第1四半期(平成28年2月1日-平成28年4月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)が判断したものであります。
なお、当第1四半期連結累計期間より、「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号 平成25年9月13日)等を適用し、「四半期純損失」を「親会社株主に帰属する四半期純損失」としております。
(1)業績の状況
当第1四半期連結累計期間(平成28年2月1日～平成28年4月30日)におけるわが国経済は、雇用・所得環境は底堅く推移しており、設備投資にも持ち直しの動きが見られるなど企業収益の改善を背景に、景気は緩やかな回復基調が続きました。米国においても、原油安の影響等を受けつつも堅調な個人消費に支えられ景気は緩やかに推移しました。
再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年9月には初めて、新制度の早期承認制度下での条件・期限付き販売承認が国内の再生医療等製品2製品に対しておりるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。
このような環境のなか、当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の事業化に向け、日米を中心に開発を進めています。
当第1四半期連結累計期間においては、米国において実施している慢性期脳梗塞を対象とした細胞医薬品SB623の第Ⅱb相臨床試験(被験者156人)の最初の被験者(2人)の組み入れが開始され、現在、順次被験者の組み入れを進めています。また、外傷性脳損傷を対象としたSB623の第Ⅱ相臨床試験(被験者52人)については、米国において平成27年10月より被験者募集を開始し、最初の被験者の組み入れ開始に向けて準備を進めています。
日本においては、平成27年7月以降、SB623の外傷性脳損傷を対象とした臨床試験実施に向け準備を進めていましたが、平成28年3月7日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出した日本における外傷性脳損傷を対象とした治験届について、審査期間の30日が経過したことにより、日本での臨床試験の実施が可能となりました。すでに米国で開始している外傷性脳損傷第Ⅱ相臨床試験(被験者52人)をグローバル治験とし、今後この被験者52人に日本からの被験者を組み入れていく予定です。
このような状況のなか、北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及びライセンス契約によるマイルストン収入5百万米ドル(米国の慢性期脳梗塞第Ⅱb相臨床試験における最初の被験者の組み入れ完了により受領)及び開発協力金収入等により、当第1四半期連結累計期間の事業収益は625百万円(前年同四半期は事業収益284百万円)、営業利益は77百万円(前年同四半期は営業損失81百万円)となりました。また、支払利息7百万円、為替差損364百万円を計上したことにより、経常損失は320百万円(前年同四半期は経常損失154百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は277百万円(前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失109百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(2) 財政状態の分析
(流動資産)
当第1四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、7,587百万円(前連結会計年度末は8,191百万円)となり、前連結会計年度末に比べて604百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が618百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第1四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、73百万円(前連結会計年度末は79百万円)となり、前連結会計年度末に比べて6百万円減少いたしました。これは、有形固定資産が6百万円減少したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第1四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、1,120百万円(前連結会計年度末は1,419百万円)となり、前連結会計年度末に比べて298百万円減少いたしました。これは、1年内返済予定の長期借入金が200百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第1四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、425百万円(前連結会計年度末残高は484百万円)となり、前連結会計年度末に比べて58百万円減少いたしました。これは、繰延税金負債が58百万円減少したことが主な要因であります。
(純資産)
当第1四半期連結会計期間末の純資産合計は、6,113百万円(前連結会計年度末は6,366百万円)となりました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失277百万円を計上したことが主な要因であります。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、366百万円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。